Un grand nombre de médicaments génériques indiens, ou l'afflux de chinois
Réseau médical 20 juillet La dernière politique nationale a créé des conditions plus favorables pour les génériques indiens à entrer en Chine.
Le 10 juillet, l'Administration nationale des médicaments a publié les «Directives techniques pour l'acceptation des données cliniques cliniques sur les médicaments», reconnaissant les données d'essais cliniques obtenues grâce à la recherche et au développement de médicaments innovants à l'étranger et synchronisés au plan national. Données sur le sexe pour le développement de données sur le développement de médicaments génériques à l'étranger.
Les critères d'évaluation des données d'essais cliniques à l'étranger approuvés par la Food and Drug Administration comprennent l'authenticité, l'exhaustivité, l'exactitude, la traçabilité, l'efficacité et la sécurité des données d'essais cliniques à l'étranger et l'étude des différences ethniques.
Pour les maladies graves, les maladies rares, la pédiatrie et l'absence de traitement efficace Enregistrement de médicaments Application, après avoir évalué que les données d'essais cliniques du pays font partie de la situation «partiellement acceptée», l'acceptation conditionnelle des données d'essais cliniques peut être utilisée. Médecine D'autres données sur l'efficacité et la sécurité sont recueillies pour évaluation après l'inscription.
Le 23 mai, la Food and Drug Administration d'État et la Commission nationale de la santé et de la santé ont conjointement publié «l'annonce sur l'optimisation de l'approbation de l'examen et de l'approbation des médicaments», qui mentionne qu'il a été La prévention et le traitement des médicaments figurant sur la liste sont dangereux pour la santé et il n'existe pas de traitement efficace contre les maladies et les médicaments rares.Si le demandeur d'enregistrement de médicaments importés estime qu'il n'y a pas de différence ethnique, il peut soumettre directement les données d'essais cliniques.
Pour l'acceptation préalable de cette annonce et les médicaments importés dans les essais cliniques présentés ci-dessus pour appliquer la rémission des essais cliniques, conformément à la « l'enregistrement des médicaments » et les documents connexes requis, l'approbation peut être directement importé.
L'introduction de ces deux politiques, l'industrie que ce soit le genre de libéralisation des importations enregistrée 5.2 marque, surtout connue depuis de nombreuses années sans l'approbation de médicaments génériques à bas prix en Inde devrait être accordée.
▍ Cela signifie que les catégories de médicaments peuvent bénéficier de cette politique:
médicaments innovants, Ⅲ essais cliniques, y compris en particulier l'étude du sous-groupe ethnique Asie de l'Est de la Chine.
Importation des médicaments génériques / production colinéaires nationale de médicaments génériques, le médicament d'origine a fait une étude spéciale du sous-groupe chinois de la race Est asiatique.
médicaments essentiels cliniques, tels que les maladies graves, une maladie rare, et l'absence de traitement efficace pour les médicaments pédiatriques peuvent être appropriés pour se détendre standard Mais après l'annonce doit encore recueillir des données supplémentaires d'efficacité et de sécurité pour l'évaluation après la cotation.
Cela signifie que l'importation de médicaments génériques correspondant aux fabricants originaux de recherche en Chine ou au Japon déjà sur le marché ne devrait bénéficier en termes de politique. L'introduction de ces importations de médicaments génériques plus grand impact est des médicaments périmés de recherche originaux, les médicaments génériques importés sera possible de promouvoir davantage expiré La réduction de prix de la drogue originale.
Gener Génériques importés: l'Inde la plus déclarée
Voyage de la mer salée des médicaments depuis la finition 2016, les rapports 5.2 médicament générique importé qui est la liste importée a constaté que les premiers pays à déclarer la plupart des produits en Inde, suivie par la Suisse, Taiwan et encore la Grèce.
Déclarer la plupart des produits Affaires Dr. Reddy Inde, de déclarer les produits comprennent des comprimés dispersibles déférasirox comprimés d'acétate abiratérone, injection fulvestrant, comprimés à dissolution orale citrate de sildénafil, des comprimés de rivaroxaban et gazéifiée Division Vera pièce agricole, suivie par Novartis / Sandoz, de déclarer les produits comprennent des comprimés d'oxalate de escitalopram, des comprimés voriconazole, spray nasal furoate de mométasone, le salmétérol et la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone et de comprimés de lévétiracétam.
De nombreux fabricants nationaux ont participé à la drogue importés 5.2 classe introduction du projet, comme Jiangsu héraut coopération avec Celon Pharma SA, CR neuf nouveaux et Fa coopération Mosen, Katherine et BioQ Pharma Limited, Holopack Verpackungstechnik GmbH, Guangzhou Han Kuang et coopération commerciale Pharmanel pharmaceutique SA de.
