Um grande número de medicamentos genéricos indianos, ou inundará na China
Rede Médica 20 de julho A mais recente política nacional criou condições mais convenientes para os genéricos indianos entrarem na China.
10 de julho do Estado Drug Administration emitiu um "orientações técnicas para a aceitação de drogas de dados de ensaios clínicos estrangeiro", reconheceu droga investigação inovadora e desenvolvimento de sincronização de dados de ensaios clínicos nacionais e estrangeiros adquiridos no exterior e integridade biológica pode ser avaliada com o equivalente Dados do sexo para o desenvolvimento de dados de desenvolvimento de medicamentos genéricos no exterior.
Os critérios para a avaliação de dados de ensaios clínicos no exterior aprovados pelo Food and Drug Administration do Estado incluem a autenticidade, integridade, precisão, rastreabilidade, eficácia e segurança dos dados de ensaios clínicos no exterior, e o estudo das diferenças étnicas.
Para doença crítica, doenças raras, pediatria e falta de tratamento eficaz Registro de medicamentos Aplicação, avaliou dados de ensaios clínicos pertencentes caso do lado de fora 'parcialmente aceite', os dados de ensaios clínicos pode ser aceite condicionalmente maneira, Medicina Mais eficácia e dados de segurança são coletados para avaliação após a listagem.
Na verdade, esta é uma outra política de suplemento de dois meses atrás - 23 de maio, o Estado Food and Drug Administration, a Comissão Nacional Wei Jian em conjunto emitido o "Aviso sobre otimização de registro de aprovação de drogas rever a matéria" foi mencionado para o exterior listados na prevenção e tratamento de doença grave e com risco de vida e nenhum tratamento eficaz para ensaio clínico de medicamento órfão de dados, registro de medicamentos importados o estudo sugere que as diferenças étnicas não existem, ele pode ser enviado diretamente para a declaração feita pedido de comercialização de drogas no exterior para registro.
Para os pedidos de ensaios clínicos de medicamentos importados mencionados acima que foram aceitos e propostos para a redução e isenção de ensaios clínicos antes da emissão deste anúncio, de acordo com as exigências das Medidas de Gerenciamento de Registro de Medicamentos e documentos relacionados, a importação pode ser aprovada diretamente.
A introdução dessas duas políticas principais, a indústria acredita que este é um sinal da liberalização da categoria de registro de importação 5.2, especialmente os medicamentos genéricos indianos que foram aprovados por muitos anos e devem ser aprovados.
▍Isso significa que as seguintes categorias de medicamentos podem se beneficiar desta política:
Medicamentos inovadores, ensaios clínicos de fase III incluem estudos de grupos étnicos da Ásia Oriental, especialmente subgrupos chineses.
Medicamentos genéricos importados / produção colinear doméstica de medicamentos genéricos, os medicamentos de pesquisa originais fizeram o estudo mencionado acima de grupos étnicos da Ásia Oriental, especialmente o subgrupo chinês.
Medicamentos clinicamente necessários, tais como doenças críticas, doenças raras, pediatria e drogas que não possuem tratamentos eficazes podem ser adequadamente relaxados Standard No entanto, após a listagem, ainda é necessário coletar mais dados de validade e segurança para reavaliação após a listagem.
Isso significa que os produtos importados da China ou do Japão que são importados pelos fabricantes de genéricos provavelmente se beneficiarão da política.O efeito mais importante da introdução de medicamentos genéricos importados é o medicamento original vencido, e a importação de medicamentos genéricos promoverá a expiração. A redução de preço do medicamento original.
GenerGerados importados: o mais declarado da Índia
curso de mar salgado terminando drogas desde 2016, relatando 5,2 medicamento genérico importado que está lista importada descobriram que os primeiros países a declarar a maioria dos produtos na Índia, seguidos pela Suíça, Taiwan e da Grécia novamente.
Os produtos mais declarados Negócio Dr. Reddy Índia, para declarar produtos incluem comprimidos dispersíveis deferasirox comprimidos de acetato de abiraterona, de injecção, fulvestrant, comprimidos de desintegrao oral O citrato de sildenafil, comprimidos rivaroxabano e gaseificada Divisão Vera pedaço Farm, seguido pela Novartis / Sandoz, para declarar produtos incluem comprimidos de oxalato de escitalopram, comprimidos de voriconazol, pulverização nasal de furoato de mometasona, o salmeterol e o propionato de fluticasona de inalação de pó e comprimidos de levetiracetam.
Muitos fabricantes nacionais participaram do 5.2 classe medicamentos importados introdução do projecto, tais como a cooperação arauto Jiangsu com Celon Pharma SA, CR nove novos e Fa Mosen cooperação, Katherine e Bioq Pharma Limited, Holopack Verpackungstechnik GmbH, o Guangzhou Han Kuang e Cooperação da Pharmanel Commercial Pharmaceutical SA.
