¡La Oficina Nacional ordenó a las dos empresas de maquinaria suspender inmediatamente la producción y la rectificación!

Red Médica de julio de 19 de audiencia hace poco, la Administración de Drogas del Estado de la Hai Weining Plastic Products Co., Ltd., Henan Yubei Eisai Co., Ltd. para la inspección de vuelo.

Vuela inspección se observó que las dos empresas producen sistema de gestión de calidad para la presencia de una serie de deficiencias graves, la Administración de Drogas Estado ha dado instrucciones a la Food and Drug Administration de Shanghai, la provincia de Henan Food and Drug Administration ordenó a dos compañías para detener de inmediato la producción de rectificación de acuerdo con la ley.

Todos los proyectos de negocio a ser completado por la rectificación y la comida provincial y la Administración de Drogas para realizar un seguimiento de reinspección reanudar la producción posterior.

(A) características de la sala de negocios, el uso de irrazonable, Qin inmersión entre 100.000 zona limpia establecido en la sala de vertido del sistema, la gente, la logística tienen que entrar por el sistema interamericano de vertido, dijeron las compañías entre Qin salsa para que emitan una línea automatizado transformación, y no está relacionado de inspeccionar el proceso de producción no cumple con los "dispositivo médico buenas prácticas de fabricación" y el anexo correspondiente (en lo sucesivo denominados "estándar") en planta y las instalaciones deben basarse en las características de la producción, el proceso y correspondiente limpio El nivel requiere requisitos razonables de diseño, diseño y uso.

(B) un tiempo de nitrógeno Empresa no verificada cambio de filtro, y ningún registro, el gas no cumple con el producto "estándar" con la superficie en contacto directo, el grado de influencia del producto debe ser validado y controlado para dar cabida a la producción de productos Solicitud.

Empresas el 8 de mayo, 2017 al 8 de julio, 2017 alteración de corte, comprobar antes de reanudar la producción de 'volver a habilitar integral de validación rendimiento de la planta de purificación informe' involucrados en el personal de verificación no están capacitados, no la verificación de desinfección con ozono, no cumplen con el "patrón "tras el cierre de nuevo si el sistema de purificación de aire, se debe llevar a cabo las pruebas o verificaciones necesarias para confirmar que aún así lograr los requisitos de nivel de limpieza requerido.

2016 empresas para cambios en el proceso de síntesis de goma cruda, el aumento de la tecnología de evaporación de la película, del diseño y desarrollo de un "caucho crudo procedimientos operativos estándar sintéticos", la lista de salida versión sin marcar, no cumple con la "norma" en los resultados del diseño y desarrollo deben ser aprobados, Mantenga los registros relevantes requeridos.

Un lote de pantalla de la tarjeta negocio de carga de caucho de silicona médica 25 de junio 2018 de almacenamiento, el número de almacenamiento es 45.36kg, "materias primas entrantes informe de inspección" muestra que el número de la materia prima sino también para 45.36kg, pero el 200g muestra de ensayo, que 100g eran especímenes no se muestra la cantidad de pérdida residuos procesados; pulse compra cuadro, el número de banderas "1", no hay unidades de masa, contraria a la inspección de entrada individuales (kg), no cumple con el "estándar" en el registro de adquisiciones debe satisfacer que aparece en el contrato de compra Requisitos de trazabilidad.

empresas (A) no incluidos en la inspección original de la D4 vivienda, D5, pequeñas moléculas de material de gel de silicona residual, los elementos de prueba ángulo de borde, negocios en junio 2018 para revisar los procedimientos de inspección, los procedimientos de inspección no incluidos en los requisitos técnicos revisados 2.4 mama rendimiento del producto implante indicadores 'ángulo de borde', otra inspección de los implantes mamarios de gel de silicona acabada y gel de silicona D4 vivienda predeterminado, proyecto D5 una prueba de la confianza de silicona tiene cada 2 años el procedimiento de implante de las disposiciones de inspección de D4 gel de silicona, D5 Pipi encargó la inspección, no cumplen con la "norma" en los negocios debe ser desarrollado para la inspección del producto de acuerdo con las normas de obligado cumplimiento y por registro o solicitud de requisitos técnicos y emitir apropiada Informe de inspección o requisitos del certificado.

(B) el producto de la empresa protocolos de gestión 4.7.3.2 las disposiciones de homologación de liberación en un miembro de la liberación del producto firman una sola auditoría para confirmar si la versión del producto, el muestreo de un único lote de auditoría de la liberación del producto, hay un miembro de la firma, no cumple en el "estándar" La empresa debe estipular los procedimientos de liberación del producto, las condiciones y los requisitos de aprobación de la versión.

