국가 관리국 (National Bureau)은 두 기계류 기업에 즉시 생산과 정류를 중단하도록 명령했다.

의료 네트워크 7 월 19 일 최근에 주정부는 상하이 Weining Plastic Products Co., Ltd., Henan Yubei Weishi Materials Co., Ltd.의 비행 검사를 조직했습니다.

비행 검사 결과 두 기업의 생산 품질 관리 시스템에 심각한 결함이있는 것으로 밝혀지면서 국가 식품 의약청 (FDA)은 상하이 식품 의약품 안전청에 지시했으며 허난 식품 의약청 (Henan Food and Drug Administration)은 양 기업에 즉시 생산과 정류를 중단하도록 명령했다.

회사가 모든 프로젝트의 수정을 완료하고 지방 식품 의약청 관리가 후속 검토를 통과하면 생산을 재개 할 수 있습니다.

(A) 비즈니스 룸 레이아웃, 물류 간 주입 시스템을 통해 입력해야 시스템, 사람들을 붓는 방에서 설정 한 10 만 청소 영역 사이의 불합리한, 진 딥의 사용, 회사는 라인을 주조 진 딥 사이에 말했다 변환을 자동화하고, "의료 기기 우수 제조 기준 (Good Manufacturing Practices)"과 관련 부속서을 충족하지 않는 제조 공정을 검사 무관 공장 (이하 "표준"이라 함) 및 설비는 제조 공정 깨끗한 대응의 특성에 기초해야 수준에는 합리적인 설계, 레이아웃 및 사용 요구 사항이 필요합니다.

(B) 질소 엔터프라이즈 미확인 필터 교환시, 어떤 기록 가스가 직접 접촉하는 표면과 "표준"제품을 충족하지 않고, 제품의 영향의 정도를 확인하고 제품의 생산을 수용하도록 제어되어야 요청.

7월 8일부터 5월 8일까지 2017 년에 기업은 2017 컷 - 오프 변경은 '다시 활성화 종합 성능 검증 보고서 정화 식물'훈련되지 않은 검증 인사에 관여를하지 오존 소독 검증, "표준에 부합하지 않는 생산을 다시 시작하기 전에 확인 "다시 경우 공기 정화 시스템의 종료 후, 즉 여전히 필요한 청결 수준의 요구 사항을 달성 확인하기 위해 필요한 시험 또는 검증을 수행한다.

원료 고무 합성 프로세스 변경 2016 개 회사 증가 박막 증착 기술 설계와 개발, 승인되어야 "합성 원료 고무 표준 작동 절차"출력에서 표지 된 버전이 설계 및 개발 출력의 "표준"을 충족하지 않는 출력 관련 기록을 보관하십시오.

의료 실리콘 고무화물 명함 디스플레이의 배치 2018년 6월 25일웨어 하우징, 저장 번호는 45.36kg이다 "들어오는 원료의 검사 보고서는"이 표시 원료뿐만 아니라 45.36kg에 대한 수 있지만, 테스트 샘플 200g, 것을 처리 폐기물 손실 총량이 표시되지 100g이었다 시험편; 기자실 구입의 조달 실적의 "표준"을 충족하지 않는 플래그 "1"의 개수, 입고 검사 단일 (kg)과 일치하지 아니 질량 단위, 구매 계약에 표시 만족해야 추적 성 요구 사항.

(A) 회사는 검사 절차를 수정하기 위해 상기 하우징 D4, D5 6 월 2018 년 실리콘 겔 잔류 물질, 에지 각 시험 항목, 비지니스 소분자의 원래 검사에 포함되지 않은 검사 절차 개정 기술적 요구에 포함되지 2.4 유방 임플란트 제품 성능 '에지 각도'지표 완제품 실리콘 겔 유방 보형물 실리콘 겔 소정 하우징 D4의 다른 검사 D5 프로젝트 실리콘 겔 유방 신뢰 시험 2 년마다 실리콘 젤 D4의 검사 규정에 대한 임플란트 절차는 D5 피피는 필수 표준에 따라 등록 또는 기술적 요구 사항의 제출 및 적절한 발행하여 제품의 검사를 위해 개발되어야한다 비즈니스의 "규범"에 부합하지 않는, 검사 의뢰 검사 보고서 또는 인증서 요구 사항.

(B) 기업 제품 관리 프로토콜은 제품 릴리스 관리 담당자의 4.7.3.2 릴리스 승인 규정은 제품 출시 감사의 단일 배치를 샘플링 제품 릴리스, 더 서명 관리 담당자에 "표준"을 충족하지 않습니다 여부를 확인하기 위해 하나의 감사에 서명 기업은 제품 릴리스 절차, 조건 및 릴리스 승인 요구 사항을 규정해야합니다.

