قومی بیورو نے دو مشینری کے اداروں کو فوری طور پر پیداوار اور اصلاحات کو معطل کرنے کا حکم دیا ہے!

میڈیکل نیٹ ورک 19 جولائی کو سماعت حال ہی میں، لمیٹڈ ہائی Weining پلاسٹک کی اشیاء کمپنی کی ریاست ڈرگ ایڈمنسٹریشن، ہینن Yubei ایسائی کمپنی، لمیٹڈ پرواز معائنہ کے لئے.

فلائی معائنہ پایا دو کمپنیوں سنگین خامیوں کی ایک بڑی تعداد کی موجودگی کے معیار کے انتظام کے نظام کی پیداوار ہے کہ، ریاست ڈرگ ایڈمنسٹریشن شنگھائی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، ہدایت کی ہے ہینن صوبے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن دونوں کمپنیوں کو حکم دیا کہ فوری طور پر قانون کے مطابق ترمیم کے لئے پیداوار کو روکنے کے لئے.

تمام کاروباری منصوبوں ترمیم اور صوبائی خوراک اور از سر نو تفتیش پیچھے ریزیومے پیداوار باخبر رھنے کے لئے ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے مکمل ہو جائے گی.

(A) کے کاروبار کے کمرے ترتیب، 100،000 صاف بہا نظام، لوگوں کے کمرے میں قائم، لاجسٹکس انٹر بہا نظام کے ذریعے داخل کرنے کی ضرورت زون کے درمیان غیر معقول، کن ڈپ کے استعمال، کمپنیوں ایک لائن ڈالنے کے لئے کن ڈپ درمیان کہا تبدیلی خود کار، اور پیداوار کے عمل کا معائنہ کرنے کے لئے "طبی آلہ اچھا مینوفیکچرنگ پریکٹس" اور متعلقہ ملحقہ پورا نہیں کرتا غیر متعلقہ ہے پلانٹ میں (بعد "معیاری" کے طور پر کہا جاتا ہے) اور سہولیات کی پیداوار، عمل اور صاف اسی کی خصوصیات پر مبنی ہونا چاہئے سطح مناسب ڈیزائن، ترتیب اور استعمال کی ضروریات کی ضرورت ہے.

(B) ایک نائٹروجن انٹرپرائز غیر تصدیق شدہ فلٹر تبدیلی کا وقت ہے، اور کوئی ریکارڈ، گیس کی براہ راست رابطے میں سطح کے ساتھ "معیاری" کی مصنوعات کو پورا نہیں کرتا، مصنوعات کے اثر و رسوخ کی ڈگری توثیق اور مصنوعات کی پیداوار کو ایڈجسٹ کرنے کے لئے کنٹرول کیا جانا چاہیے درخواست

8 جولائی تک مئی 8، 2017 میں انٹر پرائزز، 2017 کٹ آف ردوبدل، 'دوبارہ فعال جامع کارکردگی کی توثیق رپورٹ صاف کرنے والے پلانٹ کی تصدیق اہلکاروں میں ملوث تربیت یافتہ نہیں ہیں، نہ اوزون ڈس انفیکشن کی تصدیق، "معیار کو پورا نہیں کرتے ہیں کی پیداوار شروع کرنے سے پہلے جانچ "ایک بار پھر، اگر ہوا صاف نظام پر بند کے بعد، کہ اب بھی درکار صفائی کی سطح کی ضروریات کو حاصل تصدیق کرنے کے لئے ضروری ٹیسٹ یا تصدیق کرنے کے لئے لے جانا چاہئے.

خام ربڑ ترکیب عمل تبدیلیوں کے لئے 2016 کمپنیوں، اضافہ فلم وانپیکرن ٹیکنالوجی، ڈیزائن اور ترقی، ایک "مصنوعی خام ربڑ معیاری آپریٹنگ طریقہ کار" منظور ہونا چاہئے، پیداوار فہرست بغیر لیبل والی ورژن، ڈیزائن اور ترقی کے نتائج میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتا نتائج متعلقہ ریکارڈز کی ضرورت رکھیں.

