สำนักข่าวกรองสั่งให้สองรัฐวิสาหกิจเครื่องจักรระงับการผลิตและการแก้ไข!

แพทย์เครือข่าย 19 กรกฎาคมได้ยินเมื่อเร็ว ๆ นี้รัฐบริหารยาของไห่ Weining พลาสติก Products Co., Ltd., เหอหนาน Yubei Eisai จำกัด สำหรับการตรวจสอบเที่ยวบิน

บินตรวจสอบพบว่าทั้งสอง บริษัท ผลิตระบบการจัดการคุณภาพการปรากฏตัวของจำนวนของข้อบกพร่องร้ายแรงที่รัฐยาได้สั่งเซี่ยงไฮ้อาหารและยา, มณฑลเหอหนานอาหารและยาที่สั่งซื้อทั้งสอง บริษัท จะหยุดการผลิตสำหรับการแก้ไขทันทีตามกฎหมาย

หลังจากที่ บริษัท ได้ดำเนินการปรับปรุงโครงการทั้งหมดเสร็จสิ้นและได้รับการตรวจสอบติดตามผลโดยสำนักงานอาหารและยาจังหวัดในพื้นที่แล้วสามารถดำเนินการผลิตต่อได้

(A) รูปแบบห้องพักธุรกิจ, การใช้เหตุผลฉินกรมทรัพย์สินทางปัญญาระหว่าง 100,000 โซนสะอาดจัดตั้งขึ้นในห้องเทระบบคนจิสติกส์ต้องป้อนผ่านระบบอินเตอร์เท บริษัท กล่าวว่าระหว่างฉินจุ่มสำหรับการหล่อบรรทัด อัตโนมัติการเปลี่ยนแปลงและไม่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบขั้นตอนการผลิตไม่ตรงกับ "อุปกรณ์ทางการแพทย์ปฏิบัติที่ดีในการผลิต" และภาคผนวกที่เกี่ยวข้อง (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า "มาตรฐาน") ในโรงงานและสถานที่ควรจะขึ้นอยู่กับลักษณะของการผลิตกระบวนการและสอดคล้องกันทำความสะอาด ระดับต้องมีการออกแบบการจัดวางและการใช้งานที่เหมาะสม

(B) ไนโตรเจนองค์กรเวลาที่ไม่ได้ยืนยันตัวกรองการเปลี่ยนแปลงและไม่มีการบันทึกก๊าซไม่ตรงกับผลิตภัณฑ์ "มาตรฐาน" ที่มีพื้นผิวในการติดต่อโดยตรงที่ระดับของอิทธิพลของผลิตภัณฑ์ที่ควรได้รับการตรวจสอบและควบคุมการเพื่อรองรับการผลิตของผลิตภัณฑ์ ความต้องการ

รัฐวิสาหกิจ 8 พฤษภาคม 2017 ที่จะ 8 กรกฎาคม 2017 ตัดเปลี่ยนแปลงตรวจสอบก่อนที่จะกลับมาทำงานการผลิตของ 'เปิดใช้งานการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำงานรายงานบริสุทธิ์พืชครบวงจร' มีส่วนร่วมในบุคลากรการตรวจสอบยังไม่ได้ผ่านการฝึกอบรมไม่โอโซนตรวจสอบการฆ่าเชื้อไม่เป็นไปตาม "มาตรฐาน "หลังจากที่ปิดอีกครั้งถ้าระบบฟอกอากาศที่ควรดำเนินการทดสอบที่จำเป็นหรือการตรวจสอบเพื่อยืนยันว่ายังคงให้บรรลุความต้องการระดับความสะอาดที่จำเป็น

2016 บริษัท สำหรับยางแผ่นดิบเปลี่ยนแปลงกระบวนการสังเคราะห์เพิ่มขึ้นเทคโนโลยีฟิล์มระเหย, การออกแบบและพัฒนาเอาท์พุทเป็น "สังเคราะห์ยางดิบขั้นตอนการดำเนินงานมาตรฐาน" รายการส่งออกรุ่นที่ไม่มีป้ายกำกับ, ไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในการออกแบบและการพัฒนาผลควรจะได้รับการอนุมัติ เก็บบันทึกที่เกี่ยวข้องไว้

