تعداد زیادی از داروهای عمومی هندی یا به چین وارد می شود

شبکه پزشکی ژوئیه 20 شنوایی شدن سیاست های ملی، به جنریک هند برای ورود به چین برای ایجاد شرایط راحت تر است.

جولای 10، اداره داروی دولت با صدور "دستورالعمل های فنی برای پذیرش مواد مخدر داده های کارآزمایی بالینی خارجی"، پژوهش به مواد مخدر نوآورانه و توسعه هماهنگ سازی داده های کارآزمایی بالینی داخلی و خارجی به دست آورد در خارج از کشور به رسمیت شناخته شده، و سلامت موجودات زنده را می توان با معادل ارزیابی انجام تحقیق و توسعه از داده ها عمومی خارج از داده ها.

بالینی آزمایش صحت داده ها، صداقت، دقت، قابلیت ردیابی، اثربخشی و ایمنی، تفاوت های نژادی در مورد تحصیل در خارج SFDA تایید معیارهای خارج از کشور شامل داده های کارآزمایی بالینی.

برای یک بیماری بحرانی، بیماری های نادر، اطفال و عدم درمان موثر ثبت نام مواد مخدر نرم افزار، ارزیابی داده های کارآزمایی بالینی متعلق خارج از حدی پذیرفته، مورد، داده های کارآزمایی بالینی مشروط می تواند شیوه ای پذیرفته شده است، پزشکی جمع آوری اثر بخشی و ایمنی داده های بیشتر برای ارزیابی پس از فهرست.

در واقع، این سیاست مکمل یکی دیگر از دو ماه پیش است - 23 مه، دولت اداره غذا و دارو، کمیسیون ملی وی جیان طور مشترک صادر شده "توجه در بهینه سازی ثبت نام تایید دارو بررسی این موضوع" است برای خارج از کشور ذکر شده است ذکر شده در پیشگیری و درمان بیماری های جدی و تهدید کننده زندگی و هیچ درمان موثری برای کارآزمایی بالینی مواد مخدر های یتیم داده ها، ثبت نام از مواد مخدر وارد مطالعه نشان می دهد که تفاوت های قومی وجود ندارد، می توان آن را به طور مستقیم به اعلامیه صادره در خارج از کشور برنامه بازاریابی مواد مخدر برای ثبت نام کنید.

برای پذیرش قبلی این اعلام و داروهای وارداتی در کارآزمایی های بالینی ارائه شده در بالا برای بهبودی از آزمایشات بالینی اعمال می شود، در خط با "ثبت نام مواد مخدر" و اسناد مرتبط مورد نیاز، تصویب می توانید به طور مستقیم وارد شده است.

مقدمه ای از این دو سیاست، صنعت که این نوع از آزادسازی واردات است ثبت نام 5.2 علامت، به ویژه برای سالهای زیادی بدون نیاز به تایید از کم هزینه داروهای ژنریک در هند شناخته شده است انتظار می رود به او اعطا شود.

داروهای جدید، Ⅲ آزمایش های بالینی، از جمله به طور خاص مطالعه زیر گروه های قومی شرق آسیا در چین.

واردات داروهای ژنریک / تولید شونده داخلی داروهای ژنریک این دارو اصلی ساخته شده یک مطالعه خاص زیر گروه چینی از نژاد شرق آسیا.

داروهای مورد نیاز بالینی مانند بیماری های بحرانی، بیماری های نادر، اطفال و داروهایی که درمان های مؤثر را ندارند، می توانند مناسب آرام باشند استاندارد با این حال، پس از لیست، هنوز هم لازم است که اعتبار و اطلاعات ایمنی بیشتر را برای ارزیابی مجدد پس از فهرست، جمع آوری کنید.

این بدان معنی است که محصولات وارد شده از چین یا ژاپن که توسط تولید کنندگان عمومی وارد می شوند، احتمالا از این سیاست بهره مند خواهند شد. مهم ترین اثر معرفی داروهای عمومی عمومی که منجر به مرگ شده اند، واردات مواد مخدر عمومی می شود. کاهش قیمت دارو اصلی.

سفر دریا شور در پایان مواد مخدر از سال 2016، گزارش 5.2 کالا مواد مخدر عمومی وارداتی است که لیست وارد دریافتند که اولین کشورهایی اعلام ترین محصولات در هند، به دنبال سوئیس، تایوان و یونان است.

اعلام ترین محصولات تجارت دکتر ردی هند، اعلام محصولات شامل قرص deferasirox دیسپرس قرص abiraterone استات، تزریق fulvestrant، قرص خوراکی از هم پاشیده سیلدنافیل سیترات، قرص rivaroxaban و گازدار بخش ورا قطعه مزرعه، و به دنبال نوارتیس / سندز، اعلام محصولات شامل مصرف همزمان escitalopram قرص اگزالات، قرص وریکونازول، مومتازون furoate اسپری بینی، سالمترول و پودر استنشاق فلوتیکازون پروپیونات و قرص لوتیراستام.

بسیاری از تولید کنندگان داخلی در 5.2 طبقه داروهای وارداتی معرفی این پروژه شرکت داشتند، مانند جیانگ سو همکاری هرالد با سلون دارویی SA، CR نه همکاری جدید و فا محسن، کاترین و BioQ داروسازی محدود، HOLOPACK Verpackungstechnik شرکت، گوانگژو هان Kuang به و همکاری Pharmanel Commercial Pharmaceutical SA.

