Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos: 54 lotes de dispositivos médicos no estaban calificados
Red Médica 24 de julio Este muestreo, el número de productos de dispositivos médicos que no cumplen con los requisitos estándar, ha alcanzado 54 lotes.
Ayer (23 de julio), país Medicina La Autoridad emitió el país Dispositivo médico Aviso de supervisión de los resultados del muestreo (n. ° 5). El aviso establecía que la antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizó 252 lotes (conjuntos) de 7 variedades de lentes artificiales, catéteres respiratorios (tubos de succión) y equipos de terapia de luz. El producto ha sido sometido a supervisión y muestreo de calidad, un total de 54 lotes (conjuntos) de productos no están en conformidad. Estándar Disposición
La información relevante especificada en las normas de no regulación es la siguiente:
La inspección nacional de muestras de dispositivos médicos no cumple con la lista estándar de productos
Etiqueta del nombre del producto
Empresa de producción de etiquetas
No cumple con los requisitos estándar
Tratamiento de superficie con heparina de lentes intraoculares acrílicos hidrófilos
HexaVision SARL
1. Tamaño y tolerancia (diámetro total, diámetro del cuerpo); 2. Transmisión espectral
1. Dispositivo de control y precisión del instrumento, 2. Longitud de onda del láser
Máquina de tratamiento con láser de dióxido de carbono
Hefei Anheng Photoelectric Co., Ltd.
Energía y potencia de salida del terminal de pulso láser (cadena)
Dispositivo de terapia de luz azul bebé
Zhengzhou Disheng Instrument Co., Ltd.
Irradiancia máxima de bilirrubina
Dispositivo de terapia de luz LED azul
Henan Ruichang Medical Device Manufacturing Co., Ltd.
Irradiancia máxima de bilirrubina
Instrumento de tratamiento de ictericia
Natus Medical Incorporated
Distribución
Aparato terapéutico rojo y azul
Wuhan Jiutou Bird Medical Instrument Development Co., Ltd.
Tiempo de sincronización
Instrumento médico de luz roja serie SS
Wuxi Nanyang Optical Electronics Co., Ltd.
1. Potencia de salida del terminal (densidad) / energía (densidad); 2. Tiempo de sincronización
Instrumento de rejuvenecimiento de la piel de fotones
Shenzhen Jisidi Technology Co., Ltd.
1. Potencia de salida del terminal (densidad) / energía (densidad), 2. Ancho de pulso
Instrumento de rejuvenecimiento de la piel de fotones
Hubei Kangda Pharmaceutical Development Co., Ltd.
Potencia de salida del terminal (densidad) / energía (densidad)
Dispositivo de terapia de fotones de la serie NM
Wuxi Nanyang Optical Electronics Co., Ltd.
Potencia de salida del terminal (densidad) / energía (densidad)
Terapia de luz de pulso intenso
Beijing Kangding Medical Technology Co., Ltd.
1. Potencia de entrada, 2. Potencia de salida del terminal (densidad) / energía (densidad), 3. Ancho de pulso
Dispositivo de terapia con luz ultravioleta
Runchang United (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd.
Error de intensidad de radiación ultravioleta
Tubo de succión estéril desechable
Beijing Hongxiang Poly Electronics Co., Ltd.
Longitud real de la tubería
Tubo de succión estéril desechable
Beijing Hongxiang Poly Electronics Co., Ltd.
Unidad de control de vacío
Tubo de succión estéril desechable
Zhanjiang Shida Industrial Co., Ltd.
Unidad de control de vacío
Bolsa de succión de un solo uso
Suzhou Riyuexing Plastic Co., Ltd.
Unidad de control de vacío
Tubo de succión combinada de un solo uso
Zhejiang Lingyang Medical Equipment Co., Ltd.
Unidad de control de vacío
Tubo de succión combinada de un solo uso
Zhejiang Lingyang Medical Equipment Co., Ltd.
Unidad de control de vacío
Tubo de succión de un solo uso
Guangdong Longxin Medical Equipment Co., Ltd.
Diámetro del agujero final
Dispositivo de terapia de baja frecuencia
Shenzhen Dongjilian Electronics Co., Ltd.
1. Corriente de fuga continua y corriente auxiliar del paciente, 2. Conector del paciente, 3. Archivo aleatorio, 4. Precisión de los datos de trabajo
Aparatos terapéuticos integrales de baja y media frecuencia
Guangzhou Citizen Electronic Technology Co., Ltd.
Conector del paciente
Dispositivo de terapia de frecuencia intermedia
Beijing Dongjie Hua Medical Medical Equipment Co., Ltd.
1. Archivo aleatorio, 2. Fluctuación del voltaje de la fuente de alimentación
Aparato terapéutico cálido de frecuencia media y baja
Wuhan Kangbenlong Medical Equipment Co., Ltd.
Archivo aleatorio
Aparato terapéutico cálido de frecuencia media y baja
Wuhan Kangbenlong Medical Equipment Co., Ltd.