Tableau 5.2 2016 a déclaré la liste des produits
Type de déclaration
Nom du médicament
Nom de l'entreprise
Pays
Année de déclaration
Appliquer pour clinique
L'injection préremplie ropivacaïne système d'administration continue
aérosols de propionate salmétérol et de fluticasone
M / s Cipla Ltd.
Inde
2017
Appliquer pour clinique
Comprimés de chlorhydrate de Pramexole à libération prolongée
Macleods Pharmaceuticals Ltd
Inde
2016
Appliquer pour clinique
Tartrate de L-salbutamol
MELODY HEALTHCARE PVT.LTD
Inde
2017
Appliquer pour clinique
Gel Menthol
Performance Santé, LLC
Canada
2018
Appliquer pour clinique
Solution orale de chlorhydrate de mémantine
Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Grèce
2017
Appliquer pour clinique
Salmeterol ticatica poudre inhalateur
Polfarmex S.A.
Pologne
2017
Appliquer pour clinique
Injection de paricalcitol
VIANEX S.A.
Grèce
2018
Appliquer pour clinique
Injection de chlorhydrate d'irinotécan
VIANEX S.A.
Grèce
2018
Appliquer pour clinique
Comprimés de bromhydrate de citalopram
Epike
États-Unis
2018
Appliquer pour clinique
Quotiapine fumarate comprimés à libération prolongée
Farmers
Grèce
2017
Appliquer pour clinique
Salmeterol ticatica poudre inhalateur
Novartis / Sandoz
Suisse
2016
Appliquer pour clinique
Comprimés d'oxalate d'aspirine
Novartis / Sandoz
Suisse
2018
Appliquer pour clinique
Comprimés de voriconazole
Novartis / Sandoz
Suisse
2018
Appliquer pour clinique
Mometasone furoate spray nasal
Novartis / Sandoz
Suisse
2018
Appliquer pour clinique
Levetiracetam comprimés
Novartis / Sandoz
Suisse
2018
Appliquer pour clinique
Système de livraison de drogue par injection percutanée sans aiguille de poudre de chlorhydrate de lidocaïne
Pule Pharmaceutique
Hong Kong
2016
Appliquer pour clinique
Comprimés dispersibles déférases
Indien Reddy Dr.
Inde
2018
Appliquer pour clinique
Comprimés à libération contrôlée de nifédipine
Shengda Chemical
Taiwan
2018
Appliquer pour clinique
Mésylate de polymyxine E de sodium pour injection
Taiwan Toyo
Taiwan
2017
Appliquer pour clinique
Glutamic acide glucamine injection
General Electric
États-Unis
2017
Appliquer pour clinique
Injection de Fulvestrant
Indien Reddy Dr.
Inde
2017
Appliquer pour clinique
Citrate de sildénafil se désintégrant oralement
Indien Reddy Dr.
Inde
2017
Appliquer pour clinique
Rivaroxaban comprimés
Indien Reddy Dr.
Inde
2017
Appliquer pour clinique
Tablettes d'acétate acétate
Indien Reddy Dr.
Inde
2018
Appliquer pour clinique
Comprimés de sevelamate
Indien Reddy Dr.
Inde
2018
Demande de production
Drospirone éthinyl estradiol comprimés
Exeltis Magyarország Kft./Laboratorios León Farma, S. A.
Portugal
2018
Demande de production
Céfazoline sodique / chlorure de sodium injectable pour injection
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Japon
2016
Demande de production
Levetiracetam comprimés
Alabindo
Inde
2018
Demande de production
Solution d'hydrochlorure Ambroxol pour inhalation
Médecine coréenne
Corée
2017
Demande de production
Docetaxel injection
Pfizer / HOSPIRA
États-Unis / Royaume-Uni
2017
Demande de production
Comprimés d'acarbose
Meishi Chemical
Taiwan
2017
Demande de production
Olanzapine comprimés à désintégration orale
Soleil indien
Inde
2017
Demande de production
Comprimés de bicalutamide
Soleil indien
Inde
2018
Demande de production
Clopidogrel comprimés de sulfate d'hydrogène
Yosemite Pharmaceutique
Taiwan
2017
Source: Xianda Medicine Sea Swim Tour
Sommaire
Après l'adhésion de la Chine à l'ICH, a approuvé l'importation de médicaments génériques devrait accélérer les choses, mais il y a encore à tâtons la reconnaissance mutuelle des données cliniques étrangères entre les données d'essais cliniques étrangers pour compléter la norme qui n'a pas encore mis en place, la possibilité d'un montant court approuvé Relativement faible.
À long terme, si l'importation de médicaments génériques conformes à l'évaluation des normes nationales de conformité, des prix bas, les fabricants de médicaments génériques domestiques va inévitablement conduire à un choc.
La concurrence des génériques des entreprises entreront dans les coûts de la concurrence, les entreprises nationales doivent projeter du produit, des matières premières et de la médecine Excipient Approvisionnement, l'efficacité de la production, la couverture des ventes et d'autres aspects des réponses envisagées.