(3) 기업 "공정 물 관리 조례」규정 아름다운 여자 배치 기록, 월 (16), 2018 기업을위한 도로 청소 시간의 끝 '물 전 워크샵, 사용하기 전에 자격을 갖춘 품질 관리 샘플 테스트 정제수를 진행해주세요' 사용 전 수질 모니터링 기록을 제공하지 못하고 공정 수의 모니터링 및 정기 점검에 대한 규범의 요구 사항을 충족시키지 못하고 모니터링 기록 및 테스트 보고서를 유지 관리해야합니다.

기업은 품질 경영 시스템의 상기 결함의 존재를 인정했다.이 회사는 심각한 결함 생산 품질 관리 시스템이있는 의료 기기 제조 관행 규정의 상기 행위를 준수하지 않는 국가의 약국 (FDA)은 상하이 식품의 약국 (FDA)의 법을 지시 심각하게 취급 법에 따라, (국무원 령 제 680) 및 관련 법률과 규정을 "의료 기기의 감독 및 규제"의 위반을 포함, 즉시 정류에 대한 생산을 중단하기 위해 회사를 명령했다. 동시에 상해 음식을 지시 약국 (FDA)은 기업이 제품 안전 위험을 평가해야합니다 보안 위험을 초래할 수 있으며, 규정 된 "의료 기기 리콜 관리 방법"(중국의 식품의 약국 (FDA) 주문 번호 29), 리콜 관련 제품에 따라야한다.

회사가 모든 프로젝트의 수정을 완료하고 지방 식품 의약청 관리가 후속 검토를 통과하면 생산을 재개 할 수 있습니다.

Henan Yubei Weishi Materials Co., Ltd.의 주정부 약물 청산 및 정류에 관한 고시

최근, 비행 검사 검사 (주) 북부 자이 (주), 허난 지방의 국가 의약품 관리, 품질 관리 시스템은 주로 다음과 같은 단점 것으로 나타났습니다 :

이 회사는 일회용 살균 질 확장기를 갖추고 있지 않습니다. 계기 장비 , 프로젝트의 테스트를 수행 할 수 없으며 "의료 기기 제조 품질 관리 규정"및 관련 부록 (이하 "사양"이라 함)을 충족시키지 못함 사업 제품 검사 요구 사항과 호환되는 검사 장비 및 장비가 갖추어져 있어야하며, 주요 검사 장비 및 장비에는 명확한 운영 절차가 있어야합니다.

원료 회사의 변화는 실제로 원료 폴리 프로필렌, 폴리스티렌, 폴리 페닐 렌의 생산에 관여 제품의 안전성, 효능 및 위험 평가, 디자인만을 원료 '폴리'에 관련된 정보 일회용 무균 질 확장기의 개발,하지 비닐, 제품 안전 의료 기기, 유효성의 기능에 영향을 미칠 수있는 재료, 부품 또는 제품의 변화에 ​​의해 선출 "표준"을 충족하지 않는 때문에 가져올 수 있습니다 위험의 변화 평가되어야한다, 위험을 줄이기 위해 조치를 취할 필요 수용 가능한 수준으로, 관련성이 있어야합니다. 규제 요구 사항.

, 구매 기록은 소급 될 수 없다 무균 질 원료 폴리 프로필렌의 확장기 조달 월 21 일 2018 년 영수증, 창고되지 않은 공급 업체 이름 기록, 제품 로트 번호의 엔터프라이즈 시간 사용, 조달의 "표준"에 부합하지 않는 기록은 추적 성 요구 사항을 충족해야합니다.

생산 기록 (A) 사업 배치 번호 71707011 투명 확장시키는 샤프트 혁명은, 단일 명령의 생산, 선택 목록 만 기록 재료 이름은 '펠렛'폴리 프로필렌, 폴리스티렌, 또는 기타를 확인할 수 없습니다되어 있으며, 기록되지 않은 선택 목록 펠릿 로트 번호, 배치 번호 71803009 개 제품이 개 일괄 생산 기록은, 6900의 양의 60분의 18,000, "무균 질 확장기 운영 지침의 1 시간 사용"(YB의 조각 (단위 여부를 일괄 생산 기록을 확인하고 추가 비를 추가, 배치에서 "표준"에 부합하지 않는, '새로운 펠렛 물질이 20 파운드를 분쇄 한 후 추가 될 수 백 파운드'에서 / 003-2014))는 제품을 생산한다 추적 성 요구 사항을 기록하고 충족시킵니다.

