बड़ी संख्या में भारतीय जेनेरिक दवाएं, या चीन में बाढ़ आ जाएंगी

मेडिकल नेटवर्क जुलाई 20 सुनवाई नवीनतम राष्ट्रीय नीति, भारतीय जेनरिक के लिए और अधिक सुविधाजनक स्थिति पैदा करने चीन में प्रवेश करने की।

10 जुलाई, राज्य औषधि प्रशासन एक "विदेशी चिकित्सीय परीक्षण डेटा दवाओं की स्वीकृति के लिए तकनीकी दिशानिर्देश" जारी, नवीन दवा अनुसंधान और विदेशों में अधिग्रहण कर लिया घरेलू और विदेशी चिकित्सीय परीक्षण डेटा तुल्यकालन के विकास के स्तर पर मान्यता प्राप्त है, और जैविक अखंडता बराबर के साथ मूल्यांकन किया जा सकता विदेश में जेनेरिक दवा विकास डेटा के विकास के लिए सेक्स डेटा।

चिकित्सकीय परीक्षण के लिए डेटा प्रामाणिकता, ईमानदारी, सटीकता, पता लगाने की क्षमता, प्रभावशीलता और सुरक्षा, अध्ययन में जातीय मतभेदों विदेश SFDA विदेशी मापदंड चिकित्सीय परीक्षण डेटा शामिल मंजूरी दे दी।

गंभीर बीमारी, दुर्लभ बीमारियों, बाल चिकित्सा और प्रभावी उपचार की कमी के लिए दवा पंजीकरण आवेदन, मूल्यांकन कर चिकित्सीय परीक्षण के बाहर 'आंशिक रूप से स्वीकार किए जाते हैं' मामले संबंधित डेटा, नैदानिक ​​परीक्षण डेटा सशर्त ढंग स्वीकार किया जा सकता, ड्रग्स सूची के बाद मूल्यांकन के लिए आगे प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा एकत्र करें।

वास्तव में, यह एक और पूरक नीति है दो महीने पहले - 23 मई, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन, राष्ट्रीय वी जियान आयोग संयुक्त रूप से जारी किए गए "दवा अनुमोदन पंजीकरण मामले की समीक्षा के अनुकूलन पर सूचना" विदेशी के लिए उल्लेख किया गया है , रोकथाम और गंभीर और जीवन के लिए खतरा बीमारी के इलाज और चिकित्सीय परीक्षण डेटा अनाथ दवा के लिए कोई प्रभावी उपचार पर सूचीबद्ध आयातित दवा पंजीकरण अध्ययन से पता चलता है कि जातीय मतभेदों मौजूद नहीं है, यह पंजीकरण के लिए घोषणा किए गए विदेशी दवा विपणन आवेदन करने के लिए सीधे प्रस्तुत किया जा सकता।

उपरोक्त उल्लिखित दवा नैदानिक ​​परीक्षण अनुप्रयोगों के लिए, जो इस घोषणा को जारी करने से पहले नैदानिक ​​परीक्षणों में कमी और छूट के लिए स्वीकार किए गए हैं और प्रस्तावित किए गए हैं, दवा पंजीकरण प्रबंधन उपायों और संबंधित दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुरूप, आयात सीधे स्वीकृत किया जा सकता है।

इन दो प्रमुख नीतियों का परिचय, उद्योग का मानना ​​है कि यह आयात पंजीकरण श्रेणी 5.2 के उदारीकरण का संकेत है, विशेष रूप से भारतीय जेनेरिक दवाओं को जिन्हें कई सालों से मंजूरी दे दी गई है और उन्हें मंजूरी मिलने की उम्मीद है।

अभिनव दवाएं, चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों में पूर्वी एशियाई जातीय समूहों, विशेष रूप से चीनी उपसमूहों के अध्ययन शामिल हैं।

जेनेरिक दवाओं की आयातित जेनेरिक दवाओं / घरेलू कॉललाइनर उत्पादन, मूल शोध दवाओं ने पूर्वी एशियाई जातीय समूहों, विशेष रूप से चीनी उपसमूह के उपर्युक्त अध्ययन किया है।

गंभीर बीमारियों, दुर्लभ बीमारियों, बाल चिकित्सा, और प्रभावी उपचार की कमी वाले चिकित्सकीय आवश्यक दवाओं को उचित रूप से आराम दिया जा सकता है मानक हालांकि, लिस्टिंग के बाद, लिस्टिंग के बाद पुनः मूल्यांकन के लिए और वैधता और सुरक्षा डेटा एकत्र करना अभी भी आवश्यक है।