ชุดจากซิลิโคนทางการแพทย์การขนส่งสินค้ายางแสดงผลนามบัตร 25 มิถุนายน 2018 คลังสินค้าจำนวนการเก็บรักษาเป็น 45.36kg "วัตถุดิบที่เข้ามารายงานการตรวจสอบ" แสดงให้เห็นว่าจำนวนของวัตถุดิบ แต่ยังสำหรับ 45.36kg แต่ 200g ตัวอย่างทดสอบซึ่ง 100 กรัมตัวอย่างมีปริมาณการประมวลผลการสูญเสียของเสียจะไม่แสดงกดซื้อกล่องจำนวนของธง "1" ไม่มีหน่วยมวลที่ไม่สอดคล้องกับการตรวจสอบเข้ามาเดียว (กก.) ไม่ตรงกับ "มาตรฐาน" ในการบันทึกการจัดซื้อควรพึงพอใจปรากฏในสัญญาซื้อ ข้อกำหนดการตรวจสอบย้อนกลับ

(A) บริษัท ไม่รวมอยู่ในการตรวจสอบต้นฉบับของ D4 ที่อยู่อาศัย, D5, โมเลกุลขนาดเล็กของวัสดุซิลิโคนเจลที่เหลือรายการทดสอบมุมขอบธุรกิจในมิถุนายน 2018 ในการทบทวนขั้นตอนการตรวจสอบขั้นตอนการตรวจสอบไม่รวมอยู่ในข้อกำหนดทางเทคนิคแก้ไข 2.4 เต้านมเทียมประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ตัวชี้วัด 'มุมขอบ' การตรวจสอบของซิลิโคนเจลสำเร็จรูปรากฟันเทียมเต้านมและซิลิโคนเจล D4 ที่อยู่อาศัยที่กำหนดไว้อีกโครงการ D5 ซิลิโคนเจลทดสอบความไว้วางใจเต้านมทุก 2 ปี ขั้นตอนการปลูกสำหรับบทบัญญัติการตรวจสอบของซิลิโคนเจล D4, D5 Pipi หน้าที่ตรวจสอบไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในธุรกิจควรมีการพัฒนาสำหรับการตรวจสอบของผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับมาตรฐานบังคับและการลงทะเบียนหรือยื่นข้อกำหนดทางเทคนิคและออกที่เหมาะสม รายงานการตรวจสอบหรือข้อกำหนดของใบรับรอง

(B) ผลิตภัณฑ์ขององค์กรโปรโตคอลการจัดการ 4.7.3.2 บทบัญญัติอนุมัติเป็นอิสระในการบริหารจัดการแทนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์เข้าสู่ระบบการตรวจสอบเพียงครั้งเดียวเพื่อยืนยันว่าการเปิดตัวผลิตภัณฑ์การสุ่มตัวอย่างชุดเดียวของการตรวจสอบการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ไม่มีตัวแทนการจัดการลายเซ็นไม่ตรงกับ "มาตรฐาน" ใน องค์กรต้องกำหนดขั้นตอนการอนุมัติผลิตภัณฑ์เงื่อนไขและข้อกำหนดในการอนุมัติการปล่อย

(3) องค์กร "กฎระเบียบของการบริหารจัดการน้ำในกระบวนการ" บทบัญญัติ 'อดีตการประชุมเชิงปฏิบัติการกับน้ำโปรดก้าวหน้าของการทดสอบตัวอย่างควบคุมคุณภาพน้ำบริสุทธิ์ที่มีคุณภาพก่อนการใช้งาน' ที่สวยงามระเบียนผู้หญิงชุดจุดสิ้นสุดของเวลาการทำความสะอาดถนนสำหรับ 16 มีนาคม 2018, องค์กร ล้มเหลวที่จะให้การตรวจสอบคุณภาพน้ำและการบันทึกก่อนการใช้งานไม่เป็นไปตาม "มาตรฐาน" สำหรับน้ำในกระบวนการควรจะตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอและตรวจสอบการตรวจสอบและเก็บรักษาบันทึกที่จำเป็นและรายงานการตรวจสอบ