Tabela Lista de produtos para declarações da categoria 5.2 de 2016 até o presente
Tipo de declaração
Nome do medicamento
Nome da empresa
Country
Ano de relato
Aplicar para clínica
O sistema de administração contínua pré-cheia injecção ropivacaína
Comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de pramexol
Macleods Pharmaceuticals Ltd
Índia
2016
Aplicar para clínica
Tartarato de L-salbutamol
MELODY HEALTHCARE PVT.LTD
Índia
2017
Aplicar para clínica
Gel de mentol
Performance Health, LLC
Canada
2018
Aplicar para clínica
Solução Oral de Cloridrato de Memantina
Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Grécia
2017
Aplicar para clínica
Inalador de pó salmeterol ticatica
Polfarmex S.A.
Polónia
2017
Aplicar para clínica
Injeção de paricalcitol
VIANEX S.A.
Grécia
2018
Aplicar para clínica
Injeção de cloridrato de irinotecano
VIANEX S.A.
Grécia
2018
Aplicar para clínica
Comprimidos de bromidrato de citalopram
Epike
Estados Unidos
2018
Aplicar para clínica
Comprimidos de libertação sustentada de fumarato de quetiapina
Farmerson
Grécia
2017
Aplicar para clínica
Inalador de pó salmeterol ticatica
Novartis / Sandoz
Suíça
2016
Aplicar para clínica
Comprimidos de oxalato de aspirina
Novartis / Sandoz
Suíça
2018
Aplicar para clínica
Comprimidos de voriconazol
Novartis / Sandoz
Suíça
2018
Aplicar para clínica
Spray nasal de furoato de mometasona
Novartis / Sandoz
Suíça
2018
Aplicar para clínica
Levetiracetam comprimidos
Novartis / Sandoz
Suíça
2018
Aplicar para clínica
Pó de cloridrato de lidocaína sistema de entrega de drogas por injeção percutânea sem agulha
Pula Farmacêutica
Hong Kong
2016
Aplicar para clínica
Comprimidos dispersíveis de deferasis
Dr. Reddy indiano
Índia
2018
Aplicar para clínica
Comprimidos de liberação controlada de nifedipina
Shengda Chemical
Taiwan
2018
Aplicar para clínica
Mesilato de sódio e polimixina E para injeção
Taiwan Toyo
Taiwan
2017
Aplicar para clínica
Injeção de glucamina de ácido glutâmico
General Electric
Estados Unidos
2017
Aplicar para clínica
Injeção de Fulvestrant
Dr. Reddy indiano
Índia
2017
Aplicar para clínica
Citrato de sildenafil comprimidos de desintegração oral
Dr. Reddy indiano
Índia
2017
Aplicar para clínica
Comprimidos de rivaroxabano
Dr. Reddy indiano
Índia
2017
Aplicar para clínica
Comprimidos de acetato de acetato
Dr. Reddy indiano
Índia
2018
Aplicar para clínica
Comprimidos Sevelamate
Dr. Reddy indiano
Índia
2018
Inscreva-se para produção
Comprimidos de drospirona e etinilestradiol
Exeltis Magyarország Kft./Laboratorios León Farma, S.A.
Portugal
2018
Inscreva-se para produção
Cefazolin sodium / sodium chloride injection for injection
Otsuka Fábrica Farmacêutica, Inc.
Japão
2016
Inscreva-se para produção
Levetiracetam comprimidos
Alabindo
Índia
2018
Inscreva-se para produção
Solução de cloridrato de ambroxol para inalação
Medicina coreana
Coréia
2017
Inscreva-se para produção
Injeção de docetaxel
Pfizer / HOSPIRA
Estados Unidos / Reino Unido
2017
Inscreva-se para produção
Comprimidos de acarbose
Meishi Chemical
Taiwan
2017
Inscreva-se para produção
Olanzapina comprimidos de desintegração oral
Sol indiano
Índia
2017
Inscreva-se para produção
Comprimidos de bicalutamida
Sol indiano
Índia
2018
Inscreva-se para produção
Comprimidos de hidrogenosulfato de clopidogrel
Yosemite Pharmaceutical
Taiwan
2017
Fonte: Xianda Medicine Sea Swim Tour
Resumo
Após a adesão da China à ICH, aprovado está prevista a importação de medicamentos genéricos para acelerar as coisas, mas ainda estão tateando reconhecimento mútuo de dados clínicos estrangeiros entre dados de ensaios clínicos estrangeiros para complementar norma que ainda não estabeleceu, a possibilidade de curto período aprovado Relativamente baixo.
No longo prazo, se a importação de medicamentos genéricos em linha com a avaliação normas nacionais conformidade, os preços baixos, os fabricantes nacionais de medicamentos genéricos, inevitavelmente, levar ao choque.
A competição de empresas de genéricos entrará na competição de custos, e as empresas nacionais devem começar a partir de projetos de produtos, matérias-primas e Excipiente respostas fornecimento, à eficiência de produção, cobertura de vendas e outros aspectos considerados.
