Una gran cantidad de medicamentos genéricos indios, o se inundarán en China
Red Médica de julio de 20 la última audiencia política nacional, a los medicamentos genéricos para entrar en China para crear condiciones más convenientes.
10 de julio de la Administración de Drogas Estado emitió una "directrices técnicas para la aceptación de los fármacos datos de ensayos clínicos extranjera", reconoció innovadora investigación y desarrollo de la sincronización de datos de ensayos clínicos nacionales y extranjeros adquiridos en el extranjero de drogas, y la integridad biológica puede evaluarse con el equivalente Datos de sexo para el desarrollo de datos de desarrollo de medicamentos genéricos en el extranjero.
Clínica autenticidad de los datos de prueba, la integridad, la precisión, la trazabilidad, la eficacia y la seguridad, las diferencias raciales en estudio en el extranjero SFDA aprobados criterios de ultramar incluyen datos de ensayos clínicos.
Para una crítica de la enfermedad, las enfermedades raras, pediatría y la falta de un tratamiento eficaz Registro de medicamentos La aplicación, después de evaluar que los datos de ensayos clínicos del país son parte de la situación "parcialmente aceptada", se puede utilizar la aceptación condicional de los datos de ensayos clínicos. Medicina Se recopilan datos de eficacia y seguridad adicionales para la evaluación después de la inclusión.
Esto es en realidad un complemento a otra política hace dos meses. El 23 de mayo, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y la Comisión Estatal de Salud y Salud emitieron conjuntamente el "Anuncio de Optimización de la Aprobación y Revisión del Registro de Medicamentos", que mencionó que ha sido La prevención y el tratamiento de los medicamentos enumerados amenazan seriamente la vida y no existen tratamientos efectivos para enfermedades y medicamentos contra enfermedades raras. Si el solicitante de registro de medicamentos importados considera que no hay diferencia étnica, puede presentar los datos de ensayos clínicos obtenidos en el extranjero para solicitar directamente el registro de medicamentos.
Para las aplicaciones de ensayos clínicos de medicamentos importados antes mencionadas que han sido aceptadas y propuestas para la reducción y exención de ensayos clínicos antes de la publicación de este anuncio, de conformidad con los requisitos de las Medidas de gestión del registro de medicamentos y documentos relacionados, la importación puede aprobarse directamente.
La introducción de estas dos políticas principales, la industria cree que esto es un signo de la liberalización de la categoría de registro de importación 5.2, especialmente los medicamentos genéricos de la India que han sido aprobados por muchos años y se espera que sean aprobados.
▍ Esto significa que las siguientes categorías de medicamentos pueden beneficiarse de esta política:
Los fármacos innovadores, los ensayos clínicos de fase III incluyen estudios de grupos étnicos de Asia oriental, especialmente subgrupos chinos.
Los medicamentos genéricos importados / producción colineal nacional de medicamentos genéricos, los medicamentos de investigación originales han realizado el estudio mencionado anteriormente de grupos étnicos del este de Asia, especialmente el subgrupo chino.
medicamentos esenciales clínicos, tales como enfermedad grave, una enfermedad rara, y la falta de tratamiento eficaz para los medicamentos pediátricos pueden ser apropiados para relajarse Estándar Pero después de la lista todavía tiene que recoger más datos de eficacia y seguridad para la evaluación después de la lista.
Esto significa que la importación de medicamentos genéricos correspondientes a los fabricantes originales de investigación en China o Japón ya están en el mercado sólo pueden beneficiarse en términos de política. La introducción de tales importaciones de medicamentos genéricos de mayor impacto son las drogas de investigación originales caducados, medicamentos genéricos importados será posible promover aún caducado precios de los medicamentos de investigación originales.
▍ importados medicamentos genéricos: hasta declarar la India
Viajes por mar salada terminando drogas desde 2016, la presentación de informes 5.2 medicamento genérico importado que está lista importada encontró que los primeros países que declaran la mayoría de los productos en la India, seguido por Suiza, Taiwán y Grecia de nuevo.
Los productos más declarados Negocios Dr. Reddy India, para declarar productos incluyen comprimidos dispersables deferasirox tabletas de abiraterona acetato, inyección de fulvestrant, comprimidos de desintegración oral citrato Sildenafil, tabletas rivaroxaban y carbonatada División Vera piece Farm, seguido de Novartis / Sandoz, para declarar productos incluyen comprimidos oxalato de escitalopram, tabletas voriconazol, spray nasal de furoato de mometasona, salmeterol y polvo para inhalación de propionato de fluticasona y comprimidos de levetiracetam.
Muchos fabricantes nacionales participaron en la clase 5.2 medicamentos importados introducción del proyecto, tales como la cooperación de Jiangsu Herald con Celon Pharma SA, CR nueve cooperación nueva y Mosen Fa, Katherine y BioQ Pharma Limited, Holopack Verpackungstechnik GmbH, el Guangzhou Han Kuang y cooperación PHARMANEL Comercial Farmacéutica SA de.