ผู้ประกอบการได้รับการยอมรับการดำรงอยู่ของข้อบกพร่องดังกล่าวข้างต้นของระบบการจัดการคุณภาพของมัน. บริษัท ไม่สอดคล้องกับการกระทำดังกล่าวข้างต้นของอุปกรณ์ทางการแพทย์ผลิตระเบียบปฏิบัติที่มีระบบข้อบกพร่องการผลิตการจัดการคุณภาพร้ายแรงรัฐยาสั่งกฎหมายเซี่ยงไฮ้อาหารและยา มีคำสั่งให้ บริษัท ที่จะหยุดการผลิตสำหรับการแก้ไขทันทีที่เกี่ยวข้องกับการละเมิดของ "การกำกับดูแลและการควบคุมของอุปกรณ์ทางการแพทย์" (สภาแห่งรัฐพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 680) และกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องตามกฎหมายจัดการกับอย่างรุนแรง. ในขณะเดียวกันสั่งการให้อาหารเซี่ยงไฮ้และยากำหนดให้ บริษัท ประเมินความเสี่ยงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ อาจนำไปสู่ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยและควรเป็นไปตาม "อุปกรณ์ทางการแพทย์แนวทางการจัดการการเรียกคืน" (จีนอาหารและยาเพื่อฉบับที่ 29) ตามที่ระบุผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการเรียกคืน

หลังจากที่ บริษัท ได้ดำเนินการปรับปรุงโครงการทั้งหมดเสร็จสิ้นและได้รับการตรวจสอบติดตามผลโดยสำนักงานอาหารและยาจังหวัดในพื้นที่แล้วสามารถดำเนินการผลิตต่อได้

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการกำกับยาเสพติดแห่งชาติเรื่องการระงับและการแก้ไขของ บริษัท เหอหนานโยบะอิชิวี่ จำกัด

เมื่อเร็ว ๆ นี้รัฐยาของมณฑลเหอหนานในภาคเหนือของ Eisai จำกัด สำหรับการตรวจสอบการตรวจสอบเที่ยวบินพบว่าระบบการจัดการคุณภาพส่วนใหญ่เป็นข้อบกพร่องต่อไปนี้:

บริษัท ไม่ได้ติดตั้งเครื่องขยายช่องคลอดชนิดใช้แล้วทิ้ง เครื่องมืออุปกรณ์ ความสามารถในการตรวจสอบโครงการนี้ไม่ตรงกับ "อุปกรณ์การแพทย์ที่ดีในการผลิต" และภาคผนวกที่เกี่ยวข้อง (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า "มาตรฐาน") ใน ธุรกิจ จะได้รับการติดตั้งอุปกรณ์การทดสอบและการทดสอบผลิตภัณฑ์อุปกรณ์และการตอบสนองความต้องการอุปกรณ์การทดสอบหลักและสิ่งอำนวยความสะดวกควรมีความต้องการที่ชัดเจนของกฎ

การเปลี่ยนแปลงใน บริษัท วัตถุดิบที่ไม่ได้ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ประสิทธิภาพและการประเมินความเสี่ยง, การออกแบบและการพัฒนาของข้อมูลทิ้ง dilator ช่องคลอดผ่านการฆ่าเชื้อที่เกี่ยวข้องในเท่านั้น 'โพลี' วัตถุดิบที่เกี่ยวข้องจริงในการผลิตวัตถุดิบโพรพิลีนสไตรีน Polyphenylene ไวนิลไม่เป็นไปตาม "มาตรฐาน" ได้รับการเลือกตั้งจากการเปลี่ยนแปลงในวัสดุชิ้นส่วนหรือผลิตภัณฑ์ที่อาจมีผลต่อการทำงานของความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ถูกต้องที่ควรได้รับการประเมินเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงในความเสี่ยงที่อาจนำมาซึ่งถ้าจำเป็นจะดำเนินการเพื่อลดความเสี่ยง ให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้และจะต้องปฏิบัติตามที่เกี่ยวข้อง กฎหมาย ความต้องการ

การใช้งานขององค์กรเวลาของการจัดซื้อจัดจ้างผ่านการฆ่าเชื้อในช่องคลอด dilator ของวัตถุดิบโพรพิลีน, 21 มกราคม 2018 ใบเสร็จรับเงินคลังสินค้าบันทึกชื่อผู้ขายมิได้บันทึกไว้จำนวนมากสินค้าบันทึกการซื้อไม่สามารถมีผลย้อนหลังไม่ตรงกับ "มาตรฐาน" ในการจัดซื้อจัดจ้าง บันทึกต้องการตรวจสอบย้อนกลับควรจะได้พบกับ