(3) La empresa "normas de gestión de agua de proceso" disposiciones 'antiguo taller con agua, avance por favor la calidad del agua de ensayo de muestras de control purificada, calificado antes de su uso', una hermosa registros de la mujer por lotes, el final del tiempo de limpieza viaria para los 16 de marzo de, 2018, la empresa fallado en proporcionar monitoreo de la calidad del agua y la grabación antes de su uso, no cumple con el "estándar" para el agua de proceso deben ser controlados regularmente y detectar, controlar y mantener los registros requeridos y los informes de inspección.

Las empresas han reconocido la existencia de los defectos antes mencionados de su sistema de gestión de calidad. La empresa no cumple con los actos antes mencionados de equipos médicos de fabricación regulaciones prácticas, hay sistema de graves defectos de gestión de calidad de la producción, la Administración de Drogas Estado instruyó a la ley de Shanghai Food and Drug Administration ordenó a la empresa para detener de inmediato la producción de rectificación, que involucre la violación de la "supervisión y regulación de dispositivos médicos" (Consejo de Estado el Decreto N ° 680) y las leyes y reglamentos relacionados, de acuerdo con la ley tratados con severidad. al mismo tiempo se indica la comida de Shanghai Administración de Drogas y requiere que las empresas a evaluar los riesgos de seguridad de productos , puede dar lugar a un riesgo de seguridad y debe estar de acuerdo con "dispositivo médico enfoque de gestión de memoria" (comida china y para la Administración de Drogas Nº 29) estipulado, productos relacionados recuperación.

Todos los proyectos de negocio a ser completado por la rectificación y la comida provincial y la Administración de Drogas para realizar un seguimiento de reinspección reanudar la producción posterior.

Aviso de la Administración Estatal de Medicamentos sobre Suspensión y Rectificación de Henan Yubei Weishi Materials Co., Ltd.

Recientemente, la Administración de Drogas Estado de la provincia de Henan en el norte de Eisai Co., Ltd. para la inspección de inspección en vuelo, se encontró que el sistema de gestión de calidad se debe principalmente a las siguientes deficiencias:

La compañía no está equipada con un dilatador vaginal estéril desechable. Equipo de instrumentos , incapaz de llevar a cabo las pruebas del proyecto, no cumple con los "Reglamentos de gestión de calidad de fabricación de dispositivos médicos" y los apéndices relacionados (en lo sucesivo, "Especificaciones") Negocios Deberán estar equipados con equipos de ensayo y equipo de pruebas de productos y cumplir con los requisitos, los principales equipos de prueba y las instalaciones deben tener requisitos patentes a las normas.

Los cambios en las empresas de las materias primas no son la seguridad del producto, la eficacia y la evaluación de riesgos, diseño y desarrollo de la información dilatador vaginal desechable estéril implicada únicamente 'poli' las materias primas, en realidad involucrado en la producción de materias primas de polipropileno, poliestireno, poli de vinilo, no cumple con el "estándar" elegido por el cambio de materiales, piezas o productos que pueden afectar el funcionamiento de los dispositivos médicos de seguridad del producto, la validez, debe ser evaluado debido a cambios en el riesgo puede traer, si es necesario, tomar medidas para reducir el riesgo A un nivel aceptable, debe ser relevante Regulación Requisitos

el uso constante de la contratación de la empresa estéril vaginal dilatador de polipropileno de materias primas 21 de enero de 2018 de recepción, almacenamiento sin grabar registros de nombres de proveedor, número de lote del producto, registros de compras no puede ser retroactiva, no cumple con el "estándar" en la contratación Los registros deben cumplir con los requisitos de trazabilidad.

Los registros de producción (a) el lote de negocios No. 71707011 transparente revolución del eje dilatador, la producción de una sola instrucción, registros de lista de selección sólo el nombre de material es 'pelets' es incapaz de confirmar polipropileno, poliestireno, u otros, y gránulos de lista de selección no registrados número de lote, número de lote 71803009 productos son dos registros de producción por lotes, una cantidad de 6,900, una pieza para la 18000/60, "una sola vez el uso de instrucciones de operación dilatador vaginal estériles" (YB / 003-2014) en 'cien libras nuevo material pellet se puede añadir después de la molienda 20 libras', para confirmar si o no los registros de producción por lotes y añadir relación de la adición, no cumple con el "estándar" en el lote (unidades) debería haber producido productos Registre y satisfaga los requisitos de trazabilidad.