طبی سلیکون ربڑ کارگو کاروباری کارڈ ڈسپلے کی ایک بیچ 25 جون، 2018 سٹوریج، سٹوریج تعداد میں 45.36kg ہے "آنے والے خام مال کے معائنے کی رپورٹ" کو ظاہر کرتا ہے خام مال کی بلکہ 45.36kg لئے نمبر، لیکن ٹیسٹ کے نمونے 200g کے، کہ جو 100g کے تھے نمونوں عملدرآمد فضلہ نقصان رقم دکھایا جاتا ہے؛ پریس باکس خریداری، پرچم "1" کی تعداد، کوئی بڑے پیمانے پر یونٹس، آنے والے معائنہ واحد (کلو) کے ساتھ مطابقت نہیں رکھتی، حصولی ریکارڈ میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتا خریداری کے معاہدے پر دکھایا مطمئن کرنا چاہئے تعصب کی ضروریات

(A) کمپنیوں ہاؤسنگ D4، D5، سلیکون جیل بقایا مواد، کنارے زاویہ ٹیسٹ اشیاء، جون 2018 میں کاروبار کے چھوٹے سالموں کے اصل معائنہ میں شامل نہیں معائنے کے طریقہ کار پر نظر ثانی کرنے، معائنے کے طریقہ کار پر نظر ثانی کی تکنیکی ضروریات میں شامل نہیں 2.4 چھاتی پرتیارپن مصنوعات کی کارکردگی 'کنارے زاویہ' کے اشارے، تیار سلیکون جیل چھاتی ایمپلانٹس اور سلیکون جیل پہلے سے مقرر ہاؤسنگ D4 کی ایک اور معائنہ، D5 منصوبہ ایک سلیکون جیل چھاتی اعتماد ٹیسٹ ہر 2 سال سلیکون جیل D4 کا معائنہ دفعات کے پرتیارپن کا طریقہ کار، D5 Pipi کی معائنہ کمیشن، "معیاری" کاروبار میں لازمی معیار کے مطابق میں اور رجسٹریشن یا تکنیکی ضروریات کے دائر کرنے اور مناسب جاری کی طرف سے مصنوعات کے معائنہ کے لئے تیار کیا جانا چاہئے کو پورا نہیں کرتے معائنہ رپورٹ یا سرٹیفکیٹ کی ضروریات.

(B) انٹرپرائز مصنوعات کے انتظام پروٹوکول 4.7.3.2 مصنوعات کی رہائی کے انتظام کے نمائندے کے میں رہائی کی منظوری دفعات کی تصدیق کے لئے کہ آیا مصنوعات کی رہائی، مصنوعات کی رہائی کے آڈٹ کا ایک ایک بیچ سیمپلنگ، کوئی دستخط کی مینجمنٹ کے نمائندے، میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتا ایک بھی آڈٹ دستخط انٹرپرائز مصنوعات کی رہائی کے طریقۂ کار، حالات اور منظوری کی ضروریات کو جاری رکھے گی.

(3) انٹرپرائز "عمل پانی کے انتظام کے قواعد و ضوابط" دفعات، ایک خوبصورت عورت بیچ ریکارڈز، مارچ 16، 2018، انٹرپرائز کے لئے سڑک کی صفائی کے وقت کے اختتام 'پانی سے سابق ورکشاپ، کوالٹی کنٹرول نمونہ ٹیسٹنگ مصفا پانی، استعمال سے پہلے تعلیم یافتہ آگے بڑھانے براہ مہربانی' استعمال سے پہلے پانی کے معیار کی نگرانی اور ریکارڈنگ فراہم کرنے کو پورا نہیں کرتا عمل پانی کے "معیاری" کی نگرانی کرنا چاہئے اور باقاعدگی سے پتہ لگانے کے، مانیٹر اور مطلوبہ ریکارڈ اور معائنہ رپورٹوں کو برقرار رکھنے میں ناکام رہے.

