의료 네트워크 7 월 20 일 최신 국가 정책으로 인도 제네릭이 중국에 입국하기에 더 편리한 조건이 조성되었습니다.
7 월 10 일 주정부는 해외 의약품 및 국내 의약품의 혁신적인 약물 연구 및 개발에서 얻은 임상 시험 자료를 인정하고 생물학적 동등성을 완전히 평가하는 "임상 임상 시험 데이터 수용 기술 지침"을 발표했습니다. 해외에서 제네릭 의약품 개발 데이터 개발을위한 성 데이터.
국가 식품 의약품 안전청이 승인 한 해외 임상 시험 데이터의 평가 기준에는 해외 임상 시험 데이터의 진위성, 완전성, 정확성, 추적 성, 유효성 및 안전성 및 인종적 차이에 대한 연구가 포함됩니다.
중병, 희귀 질환, 소아과 및 효과적인 치료법 부재 의약품 등록 적용은 해당 국가의 임상 시험 데이터가 '부분적으로 수용된'상황의 일부임을 평가 한 후 임상 시험 데이터의 조건부 승인을 사용할 수 있습니다. 의학 추가 효능 및 안전성 데이터는 상장 후 평가를 위해 수집됩니다.
2 개월 전 국가 식품 의약품 안전청과 국가 건강 위생위원회는 5 월 23 일 "의약품 등록 심사 승인 승인에 관한 발표"를 공동 발간했다. 상장 의약품의 예방 및 치료는 심각한 생명을 위협하며 질병 및 희소병 치료제는 효과적이지 못하다. 수입 의약품 등록 신청자가 인종 차별이 없다고 판단하면 해외에서 얻은 임상 시험 자료를 제출하여 직접 약제 목록 등록 신청을 할 수있다.
이 발표 전에 임상 실험의 감축 및 면제를 위해 받아 들여지고 제안 된 상기 언급 한 수입 의약품 임상 시험 신청의 경우, 의약품 등록 관리 조치 및 관련 문서의 요구 사항에 따라 수입을 직접 승인 할 수 있습니다.
이 두 가지 주요 정책의 도입으로 업계는 이것이 수입 등록 범주 5.2, 특히 수년 동안 승인되어 승인 될 것으로 예상되는 인도 제네릭 의약품의 자유화의 신호라고 믿습니다.
▍ 이는 다음과 같은 범주의 의약품이이 정책의 혜택을받을 수 있음을 의미합니다.
혁신적인 약물, 3 상 임상 시험에는 동아시아 민족 그룹, 특히 중국 하위 그룹의 연구가 포함됩니다.
수입 제네릭 의약품 / 제네릭 의약품의 국산 동일 선상 (collinear) 생산품, 원래 연구 약물은 동아시아 민족 그룹, 특히 중국 하위 그룹에 대한 위에서 언급 한 연구를 수행했습니다.
치명적인 질병, 희귀 질환, 소아과 및 효과적인 치료가 부족한 약물과 같은 임상 적으로 필요한 약물은 적절하게 완화 될 수 있습니다 표준 그러나 상장 후 상장 후 재평가를위한 추가 유효성 및 안전성 데이터를 수집해야합니다.
이는 제네릭 제조업체가 수입하는 중국이나 일본으로부터 수입 된 제품이 정책의 혜택을받을 가능성이 있음을 의미한다. 수입 된 제네릭 의약품을 도입 할 때 가장 중요한 효과는 만료 된 오리지널 의약품이며, 제네릭 의약품 수입은 만료를 촉진시킬 것이다. 원래 약의 가격 인하
▍ 수입 제네릭 : 인도에서 가장 선언
목록을 가져옵니다 5.2 가져온 제네릭 제품을보고 2016 년부터 마약을 마무리 짭짤한 바다 여행은, 최초의 국가가 다시 스위스, 대만, 그리스에 이어 인도의 대부분의 제품을 선언하는 것을 발견했다.
대부분의 제품을 선언 사업 닥터 레디 인도 제품 deferasirox 산성 정제를 아비 라 테론 아세테이트 정제, 풀 베스트 란 트 주사, 경구 붕해 정제 실데나필 시트 레이트, 리바 록 사반 정제 및 탄산 분할 베라 포함 선언 제품을 선언 노바티스 / 산도스 하였다 팜 피스, 에스시 탈 로프 람 옥살 레이트의 정제, 보리 코나 졸 정제, 모 메타 손 푸로 에이트 비강 스프레이, 살 메테 롤과 플루 티카 손 프로 피오 네이트 및 분말 흡입 레비 티라 세탐의 정제를 포함한다.
많은 국내 제조 업체는 셀론 제약 SA, CR 구 개 새롭고 빠 Mosen 협력, 캐서린과 BioQ 제약 제한, HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH의, 광저우 한 쿠앙와 강소 헤럴드 협력으로, 프로젝트의 5.2 클래스 수입 의약품 도입에 참가 Pharmanel Commercial Pharmaceutical SA의 협력.
