Administração de Alimentos e Medicamentos do Estado: 54 lotes de dispositivos médicos não eram qualificados

Rede Médica 24 de julho Esta amostragem, o número de produtos de dispositivos médicos que não atendem aos requisitos padrão, atingiu 54 lotes.

Ontem (23 de julho), país Medicina A Autoridade emitiu o país Dispositivo médico Supervisão de anúncio resultados de amostragem (n ° 5). "Note-se que o anterior Estado Food and Drug Administration para o tecido da lente intra-ocular, do trato respiratório através do cateter de sucção (tubo de sucção), aparelhos de terapia de luz, sete variedades de 252 lotes (conjuntos) de O produto foi submetido a supervisão de qualidade e amostragem, um total de 54 lotes (conjuntos) de produtos não estão em conformidade Standard Provisão.

A informação relevante especificada nas normas não regulamentares é a seguinte:

A inspeção nacional de amostragem de dispositivos médicos não atende à lista padrão de produtos

Nome do produto de etiqueta	Empresa de produção de etiquetas	Não atende aos requisitos padrão
Tratamento de superfície com heparina de lentes intra-oculares acrílicas hidrofílicas	HexaVision SARL	1. Tamanho e tolerância (diâmetro total, diâmetro do corpo); 2. Transmissão espectral
Lente intraocular acrílica hidrofílica multifocal injetável	Lentes Intra-oculares Rayner Limited	Poder
Lente intra-ocular	Lenstec (Barbados) Inc	Poder
Lente intra-ocular	Bausch & Lomb Inc.	Poder
Microscópio de lâmpada de fenda	Suzhou Kangjie Medical Co., Ltd.	À esquerda, à direita, tolerância de ampliação do sistema
KJ5DII sistema de processamento de imagem digital microscópio de lâmpada de fenda	Suzhou Kangjie Medical Co., Ltd.	Potência de entrada
Microscópio de lâmpada de fenda	Tecnologia Co. de Chongqing Yuanshi, Ltd.	A quantidade de movimento do objeto ao aplicar zoom
Microscópio de lâmpada de fenda	Dispositivos médicos Co. de Suzhou Bangqiao, Ltd.	Tolerância de ampliação total do microscópio
Máquina de tratamento a laser de dióxido de carbono	Instituto de pesquisa Co. da aplicação da tecnologia do laser de Guangzhou, Ltd.	Dispositivo de controle e precisão do instrumento
Máquina de tratamento a laser de dióxido de carbono	Desenvolvimento farmacêutico Co. de Hubei Kangda, Ltd.	Dispositivo de controle e precisão do instrumento
Máquina de tratamento a laser de dióxido de carbono	Tecnologia Co. do laser de Shanghai Debang Deli, Ltd.	1. Dispositivo de controle e exatidão do instrumento; 2. Controlador chave; 3. Comprimento de onda do laser
Máquina de tratamento a laser de dióxido de carbono	Tecnologia fotoelétrica Co. de Chengdu Guoxiong, Ltd.	1. Impedância de aterramento da proteção 2. Precisão do dispositivo de controle e do instrumento
Instrumento de tratamento a laser de dióxido de carbono	Tecnologia fotoelétrica Co. de Shanghai Hao, Ltd.	1. Potência de entrada 2. Dispositivo de controle e precisão do instrumento
Instrumento de tratamento a laser de dióxido de carbono	Instrumento fotoelétrico Co. de Shanghai Jiading, Ltd.	1. Dispositivo de controle e precisão do instrumento 2. Comprimento de onda do laser
Instrumento de tratamento a laser de dióxido de carbono	Instrumento fotoelétrico Co. de Shanghai Jiading, Ltd.	1. Dispositivo de controle e precisão do instrumento 2. Comprimento de onda do laser
Máquina de tratamento a laser de dióxido de carbono	Hefei Anheng Fotoelétrico Co., Ltd.	Energia e potência de saída do terminal de pulso de laser (string)
Dispositivo de terapia de luz azul bebé	Instrumento Co. de Zhengzhou Disheng, Ltd.	Irradiância máxima de bilirrubina
Aparelho de terapia de luz LED azul	Fabricação Co. do dispositivo médico de Henan Ruichang, Ltd.	Irradiância máxima de bilirrubina
Instrumento de tratamento de icterícia	Natus Medical Incorporated	Distribuição
