Eine große Anzahl von indischen Generika, oder wird in China überschwemmen
Medical Network 20. Juli Die neueste nationale Politik hat günstigere Bedingungen für indische Generika geschaffen, um nach China einzureisen.
Am 10. Juli veröffentlichte die staatliche Arzneimittelbehörde die "Technischen Richtlinien für die Annahme klinischer klinischer Studiendaten von Arzneimitteln", in Anerkennung der Daten aus klinischen Studien, die aus Forschung und Entwicklung im Ausland und im Inland synchronisierter Forschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel gewonnen wurden und eine vollständig auswertbare Bioäquivalenz aufweisen. Sexdaten für die Entwicklung von Generika-Entwicklungsdaten im Ausland.
Zu den Kriterien für die Bewertung von Daten aus Übersee-klinischen Studien, die von der staatlichen Behörde für Lebens- und Arzneimittel zugelassen wurden, gehören die Authentizität, Vollständigkeit, Genauigkeit, Rückverfolgbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Daten aus Übersee-Studien sowie die Untersuchung ethnischer Unterschiede.
Für kritische Krankheiten, seltene Krankheiten, Pädiatrie und Mangel an wirksamer Behandlung Arzneimittelzulassung Anwendung, nach der Bewertung, dass die Daten der klinischen Studie des Landes Teil der "teilweise akzeptierten" Situation sind, kann die bedingte Akzeptanz von klinischen Studien Daten verwendet werden. Medizin Weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden nach der Listung zur Auswertung gesammelt.
Dies ist eigentlich eine Ergänzung zu einer anderen Politik vor zwei Monaten: Am 23. Mai veröffentlichten die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde und die staatliche Gesundheits- und Gesundheitskommission gemeinsam die "Bekanntmachung über die Optimierung der Genehmigung der Überprüfung und Genehmigung der Drugregistrierung", die darauf hinwies Die Prävention und Behandlung von gelisteten Medikamenten ist ernsthaft lebensbedrohlich und es gibt keine wirksamen Behandlungen für Krankheiten und Medikamente gegen seltene Krankheiten Wenn der Antragsteller für importierte Arzneimittelregistrierung glaubt, dass kein ethnischer Unterschied besteht, kann er die im Ausland erhaltenen Daten aus klinischen Studien direkt bei der Registrierung beantragen.
Für die oben genannten klinischen Zulassungsanträge für importierte Arzneimittel, die vor der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung angenommen und vorgeschlagen wurden, um klinische Prüfungen zu reduzieren und zu befreien, kann die Einfuhr im Einklang mit den Anforderungen der Maßnahmen zur Arzneimittelregistrierung und zugehörigen Unterlagen direkt genehmigt werden.
Mit der Einführung dieser beiden wichtigen Politiken ist die Industrie der Ansicht, dass dies ein Zeichen der Liberalisierung der Einfuhrregistrierungskategorie 5.2 ist, insbesondere der indischen Generika, die seit vielen Jahren zugelassen sind und voraussichtlich genehmigt werden.
Dies bedeutet, dass die folgenden Kategorien von Arzneimitteln von dieser Politik profitieren können:
Innovative Medikamente, klinische Phase-III-Studien umfassen Studien zu ostasiatischen ethnischen Gruppen, insbesondere chinesischen Untergruppen.
Importierte Generika / inländische kolineare Produktion von Generika, die ursprüngliche Forschung Drogen haben die oben genannten Studie der ostasiatischen ethnischen Gruppen, vor allem der chinesischen Untergruppe.
Klinisch notwendige Medikamente, wie z. B. kritische Erkrankungen, seltene Krankheiten, Pädiatrie und Medikamente, denen wirksame Behandlungen fehlen, können entsprechend entspannt werden Standard Nach der Listung müssen jedoch noch weitere Validitäts- und Sicherheitsdaten zur Neubewertung nach der Listung gesammelt werden.
Dies bedeutet, dass Produkte aus China oder Japan, die von Generikaherstellern importiert werden, wahrscheinlich von der Politik profitieren werden.Die wichtigste Auswirkung der Einführung solcher importierter Generika ist das abgelaufene Originalarzneimittel, und der Import von Generika wird den Ablauf weiter fördern. Die Preissenkung des ursprünglichen Medikaments.
▍Importierte Generika: Indiens erklärteste
Salty Seereisen Drogen Finishing seit 2016, Reporting 5.2 Importierte Generika-Produkt, das die Liste importiert wird festgestellt, dass die ersten Länder, die meisten Produkte in Indien zu erklären, gefolgt von der Schweiz, Taiwan und Griechenland wieder.