(B) añadir una cantidad de informes de verificación de etileno óxido de empresa de esterilización son inconsistentes., 2015, cantidad "estéril desechable esterilización informe de validación dilatadores vaginales" inyección del agente esterilizante era 16kg ± 0,5 kg, 09.06.2018 dilatador registros de esterilización indican que la cantidad de óxido de etileno añadido de 15 kg, no mucho esterilización número 71804002 registro dilatador no cumple con el "estándar" se debe establecer en el proceso de esterilización el archivo de control, cada registro de la celebración de un proceso de esterilización esterilización parámetros lote El registro de esterilización debe ser trazable a los requisitos de cada lote de producción del producto.

empresas (A) emitieron una sola vez el uso de dilatador vaginal estéril de 'resistencia a la deformación' informe de inspección de la fábrica son los proyectos, no hay registros originales de la inspección de proyectos, toma de muestras dilatador 2018 registros de inspección de producción por lotes, número de lote 'satisfactorio' 71804002, 71805002 informes de inspección evidencia de la 'YY 0336 a 2002' (la versión actual es YY 0336-2013), número de lote pruebas informe 71803009, 71806003 producto se basa en los requisitos técnicos '', métodos de prueba en un requisitos técnicos estériles GB / T14233.2-2005, YY 0336-2013 métodos de ensayo estériles como "Farmacopea china", no cumple con el negocio "estándar" deben ser desarrollados para la inspección del producto de acuerdo con las normas de obligado cumplimiento y por registro o solicitud de requisitos técnicos y emitir apropiada Informe de inspección o requisitos del certificado.

(2) la empresa desechable dilatador vaginal estéril (eje giratorio No.) número de lote 71806003, y sin toda la esterilización ha sido informe de control emitida por la inspección de la fábrica, ficha liberación del producto, el lote de productos producido un total de 15 000/50 caso , Guarniciones de estanqueidad 13 entre la caja exterior (300 por caso), no esterilización con óxido de etileno química y esterilización certificado de tarjeta indicador de óxido de etileno, los registros indican que el número liberación de los lotes': 15.000, off tiempo de bacterias: 09/06/2018, fecha de aprobación: 06/25/2018, la conclusión: el lanzamiento de 'informe de inspección de la fábrica de 25 de junio, 2018, llegó a la conclusión de que' este producto mediante el uso de una sola vez de los requisitos técnicos dilatadores vaginales estériles para resultados de la prueba satisfacer las necesidades de los, que no cumple con la 'norma' en la empresa debe establecer procedimientos de lanzamiento de productos, las condiciones y requisitos de aprobación para la liberación.

(Iii) purificado límite microbiano evaluación de agua de registro original 'fecha de la prueba' 'la fecha del informe' 'lugares de muestreo' no fueron llenadas en el medio de cultivo, tiempo de incubación y no buscó versión 2015 de la temperatura "farmacopea china", pero el informe de la prueba la realización de pruebas selectivas para la edición 2015 de la "Farmacopea china" dos, no cumple con el "estándar" debe estar en el monitoreo de agua de proceso y pruebas periódicas, seguimiento y requisitos de mantenimiento de registros e informes de pruebas.

Las empresas tienen que estar por encima de la presencia de defectos confirmar su sistema de gestión de calidad. La empresa no cumple con los actos antes mencionados de equipos médicos de fabricación regulaciones prácticas, existen graves defectos del sistema de gestión de calidad de la producción, el estado Medicina Administración de Henan instruyó a la Administración de Alimentos y Drogas ordenó a la empresa para detener de inmediato la producción de rectificación de acuerdo con la ley, en violación que implica "Dispositivo médico Supervisión y Reglamento de Gestión "(Consejo de Estado el Decreto N ° 680) y las leyes y reglamentos relacionados, de acuerdo con la ley tratados con severidad. Al mismo tiempo, ordenó a la Provincia de Henan Food and Drug Administration exige que las empresas a evaluar los riesgos de seguridad de productos podría dar lugar a un riesgo de seguridad y deben estar de acuerdo con" Médico dispositivo de enfoque de gestión de la retirada "(orden de alimentos y Medicamentos de china Administración Nº 29) establece que los productos relacionados recuperación.

Todos los proyectos de negocio a ser completado por la rectificación y la comida provincial y la Administración de Drogas para realizar un seguimiento de reinspección reanudar la producción posterior.

Adjunto: Aviso de inspección de vuelo para Shanghai Weining Plastic Products Co., Ltd.

Adjunto: Aviso de inspección de vuelo de Henan Yubei Weishi Materials Co., Ltd.