บันทึกการผลิต (ก) ชุดธุรกิจฉบับที่ 71,707,011 โปร่งใสปฏิวัติ dilator เพลาการผลิตของคำสั่งเดียวระเบียน picklist เพียงชื่อวัสดุคือ 'เม็ด' จะไม่สามารถยืนยันโพรพิลีนสไตรีนหรืออื่น ๆ และ มิได้บันทึก picklist เม็ดจำนวนมากหมายเลขชุด 71803009 ผลิตภัณฑ์ที่สองระเบียนการผลิตชุดปริมาณของ 6900 ชิ้นสำหรับ 18000/60 "การใช้งานเพียงครั้งเดียวของช่องคลอด dilator คู่มือการใช้งานผ่านการฆ่าเชื้อ" (YB / 003-2014) ใน 'ร้อยปอนด์วัสดุเม็ดใหม่อาจจะเพิ่มหลังจากบด 20 ปอนด์' เพื่อยืนยันหรือไม่ว่าบันทึกการผลิตชุดและเพื่อเพิ่มอัตราส่วนนอกจากนี้ไม่เป็นไปตาม "มาตรฐาน" ในชุด (หน่วย) ควรจะได้มีการผลิตผลิตภัณฑ์ บันทึกและปฏิบัติตามข้อกำหนดการตรวจสอบย้อนกลับ

(ข) การเพิ่มจำนวนของรายงานการตรวจสอบเอทิลีนออกไซด์องค์กรการฆ่าเชื้อที่ให้บริการที่ไม่สอดคล้องกัน. 2015 "ทิ้งหมัน dilators ช่องคลอดทำหมันรายงานการตรวจสอบ" จำนวน sterilant ฉีดเป็น 16kg ± 0.5 ก.ก., 2018/06/09 dilator บันทึกการฆ่าเชื้อที่แสดงให้เห็นว่าปริมาณของเอทิลีนออกไซด์เพิ่ม 15 กิโลกรัมไม่มีการฆ่าเชื้อจำนวนมากจำนวน 71,804,002 บันทึก dilator ไม่ตรงกับ "มาตรฐาน" ควรมีการจัดตั้งในกระบวนการฆ่าเชื้อแฟ้มควบคุมแต่ละระเบียนถือเป็นกระบวนการฆ่าเชื้อฆ่าเชื้อพารามิเตอร์ชุด ความต้องการของแต่ละชุดการผลิต, การบันทึกการฆ่าเชื้อควรได้รับการตรวจสอบกลับไปสินค้า

(A) บริษัท ออกใช้ครั้งเดียวของ dilator ช่องคลอดผ่านการฆ่าเชื้อของความต้านทานต่อการเปลี่ยนรูป 'รายงานการตรวจสอบโรงงานโครงการไม่มีการบันทึกเป็นต้นฉบับของการตรวจสอบโครงการการสุ่มตัวอย่าง dilator 2018 บันทึกการตรวจสอบการผลิตชุดจำนวนมาก 'พอใจ' 71804002, 71805002 การตรวจสอบรายงานหลักฐานสำหรับ 'YY 0336-2002 (รุ่นปัจจุบันคือ YY 0336-2013) จำนวนมากรายงานการทดสอบ 71803009, 71806003 สินค้าจะขึ้นอยู่กับความต้องการทางเทคนิค' วิธีการทดสอบในข้อกำหนดทางเทคนิคปลอดเชื้อ GB / T14233.2-2005, YY 0336-2013 วิธีการทดสอบผ่านการฆ่าเชื้อเป็น "ตำรายาจีน" ไม่ตรงกับธุรกิจ "มาตรฐาน" ควรได้รับการพัฒนาสำหรับการตรวจสอบของผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับมาตรฐานบังคับและการลงทะเบียนหรือยื่นข้อกำหนดทางเทคนิคและออกที่เหมาะสม รายงานการตรวจสอบหรือข้อกำหนดของใบรับรอง

