Национальное бюро приказало двум машиностроительным предприятиям немедленно приостановить производство и ректификацию!

Медицинская сеть 19 июля Недавно Государственная администрация по наркотикам организовала летную инспекцию Шанхайской Weining Plastic Products Co., Ltd., Хэнань Юбэй Weishi Materials Co., Ltd.

Полетная инспекция обнаружила, что в системе управления качеством продукции двух предприятий было много серьезных недостатков. Государственное управление по лекарственным средствам проинструктировало Шанхайскую администрацию по контролю за продуктами и лекарствами, а Управление по контролю за продуктами и лекарствами провинции Хэнань приказало двум предприятиям немедленно приостановить производство и ректификацию.

После того, как компания завершила работу по исправлению всех проектов и провела последующую проверку местной провинциальной администрации пищевых продуктов и лекарственных препаратов, она может возобновить производство.

(1) Расположение помещения предприятия необоснованно. В помещении для заливки находится комната для отдыха в чистом помещении на уровне 100 000. Люди и логистика должны пройти через разливочную комнату, чтобы войти. Компания называет помещение для перелива для ливневой линии. Автоматическая трансформация, независимо от производственного процесса проверяемого продукта, не соответствует «Правилам управления качеством изготовления медицинского оборудования» и соответствующим приложениям (далее «Технические характеристики»). Установки и установки должны основываться на характеристиках произведенной продукции, технологического потока и соответствующей чистоты. Уровень требует разумных требований к дизайну, планировке и использованию.

(2) Время замены азотного фильтра предприятия не было проверено, и нет записи. Он не соответствует газу, находящемуся в прямом контакте с поверхностью изделия в Кодексе. Степень влияния на продукт должна проверяться и контролироваться в соответствии с производимыми продуктами. требования.

Компания прекратит производство и реконструкцию с 8 мая 2017 года по 8 июля 2017 года и проверит «Повторное включение отчета о полной проверке эффективности семинара по очистке», прежде чем вернуться к производству. Участвующие в проверке сотрудники не прошли обучение и не проверили проверку дезинфекции озоном, что не соответствует требованиям. Если после завершения работы системы очистки воздуха снова включается, необходимо провести необходимые проверки или проверки, чтобы подтвердить, что требуемые требования уровня чистоты все еще соблюдены.

В 2016 году компания изменила процесс синтеза необработанных каучуков, увеличила процесс испарения пленки и разработала и разработала «Стандартную процедуру работы для синтезирования сырой резины». Список результатов не отмечен номером версии. Проект и разработка, которые не соответствуют «Спецификациям», должны быть одобрены. Сохраните необходимые записи.

25 июня 2018 года отображается карта местоположения партии медицинского силиконового каучука на предприятии, а количество хранения - 45,36 кг. Отчет об инспекции сырья показывает, что количество сырья также составляет 45,36 кг, но контрольный образец составляет 200 г, среди которых 100 г было отобрано, а количество отходов не было отображено, договор купли-продажи показал покупку по коробке, количество, обозначенное «1», отсутствие единицы измерения качества, и порядок проверки покупки (кг) были непоследовательными, а запись о закупках в «Кодексе» не отвечала требованиям. Требования к прослеживаемости.

(1) Исходная процедура проверки предприятия не включает в себя оболочку D4, D5, остаточный материал малой молекулы силиконового геля, элемент проверки краевого угла, предприятие пересмотрело процедуру инспекции в июне 2018 года, а пересмотренная процедура проверки не включает технические требования продукта. 2.4. Интенсивность «краевого угла» продукта для молочной имплантации молочной железы, еще одна процедура проверки продукта на имплантате из силиконового геля предполагает, что корпус и силиконовый гель D4, D5 вводятся один раз в 2 года, силиконовая гелевая грудь Процедура инспекции процесса имплантации предусматривает, что партии силиконового геля D4, D5 должны быть сданы в эксплуатацию и проверены, а процедуры проверки продуктов должны быть составлены в соответствии с обязательными стандартами и техническими требованиями зарегистрированной или поданной продукции. Отчет об инспекции или требования к сертификату.

(II) Регламент управления аудитом выпуска продуктов предприятия 4.7.3.2 предусматривает, что представитель руководства должен подписать контрольный список выпуска продукта, чтобы подтвердить, выпущен ли продукт, и проверить контрольный список выпуска определенной партии продуктов. Ни один представитель менеджера не подписал, что не соответствует «Спецификациям». Предприятие должно предусматривать процедуры, условия выпуска и условия выпуска продукции.