Aparelho terapêutico vermelho e azul	Pássaro Wuhan Jiutou Instrumento Médico Development Co., Ltd.	Tempo de cronometragem
Instrumento médico de luz vermelha série SS	Eletrônica ótica Co. de Wuxi Nanyang, Ltd.	1. Potência de saída do terminal (densidade) / energia (densidade); 2. Tempo de temporização
Instrumento de rejuvenescimento da pele de fóton	Tecnologia Co. de Shenzhen Jisidi, Ltd.	1. Potência de saída terminal (densidade) / energia (densidade); 2. Largura de pulso
Instrumento de rejuvenescimento da pele de fóton	Desenvolvimento farmacêutico Co. de Hubei Kangda, Ltd.	Potência de saída terminal (densidade) / energia (densidade)
Aparelho de terapia de fótons da série NM	Eletrônica ótica Co. de Wuxi Nanyang, Ltd.	Potência de saída terminal (densidade) / energia (densidade)
Terapia de luz de pulso intenso	Tecnologia médica Co. de Beijing Kangding, Ltd.	1. Potência de entrada 2. Potência de saída do terminal (densidade) / energia (densidade) 3. Largura de pulso
Aparelho de terapia por luz ultravioleta	Equipamento médico Co. de Runchang United (Beijing), Ltd.	Erro de intensidade de radiação ultravioleta
Tubo de sucção estéril descartável	Pequim Hongxiang Poly Electronics Co., Ltd.	Comprimento real do tubo
Tubo de sucção estéril descartável	Pequim Hongxiang Poly Electronics Co., Ltd.	Unidade de controle de vácuo
Tubo de sucção estéril descartável	Zhanjiang Shida Industrial Co., Ltd.	Unidade de controle de vácuo
Saco de aspiração de uso único	Plástico Co. de Suzhou Riyuexing, Ltd.	Unidade de controle de vácuo
Tubo de sucção de combinação de uso único	Equipamento médico Co. de Zhejiang Lingyang, Ltd.	Unidade de controle de vácuo
Tubo de sucção de combinação de uso único	Equipamento médico Co. de Zhejiang Lingyang, Ltd.	Unidade de controle de vácuo
Tubo de sucção de uso único	Equipamento médico Co. de Guangdong Longxin, Ltd.	Diâmetro do furo final
Dispositivo de terapia de baixa frequência	Eletrônica Co. de Shenzhen Dongjilian, Ltd.	1. Corrente de fuga contínua e corrente auxiliar do paciente 2. Conector do paciente 3. Arquivo aleatório 4. Precisão dos dados de trabalho
Aparelhos terapêuticos abrangentes de baixa e média frequência	Tecnologia eletrônica Co. do cidadão de Guangzhou, Ltd.	Conector paciente
Dispositivo de terapia de freqüência intermediária	Equipamento médico médico Co. de Dongjie Hua de Beijing, Ltd.	1. Arquivo aleatório 2. Flutuação da tensão de alimentação
Aparelhos terapêuticos de média e baixa frequência	Equipamento médico Co. de Wuhan Kangbenlong, Ltd.	Arquivo aleatório
Aparelhos terapêuticos de média e baixa frequência	Equipamento médico Co. de Wuhan Kangbenlong, Ltd.	Arquivo aleatório
Dispositivo de terapia de baixa frequência	Cantão Aokewei Electronics Co., Ltd.	Arquivo aleatório
Instrumento de terapia de condutância de baixa frequência intermediária ultra-sônica	Tecnologia farmacêutica Co. de Guangzhou Aishengwei, Ltd.	Precisão dos dados de trabalho
EEG estimulador biomimético	Tecnologia médica Co. de Shanghai Gankang, Ltd.	Precisão dos dados de trabalho
Aparelhos terapêuticos multifuncionais de baixa e média frequência	Cantão Kepeng Electronics Co., Ltd.	Potência de entrada
Aparelho terapêutico para sistema circulatório cerebral	Equipamento médico Co. de Shanghai Melaleuca, Ltd.	A amostra não funciona corretamente durante a inspeção normal
Termômetro eletrônico digital	Tecnologia médica Co. de Dongguan Xinlu, Ltd.	Arquivo aleatório
Termômetro eletrônico	Biotecnologia Co. de Jiaxing Yikang, Ltd.	1. Faixa de exibição 2. Função de alerta de baixa temperatura e temperatura excessiva
Instrumento de terapia de pulso eletrônico de média frequência	Biotecnologia Co. de Guangzhou Yanghe, Ltd.	Precisão dos dados de trabalho