جدول 5.2 2016 لیست محصولات اعلام کرده است

نوع اعلامیه	نام دارو	نام شرکت	کشور	گزارش سال
درخواست برای بالینی	سیستم تجویز مداوم روپیواکائین تزریق prefilled	BioQ داروسازی محدود، HOLOPACK Verpackungstechnik شرکت	ایالات متحده / آلمان	2017
درخواست برای بالینی	سالمترول و فلوتیکازون پروپیونات استنشاق پودر	سلون فارما S.A.	لهستان	2017
درخواست برای بالینی	راه حل Tadalafil	CTCBIO INC.	کره	2017
درخواست برای بالینی	اسپری سالمترول روتکتازون	M / s Cipla Ltd.	هندوستان	2017
درخواست برای بالینی	پرامیپکسول هیدروکلراید قرص پایدار انتشار	Macleods داروسازی با مسئولیت محدود	هندوستان	2016
درخواست برای بالینی	L-salbutamol tartrate	سلامتی بهداشتی MELODY PVT.LTD	هندوستان	2017
درخواست برای بالینی	ژل مانتول	عملکرد بهداشتی، LLC	کانادا	2018
درخواست برای بالینی	راه حل دهانی Memantine Hydrochloride	Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.	یونان	2017
درخواست برای بالینی	پودر انالال Salmeterol ticatica	Polfarmex S.A.	لهستان	2017
درخواست برای بالینی	تزریق پارمالسیتول	VIANEX S.A.	یونان	2018
درخواست برای بالینی	تزریق هیدروکلراید Irinotecan	VIANEX S.A.	یونان	2018
درخواست برای بالینی	قرص های هیدرو بورید سیالوپورام	اپیکا	ایالات متحده	2018
درخواست برای بالینی	قرصهای Queteapine fumarate به طور مداوم آزاد می شوند	Farmerson	یونان	2017
درخواست برای بالینی	پودر انالال Salmeterol ticatica	Novartis / Sandoz	سوئیس	2016
درخواست برای بالینی	قرص های آسپیرین اگزالات	Novartis / Sandoz	سوئیس	2018
درخواست برای بالینی	قرص وریکونازول	Novartis / Sandoz	سوئیس	2018
درخواست برای بالینی	ممتازون فورئال اسپری بینی	Novartis / Sandoz	سوئیس	2018
درخواست برای بالینی	قرصهای لوتیریساتام	Novartis / Sandoz	سوئیس	2018
درخواست برای بالینی	سیستم تزریق داروی تزریقی پودر لیدوکائین هیدروکلراید بدون سوزن	دارویی Pule	هنگ کنگ	2016
درخواست برای بالینی	قرصهای قابل تعویض Deferasis	هند ردی دكتر	هندوستان	2018
درخواست برای بالینی	Nifedipine کنترل قرص های آزاد شده	Shengda شیمیایی	تایوان	2018
درخواست برای بالینی	سدیم پلی مکسین E mesylate برای تزریق	تایوان Toyo	تایوان	2017
درخواست برای بالینی	تزریق گلوتامیک اسید گلوکامین	ژنرال الکتریک	ایالات متحده	2017
درخواست برای بالینی	تزریق Fulvestrant	هند ردی دكتر	هندوستان	2017
درخواست برای بالینی	سیلدنافیل سیترات قرصهای خوراکی خوراکی	هند ردی دكتر	هندوستان	2017
درخواست برای بالینی	قرصهای ریواروکسابان	هند ردی دكتر	هندوستان	2017
درخواست برای بالینی	قرص استات استات	هند ردی دكتر	هندوستان	2018
درخواست برای بالینی	قرص Sevelamate	هند ردی دكتر	هندوستان	2018
درخواست برای تولید	قرصهای دز پریون اتیلین استروئیدی	Exeltis Magyarország Kft./Laboratorios León Farma، S.A.	پرتغال	2018
درخواست برای تولید	تزریق داخل صفاقی سدیم / کلرید سدیم برای تزریق	کارخانه داروسازی Otsuka، Inc.	ژاپن	2016
درخواست برای تولید	قرصهای لوتیریساتام	آلابینودو	هندوستان	2018
درخواست برای تولید	محلول آمبروکسول هیدروکلراید برای استنشاق	پزشکی کره ای	کره	2017
درخواست برای تولید	تزریق Docetaxel	Pfizer / HOSPIRA	ایالات متحده / انگلستان	2017
درخواست برای تولید	قرص Acarbose	میشی شیمی	تایوان	2017
درخواست برای تولید	قرص های الانسازاپین خوراکی خوراکی	خورشید هند	هندوستان	2017
درخواست برای تولید	قرصهای Bicalutamide	خورشید هند	هندوستان	2018
درخواست برای تولید	قرص های هیدروژن سولفات کلوپیدوگرلر	دارو یوسمیتی	تایوان	2017

منبع: Xianda Medical Sea Swim Tour

پس از الحاق چین به ICH، تایید واردات داروهای ژنریک انتظار می رود که سرعت بخشیدن به همه چیز، اما هنوز هم وجود دارد کورمال به رسمیت شناختن متقابل از داده های بالینی خارجی در میان داده های کارآزمایی بالینی خارجی برای تکمیل استاندارد است که هنوز به اثبات نرسیده، امکان مقدار کوتاه تایید نسبتا کم

در بلند مدت، اگر واردات داروهای ژنریک در خط با ارزیابی استانداردهای ملی انطباق، قیمت پایین، تولید کنندگان داخلی مواد مخدر عمومی به ناچار منجر به شوک شود.

رقابت عمومی از شرکت خواهد هزینه های رقابت را وارد کنید، شرکت های داخلی باید از محصول، مواد اولیه و دارو پروژه متصل کننده عرضه، راندمان تولید، پوشش فروش و سایر جنبه های بررسی جامع اقدامات متقابل.