(3) В «Техническом регламенте технологического водопользования» предприятия указано, что «До того, как вода будет использоваться в цехе, отдел контроля качества должен предварительно опробовать и проверить очищенную воду, а также квалифицированную воду». Проверьте записи партии. Окончательное время очистки - 16 марта 2018 года. Неспособность предоставить отчет о мониторинге качества воды перед использованием не соответствует требованиям Кодекса для мониторинга и регулярного контроля технологических вод, а также ведения записей мониторинга и отчетов об испытаниях.

Предприятие подтвердило недостатки вышеуказанной системы управления качеством. Вышеуказанное поведение предприятия не соответствует соответствующим нормам регламента управления качеством продукции медицинского оборудования, а система управления качеством продукции имеет серьезные недостатки. Государственное управление по лекарственным средствам отвечает за управление продовольствием и лекарствами в Шанхае. Компании было предписано немедленно приостановить производство и исправление, и это серьезно рассматривалось в нарушение Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами (приказ Государственного совета № 680) и соответствующих законов и правил, а также поручил Управлению по контролю за продуктами и лекарствами Шанхая потребовать от предприятия оценки рисков безопасности продукции. Для тех, кто может создавать угрозу безопасности, соответствующие продукты должны быть отозваны в соответствии с Меры по администрированию отзыва медицинских изделий (приказ № 29 Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами).

После того, как компания завершила работу по исправлению всех проектов и провела последующую проверку местной провинциальной администрации пищевых продуктов и лекарственных препаратов, она может возобновить производство.

Уведомление о Государственной администрации по лекарственным средствам о приостановлении и ректификации Хэнань Юбэй Weishi материалов Лтд

Недавно Государственное управление по лекарственным средствам организовало летную инспекцию Хэнань Юбэй Weishi Materials Co., Ltd.. Во время проверки было установлено, что система управления качеством компании в основном имела следующие недостатки:

Компания не оснащена одноразовым стерильным вагинальным расширителем. Инструментальное оборудование , неспособный провести тестирование проекта, не соответствует «Правилам управления качеством изготовления медицинских изделий» и соответствующим приложениям (далее «Технические характеристики») бизнес Он должен быть оснащен контрольно-измерительными приборами и оборудованием, которые совместимы с требованиями к проверке продукции. Основные инструменты и оборудование для осмотра должны иметь четкие рабочие процедуры.

Изменение сырья предприятия не обеспечивало безопасность продукта, эффективность и оценку риска. В состав материалов для разработки и разработки одноразового стерильного вагинального расширителя входит только сырьевой материал «полипропилен». Фактическое производство включает сырье, такое как полипропилен, полистирол и полифенилен. Виниловая смола не соответствует материалам, выбранным в Кодексе, изменения в функциях деталей или продуктов могут повлиять на безопасность продуктов медицинского устройства. Когда он эффективен, он должен оценить риски, которые могут быть вызваны изменениями, и принять меры по уменьшению риска, если это необходимо. До приемлемого уровня это должно быть актуальным законодательство Требования.

Сырьевой полипропилен, приобретенный предприятием для одноразового использования стерильного вагинального расширителя, квитанция хранения 21 января 2018 года, имя поставщика не записывается во входящие и исходящие записи, номер партии продукта, запись о покупке не может быть прослежена, а закупка в Кодексе не выполняется. Записи должны соответствовать требованиям прослеживаемости.

(1) В производственной записи среднего прозрачного вала роторного расширителя серийного номера предприятия 71707011, производственный заказ, название материала в списке выбора записывается только как «гранулы», и не может быть подтверждено, что это полипропилен, полистирол или тому подобное, и Номер партии не зарегистрирован в списке выбора. Номер партии 71803009 имеет две записи о серийном производстве, одно количество - 6900, одна часть - 18000/60 штук, «Однократная серия инструкций по эксплуатации стерильных вагинальных расширителей» (YB / 003-2014). В «100 кг новых гранул можно добавить к измельченному материалу 20 кг», запись о серийном производстве не может подтвердить, не добавляет ли добавление и доля добавления, не соответствует «Спецификациям» в каждой партии (таблице), продукция должна иметь производство Записывайте и соблюдайте требования к прослеживаемости.

