จำนวนมากของยาเสพติดทั่วไปของอินเดียหรือจะน้ำท่วมในประเทศจีน

เครือข่ายการแพทย์ 20 กรกฎาคมได้ยินนโยบายแห่งชาติล่าสุดเพื่อ generics อินเดียเข้าสู่ประเทศจีนในการสร้างเงื่อนไขที่สะดวกมากขึ้น

วันที่ 10 กรกฎาคมยาของรัฐออก "หลักเกณฑ์ทางเทคนิคสำหรับการยอมรับของยาเสพติดข้อมูลการทดลองทางคลินิกต่างชาติ" ได้รับการยอมรับการวิจัยยาเสพติดและพัฒนานวัตกรรมใหม่ของการประสานข้อมูลการทดลองทางคลินิกในประเทศและต่างประเทศที่ได้มาต่างประเทศและความสมบูรณ์ทางชีวภาพสามารถประเมินกับเทียบเท่า ดำเนินการวิจัยและการพัฒนาของข้อมูลทั่วไปด้านนอกของข้อมูล

การทดลองทางคลินิกความถูกต้องข้อมูลที่สมบูรณ์ถูกต้องตรวจสอบย้อนกลับที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยแตกต่างทางเชื้อชาติในการศึกษาในต่างประเทศได้รับการอนุมัติ SFDA เกณฑ์ต่างประเทศรวมข้อมูลการทดลองทางคลินิก

สำหรับการเจ็บป่วยที่สำคัญโรคหายากกุมารเวชศาสตร์และการขาดการรักษาที่มีประสิทธิภาพ ลงทะเบียนยา การประยุกต์ใช้หลังจากประเมินว่าข้อมูลการทดลองทางคลินิกของประเทศเป็นส่วนหนึ่งของสถานการณ์ที่ได้รับการตอบรับเพียงบางส่วนอาจมีการยอมรับเงื่อนไขของข้อมูลการทดลองทางคลินิก ยาเสพติด ข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยเพิ่มเติมจะถูกเก็บรวบรวมเพื่อประเมินผลหลังจากจดทะเบียน

นี้เป็นจริงเสริมนโยบายอื่นสองเดือนที่ผ่านมาเมื่อวันที่ 23 พฤษภาคมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและคณะกรรมการสุขภาพและสาธารณสุขร่วมกันออกประกาศในการเพิ่มประสิทธิภาพการอนุมัติการทบทวนการลงทะเบียนยาเสพติดและการอนุมัติซึ่งกล่าวว่าได้รับ การป้องกันและรักษายาที่จดทะเบียนมีความร้ายแรงต่อชีวิตและไม่มีการรักษาโรคและยารักษาโรคที่มีประสิทธิภาพหากผู้ยื่นคำขอจดทะเบียนยาเสพติดเชื่อว่าจะไม่มีความแตกต่างทางเชื้อชาติก็สามารถส่งข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ได้รับจากต่างประเทศเพื่อขอจดทะเบียนยาได้โดยตรง

สำหรับการนำยาเสพติดที่นำเข้าจากต่างประเทศที่ได้รับการยอมรับและเสนอเพื่อลดและยกเว้นการทดลองทางคลินิกก่อนที่จะออกประกาศฉบับนี้ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรการจัดการการจดทะเบียนยาเสพติดและเอกสารที่เกี่ยวข้องการนำเข้าอาจได้รับการอนุมัติโดยตรง

การเปิดตัวนโยบายสำคัญสองประการนี้ทำให้อุตสาหกรรมเชื่อว่านี่เป็นสัญญาณของการเปิดเสรีประเภทการจดทะเบียนนำเข้า 5.2 โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาทั่วไปของอินเดียที่ได้รับการอนุมัติเป็นเวลาหลายปีและคาดว่าจะได้รับการอนุมัติ

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ได้แก่ การศึกษากลุ่มชาติพันธุ์ในเอเชียตะวันออกโดยเฉพาะกลุ่มประเทศจีน

ยาเสพติดทั่วไปที่นำเข้า / การผลิตยาแบบทั่วไปของประเทศเกี่ยวกับยาสามัญยาเสพติดวิจัยเดิมได้ทำการศึกษากลุ่มชาติพันธุ์ในเอเชียตะวันออกโดยเฉพาะอย่างยิ่งกลุ่มย่อยของจีน

ยาที่จำเป็นทางการแพทย์เช่นความเจ็บป่วยที่สำคัญโรคที่หายากกุมารเวชศาสตร์และยาที่ไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพสามารถผ่อนคลายได้อย่างเหมาะสม มาตรฐาน อย่างไรก็ตามหลังจากที่มีการจดทะเบียนแล้วยังคงจำเป็นที่จะต้องเก็บข้อมูลความถูกต้องและความปลอดภัยเพิ่มเติมสำหรับการประเมินผลใหม่หลังจากจดทะเบียน