इसका मतलब है कि जेनेरिक निर्माताओं द्वारा आयात किए जाने वाले उत्पादों या चीन से आयात किए जाने वाले उत्पादों को पॉलिसी से लाभ होने की संभावना है। ऐसी आयातित जेनेरिक दवाओं को शुरू करने का सबसे महत्वपूर्ण प्रभाव समाप्त हो चुकी मूल दवा है, और जेनेरिक दवाओं का आयात आगे बढ़ने को बढ़ावा देगा। मूल दवा की कीमत में कमी।

नमकीन समुद्र यात्रा 2016 के बाद से दवाओं अप परिष्करण, रिपोर्टिंग 5.2 आयातित जेनेरिक दवा उत्पाद है कि सूची आयात किया जाता है में पाया गया कि उन पहले देशों में भारत में सबसे अधिक उत्पादों, स्विट्जरलैंड, ताइवान और ग्रीस फिर से के बाद घोषित करने के लिए।

अधिकांश उत्पादों की घोषणा व्यापार डॉ रेड्डीज भारत, घोषित करने के लिए उत्पादों deferasirox dispersible गोलियाँ abiraterone एसीटेट गोलियाँ, Fulvestrant इंजेक्शन, मौखिक रूप से बिखर गोलियाँ सिल्डेनाफिल साइट्रेट, rivaroxaban टैबलेट और कार्बोनेटेड डिवीजन वेरा शामिल फार्म टुकड़ा, नोवार्टिस / सैंडोज द्वारा पीछा किया, उत्पादों की घोषणा करने के escitalopram oxalate गोलियां, voriconazole गोलियां, mometasone furoate नासिका स्प्रे, salmeterol और fluticasone propionate साँस लेना पाउडर और levetiracetam गोलियाँ शामिल हैं।

कई घरेलू निर्माताओं ऐसे सेलॉन फार्मा SA, सीआर नौ नए और एफए Mosen सहयोग, कैथरीन और BioQ फार्मा लिमिटेड, HOLOPACK Verpackungstechnik जीएमबीएच, गुआंगज़ौ हान Kuang और साथ Jiangsu सूत्रपात सहयोग के रूप में, इस परियोजना के 5.2 वर्ग आयातित दवाओं परिचय में भाग लिया फार्मनल कमर्शियल फार्मास्यूटिकल एसए का सहयोग