Archivo aleatorio
Dispositivo de terapia de baja frecuencia
Guangzhou Aokewei Electronics Co., Ltd.
Archivo aleatorio
Instrumento de terapia de conductancia de frecuencia intermedia baja y ultrasónica
Tecnología farmacéutica Co., Ltd. de Guangzhou Aishengwei
Exactitud de los datos de trabajo
EEG estimulador biomimético
Tecnología médica Co., Ltd. de Shangai Gankang
Exactitud de los datos de trabajo
Aparatos terapéuticos multifuncionales de baja y media frecuencia
Guangzhou Kepeng Electronics Co., Ltd.
Potencia de entrada
Aparato terapéutico del sistema circulatorio cerebral
Shanghai Melaleuca Medical Equipment Co., Ltd.
La muestra no funciona correctamente durante la inspección normal
Termómetro electrónico digital
Dongguan Xinlu Medical Technology Co., Ltd.
Archivo aleatorio
Termómetro electrónico
Jiaxing Yikang Biotechnology Co., Ltd.
1. Rango de visualización; 2. Función de indicación de baja temperatura y sobretemperatura
Instrumento de terapia de pulso electrónico de frecuencia media
Guangzhou Yanghe Biotechnology Co., Ltd.
Exactitud de los datos de trabajo
Dispositivos médicos nacionales de muestreo (instrucciones de la etiqueta de identificación y otros proyectos) no cumplen con la lista estándar de productos
Etiqueta del nombre del producto
Empresa de producción de etiquetas
No cumple con los requisitos estándar
Microscopio de lámpara de hendidura
Dispositivos médicos Co., Ltd. de Suzhou Bangqiao
Marca externa
KJ5DII sistema de procesamiento de imagen digital microscopio de lámpara de hendidura
Suzhou Kangjie Medical Co., Ltd.
Marca externa
Máquina de tratamiento con láser de dióxido de carbono
Shanghai Debang Deli Laser Technology Co., Ltd.
Mark
Instrumento de tratamiento con láser de dióxido de carbono
Tecnología fotoeléctrica Co., Ltd. de Hao de Shangai
Marcado externo de equipos o partes de equipos
Terapia de luz de pulso intenso
Beijing Kangding Medical Technology Co., Ltd.
1. Marcado externo de equipos o partes de equipos, 2. Manual de instrucciones, 3. Especificaciones técnicas
Dispositivo de terapia de luz roja PKHGY-I
Hebei Pu Kang Medical Equipment Co., Ltd.
1. Marcado externo de equipos o partes de equipos; 2. Especificaciones técnicas
Máquina de tratamiento Blu-ray neonatal
Shanghai Siling Medical Thermostat Equipment Co., Ltd.
Marcado externo de equipos o partes de equipos
Cama de tratamiento de ictericia neonatal
Dispositivos médicos Co., Ltd. de Suzhou Beiyin
Marcado externo de equipos o partes de equipos
Dispositivo de terapia de luz roja
Hebei Formis Medical Equipment Trading Co., Ltd.
Marcado externo de equipos o partes de equipos
Instrumento médico de luz roja serie SS
Wuxi Nanyang Optical Electronics Co., Ltd.
Marcado externo de equipos o partes de equipos
Dispositivo de terapia de fotones de la serie NM
Wuxi Nanyang Optical Electronics Co., Ltd.
Marcado externo de equipos o partes de equipos
Instrumento de rejuvenecimiento de la piel de fotones
Hubei Kangda Pharmaceutical Development Co., Ltd.
1. Manual de instrucciones, 2. Especificaciones técnicas
Dispositivo de terapia con luz ultravioleta
Runchang United (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd.
Manual de instrucciones
Dispositivo de terapia de frecuencia intermedia
Beijing Dongjie Hua Medical Medical Equipment Co., Ltd.
Marcado externo de equipos o componentes del equipo (GB9706.1-2007 6.1)
Equipo de terapia IF Meridian (nombre comercial: dispositivo de terapia digital multifunción)
Guangzhou Qiaoxin Medical Device Technology Development Co., Ltd.
Marcado externo de equipos o componentes del equipo (GB9706.1-2007 6.1)
Equipo de tratamiento de meridianos de frecuencia intermedia de computadora
Guangzhou Qiaoxin Medical Device Technology Development Co., Ltd.
Marcado externo de equipos o componentes del equipo (GB9706.1-2007 6.1)
Equipo de tratamiento de meridianos de frecuencia intermedia de computadora
Guangzhou Qiaoxin Medical Device Technology Development Co., Ltd.
Marcado externo de equipos o componentes del equipo (GB9706.1-2007 6.1)
Aparatos terapéuticos integrales de baja y media frecuencia
Guangzhou Citizen Electronic Technology Co., Ltd.
Marcado externo de componentes de equipos o equipos (GB9706.1-2007 6.1), marcado externo de equipos o componentes de equipos (YY 0607-2007 6.1)
