Большое количество индийских непатентованных лекарств или наводнение в Китай
Медицинская сеть 20 июля. Последняя национальная политика создала более удобные условия для въезда индийских дженериков в Китай.
10 июля Государственное управление по лекарственным средствам выпустило «Техническое руководство по принятию клинических клинических пробных данных о наркотиках», в котором были признаны данные клинических испытаний, полученные из зарубежных и отечественных синхронных исследований и разработки инновационных препаратов, и имеющие полностью оцениваемую биоэквивалентность. Данные о сексе для разработки данных о распространенных лекарственных препаратах за рубежом.
Критерии оценки данных заморских клинических испытаний, одобренных Государственной службой по контролю за продуктами и лекарствами, включают в себя достоверность, полноту, точность, прослеживаемость, эффективность и безопасность данных заморских клинических исследований и изучение этнических различий.
Для критических заболеваний, редких заболеваний, педиатрии и отсутствия эффективного лечения Регистрация лекарств Применение, после оценки того, что данные клинических испытаний страны являются частью «частично принятой» ситуации, можно использовать условное принятие данных клинических испытаний. наркотики Дальнейшие данные по эффективности и безопасности собираются для оценки после листинга.
Это фактически дополнение к другой политике два месяца назад. 23 мая Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами и Государственная комиссия по здравоохранению и здравоохранению совместно выпустили «Объявление об оптимизации утверждения обзора и одобрения лекарств», в котором говорилось, что он был Предотвращение и лечение перечисленных препаратов серьезно опасно для жизни, и нет эффективных методов лечения заболеваний и редких лекарств. Если заявитель для регистрации ввозимых лекарств считает, что нет этнической разницы, он может представить данные клинических испытаний, полученные за границей, для прямой подачи заявки на регистрацию лекарственных средств.
Для вышеупомянутых заявлений на применение лекарственных препаратов, которые были приняты и предложены для сокращения и исключения клинических испытаний до выдачи этого объявления, в соответствии с требованиями мер по управлению регистрацией лекарств и связанных с ними документов, импорт может быть непосредственно одобрен.
Введение этих двух основных политик, промышленность считает, что это является признаком либерализации категории регистрации импорта 5.2, особенно индийских генерических препаратов, которые были одобрены на многие годы и, как ожидается, будут одобрены.
▍Это означает, что следующие категории лекарств могут воспользоваться этой политикой:
Инновационные препараты, клинические испытания III фазы включают исследования восточноазиатских этнических групп, особенно китайских подгрупп.
Импортированные непатентованные лекарственные средства / отечественное коллинеарное производство непатентованных лекарств, оригинальные исследовательские препараты сделали вышеупомянутое исследование восточноазиатских этнических групп, особенно китайской подгруппы.
Клинически необходимые лекарства, такие как критическая болезнь, редкие заболевания, педиатрия и лекарства, которые не имеют эффективных методов лечения, могут быть надлежащим образом расслаблены стандарт Однако после листинга по-прежнему необходимо собирать дополнительные данные о валидности и безопасности для переоценки после листинга.
Это означает, что продукты, импортируемые из Китая или Японии, которые импортируются родовыми производителями, скорее всего, выиграют от политики. Наиболее важным эффектом введения таких импортных генерических препаратов является истекший оригинальный препарат, а импорт непатентованных лекарств будет способствовать дальнейшему увеличению срока годности. Снижение цен на исходный препарат.
▍Импортированные дженерики: самая заявленная Индия
Компания скомпилировала список продуктов, которые объявили 5.2 категории импорта, то есть импортированные непатентованные лекарства, с 2016 года. Страны и регионы с наиболее заявленной продукцией - это Индия, за которой следуют Швейцария, Тайвань и Греция.
Самые заявленные продукты бизнес Для доктора Редди Индии продукты включают деферазные диспергируемые таблетки, таблетки абаритеронацетата, инъекцию фулвестранта, цитрат силденафила перорально, таблетки ривароксабана и карбамид За пленкой следуют Novartis / Sanders, а заявленные продукты включают таблетки оксалата эсциталопрама, таблетки вориконазола, намальный спрей мометазона фуроат, сальметерол и дексаметазоновые порошковые ингаляции и таблетки леветирацетам.
Многие отечественные производители участвовали в введении 5,2 импортных препаратов, таких как Цзянсу Xiansheng и Celon Pharma SA, China Resources Jiuxin и Farmerson, Zico и BioQ Pharma Limited, HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH, Guangzhou Hanguang и Сотрудничество Pharmanel Commercial Pharmaceutical SA.
