多数のインドのジェネリック医薬品、または中国への洪水

医療ネットワーク7月20日より便利な条件を作成するために中国を入力するインドのジェネリックに、最新の国家政策を聞きます。

7月10日、国家薬品監督管理局は、海外で取得し、国内外の臨床試験データの同期化の革新的な薬の研究開発を認識し、「外国臨床試験データ薬の受け入れのための技術的ガイドライン」を発行し、そして生物学的整合性は同等で評価することができますジェネリック医薬品開発データの海外展開のセックスデータ

SFDAは、海外の基準を承認した海外臨床試験データの真正性、完全性、正確性、トレーサビリティ、有効性と安全性、研究における人種差は、臨床試験データが含まれます。

重症疾患、希少疾患、小児科や効果的な治療法の欠如のために 薬物登録 外部「部分受け入れ」の場合に属するアプリケーション、評価臨床試験データは、臨床試験データは、条件、方法を受け入れることができます 医学 上場後の評価のために、さらなる有効性と安全性のデータが収集されます。

実際には、これは2ヶ月前に別のサプリメントのポリシーです - 5月23日、国家食品薬品監督管理局、国家魏建委員会が共同で海外のために言及されている「問題は、薬物承認登録審査を最適化することに注意してください」発行しました予防と治療深刻と生命を脅かす疾患の臨床試験データのオーファンドラッグのための効果的な治療法に記載されている、インポートされた薬物の登録研究では、民族的な違いが存在しないことを示唆している、それは登録のため、海外の薬物マーケティングアプリケーション作られた宣言に直接提出することができます。

臨床試験の寛解のために適用されます上記の臨床試験では、この発表と輸入医薬品の事前承諾のために、必要な「医薬品登録」および関連文書に沿って、承認を直接インポートすることができます。

これらの2つのポリシーの導入は、これは輸入の自由化の一種である業界は、特にインドで低価格のジェネリック医薬品の承認を得ずに何年も前から知られている5.2マークは、付与されることが予想されて登録されています。

革新的な薬剤である第III相臨床試験には、東アジアの民族グループ、特に中国のサブグループの研究が含まれます。

輸入ジェネリック医薬品/後発医薬品の国内共線の生産は、オリジナルの薬剤は、東アジアのレースの中国のサブグループの特別な検討を行いました。

クリティカルな病気、希少疾患、小児科、効果的な治療法がない薬物などの臨床的に必要な薬物は、適切に緩和することができます 標準 しかし、上場後は、上場後の再評価のために、さらに有効性と安全性のデータを収集する必要があります。

これは、中国や日本から輸入された製品がジェネリック医薬品メーカーから輸入されたものであることを意味します。原薬の価格低下。

リストにインポートされた5.2輸入ジェネリック医薬品を報告し、2016年以来、薬を仕上げ塩辛い海旅行は再びスイス、台湾、ギリシャに続いて、最初の国はインドで最も製品を宣言することがわかりました。

ほとんどの製品を宣言 ビジネス ドクター・レディインドは、製品がデフェラシロックス分散性錠剤にアビラテロン酢酸錠剤、フルベストラント注射、口腔内崩壊錠クエン酸シルデナフィル、リバロキサバン錠および炭酸課ベラが含ま宣言する製品を宣言するために、ノバルティス/サンド続いファーム片は、シュウ酸エスシタロプラム錠剤、ボリコナゾール錠剤、モメタゾンフロエート鼻腔スプレー、サルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾン吸入粉末及びレベチラセタム錠剤を含みます。

多くの国内メーカーは、このようなCelonファーマSA、CR 9人の新しいとFA Mosen協力、キャサリンとBioQファーマ、HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH社、広州漢国光客運と江蘇省ヘラルド協力として、プロジェクトの5.2クラスの輸入薬の導入に参加しましたPharmanel Commercial Pharmaceutical SAの協力