ซึ่งหมายความว่าผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ามาจากประเทศจีนหรือญี่ปุ่นที่นำเข้าโดยผู้ผลิตทั่วไปมีแนวโน้มที่จะได้รับประโยชน์จากนโยบายผลที่สำคัญที่สุดในการนำยาสามัญที่นำเข้ามาใช้เช่นยาที่หมดอายุแล้วและการนำเข้ายาทั่วไปจะช่วยส่งเสริมการหมดอายุ การลดราคายาเดิม

เดินทางทะเลเค็มจบยาเสพติดตั้งแต่ปี 2016 รายงาน 5.2 นำเข้าผลิตภัณฑ์ยาที่นำเข้ารายการพบว่าประเทศแรกที่จะประกาศผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ในอินเดียตามด้วยวิตเซอร์แลนด์ไต้หวันและกรีซอีกครั้ง

ผลิตภัณฑ์ที่ประกาศมากที่สุด ธุรกิจ ดร. เรดดี้อินเดียจะประกาศผลิตภัณฑ์รวมแท็บเล็ตแท็บเล็ตกระจาย deferasirox abiraterone acetate ฉีด fulvestrant แท็บเล็ตปากเปล่าพัง Sildenafil citrate แท็บเล็ตและรักษาด้วย rivaroxaban อัดลมกอง Vera ชิ้นส่วนฟาร์มตามด้วยติส / แซนดอสไปประกาศผลิตภัณฑ์รวมแท็บเล็ต escitalopram ออกซาเลตเม็ด voriconazole, mometasone furoate สเปรย์จมูก salmeterol และ fluticasone propionate ผงสูดดมและแท็บเล็ตลีวีไตราซิแทม

ผู้ผลิตในประเทศจำนวนมากเข้าร่วมในระดับ 5.2 ยาเสพติดที่นำเข้ามาเปิดตัวของโครงการเช่นความร่วมมือกับมณฑลเจียงซูประกาศ Celon Pharma SA, CR เก้าใหม่และฟ้า Mosen ความร่วมมือและแคทเธอรี BioQ Pharma Limited, HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH, กว่างโจวฮันกวงและ ความร่วมมือของ Pharmanel Commercial Pharmaceutical SA