انٹرپرائزز اس کے معیار کے انتظام کے نظام کے مندرجہ بالا نقائص کے وجود کو تسلیم کر لیا ہے. کمپنی نے طبی سامان مینوفیکچرنگ کے طرز عمل کے ضابطے کے مندرجہ بالا کارروائیوں کی تعمیل نہیں کرتا، سنگین خامیوں کی پیداوار کے معیار کے انتظام کے نظام ہیں، سٹیٹ ڈرگ ایڈمنسٹریشن شنگھائی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن قانون کو ہدایت قانون کے مطابق، کمپنی کو حکم دیا کہ فوری طور پر ترمیم کے لئے پیداوار کو روکنے کے لئے "طبی آلات کی نگرانی اور ریگولیشن" کی خلاف ورزی شامل (ریاست کونسل حکم نمبر 680) اور متعلقہ قوانین اور ضوابط، شدید کے ساتھ نمٹا. ایک ہی وقت میں شنگھائی کھانے کی ہدایت کی اور ڈرگ ایڈمنسٹریشن کمپنیوں کی مصنوعات کی حفاظت کے خطرات کا اندازہ لگانے کی ضرورت ہے کہ ، ایک سیکورٹی رسک کی صورت میں نکل سکتا ہے اور "طبی آلہ یادآوری مینجمنٹ نقطہ نظر" (چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے حکم نمبر 29) مقرر، یاد سے متعلق مصنوعات کے مطابق ہونا چاہئے.

تمام کاروباری منصوبوں ترمیم اور صوبائی خوراک اور از سر نو تفتیش پیچھے ریزیومے پیداوار باخبر رھنے کے لئے ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے مکمل ہو جائے گی.

ہنن یوبی ویشی مادی کمپنی لمیٹڈ کی معطلی اور ریپیٹریشن پر ریاستی منشیات کی انتظامیہ کی نوٹس

حال ہی میں، پرواز معائنہ معائنہ کے لئے لمیٹڈ شمالی ایسائی کمپنی میں ہینن صوبے کی ریاست ڈرگ ایڈمنسٹریشن، پایا معیار کے انتظام کے نظام میں بنیادی طور پر مندرجہ ذیل کوتاہیوں ہے کہ:

یہ کمپنی ایک ڈسپوزایبل بیئرنگ کے ساتھ لیس نہیں ہے. سامان اس منصوبے کا پتہ لگانے کی کوئی صلاحیت، "میڈیکل ڈیوائس اچھا مینوفیکچرنگ پریکٹس" اور میں متعلقہ ملحقہ (بعد "معیاری" کے طور پر کہا جاتا ہے) کو پورا نہیں کرتے بزنس سامان اور مصنوعات کی جانچ کے آلات کی جانچ اور پورا ضروریات کے ساتھ لیس کیا جائے گا، اہم ٹیسٹ کا سامان اور سہولیات کے قوانین کی واضح ضروریات ہونا چاہئے.

خام مال کمپنیوں میں تبدیلی کی مصنوعات کی حفاظت، افادیت اور خطرے کی تشخیص، ڈیزائن اور صرف خام مال 'پولی، کثیر' میں ملوث معلومات ڈسپوزایبل جراثیم اندام نہانی dilator کی ترقی، اصل خام مال کی polypropylene، پولی سٹائیرین، polyphenylene کی پیداوار میں ملوث نہیں ہیں کی vinyl، مصنوعات کی حفاظت طبی آلات، موزونیت کی تقریب متاثر کر سکتا ہے "معیاری" مواد، حصوں یا مصنوعات میں تبدیلی کی طرف سے منتخب پورا نہیں کرتا، کیونکہ خطرے میں تبدیلی لا سکتے ہیں کا تعین کیا جانا چاہئے، اگر ضروری ہو تو، خطرے کو کم کرنے کے لئے اقدامات کریں ایک قابل قبول سطح پر، اور متعلقہ ساتھ عمل کرے گا ضابطہ اخلاق ضروریات.

خام مال polypropylene سے جراثیم سے پاک اندام نہانی dilator خریداری، 21 جنوری، 2018 کی رسید، سٹوریج غیر ریکارڈ شدہ وینڈر نام ریکارڈز، مصنوعات بہت زیادہ تعداد کے انٹرپرائز وقت کے استعمال، خریداری کے ریکارڈ لاگو نہیں ہو سکتا، خریداری میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتا ریکارڈنگ traceability کے تقاضوں کو پورا کیا جانا چاہئے.