표 5.2 2016 제품의 목록을 선언했다
신고 유형
약 이름
회사 명
국가
보고 연도
임상 신청
프리 필드 주입 ropivacaine 연속 관리 시스템
BioQ 제약 제한, HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH의
미국 / 독일
2017
임상 신청
살 메테 롤과 플루 티카 손 프로 피오 네이트 분말 흡입
Celon Pharma S.A.
폴란드
2017
임상 신청
타 달라 필 솔루션
㈜CTCBIO
한국
2017
임상 신청
살 메테 롤과 플루 티카 손 프로 피오 네이트 에어로졸
M / s Cipla Ltd.
인도
2017
임상 신청
Pramexole hydrochloride 서방정
Macleods 제약 회사
인도
2016
임상 신청
L- 살 부타 몰 타르타르산 염
멜로디 건강 관리 PVT.LTD
인도
2017
임상 신청
멘톨 젤
실적 건강, LLC
캐나다
2018
임상 신청
메만 틴 염산염 구강 용액
Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
그리스
2017
임상 신청
살 메테 롤과 플루 티카 손 프로 피오 네이트 분말 흡입
Polfarmex S.A.
폴란드
2017
임상 신청
Paricalcitol 주사
VIANEX S.A.
그리스
2018
임상 신청
이리노테칸 염산염 주입
VIANEX S.A.
그리스
2018
임상 신청
Citalopram 하이드로 브로마이드 정제
Epike
미국
2018
임상 신청
퀘 티아 핀 푸마 레이트 서방 성 정제
파머 슨
그리스
2017
임상 신청
살 메테 롤과 플루 티카 손 프로 피오 네이트 분말 흡입
노바티스 / 샌 드즈
스위스
2016
임상 신청
아스피린 oxalate 정제
노바티스 / 샌 드즈
스위스
2018
임상 신청
보리 코나 졸 정제
노바티스 / 샌 드즈
스위스
2018
임상 신청
모 메타 손 푸로 네이트 스프레이
노바티스 / 샌 드즈
스위스
2018
임상 신청
레베 티라 세탐 정제
노바티스 / 샌 드즈
스위스
2018
임상 신청
경피 투여 용 약물 전달 시스템 바늘 프리 리도카인 가루 분말
Pule 제약
홍콩
2016
임상 신청
지연 성 분 산성 정제
인도 Reddy 박사
인도
2018
임상 신청
니페디핀 조절 방출 정제
Shengda Chemical
대만
2018
임상 신청
사출 용 나트륨 폴리 믹신 E 메실 레이트
대만 토요
대만
2017
임상 신청
글루타민산 글루 카민 주사
일반 전기
미국
2017
임상 신청
풀 베스트 원트 주사
인도 Reddy 박사
인도
2017
임상 신청
비아그라 구연산염 구강 내 붕괴 정제
인도 Reddy 박사
인도
2017
임상 신청
Rivaroxaban 타블렛
인도 Reddy 박사
인도
2017
임상 신청
아세테이트 아세테이트 정제
인도 Reddy 박사
인도
2018
임상 신청
Sevelamate 정제
인도 Reddy 박사
인도
2018
프로덕션 신청
Drospirone ethinyl estradiol 타블렛
Exeltis Magyarország Kft./Laboratorios León Farma, S. A.
포르투갈
2018
프로덕션 신청
세파 졸린 나트륨 / 염화나트륨 주사제
오츠카 제약 공장
일본
2016
프로덕션 신청
레베 티라 세탐 정제
알라 빈도
인도
2018
프로덕션 신청
흡입 용 안드로졸 하이드로 클로라이드 용액
한약
한국
2017
프로덕션 신청
도세탁셀 주입
화이자 / 호 스피라
미국 / 영국
2017
프로덕션 신청
아카보스 정제
메이시 케미칼
대만
2017
프로덕션 신청
Olanzapine 구강 내 붕괴 정제
인도 태양
인도
2017
프로덕션 신청
비 칼루 타미아 정제
인도 태양
인도
2018
프로덕션 신청
클로피도그렐 황산염 정제
요세미티 제약
대만
2017
출처 : Xianda Medicine Sea Swim Tour
요약
ICH 중국의 가입 후, 제네릭 의약품의 수입이 일을 가속화 할 것으로 예상하지만, 여전히 아직 확립되지 않은 표준 보완하기 위해 외국의 임상 시험 데이터 중 외국 임상 자료의 상호 인정을 모색하는이, 짧은 시간의 가능성이 승인 승인 상대적으로 낮다.
장기적으로, 수입 제네릭 의약품이 국내 일관성 평가 기준을 충족시키고 가격이 낮 으면 국내 제네릭 의약품 제조업체에 필연적으로 영향을 미칠 것입니다.
일반 기업의 경쟁은 원가 경쟁에 진입 할 것이며, 국내 기업은 제품 프로젝트, 원자재 및 부형제 공급, 생산 효율성, 판매 범위 및 대책의 포괄적 인 고려의 다른 측면.