तालिका 5.2 2016 उत्पादों की सूची की घोषणा की है

घोषणा प्रकार	ड्रग का नाम	कंपनी का नाम	देश / क्षेत्र	रिपोर्टिंग वर्ष
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	पहले से भरी हुई इंजेक्शन ropivacaine निरंतर प्रशासन प्रणाली	BioQ फार्मा लिमिटेड, HOLOPACK Verpackungstechnik जीएमबीएच	संयुक्त राज्य अमेरिका / जर्मनी	2017
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Salmeterol ticatica पाउडर इनहेलर	सेलन फार्मा एसए	पोलैंड	2017
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	तडालाफिल समाधान	सीटीसीबीआईओ इंक।	कोरिया	2017
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Salmeterol और fluticasone propionate एरोसोल	मैसर्स सिप्ला लिमिटेड	भारत	2017
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Pramipexole हाइड्रोक्लोराइड निरंतर रिलीज गोलियाँ	मैकलेड्स फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड	भारत	2016
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	एल-salbutamol tartrate	मेलोडी हेल्थकेयर प्राइवेट लिमिटेड	भारत	2017
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	मेन्थॉल जेल	प्रदर्शन स्वास्थ्य, एलएलसी	कनाडा	2018
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Memantine हाइड्रोक्लोराइड मौखिक समाधान	फार्मनल कमर्शियल फार्मास्युटिकल एसए।	ग्रीस	2017
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Salmeterol ticatica पाउडर इनहेलर	Polfarmex एसए।	पोलैंड	2017
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Paricalcitol इंजेक्शन	VIANEX एसए।	ग्रीस	2018
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	इरिनोटेकन हाइड्रोक्लोराइड इंजेक्शन	VIANEX एसए।	ग्रीस	2018
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Citalopram हाइड्रोब्रोमाइड गोलियाँ	मिस्र पिक	संयुक्त राज्य अमेरिका	2018
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Quetiapine fumarate निरंतर रिलीज गोलियाँ	एफए Mosen	ग्रीस	2017
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Salmeterol ticatica पाउडर इनहेलर	नोवार्टिस / सैंडोज़	स्विट्जरलैंड	2016
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	एस्पिरिन ऑक्सालेट गोलियाँ	नोवार्टिस / सैंडोज़	स्विट्जरलैंड	2018
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Voriconazole गोलियाँ	नोवार्टिस / सैंडोज़	स्विट्जरलैंड	2018
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Mometasone furoate नाक स्प्रे	नोवार्टिस / सैंडोज़	स्विट्जरलैंड	2018
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Levetiracetam गोलियाँ	नोवार्टिस / सैंडोज़	स्विट्जरलैंड	2018
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड पाउडर सुई मुक्त percutaneous इंजेक्शन दवा वितरण प्रणाली	पुल फार्मास्युटिकल	हांगकांग	2016
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Deferasis फैलाने योग्य गोलियाँ	इंडियन रेड्डी डॉ।	भारत	2018
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Nifedipine नियंत्रित रिलीज गोलियाँ	शेंगा केमिकल	ताइवान	2018
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	इंजेक्शन के लिए सोडियम पॉलीमेक्सिन ई मेसाइलेट	ताइवान टोयो	ताइवान	2017
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	ग्लूटामिक एसिड ग्लूकामाइन इंजेक्शन	जनरल इलेक्ट्रिक	संयुक्त राज्य अमेरिका	2017
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Fulvestrant इंजेक्शन	इंडियन रेड्डी डॉ।	भारत	2017
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	सिल्डेनाफिल साइट्रेट मौखिक रूप से विघटित गोलियाँ	इंडियन रेड्डी डॉ।	भारत	2017
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Rivaroxaban गोलियाँ	इंडियन रेड्डी डॉ।	भारत	2017
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	एसीटेट एसीटेट गोलियाँ	इंडियन रेड्डी डॉ।	भारत	2018
नैदानिक ​​के लिए आवेदन करें	Sevelamate गोलियाँ	इंडियन रेड्डी डॉ।	भारत	2018
उत्पादन के लिए आवेदन करें	Drospirone ethinyl estradiol गोलियाँ	एक्सेलिस Magyarország Kft./Laboratorios Leon Farma, एस ए।	पुर्तगाल	2018
उत्पादन के लिए आवेदन करें	इंजेक्शन के लिए Cefazolin सोडियम / सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन	ओत्सुका फार्मास्युटिकल फैक्टरी, इंक	जापान	2016
उत्पादन के लिए आवेदन करें	Levetiracetam गोलियाँ	अरबिंदो	भारत	2018
उत्पादन के लिए आवेदन करें	इनहेलेशन के लिए एम्ब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड समाधान	कोरियाई दवा	कोरिया	2017
उत्पादन के लिए आवेदन करें	डोकेटेक्सेल इंजेक्शन	फाइजर / हॉस्पिरा	संयुक्त राज्य अमेरिका / यूके	2017
उत्पादन के लिए आवेदन करें	Acarbose गोलियाँ	मेशी केमिकल	ताइवान	2017
उत्पादन के लिए आवेदन करें	Olanzapine मौखिक रूप से विघटित गोलियाँ	भारतीय सूर्य	भारत	2017
उत्पादन के लिए आवेदन करें	Bicalutamide गोलियाँ	भारतीय सूर्य	भारत	2018
उत्पादन के लिए आवेदन करें	क्लॉपिडोग्रेल हाइड्रोजन सल्फेट गोलियाँ	योसमेट फार्मास्युटिकल	ताइवान	2017

स्रोत: ज़ियांडा मेडिसिन सागर तैरना टूर

आईसीएच के लिए चीन के विलय के बाद मंजूरी दे दी जेनेरिक दवाएं के आयात चीजें तेजी लाने के लिए आशा की जाती है, लेकिन अभी भी विदेशी चिकित्सीय परीक्षण डेटा के बीच विदेशी नैदानिक ​​डेटा की आपसी मान्यता तलाशने कर रहे हैं मानक के पूरक के लिए जो अभी तक स्थापित नहीं किया, लघु राशि की संभावना को मंजूरी दे दी अपेक्षाकृत कम

लंबे समय में, यदि राष्ट्रीय मानकों अनुरूपता मूल्यांकन, कम कीमतों के साथ लाइन में जेनेरिक दवाओं के आयात, घरेलू जेनेरिक दवा निर्माताओं को अनिवार्य रूप से सदमे को बढ़ावा मिलेगा।

उद्यमों प्रतियोगिता लागत में प्रवेश करेंगे की जेनेरिक प्रतिस्पर्धा, घरेलू उद्यमों उत्पाद, कच्चे माल और दवा से परियोजना चाहिए सामान आपूर्ति, उत्पादन क्षमता, बिक्री कवरेज और अन्य पहलुओं पर विचार किया प्रतिक्रियाओं।