(2) Отчет о проверке содержания оксида этилена и стерилизации компании несовместим. В 2015 году «одноразовый стерильный вагинальный отчет о проверке стерилизации дилататора» в количестве инъекции стерилизатора составляет 16 кг ± 0,5 кг, расширитель 2018.6.9 В отчете о стерилизации было установлено, что количество этиленоксида составляет 15 кг, а запись стерилизации расширителя номерного номера 71804002 не обнаружена. Документ для контроля процесса стерилизации должен быть составлен в соответствии с «Спецификациями», и должны быть сохранены записи параметров процесса стерилизации каждой стерилизационной партии. Запись стерилизации должна быть прослеживаема в соответствии с требованиями каждой производственной партии продукта.

(1) Отчет о заводской инспекции, выданный предприятием для одноразового использования стерильного вагинального расширителя, является «сопротивлением соответствия». Все элементы «соответствуют требованиям». Оригинальная запись инспекции проекта не видна. 71804002, 71805002 отчет о проверке продукции основан на «YY 0336-2002» (текущая версия - YY 0336-2013), номер партии 71803009, 71806003 отчет о проверке продукции основан на «технических требованиях к продукции», технических требованиях к изделию для стерильного метода испытаний GB / T14233.2-2005, YY 0336-2013 Метод испытания на стерильность - это «Китайская фармакопея», которая не соответствует «Спецификациям». Предприятие должно сформулировать процедуры проверки продуктов в соответствии с обязательными стандартами и техническими требованиями зарегистрированных или поданных продуктов и выдавать соответствующие Отчет об инспекции или требования к сертификату.

(2) Одноразовый стерильный вагинальный расширитель (средний вал) серийного номера 71806003, завершил осмотр и опубликовал отчет о заводской инспекции без какой-либо стерилизации, а также запись о выпуске продукта, партия продуктов производила в общей сложности 15000/50 коробок В помещении для аутсорсинга было упаковано и запечатано 13 коробок (300 на коробку), а также не была указана химическая индикаторная карточка для стерилизации этилена и сертификат стерилизации этиленоксида. В отчете о выпуске партии было указано количество: 15000, погашено Время бактерий: 2018.06.09, Дата утверждения: 2018.6.25, Заключение: Освобождение ', дата отчета об инспекции завода - 25 июня 2018 года, заключение: «этот продукт проверяется в соответствии с техническими требованиями одноразового стерильного вагинального расширителя, результат Соблюдать требования », не соответствует требованиям« Регламента », предприятие должно предусмотреть процедуры выпуска продукции, условия и условия утверждения выпуска.

(3) Тест на микробиологический контроль в очищенной воде. Дата «дата даты» «дата отчета» в исходной записи не заполнена, используемая среда, время культивирования, температура культуры не соответствуют требованиям издания Фармакопеи в 2015 году, но протокол испытаний Инспекция основана на издании «Китайская фармакопея» от 2015 года, которое не соответствует требованиям Кодекса для мониторинга и регулярной проверки технологической воды, а также ведет записи мониторинга и отчеты об испытаниях.

Предприятие подтвердило недостатки вышеуказанной системы управления качеством. Указанное поведение предприятия не соответствует соответствующим нормам регламента управления качеством продукции медицинского оборудования, а система управления качеством продукции имеет серьезные недостатки. наркотики Надзорный орган поручил Управлению по контролю за продуктами и лекарствами провинции Хэнань приказать предприятию немедленно приостановить производство и исправление и нарушитьМедицинское устройство Положения о надзоре и администрировании (приказ № 680 Государственного совета) и соответствующие законы и правила должны строго регулироваться в соответствии с законом. В то же время Администрация по контролю за продуктами и лекарствами провинции Хэнань должна оценивать риски безопасности продуктов и должна соответствовать медицинской помощи. Положения об администрировании отзыва устройств (приказ № 29 Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами), отозвать связанные продукты.

После того, как компания завершила работу по исправлению всех проектов и провела последующую проверку местной провинциальной администрации пищевых продуктов и лекарственных препаратов, она может возобновить производство.

Приложение: Уведомление о проверке полета для Shanghai Weining Plastic Products Co., Ltd.

Приложение: Уведомление о полете инспекции Хэнань Юбэй Weishi материалов Лтд