ตารางแสดงรายการผลิตภัณฑ์สำหรับการประกาศ 5.2 ประเภทจากปีพ. ศ. 2560 ถึงปัจจุบัน

ประเภทการประกาศ	ชื่อยา	ชื่อ บริษัท	ประเทศ / ภูมิภาค	ปีที่รายงาน
สมัครทางคลินิก	ระบบฉีดยา ropivacaine hydrochloride	BioQ Pharma Limited, HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH	United States / Germany	2017
สมัครทางคลินิก	Salmeterol ticatica powder inhaler	Celon Pharma S.A.	โปแลนด์	2017
สมัครทางคลินิก	สารละลาย Tadalafil	CTCBIO INC.	เกาหลี	2017
สมัครทางคลินิก	Salmeterol rotticasone aerosol	M / s Cipla จำกัด	อินเดีย	2017
สมัครทางคลินิก	Pramexole hydrochloride เม็ดที่มีการปลดปล่อยอย่างต่อเนื่อง	Macleods Pharmaceuticals Ltd	อินเดีย	2016
สมัครทางคลินิก	L-salbutamol tartrate	MELODY HEALTHCARE PVT.LTD	อินเดีย	2017
สมัครทางคลินิก	เจลเมนทอล	Performance Health, LLC	แคนาดา	2018
สมัครทางคลินิก	เมธานอลไฮโดรคลอไรด์ Solution ทางปาก	Pharmanel พาณิชย์เภสัชกรรม S.A.	กรีก	2017
สมัครทางคลินิก	Salmeterol ticatica powder inhaler	Polfarmex S.A.	โปแลนด์	2017
สมัครทางคลินิก	การฉีดยา Paricalcitol	VIANEX S.A.	กรีก	2018
สมัครทางคลินิก	Irinotecan Hydrochloride Injection	VIANEX S.A.	กรีก	2018
สมัครทางคลินิก	Citalopram hydrobromide tablets	อียิปต์ Pick	สหรัฐอเมริกา	2018
สมัครทางคลินิก	ยา quetiapine fumarate ที่ปล่อยออกมาอย่างต่อเนื่อง	ฟ้า Mosen	กรีก	2017
สมัครทางคลินิก	Salmeterol ticatica powder inhaler	Novartis / Sandoz	ประเทศสวิสเซอร์แลนด์	2016
สมัครทางคลินิก	เม็ดแอสไพริน oxalate	Novartis / Sandoz	ประเทศสวิสเซอร์แลนด์	2018
สมัครทางคลินิก	ยาเม็ด Voriconazole	Novartis / Sandoz	ประเทศสวิสเซอร์แลนด์	2018
สมัครทางคลินิก	Mometasone furoate พ่นจมูก	Novartis / Sandoz	ประเทศสวิสเซอร์แลนด์	2018
สมัครทางคลินิก	ยาเม็ด Levetiracetam	Novartis / Sandoz	ประเทศสวิสเซอร์แลนด์	2018
สมัครทางคลินิก	Lidocaine hydrochloride เข็มฉีดยาฉีดยาฉีดยาแบบไม่ใช้เข็มฉีดยา	Pule Pharmaceutical	ฮ่องกง	2016
สมัครทางคลินิก	Deferasis dispersible tablets	อินเดียนเรดดี้ดร.	อินเดีย	2018
สมัครทางคลินิก	ยาควบคุมการปลดปล่อย Nifedipine	เคมี Shengda	ไต้หวัน	2018
สมัครทางคลินิก	Sodium polymyxin E mesylate สำหรับการฉีด	ไต้หวัน Toyo	ไต้หวัน	2017
สมัครทางคลินิก	Glutamic acid glucamine injection	General Electric	สหรัฐอเมริกา	2017
สมัครทางคลินิก	การฉีด Fulvestrant	อินเดียนเรดดี้ดร.	อินเดีย	2017
สมัครทางคลินิก	Sildenafil citrate เม็ดสลายตัวทางปาก	อินเดียนเรดดี้ดร.	อินเดีย	2017
สมัครทางคลินิก	ยาเม็ด Rivaroxaban	อินเดียนเรดดี้ดร.	อินเดีย	2017
สมัครทางคลินิก	Acetate acetate tablets	อินเดียนเรดดี้ดร.	อินเดีย	2018
สมัครทางคลินิก	เม็ดยา Sevelamate	อินเดียนเรดดี้ดร.	อินเดีย	2018
ใช้สำหรับการผลิต	Drospirone ethinyl estradiol tablets	Exeltis Magyarország Kft./Laboratorios León Farma, S. A.	โปรตุเกส	2018
ใช้สำหรับการผลิต	โซเดียม Cefazolin โซเดียมคลอไรด์ฉีด / ฉีด	โรงงานเภสัชกรรม Otsuka Inc.	ประเทศญี่ปุ่น	2016
ใช้สำหรับการผลิต	ยาเม็ด Levetiracetam	โรบิน	อินเดีย	2018
ใช้สำหรับการผลิต	Ambroxol hydrochloride solution สำหรับการสูดดม	ยาเกาหลี	เกาหลี	2017
ใช้สำหรับการผลิต	การฉีด Docetaxel	ไฟเซอร์ / HOSPIRA	United States / UK	2017
ใช้สำหรับการผลิต	เม็ดยา Acarbose	เคมี Meishi	ไต้หวัน	2017
ใช้สำหรับการผลิต	Olanzapine ยาเม็ดที่สลายตัวทางปาก	ดวงอาทิตย์ของอินเดีย	อินเดีย	2017
ใช้สำหรับการผลิต	ยาเม็ดบิวทิวมัท	ดวงอาทิตย์ของอินเดีย	อินเดีย	2018
ใช้สำหรับการผลิต	Clopidogrel hydrogen sulfate tablets	ยาโยเซมิตี	ไต้หวัน	2017

แหล่งที่มา: Xi'an Medicine Sea Swim Tour

หลังจากที่จีนเข้าสู่ ICH แล้วคาดว่าจะมีการเร่งการอนุมัติยาเสพติดทั่วไปที่นำเข้าอย่างไรก็ตามการจดจำข้อมูลทางการแพทย์จากต่างประเทศยังคงมีการสำรวจข้อมูลเกณฑ์สำหรับข้อมูลทางการแพทย์ในต่างประเทศยังคงไม่ได้รับการยืนยันและความเป็นไปได้ที่จะได้รับการอนุมัติในระยะสั้นมีจำนวนมาก ค่อนข้างต่ำ

ในระยะยาวถ้านำเข้ายาทั่วไปจะเป็นไปตามมาตรฐานการประเมินความสอดคล้องภายในประเทศและราคาต่ำจะส่งผลต่อผู้ผลิตยาทั่วไปทั่วไป

การแข่งขันของวิสาหกิจทั่วไปจะเข้าสู่การแข่งขันต้นทุนและ บริษัท ในประเทศต้องเริ่มต้นจากโครงการผลิตภัณฑ์วัตถุดิบและ อุปกรณ์ อุปทานประสิทธิภาพการผลิตความครอบคลุมการขายและด้านอื่น ๆ ของการพิจารณาอย่างครอบคลุมการตอบโต้