Таблица Список продуктов для объявлений категории 5.2 с 2016 года по настоящее время
Тип декларации
Название лекарственного средства
Название компании
Страна / Регион
Отчетный год
Применить для клинических
Предварительно заполненная система непрерывного введения инъекции гидрохлорида ропивакаина
Таблетки с замедленным высвобождением таблетки Pramexole
Macleods Pharmaceuticals Ltd
Индия
2016
Применить для клинических
L-салбутамол тартрат
MELODY HEALTHCARE PVT.LTD
Индия
2017
Применить для клинических
Гель ментола
Эксплуатационное здоровье, ООО
Канада
2018
Применить для клинических
Мемантин гидрохлорид пероральный раствор
Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Греция
2017
Применить для клинических
Ингалятор порошка Salmeterol ticatica
Polfarmex S.A.
Польша
2017
Применить для клинических
Инъекция паракальцитола
VIANEX S.A.
Греция
2018
Применить для клинических
Инъекция гидрохлорида иринотекана
VIANEX S.A.
Греция
2018
Применить для клинических
Таблетки гидробромида Циталопрама
Египет Пика
Соединенные Штаты Америки
2018
Применить для клинических
Кветиапин фумарат таблетки с пролонгированным высвобождением
Fa Mosen
Греция
2017
Применить для клинических
Ингалятор порошка Salmeterol ticatica
Новартис / Сандоз
Швейцария
2016
Применить для клинических
Таблетки оксалата аспирина
Новартис / Сандоз
Швейцария
2018
Применить для клинических
Вориконазол таблетки
Новартис / Сандоз
Швейцария
2018
Применить для клинических
Мометазоновый фуроат назальный спрей
Новартис / Сандоз
Швейцария
2018
Применить для клинических
Леветирацетам таблетки
Новартис / Сандоз
Швейцария
2018
Применить для клинических
Лидокаин гидрохлорид порошок без иглы чрескожной инъекции наркотиков системы доставки
Pule Pharmaceutical
Гонконг
2016
Применить для клинических
Диспергируемые таблетки дефераза
Индийский Редди Доктор
Индия
2018
Применить для клинических
Таблетки с контролируемым высвобождением нифедипина
Shengda Chemical
Тайвань
2018
Применить для клинических
Мезилат натрия полимиксин Е для инъекций
Тайвань Toyo
Тайвань
2017
Применить для клинических
Глюмаминовая кислота
General Electric
Соединенные Штаты Америки
2017
Применить для клинических
Фулвестрантная инъекция
Индийский Редди Доктор
Индия
2017
Применить для клинических
Силденафил цитрат устно распадающиеся таблетки
Индийский Редди Доктор
Индия
2017
Применить для клинических
Таблетки Ривароксабана
Индийский Редди Доктор
Индия
2017
Применить для клинических
Ацетатные таблетки ацетата
Индийский Редди Доктор
Индия
2018
Применить для клинических
Таблетки Sevelamate
Индийский Редди Доктор
Индия
2018
Применить для производства
Таблетки этинилэстрадиола Дроспирона
Exeltis Magyarország Kft./Laboratorios Леон Фарма, S.A.
Португалия
2018
Применить для производства
Введение цефазолина натрия / натрия хлорида для инъекций
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Япония
2016
Применить для производства
Леветирацетам таблетки
Ауробиндо
Индия
2018
Применить для производства
Гидрохлорид амброксола для ингаляции
Корейская медицина
Корея
2017
Применить для производства
Введение доцетаксела
Pfizer / HOSPIRA
Соединенные Штаты / Великобритания
2017
Применить для производства
Acarbose таблетки
Meishi Chemical
Тайвань
2017
Применить для производства
Оланзапин устно распадающиеся таблетки
Индийское солнце
Индия
2017
Применить для производства
Бикалютамидные таблетки
Индийское солнце
Индия
2018
Применить для производства
Таблетки гидросульфата клопидогреля
Yosemite Pharmaceutical
Тайвань
2017
Источник: Xianda Medicine Sea Swim Tour
▍ Резюме
После вступления Китая в ICH ожидается, что одобрение импортных непатентованных лекарств будет ускорено. Однако все еще изучается взаимное признание зарубежных клинических данных. Критерии для зарубежных клинических данных должны быть дополнены, пока не установлены, а возможность утверждения в краткосрочной перспективе велика. Относительно низкий.
В конечном счете, если импортированные непатентованные лекарственные средства соответствуют стандартам оценки внутренней консистенции, а цена низкая, это неизбежно вызовет воздействие на отечественных производителей непищевых препаратов.
Конкуренция родовых предприятий войдет в ценовую конкуренцию, и отечественные предприятия должны начать с проектов продуктов, сырья и аксессуары Поставка, эффективность производства, охват продаж и другие аспекты всестороннего рассмотрения контрмер.
