州食品医薬品局：医療機器の54バッチが不適合

医療ネットワーク7月24日標準的な要件を満たさない医療機器製品の数は54バッチに達しています。

昨日（7月23日）、国 医学 当局は国を発行した 医療機器 サンプリング結果、眼内レンズ組織について発表（5号）。「注意元国家食品薬品監督管理局こと、気道吸引カテーテル（吸引管）、光線療法装置を使用して、252個のバッチ（セット）の7種類のの監督製品品質の監督とサンプリング、54バッチ（台湾）製品の合計が合いません 標準 プロビジョニング。

非規制基準に規定されている関連情報は以下のとおりです。

国内医療機器のサンプリング検査が標準的な製品リストに適合していない

ラベル製品名	レーベル制作会社	標準要件を満たしていない
親水性アクリル系眼内レンズのヘパリン表面処理	ヘキサビジョンSARL	1.サイズおよび公差（全直径、本体直径）; 2.スペクトル透過率
注射可能な多焦点親水性アクリル系眼内レンズ	Rayner Intraocular Lenses Limited	パワー
眼内レンズ	Lenstec（バルバドス）Inc	パワー
眼内レンズ	Bausch＆Lomb Inc.	パワー
スリットランプ顕微鏡	蘇州Kangjieメディカル株式会社	左、右ビューシステムの倍率許容誤差
KJ5DIIデジタル画像処理システムスリットランプ顕微鏡	蘇州Kangjieメディカル株式会社	入力電力
スリットランプ顕微鏡	重慶Yuanshiテクノロジー株式会社	ズーミング時のオブジェクトの移動量
スリットランプ顕微鏡	蘇州Bangqiao医療機器有限公司	顕微鏡全体の倍率許容誤差
二酸化炭素レーザー処理装置	広州レーザー技術応用研究所	制御装置と装置の精度
二酸化炭素レーザー処理装置	湖北省Kangda医薬開発株式会社	制御装置と装置の精度
二酸化炭素レーザー処理装置	上海デバンデリレーザー技術有限公司	1.制御装置と装置の精度; 2.キーコントローラ; 3.レーザ波長
二酸化炭素レーザー処理装置	成都Guoxiong光電技術有限公司	1.保護接地インピーダンス; 2.制御機器と機器の精度
二酸化炭素レーザー治療器	上海ハオ光電技術有限公司	1.入力電力; 2.制御装置と計器の精度
二酸化炭素レーザー治療器	上海嘉定光電楽器有限公司	1.制御装置および装置の精度; 2.レーザー波長
二酸化炭素レーザー治療器	上海嘉定光電楽器有限公司	1.制御装置および装置の精度; 2.レーザー波長
二酸化炭素レーザー処理装置	合肥Anheng光電有限公司	レーザーパルス（ストリング）端子出力エネルギーとパワー
赤ちゃんの青い光療法装置	鄭州Disheng楽器有限公司	最大ビリルビン放射照度
LED青色光線療法装置	河南Ruichang医療機器製造有限公司	最大ビリルビン放射照度
黄疸治療器具	Natus Medical Incorporated	流通
赤色および青色の治療装置	武漢Jiutouバード医療機器開発有限公司	タイミング時間
SSシリーズ赤色光医療器具	無錫南陽光電子有限公司	1.出力電力（密度）/エネルギー（密度）; 2.タイミング時間
光子皮膚若返り器具	深センJisidiテクノロジー株式会社	1.端子出力（密度）/エネルギー（密度）2.パルス幅
光子皮膚若返り器具	湖北省Kangda医薬開発株式会社	端子出力（密度）/エネルギー（密度）
NMシリーズ光子治療装置	無錫南陽光電子有限公司	端子出力（密度）/エネルギー（密度）
強烈なパルス光線療法	北京康興医療技術有限公司	1.入力電力2.端子出力電力（密度）/エネルギー（密度）3.パルス幅
紫外線治療装置	Runchangユナイテッド（北京）医療機器有限公司	紫外線強度誤差
使い捨て滅菌吸引チューブ	北京Hongxiangポリ電子有限公司	チューブ本体の実際の長さ
使い捨て無菌吸引管	北京ポリホン・チャンエレクトロニクス株式会社、	真空制御手段
使い捨て無菌吸引管	湛江市工業株式会社の物事	真空制御手段
吸引パッケージの時間の使用	蘇州日ムーンスタープラスチック有限公司、	真空制御手段
使い捨て吸引管の組み合わせ	ヤン陵、浙江メディカルデバイス株式会社、	真空制御手段
使い捨て吸引管の組み合わせ	ヤン陵、浙江メディカルデバイス株式会社、	真空制御手段
吸引管の1回の使用	広東ドラゴンハートメディカルデバイス株式会社、	孔の孔径端
低周波治療機器	深セン東キルギスエレクトロニクス株式会社	1.連続漏れ電流と患者の補助電流2.患者のコネクタ3.ランダムファイル4.作業データの精度
中低周波総合治療装置	広州市民電子技術有限公司	患者コネクタ
中間周波数治療装置	北京Dongjie華医療医療機器有限公司	1.ランダムファイル; 2.電源電圧変動
温中低周波治療装置	武漢Kangbenlong医療機器有限公司	ランダムファイル
温中低周波治療装置	武漢Kangbenlong医療機器有限公司	ランダムファイル
低周波治療装置	広州Aokeweiエレクトロニクス株式会社	ランダムファイル
超音波低周波コンダクタンス治療装置	広州Aishengwei製薬技術有限公司	作業データの精度
EEG生体模倣刺激装置	上海間関医療技術有限公司	作業データの精度
中低周波多機能治療装置	広州Kepeng電子有限公司	入力電力
脳循環系治療装置	上海メラルーカ医療機器有限公司	通常の検査中にサンプルが正常に動作しない
デジタル電子温度計	東莞新村医療技術有限公司	ランダムファイル
電子温度計	嘉興イカンバイオテクノロジー株式会社	1.表示範囲; 2.低温および過昇温機能
中周波電子パルス治療装置	広州Yangheバイオテクノロジー株式会社	作業データの精度

