Un gran numero di farmaci generici indiani, o si riverseranno in Cina

Medical Network 20 luglio L'ultima politica nazionale ha creato condizioni più convenienti per i generici indiani per entrare in Cina.

Il 10 luglio l'Amministrazione Statale per i Farmaci ha emanato le "Linee guida tecniche per l'accettazione dei dati clinici delle droghe cliniche", riconoscendo i dati delle sperimentazioni cliniche ottenute da ricerca e sviluppo di farmaci innovativi all'estero e sincronizzati a livello nazionale e avendo bioequivalenza completamente valutabile. Dati sul sesso per lo sviluppo di dati di sviluppo di farmaci generici all'estero.

I criteri per la valutazione dei dati di studi clinici all'estero approvati dalla Food and Drug Administration dello Stato comprendono l'autenticità, la completezza, l'accuratezza, la tracciabilità, l'efficacia e la sicurezza dei dati di studi clinici all'estero e lo studio delle differenze etniche.

Per malattie gravi, malattie rare, pediatria e mancanza di trattamento efficace Registrazione della droga Application, valutato dati degli studi clinici appartenenti fuori caso 'parzialmente accolto', i dati degli studi clinici possono essere condizionalmente accettate modo, farmaci Ulteriori dati sull'efficacia e sulla sicurezza vengono raccolti per la valutazione dopo la quotazione.

In realtà, questo è un altro criterio supplemento due mesi fa - 23 Maggio, lo Stato Food and Drug Administration, la Wei Jian Commissione nazionale emesso congiuntamente l ' "Avviso su come ottimizzare la registrazione di approvazione dei farmaci rivedere la questione" è stato menzionato per l'estero quotata alla prevenzione e il trattamento di malattie gravi e pericolose per la vita e nessun trattamento efficace per la sperimentazione clinica dei dati di farmaco orfano, importati registrazione del farmaco lo studio suggerisce che le differenze etniche non esistono, può essere presentata direttamente alla dichiarazione fatta domanda di commercializzazione di droga all'estero per la registrazione.

Per l'accettazione preventiva del presente bando e farmaci importati negli studi clinici presentati sopra si applicano per la remissione dei trial clinici, in linea con la "registrazione dei farmaci" e dei relativi documenti necessari, di approvazione possono essere importati direttamente.

L'introduzione di queste due politiche, l'industria che questo è il tipo di liberalizzazione delle importazioni registrato 5,2 marchio, soprattutto conosciuto per molti anni senza l'approvazione di farmaci generici a basso costo in India dovrebbe essere scontato.

farmaci innovativi, Ⅲ studi clinici, tra cui in particolare lo studio di East sottogruppo etnico asiatico della Cina.

Importa farmaci generici / produzione allineati nazionale di farmaci generici, il farmaco originale fatto uno studio speciale di sottogruppo cinese della corsa dell'Asia orientale.

I farmaci clinicamente necessari, come malattie critiche, malattie rare, pediatria e farmaci privi di trattamenti efficaci possono essere adeguatamente rilassati standard Tuttavia, dopo la quotazione, è ancora necessario raccogliere ulteriori dati di validità e sicurezza per la rivalutazione dopo la quotazione.

Ciò significa che i prodotti importati dalla Cina o dal Giappone che vengono importati da produttori generici possono trarre beneficio da questa politica: l'effetto più importante dell'introduzione di tali farmaci generici importati è il farmaco originale scaduto e l'importazione di farmaci generici ne promuoverà ulteriormente la scadenza. La riduzione del prezzo del farmaco originale.

Salty viaggi in mare finendo la droga dal 2016, la segnalazione 5.2 Prodotto importato farmaco generico che viene importato lista ha trovato che i primi paesi a dichiarare la maggior parte dei prodotti in India, seguita da Svizzera, Taiwan e la Grecia di nuovo.

I prodotti più dichiarati affari Dr. Reddy India, a dichiarare prodotti includono compresse dispersibili deferasirox compresse abiraterone acetato, iniezione fulvestrant, compresse per via orale disintegrazione Sildenafil citrate compresse, rivaroxaban e gassata Divisione Vera piece agricole, seguito da Novartis / Sandoz, dichiarare prodotti includono compresse escitalopram ossalato, compresse, spray nasale voriconazolo mometasone furoato, salmeterolo e fluticasone propionato polvere per inalazione e compresse levetiracetam.

Molti produttori nazionali hanno partecipato all'introduzione di 5.2 farmaci importati, come Jiangsu Xiansheng e Celon Pharma SA, China Resources Jiuxin e Farmerson, Zico e BioQ Pharma Limited, HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH, Guangzhou Hanguang e Cooperazione di Pharmanel Commercial Pharmaceutical SA.