(2) องค์กรที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วทิ้ง dilator ช่องคลอด (ฉบับที่แกนหมุน) จำนวน 71,806,003 ชุดและโดยไม่ต้องทั้งหมดการฆ่าเชื้อที่ได้รับรายงานการตรวจสอบเสร็จสิ้นออกโดยการตรวจสอบโรงงานบันทึกการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชุดของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตรวมทั้งสิ้น 15 000/50 กรณี ปิดผนึกบรรจุ 13 ในระหว่างกล่องด้านนอก (300 ต่อกรณี) ไม่มีการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์และสารเคมีเอทิลีนออกไซด์ฆ่าเชื้อใบรับรองบัตรบ่งชี้ประวัติระบุว่าจำนวนการเปิดตัวชุด: 15000 ปิด เวลาแบคทีเรีย: 2018/06/09 วันที่ได้รับการอนุมัติ: 2018/06/25 สรุป: การเปิดตัวของ 'รายงานการตรวจสอบโรงงานลงวันที่ 25 มิถุนายน 2018 สรุปว่า' ผลิตภัณฑ์นี้จากการใช้เพียงครั้งเดียวของความต้องการผ่านการฆ่าเชื้อในช่องคลอด dilator ทางเทคนิคสำหรับผลการทดสอบ ปฏิบัติตามข้อกำหนด 'ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของ "ระเบียบ" องค์กรควรกำหนดขั้นตอนการอนุมัติผลิตภัณฑ์เงื่อนไขและข้อกำหนดในการอนุมัติการอนุมัติ

(III) บริสุทธิ์วงเงินน้ำจุลินทรีย์ทดสอบ 'วันสอบ' บันทึกเดิมวันที่รายงาน ' 'สถานที่สุ่มตัวอย่าง' ไม่ได้ถูกเติมเต็มในอาหารเลี้ยงเชื้อเวลาการบ่มและไม่แสวงหา 2015 รุ่นของ "ยาจีน" อุณหภูมิ แต่รายงานการทดสอบ วิธีการทดสอบสำหรับรุ่น 2015 ของ "ยาจีน" สองไม่เป็นไปตาม "มาตรฐาน" ควรจะอยู่ในการตรวจสอบน้ำในกระบวนการและการทดสอบระยะการตรวจสอบและความต้องการและการรายงานผลการทดสอบการบันทึกการรักษา

บริษัท จะต้องมีการข้างต้นปรากฏตัวของข้อบกพร่องยืนยันระบบการจัดการที่มีคุณภาพ. บริษัท ไม่สอดคล้องกับการกระทำดังกล่าวข้างต้นของการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ระเบียบปฏิบัติที่มีข้อบกพร่องร้ายแรงระบบการจัดการคุณภาพการผลิตรัฐ ยาเสพติด หน่วยงานกำกับดูแลได้สั่งให้สำนักงานอาหารและยาเหอหนานสั่งให้วิสาหกิจระงับการผลิตและการแก้ไขให้ถูกต้องและฝ่าฝืนอุปกรณ์ทางการแพทย์ การกำกับดูแลและข้อบังคับการจัดการ "(สภาแห่งรัฐพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 680) และกฎหมายที่เกี่ยวข้องและข้อบังคับตามกฎหมายจัดการกับอย่างรุนแรง. ในขณะเดียวกันสั่งการมณฑลเหอหนานอาหารและยากำหนดให้ บริษัท ประเมินความเสี่ยงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาจนำไปสู่ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยและควรเป็นไปตาม" การแพทย์ อุปกรณ์วิธีการจัดการการเรียกคืน "(จีนอาหารและยาเพื่อฉบับที่ 29) แสดงให้เห็นว่าการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

หลังจากที่ บริษัท ได้ดำเนินการปรับปรุงโครงการทั้งหมดเสร็จสิ้นและได้รับการตรวจสอบติดตามผลโดยสำนักงานอาหารและยาจังหวัดในพื้นที่แล้วสามารถดำเนินการผลิตต่อได้

สิ่งที่แนบมา: หนังสือแจ้งการตรวจสอบการบินสำหรับ บริษัท เซี่ยงไฮ้ Weining Plastic Products Co., Ltd.

อุปกรณ์เสริม: แถลงการณ์ของภาคเหนือของ Eisai จำกัด มณฑลเหอหนาน, การตรวจสอบเที่ยวบิน