Deklarieren Sie die meisten Produkte Unternehmen Dr. Reddy Indien, zu erklären, Produkte umfassen deferasirox dispergierbare Tabletten Abirateron-Azetat Tabletten, Fulvestrant-Injektion, oral zerfallenden Tabletten Sildenafil Citrat, Rivaroxaban Tabletten und kohlensäure Abteilung Vera Farm Stück, gefolgt von Novartis / Sandoz, Produkte zu erklären ist Escitalopram Oxalat Tabletten, Voriconazol Tabletten, Mometasonfuroat Nasenspray, Salmeterol und Fluticasonpropionat Inhalationspulver und Levetiracetam Tabletten.
Viele inländische Hersteller nahmen an der 5,2-Klasse eingeführten Drogen Einführung des Projekts, wie Jiangsu Herold Zusammenarbeit mit Celon Pharma SA, CR neun neue und Fa Mosen Zusammenarbeit, Katherine und BioQ Pharma Limited, Holopack Verpackungstechnik GmbH, der Guangzhou Han Kuang und Kooperation von Pharma- nel Commercial Pharmaceutical SA.
Tabelle 5.2 2016 hat die Liste der Produkte erklärt
Deklarationstyp
Drug Name
Firmenname
Land
Berichtsjahr
Bewerben für klinische
Vorgefüllte Injektions Ropivacain kontinuierliche Verabreichung System
Nifedipin Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
Shengda Chemikalie
Taiwan
2018
Bewerben für klinische
Natriumpolymyxin E-Mesylat zur Injektion
Taiwan Toyo
Taiwan
2017
Bewerben für klinische
Glutaminsäure-Glucamin-Injektion
General Electric
Vereinigte Staaten
2017
Bewerben für klinische
Fulvestrant Injektion
Indischer Reddy Dr.
Indien
2017
Bewerben für klinische
Sildenafilcitrat oral zerfallende Tabletten
Indischer Reddy Dr.
Indien
2017
Bewerben für klinische
Rivaroxaban Tabletten
Indischer Reddy Dr.
Indien
2017
Bewerben für klinische
Acetat Acetat Tabletten
Indischer Reddy Dr.
Indien
2018
Bewerben für klinische
Sevelamat Tabletten
Indischer Reddy Dr.
Indien
2018
Bewerben Sie sich für die Produktion
Drospirone Ethinylestradiol Tabletten
Exeltis Magyarország Kft./Laboratorios León Farma, S. A.
Portugal
2018
Bewerben Sie sich für die Produktion
Cefazolin Natrium / Natriumchlorid Injektion zur Injektion
Otsuka Pharmazeutische Fabrik, Inc.
Japan
2016
Bewerben Sie sich für die Produktion
Levetiracetam Tabletten
Alabindo
Indien
2018
Bewerben Sie sich für die Produktion
Ambroxol-Hydrochlorid-Lösung zur Inhalation
Koreanische Medizin
Korea
2017
Bewerben Sie sich für die Produktion
Docetaxel-Injektion
Pfizer / HOSPIRA
Vereinigte Staaten / Vereinigtes Königreich
2017
Bewerben Sie sich für die Produktion
Acarbose Tabletten
Meishi Chemikalie
Taiwan
2017
Bewerben Sie sich für die Produktion
Olanzapin oral zerfallende Tabletten
Indische Sonne
Indien
2017
Bewerben Sie sich für die Produktion
Bicalutamid Tabletten
Indische Sonne
Indien
2018
Bewerben Sie sich für die Produktion
Clopidogrel-Hydrogensulfat-Tabletten
Yosemite Pharma
Taiwan
2017
Quelle: Xianda Medizin Sea Swim Tour
Zusammenfassung
Nach dem Eintritt von China in die ICH wird erwartet, dass die Zulassung von importierten Generika beschleunigt wird, die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten aus Übersee wird jedoch noch untersucht.Kriterien für klinische Daten aus Übersee sind noch nicht festgelegt, und die Möglichkeit einer kurzfristigen Zulassung ist groß. Relativ niedrig.
Auf lange Sicht, wenn importierte Generika die inländischen Konsistenz Bewertungsstandards erfüllen und der Preis niedrig ist, wird es unvermeidlich Auswirkungen auf die inländischen Generikahersteller haben.
Der Wettbewerb der Generikahersteller wird in den Kostenwettbewerb eintreten, und inländische Unternehmen müssen von Produktprojekten, Rohstoffen und Hilfsstoff Versorgung, Produktionseffizienz, Absatzabdeckung und andere Aspekte der umfassenden Berücksichtigung von Gegenmaßnahmen.