Amostragem nacional de dispositivos médicos (identificação de instruções de rotulagem, etc.) Lista de produtos que não atendem aos requisitos padrão

Nome do produto de etiqueta	Empresa de produção de etiquetas	Não atende aos requisitos padrão
Microscópio de lâmpada de fenda	Dispositivos médicos Co. de Suzhou Bangqiao, Ltd.	Marca externa
KJ5DII sistema de processamento de imagem digital microscópio de lâmpada de fenda	Suzhou Kangjie Medical Co., Ltd.	Marca externa
Máquina de tratamento a laser de dióxido de carbono	Tecnologia Co. do laser de Shanghai Debang Deli, Ltd.	Mark
Instrumento de tratamento a laser de dióxido de carbono	Tecnologia fotoelétrica Co. de Shanghai Hao, Ltd.	Marcação externa de equipamentos ou peças de equipamentos
Terapia de luz de pulso intenso	Tecnologia médica Co. de Beijing Kangding, Ltd.	1. Marcação externa de equipamentos ou peças de equipamentos 2. Manual de instruções 3. Especificação técnica
Aparelho de terapia com luz vermelha PKHGY-I	Equipamento médico Co. de Hebei Pu Kang, Ltd.	1. Marcação externa de equipamentos ou peças de equipamentos 2. Especificação técnica
Máquina de tratamento Neonatal Blu-ray	Equipamento médico Co. do termostato de Shanghai Siling, Ltd.	Marcação externa de equipamentos ou peças de equipamentos
Cama de tratamento de icterícia neonatal	Dispositivos médicos Co. de Suzhou Beiyin, Ltd.	Marcação externa de equipamentos ou peças de equipamentos
Dispositivo de terapia de luz vermelha	Hebei Formis Equipamentos Médicos Trading Co., Ltd.	Marcação externa de equipamentos ou peças de equipamentos
Instrumento médico de luz vermelha série SS	Eletrônica ótica Co. de Wuxi Nanyang, Ltd.	Marcação externa de equipamentos ou peças de equipamentos
Aparelho de terapia de fótons da série NM	Eletrônica ótica Co. de Wuxi Nanyang, Ltd.	Marcação externa de equipamentos ou peças de equipamentos
Instrumento de rejuvenescimento da pele de fóton	Desenvolvimento farmacêutico Co. de Hubei Kangda, Ltd.	1. Manual de instruções 2. Especificação técnica
Aparelho de terapia por luz ultravioleta	Equipamento médico Co. de Runchang United (Beijing), Ltd.	Manual de instruções
Dispositivo de terapia de freqüência intermediária	Equipamento médico médico Co. de Dongjie Hua de Beijing, Ltd.	Marcação externa de equipamentos ou componentes de equipamentos (GB9706.1-2007 6.1)
Computador IF dispositivo de terapia de Meridian (nome comercial: dispositivo de terapia de multi-função digital)	Desenvolvimento Co. da tecnologia do dispositivo médico de Guangzhou Qiaoxin, Ltd.	Marcação externa de equipamentos ou componentes de equipamentos (GB9706.1-2007 6.1)
Instrumento de tratamento meridiano de frequência intermédia de computador	Desenvolvimento Co. da tecnologia do dispositivo médico de Guangzhou Qiaoxin, Ltd.	Marcação externa de equipamentos ou componentes de equipamentos (GB9706.1-2007 6.1)
Instrumento de tratamento meridiano de frequência intermédia de computador	Desenvolvimento Co. da tecnologia do dispositivo médico de Guangzhou Qiaoxin, Ltd.	Marcação externa de equipamentos ou componentes de equipamentos (GB9706.1-2007 6.1)
Aparelhos terapêuticos abrangentes de baixa e média frequência	Tecnologia eletrônica Co. do cidadão de Guangzhou, Ltd.	Marcação externa de equipamentos ou componentes de equipamentos (GB9706.1-2007 6.1), marcação externa de equipamentos ou componentes de equipamentos (YY 0607-2007 6.1)
Termômetro eletrônico	Tecnologia eletrônica Co. de Dongguan Haokang, Ltd.	Marcação externa de equipamentos ou peças de equipamentos