پیداوار کے ریکارڈ (ایک) کاروبار بیچ نمبر 71707011 شفاف dilator شافٹ انقلاب، ایک ہدایات کی پیداوار، picklist ریکارڈز صرف مادی نام 'چھرروں' ہے کی polypropylene، پولی سٹائیرین کی، یا دوسرے کی تصدیق کرنے کے قابل نہیں ہے، اور غیر ریکارڈ شدہ picklist چھرروں بہت تعداد، بیچ نمبر 71803009 مصنوعات دو بیچ کی پیداوار کے ریکارڈ ہیں، 6900 کی ایک مقدار، 18000/60، "بانجھ اندام نہانی dilator آپریٹنگ ہدایات کی ایک ایک وقت کے استعمال" (YB لئے ایک ٹکڑا / 003-2014) یا نہیں بیچ کی پیداوار کے ریکارڈ کی تصدیق اور (یونٹس کے علاوہ تناسب شامل کرنے کے لئے، بیچ میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتا، 'نئی گولی مادی 20 پونڈ پیسنے کے بعد شامل کیا جا سکتا ہے ایک سو پاؤنڈ' میں) مصنوعات کی پیداوار ہے چاہئے ریکارڈ کی ضروریات کو پورا کریں اور پورا کریں.

(B) ethylene آکسائڈ انٹرپرائز نسبندی کی توثیق کی رپورٹوں کی رقم انہوں نے مزید کہا مطابقت نہیں رکھتی ہیں.، 2015، "ڈسپوزایبل جراثیم اندام نہانی dilators نسبندی کی توثیق کی رپورٹ" sterilant انجکشن رقم 16KG ± 0.5KG، 2018.6.9 dilator تھا نسبندی کے ریکارڈ ethylene آکسائڈ کی مقدار مزید کہا کہ 15KG یا، کوئی نسبندی لوط تعداد 71804002 dilator ریکارڈ "معیاری" کو پورا نہیں کرتا نسبندی کے عمل میں قائم کیا جانا چاہئے کنٹرول فائل، ہر ریکارڈ ایک نسبندی عمل پیرامیٹرز بیچ نسبندی کا انعقاد اس بات کی نشاندہی ہر ایک کی پیداوار بیچ کی ضروریات، نسبندی کے ریکارڈ کی مصنوعات کو واپس سراغ لگایا جانا چاہئے.

(A) کمپنیوں کے منصوبوں فیکٹری معائنہ رپورٹ 'اخترتی کے خلاف مزاحمت' کے جراثیم سے پاک اندام نہانی dilator کی ایک ایک بار استعمال ہو جاری 'تسلی بخش'، اس منصوبے کے معائنے کی کوئی اصل ریکارڈز، dilator 2018 پیداوار بیچ معائنہ کے ریکارڈ کے نمونے بہت تعداد 71.804.002، 71.805.002 معائنہ 'YY 0336-2002' (موجودہ ورژن ہے YY 0336-2013)، لوط تعداد 71803009، 71806003 مصنوعات کی جانچ کی رپورٹ 'تکنیکی ضروریات' پر مبنی ہے، ایک جراثیم سے پاک تکنیکی ضروریات میں ٹیسٹ کے طریقوں جیبی / کے لئے ثبوت کی رپورٹ T14233.2-2005، YY 0336-2013 "چینی فارماکوپیا"، "معیاری" کاروبار کو پورا نہیں کرتا کے طور پر جراثیم سے پاک ٹیسٹ کے طریقوں لازمی معیار کے مطابق میں اور رجسٹریشن یا تکنیکی ضروریات کے دائر کرنے اور مناسب جاری کی طرف سے مصنوعات کے معائنہ کے لئے تیار کیا جانا چاہئے معائنہ رپورٹ یا سرٹیفکیٹ کی ضروریات.