国家医療機器のサンプリング（表示指示の識別など）標準要件を満たさない製品のリスト

ラベル製品名	レーベル制作会社	標準要件を満たしていない
スリットランプ顕微鏡	蘇州Bangqiao医療機器有限公司	外部マーク
KJ5DIIデジタル画像処理システムスリットランプ顕微鏡	蘇州Kangjieメディカル株式会社	外部マーク
二酸化炭素レーザー処理装置	上海デバンデリレーザー技術有限公司	マーク
二酸化炭素レーザー治療器	上海ハオ光電技術有限公司	機器または機器部品の外部マーキング
強烈なパルス光線療法	北京康興医療技術有限公司	1.機器または機器部品の外部マーキング; 2.取扱説明書; 3.技術仕様書
PKHGY-I赤色光線療法装置	河北プーカン医療機器有限公司	1.機器または機器部品の外部マーキング; 2.技術仕様
新生児ブルーレイ治療装置	上海Siling医療サーモスタット機器有限公司	機器または機器部品の外部マーキング
新生児黄疸治療ベッド	蘇州Beiyin医療機器有限公司	機器または機器部品の外部マーキング
赤外線治療装置	河北Formis医療機器貿易有限公司	機器または機器部品の外部マーキング
SSシリーズ赤色光医療器具	無錫南陽光電子有限公司	機器または機器部品の外部マーキング
NMシリーズ光子治療装置	無錫南陽光電子有限公司	機器または機器部品の外部マーキング
光子皮膚若返り器具	湖北省Kangda医薬開発株式会社	1.取扱説明書2.技術仕様書
紫外線治療装置	Runchangユナイテッド（北京）医療機器有限公司	取扱説明書
中間周波数治療装置	北京Dongjie華医療医療機器有限公司	機器または機器部品の外部マーキング（GB9706.1-2007 6.1）
コンピュータIF経絡治療装置（商品名：デジタル多機能治療装置）	広州Qiaoxin医療機器技術開発有限公司	機器または機器部品の外部マーキング（GB9706.1-2007 6.1）
コンピュータ中間周波数子午線治療装置	広州Qiaoxin医療機器技術開発有限公司	機器または機器部品の外部マーキング（GB9706.1-2007 6.1）
コンピュータ中間周波数子午線治療装置	広州Qiaoxin医療機器技術開発有限公司	機器または機器部品の外部マーキング（GB9706.1-2007 6.1）
中低周波総合治療装置	広州市民電子技術有限公司	機器または機器部品（GB9706.1-2007 6.1）の外部マーキング、機器または機器部品の外部マーキング（YY 0607-2007 6.1）
電子温度計	東莞Haokang電子技術有限公司	機器または機器部品の外部マーキング