에틸렌 옥사이드 엔터프라이즈 살균 검증 보고서의 양을 가산 (B)는 일치한다., "일회용 무균 질 확장기 살균 검증 보고서"살균제 분사량 16kg ± 0.5kg을, 2018년 6월 9일 확장기 2,015이었다 살균 기록은 에틸렌 옥사이드의 양이, "표준"을 충족하지 못하는에는 살균 로트 번호 71804002 확장시키는 레코드가 멸균 공정의 제어 파일, 멸균 공정 매개 변수를 배치 살균을 들고 각 레코드를 설립되어서는 안된다 15kg을 추가 한 것을 나타냅니다 멸균 기록은 제품의 각 생산 배치의 요구 사항을 추적 할 수 있어야합니다.

(A) 회사는 프로젝트 공장 검사 보고서 '변형에 대한 저항'의 무균 질 확장기의 1 시간 사용된다 발행 '만족', 프로젝트 검사없이 원래의 기록, 확장기 2018 생산 배치 검사 기록을 샘플링, 로트 번호 71804002, 71805002 검사는 'YY 0336-2002'은 (현재 버전은 YY 0336-2013), 71803009, 71806003 제품 테스트 보고서가 '기술적 요구 사항'을 기반으로 로트 번호, GB 멸균 기술 요구 사항의 시험 방법 / 증거를보고 T14233.2-2005, YY "중국어 약전", "표준"비즈니스에 부합하지 않는 등 0336-2013 무균 시험 방법은 필수 표준에 따라 등록 또는 기술적 요구 사항의 제출 및 적절한 발행하여 제품의 검사를 위해 개발되어야한다 검사 보고서 또는 인증서 요구 사항.

(2) 기업 일회용 무균 질 확장기 (제 로터리 축) 배치 번호 71806003, 모든 살균하지 않고는, 제품의 배치는 15 000/50 케이스의 총 공장 검사, 제품 출시 기록을 발행하고 완성 검사 보고서 생산하고있다 15000, OFF : 외부 상자 (케이스 300) 사이에 13 포장 어떠한 화학적 산화 에틸렌 멸균 산화 에틸렌 멸균 표시기 카드 인증서 레코드는 일괄 분리 '숫자 표시되지 밀봉 박테리아 시간 : 2018년 6월 9일, 승인 일자 : 2018년 6월 25일는 결론 : 출시 '2018년 6월 25일 년 공장 검사 보고서는 결론을 내렸다'테스트 결과에 대한 무균 질 팽창시키는 기술 요구 사항 중 하나 - 시간을 이용하여이 제품 요구 사항을 충족, "규정"의 요구 사항을 충족하지 않는 기업은 제품 출시 절차, 조건 및 릴리스 승인 요구 사항을 규정해야합니다.

(III) 원래 기록 '시험 날짜'보고서 일 ''샘플링 위치 '배양액, 배양 시간에 작성되지되었고 "중국어 약전"온도의 2015 버전을 추구하지 않았다 테스트 물 미생물 한도 정제하지만, 시험 보고서 "표준"을 충족하지 못하는 "중국어 약전"두의 2015 버전에 대한 테스트 기반 모니터링 및 기록 유지 요구 사항 및 시험 보고서, 프로세스 물 모니터링 및 정기적 인 테스트를해야합니다.

회사는 결함의 존재 품질 관리 시스템을 확인합니다. 의료 기기 제조 관행 규정의 상기 행위에 부합하지 않는 회사가 심각한 결함 생산 품질 관리 시스템, 상태 이상해야 의학 감독 당국은 허난 식품 의약청에 생산 및 정류를 즉각 중지하고의료 기기 감독 및 관리에 관한 규정 (국무원 제 680 호) 및 관련 법령은 법에 따라 엄격히 처리되어야하며, 동시에 허난 식품 의약청은 제품의 안전성 위험을 평가해야하며, 진료와 일치해야한다. 장치 회수 관리 규정 (주 식품 의약품 안전청 명령 29 호)은 관련 제품을 상기합니다.

회사가 모든 프로젝트의 수정을 완료하고 지방 식품 의약청 관리가 후속 검토를 통과하면 생산을 재개 할 수 있습니다.

첨부 : Shanghai Weining Plastic Products Co., Ltd.의 항공 검사 공지

첨부 파일 : 허난 유북 Weishi 재료 유한 회사의 비행 검사 통지