(2) انٹرپرائز ڈسپوزایبل جراثیم اندام نہانی dilator (نمبر روٹری محور) بیچ نمبر 71806003، اور تمام نسبندی کے بغیر فیکٹری معائنہ، مصنوعات کی رہائی کے ریکارڈ کی طرف سے جاری کیا گیا مکمل کی معائنہ رپورٹ، مصنوعات کے بیچ 15 000/50 کیس کی کل پیداوار ہے 15000، بند:، سگ ماہی بیرونی باکس (300 کیس فی) کے درمیان میں 13 پیکنگ، کوئی کیمیائی ethylene آکسائڈ نسبندی اور ethylene آکسائڈ نسبندی اشارے کارڈ سرٹیفکیٹ، ریکارڈز کہ بیچ رہائی 'تعداد کی نشاندہی بیکٹیریا وقت: 2018.06.09، منظوری کی تاریخ: 2018.6.25، نتیجہ: کی رہائی '25 جون، 2018 ء کو فیکٹری معائنہ رپورٹ، یہ نتیجہ اخذ کیا ہے کہ' ٹیسٹ کے نتائج کے لئے جراثیم سے پاک اندام نہانی dilator تکنیکی ضروریات کی ایک بار استعمال کر کے اس کی مصنوعات ضروریات کو پورا کریں '، "ضابطے" کی ضروریات کو پورا نہیں کرتا، انٹرپرائز مصنوعات کی رہائی کے طریقہ کار، شرائط اور منظوری کی منظوریوں کو جاری رکھنے کے لئے تیار کرنا چاہئے.

(III) ٹیسٹنگ اصل ریکارڈ 'ٹیسٹ تاریخ' 'رپورٹ کی تاریخ' 'کے نمونے لینے کے مقامات' ثقافت درمیانے، انکیوبیشن وقت میں بھرے نہیں تھے اور "چینی فارماکوپیا" درجہ حرارت کے 2015 کے ورژن حاصل کرنے کی کوشش نہیں کی تھی مصفا پانی مائکروبیل حد، لیکن جانچ کی رپورٹ "چینی فارماکوپیا" دو، کے 2015 ایڈیشن "معیاری" کو پورا نہیں کرتا کے لئے ٹیسٹ بنیاد نگرانی اور ریکارڈ رکھتے ہوئے تقاضے اور ٹیسٹ کی رپورٹ، عمل پانی کی نگرانی اور متواتر ٹیسٹنگ پر ہونا چاہئے.

کمپنیاں اس کے معیار کے انتظام کے نظام کی تصدیق. کمپنی نے طبی سامان مینوفیکچرنگ کے طرز عمل کے ضابطے کے مندرجہ بالا اعمال کے ساتھ عمل نہیں کرتا، وہاں سنگین خامیوں کی پیداوار کے معیار کے انتظام کے نظام کے نقائص کی موجودگی، ریاست کے اوپر ہونا پڑے طب سپروائزر اتھارٹی نے ہنن فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کو ادارے کو حکم دیا کہ فوری طور پر پیداوار اور اصلاحات معطل ہوجائے اور اس کی خلاف ورزی کی جائے.طبی آلات نگرانی اور انتظام کے ضابطے میڈیکل '(اسٹیٹ کونسل حکم نمبر 680) اور متعلقہ قوانین اور ضوابط، قانون کے مطابق شدید کے ساتھ نمٹا. اسی دوران صوبے ہینن فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی کمپنیوں کا اندازہ ہے کہ مصنوعات کی حفاظت کے خطرات ایک سیکورٹی رسک کی صورت میں نکل سکتا ہے اور کے مطابق ہونا چاہئے کی ضرورت ہے ہدایت دی " ڈیوائس یاددہانی کے انتظام پر مقرر (اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے آرڈر نمبر 29)، متعلقہ مصنوعات کو یاد رکھیں.

تمام کاروباری منصوبوں ترمیم اور صوبائی خوراک اور از سر نو تفتیش پیچھے ریزیومے پیداوار باخبر رھنے کے لئے ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے مکمل ہو جائے گی.

منسلک: شنگھائی Weining پلاسٹک مصنوعات کمپنی، لمیٹڈ کے لئے پرواز کی معائنہ کی نوٹس

منسلک: ہنن یوبی ویشمی مادی کمپنی کمپنی کی پرواز کی معائنہ کی نوٹس