表2016から現在までのカテゴリ5.2宣言の製品一覧

宣言型	医薬品名	会社名	国	報告年
臨床的に申請する	ロピバカイン塩酸塩注射の事前充填連続投与システム	BioQ Pharma Limited、HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH	アメリカ/ドイツ	2017
臨床的に申請する	Salmeterol ticaticaパウダー吸入器	Celon Pharma S.A.	ポーランド	2017
臨床的に申請する	タダラフィル溶液	CTCBIO INC。	韓国	2017
臨床的に申請する	サルメテロールロチチカゾンエアロゾル	M / s Cipla Ltd.	インド	2017
臨床的に申請する	塩酸プラメキサゾール徐放性錠剤	Macleods Pharmaceuticals Ltd	インド	2016
臨床的に申請する	L-サルブタモール酒石酸塩	メロディヘルスケアPVT.LTD	インド	2017
臨床的に申請する	メンソールゲル	パフォーマンスヘルス、LLC	カナダ	2018
臨床的に申請する	メマンチン塩酸塩経口溶液	Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.	ギリシャ	2017
臨床的に申請する	Salmeterol ticaticaパウダー吸入器	Polfarmex S.A.	ポーランド	2017
臨床的に申請する	パリカルシトール注射	VIANEX S.A.	ギリシャ	2018
臨床的に申請する	イリノテカン塩酸塩注射液	VIANEX S.A.	ギリシャ	2018
臨床的に申請する	シタロプラム臭化水素酸塩錠剤	エピク	アメリカ合衆国	2018
臨床的に申請する	クエチアピンフマル酸塩徐放性錠剤	ファーマーソン	ギリシャ	2017
臨床的に申請する	Salmeterol ticaticaパウダー吸入器	ノバルティス/サンド	スイス	2016
臨床的に申請する	アスピリンシュウ酸塩錠剤	ノバルティス/サンド	スイス	2018
臨床的に申請する	ボリコナゾール錠	ノバルティス/サンド	スイス	2018
臨床的に申請する	モメタゾンフロエート鼻スプレー	ノバルティス/サンド	スイス	2018
臨床的に申請する	レベチラセタム錠	ノバルティス/サンド	スイス	2018
臨床的に申請する	塩酸リドカイン粉末無針経皮注射剤送達システム	Pule製薬	香港	2016
臨床的に申請する	遅延性分散性錠剤	インドレディー博士	インド	2018
臨床的に申請する	ニフェジピン放出制御錠	Shengda Chemical	台湾	2018
臨床的に申請する	注射用ナトリウムポリミキシンEメシラート	台湾東洋	台湾	2017
臨床的に申請する	グルタミン酸グルカミン注射	ゼネラルエレクトリック	アメリカ合衆国	2017
臨床的に申請する	フルベストラント注入	インドレディー博士	インド	2017
臨床的に申請する	クエン酸シルデナフィル口腔内崩壊錠	インドレディー博士	インド	2017
臨床的に申請する	リバロキサバン錠	インドレディー博士	インド	2017
臨床的に申請する	アセテートアセテート錠剤	インドレディー博士	インド	2018
臨床的に申請する	セベラメート錠	インドレディー博士	インド	2018
プロダクションに応募する	ドロスピロンエチニルエストラジオール錠剤	ExeltisMagyarországKft./LaboratoriosLeónFarma、S.A。	ポルトガル	2018
プロダクションに応募する	セファゾリンナトリウム/注射用塩化ナトリウム注射	大塚製薬工場	日本	2016
プロダクションに応募する	レベチラセタム錠	アラビンド	インド	2018
プロダクションに応募する	塩酸アンブロキソール吸入用溶液	韓国薬	韓国	2017
プロダクションに応募する	ドセタキセル注入	ファイザー/ホスピラ	アメリカ/イギリス	2017
プロダクションに応募する	アカルボース錠	Meishi Chemical	台湾	2017
プロダクションに応募する	オランザピン口腔内崩壊錠	インドの太陽	インド	2017
プロダクションに応募する	ビカルタミド錠	インドの太陽	インド	2018
プロダクションに応募する	クロピドグレル硫酸水素塩錠剤	ヨセミテ製薬	台湾	2017

出典：Xianda Medicine Sea Swimツアー

ICHへの中国の加盟後、ジェネリック医薬品の輸入は、物事をスピードアップすることが期待されて承認されたが、それでも短い量の可能性が承認され、まだ確立されていない標準を補完するために、外国の臨床試験データのうち、外国臨床データの相互承認が模索されています比較的低い

長期的には国の基準の適合性評価、低価格とラインでのジェネリック医薬品の輸入は、国内のジェネリック医薬品メーカーは必然的ショックにつながる、場合。

競争コストを入力します企業のジェネリック競争は、国内企業は、製品、原材料及び医学から突出しなければなりません 賦形剤 供給、生産効率、販売カバレッジおよび対策の総合的な検討の他の側面。