Tabla 5.2 2016 ha declarado la lista de productos
Tipo de declaración
Nombre del medicamento
Nombre de la compañía
País
Año del informe
Solicitar una clínica
El sistema de administración continua precargada ropivacaína inyección
clorhidrato de pramipexol comprimidos de liberación sostenida
Macleods Pharmaceuticals Ltd
India
2016
Solicitar una clínica
Tartrato de L-salbutamol
MELODY HEALTHCARE PVT.LTD
India
2017
Solicitar una clínica
Gel de mentol
Performance Health, LLC
Canadá
2018
Solicitar una clínica
Solución oral de clorhidrato de memantina
Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Grecia
2017
Solicitar una clínica
Inhalador de polvo Salmeterol ticatica
Polfarmex S.A.
Polonia
2017
Solicitar una clínica
Inyección de paricalcitol
VIANEX S.A.
Grecia
2018
Solicitar una clínica
Inyección de clorhidrato de irinotecan
VIANEX S.A.
Grecia
2018
Solicitar una clínica
Tabletas de bromhidrato de citalopram
Epike
Estados Unidos
2018
Solicitar una clínica
Tabletas de liberación prolongada de fumarato de quetiapina
Farmerson
Grecia
2017
Solicitar una clínica
Inhalador de polvo Salmeterol ticatica
Novartis / Sandoz
Suiza
2016
Solicitar una clínica
Tabletas de oxalato de aspirina
Novartis / Sandoz
Suiza
2018
Solicitar una clínica
Tabletas de voriconazol
Novartis / Sandoz
Suiza
2018
Solicitar una clínica
Mometasone furoate spray nasal
Novartis / Sandoz
Suiza
2018
Solicitar una clínica
Levetiracetam tabletas
Novartis / Sandoz
Suiza
2018
Solicitar una clínica
Lidocaína clorhidrato en polvo sin aguja de inyección percutánea de medicamentos sistema de entrega
Pule Pharmaceutical
Hong Kong
2016
Solicitar una clínica
Tabletas dispersables con Deferasis
Indian Reddy Dr.
India
2018
Solicitar una clínica
Comprimidos de liberación controlada de nifedipina
Shengda Chemical
Taiwan
2018
Solicitar una clínica
Mesilato de polimixina E sódico para inyección
Taiwán Toyo
Taiwan
2017
Solicitar una clínica
Inyección de ácido glutámico glucamina
General Electric
Estados Unidos
2017
Solicitar una clínica
Inyección de fulvestrant
Indian Reddy Dr.
India
2017
Solicitar una clínica
Comprimidos que se desintegran oralmente con citrato de sildenafil
Indian Reddy Dr.
India
2017
Solicitar una clínica
Tabletas de Rivaroxaban
Indian Reddy Dr.
India
2017
Solicitar una clínica
Tabletas de acetato de acetato
Indian Reddy Dr.
India
2018
Solicitar una clínica
Tabletas de selamalamato
Indian Reddy Dr.
India
2018
Solicitar producción
Drospirone ethinyl estradiol tabletas
Exeltis Magyarország Kft./Laboratorios León Farma, S. A.
Portugal
2018
Solicitar producción
Cefazolin sodium / sodium chloride inyección para inyección
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Japón
2016
Solicitar producción
Levetiracetam tabletas
Alabindo
India
2018
Solicitar producción
Solución de hidrocloruro de ambroxol para inhalación
Medicina coreana
Corea
2017
Solicitar producción
Inyección de docetaxel
Pfizer / HOSPIRA
Estados Unidos / Reino Unido
2017
Solicitar producción
Tabletas de Acarbose
Meishi Chemical
Taiwan
2017
Solicitar producción
Tabletas de desintegración oral de olanzapina
Sol indio
India
2017
Solicitar producción
Bicalutamida tabletas
Sol indio
India
2018
Solicitar producción
Tabletas de sulfato de hidrógeno clopidogrel
Yosemite Pharmaceutical
Taiwan
2017
Fuente: Xianda Medicine Sea Swim Tour
Resumen
Después de la adhesión de China a la ICH, aprobada se espera que la importación de medicamentos genéricos para acelerar las cosas, pero todavía están buscando a tientas el reconocimiento mutuo de los datos clínicos extranjeros entre los datos de ensayos clínicos extranjeros para complementar estándar que aún no se ha establecido, la posibilidad de corto periodo aprobado Relativamente bajo
A la larga, si la importación de medicamentos genéricos en línea con las normas nacionales de evaluación de conformidad, los bajos precios, los fabricantes de medicamentos genéricos nacionales conducirá inevitablemente a un choque.
La competencia de las empresas de genéricos entrará en la competencia de costos, y las empresas nacionales deben partir de proyectos de productos, materias primas y Excipiente Suministro, eficiencia de producción, cobertura de ventas y otros aspectos de la consideración integral de las contramedidas.