Tabella Elenco dei prodotti per le dichiarazioni della categoria 5.2 dal 2016 ad oggi

Tipo di dichiarazione	Nome del farmaco	Nome della società	Paese / Regione	Anno di riferimento
Applicare per clinica	Sistema di somministrazione continua pre-riempita dell'iniezione di ropivacaina cloridrato	BioQ Pharma Limited, HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH	Stati Uniti / Germania	2017
Applicare per clinica	Salmeterolo ticatica inalatore di polveri	Celon Pharma S.A.	Polonia	2017
Applicare per clinica	Soluzione di tadalafil	CTCBIO INC.	Corea	2017
Applicare per clinica	Salmeterolo rotticasone aerosol	M / s Cipla Ltd.	India	2017
Applicare per clinica	Pramaxolo cloridrato compresse a rilascio prolungato	Macleods Pharmaceuticals Ltd	India	2016
Applicare per clinica	L-salbutamolo tartrato	MELODY HEALTHCARE PVT.LTD	India	2017
Applicare per clinica	Gel al mentolo	Performance Health, LLC	Canada	2018
Applicare per clinica	Memantina cloridrato soluzione orale	Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.	Grecia	2017
Applicare per clinica	Salmeterolo ticatica inalatore di polveri	Polfarmex S.A.	Polonia	2017
Applicare per clinica	Iniezione di Paricalcitolo	VIANEX S.A.	Grecia	2018
Applicare per clinica	Iniezione di idrocloruro di irinotecan	VIANEX S.A.	Grecia	2018
Applicare per clinica	Compresse di bromuro di Citalopram	Egitto pick	Stati Uniti	2018
Applicare per clinica	Compresse a rilascio prolungato di quetiapina fumarato	Fa Mosen	Grecia	2017
Applicare per clinica	Salmeterolo ticatica inalatore di polveri	Novartis / Sandoz	Svizzera	2016
Applicare per clinica	Compresse di ossalato di Aspirina	Novartis / Sandoz	Svizzera	2018
Applicare per clinica	Compresse Voriconazolo	Novartis / Sandoz	Svizzera	2018
Applicare per clinica	Spray nasale al furoato di Mometasone	Novartis / Sandoz	Svizzera	2018
Applicare per clinica	Compresse di Levetiracetam	Novartis / Sandoz	Svizzera	2018
Applicare per clinica	Sistema di somministrazione del farmaco per iniezione percutanea senza ago e polvere di idrocloruro di lidocaina	Pule farmaceutico	Hong Kong	2016
Applicare per clinica	Deferasi compresse dispersibili	Indian Reddy Dr.	India	2018
Applicare per clinica	Compresse a rilascio controllato di nifedipina	Shengda Chemical	Taiwan	2018
Applicare per clinica	Polimossina di sodio E mesilato per iniezione	Taiwan Toyo	Taiwan	2017
Applicare per clinica	Iniezione di glucammina con acido glutammico	General Electric	Stati Uniti	2017
Applicare per clinica	Iniezione Fulvestrant	Indian Reddy Dr.	India	2017
Applicare per clinica	Citrato di Sildenafil compresse oralmente disintegranti	Indian Reddy Dr.	India	2017
Applicare per clinica	Compresse Rivaroxaban	Indian Reddy Dr.	India	2017
Applicare per clinica	Compresse di acetato di acetato	Indian Reddy Dr.	India	2018
Applicare per clinica	Sevelamato compresse	Indian Reddy Dr.	India	2018
Richiedi la produzione	Drospirone etinilestradiolo compresse	Exeltis Magyarország Kft./Laboratorios León Farma, S. A.	Portogallo	2018
Richiedi la produzione	Cefazolin sodio / cloruro di sodio iniezione iniettabile	Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.	Giappone	2016
Richiedi la produzione	Compresse di Levetiracetam	Aurobindo	India	2018
Richiedi la produzione	Ambroxol soluzione di cloridrato per inalazione	Medicina coreana	Corea	2017
Richiedi la produzione	Iniezione di Docetaxel	Pfizer / HOSPIRA	Stati Uniti / Regno Unito	2017
Richiedi la produzione	Compresse di acarbosio	Meishi Chemical	Taiwan	2017
Richiedi la produzione	Olanzapina compresse oralmente disintegranti	Sole indiano	India	2017
Richiedi la produzione	Compresse di bicalutamide	Sole indiano	India	2018
Richiedi la produzione	Compresse di clopidogrel idrogeno solforato	Yosemite farmaceutico	Taiwan	2017

Fonte: Xianda Medicine Sea Swim Tour

Dopo l'adesione della Cina ICH, ha approvato l'importazione di farmaci generici si prevede di accelerare le cose, ma ci sono ancora a tentoni il riconoscimento reciproco dei dati clinici stranieri tra i dati esteri degli studi clinici per integrare medio che non è ancora stabilito, la possibilità di breve lasso approvato Relativamente basso

Nel lungo periodo, se l'importazione di farmaci generici in linea con gli standard nazionali di valutazione di conformità, i prezzi bassi, il domestico produttori di farmaci generici porterà inevitabilmente a shock.

Generico concorrenza delle imprese entreranno i costi di concorrenza, le imprese nazionali deve sporgere dal prodotto, materia prima e la medicina accessori Fornitura, efficienza della produzione, copertura delle vendite e altri aspetti della considerazione globale delle contromisure.