国家局は、2つの機械企業に対し、生産と整流を直ちに停止するよう命令した。

医療ネットワーク7月飛行検査のための19の聴覚ハイWeiningプラスチック製品有限公司の最近、国家薬品監督管理局、河南渝北エーザイ株式会社。

検査は、両社が重大な欠陥の数の存在のための品質マネジメントシステムを作り出すことがわかったフライ、国家薬品監督管理局は、河南省食品医薬品局（FDA）は、直ちに法律に基づいて整流用の生産を停止するには両社を命じ、上海食品医薬品局（FDA）を指示しました。

すべてのビジネスのプロジェクトは、整流および再検査リア再開生産を追跡する地方食品医薬品局（FDA）によって完成されます。

（A）事業部屋のレイアウト、物流インター注ぐシステムを介して入力する必要があり、システム、人を注い部屋に設置され10万クリーンゾーンの間に不合理な、秦ディップの使用、企業はラインをキャストするために秦ディップの間で言いました変換を自動化し、「医療機器良好な製造プラクティス」と関連する附属書を満たしていない製造プロセスを検査する無関係である植物（以下、「標準」と呼ぶ）や施設の製造、処理及びクリーン対応の特性に基づくべきですレベルには、合理的な設計、レイアウト、使用要件が必要です。

（B）窒素エンタープライズ未検証のフィルター交換時期、およびなしのレコード、ガスが直接接触する面で「標準」の製品を満たしていない、製品の影響度は、製品の生産に対応するために検証され、制御されなければなりませんリクエスト

2017年7月8日から5月8日までの企業、2017カットオフ変更、検証担当者に関わる「再度有効包括的なパフォーマンス検証レポート浄化植物」の生産を再開する前にチェックをオゾン殺菌の検証ではなく、訓練されていない、「標準を満たしていません「空気浄化システムであれば、再び上のシャットダウン後、まだ必要な清浄度レベルの要件を達成していることを確認するために必要なテストや検証を行って必要があります。

2016の生ゴム合成プロセスの変化のための企業、増加フィルム蒸着技術、設計と開発「は、合成生ゴム標準操作手順」、出力リストの非標識バージョンを出力し、設計・開発の出力に「規範」を満たしていない場合は、承認されるべきで、関連する記録を保管してください。

医療用シリコーンゴム貨物名刺表示2018年6月25日倉庫のバッチ、記憶数が45.36キロ、「着信原料検査報告書」は、原料の数ということも45.36キロのために示しているが、試験試料200グラム、これは処理された廃棄物の損失量が表示されていない100グラムでした標本、プレスボックスの購入、調達実績で「標準」を満たしていないフラグ「1」の数、受入検査シングル（キログラム）と矛盾していない質量の単位は、購入契約に表示満たさなければなりません。トレーサビリティ要件。

（A）企業は、検査手順を修正するハウジングD4、D5、2018年6月におけるシリコーンゲルの残留物質の小分子、エッジ角度試験項目、事業の元検査に含まれていない、検査手順は、改訂された技術的要求に含まれていません2.4乳房インプラント製品のパフォーマンス「エッジ角度」インジケータ、完成したシリコーンゲル乳房インプラントとシリコーンゲルの他の検査は2年ごとに住宅D4、D5プロジェクトシリコーンゲル乳房信頼テストを所定シリコーンゲルD4の検査規定のためのインプラントの手順は、D5ピピは、必須基準に従って登録や技術要件の提出及び適切な発行することにより、製品の検査のために開発されなければならない事業で「規範」を満たしていない、検査を委託しました検査報告書または証明書要件。

（B）は、企業の製品管理プロトコル製品リリース管理代表で4.7.3.2リリース承認規定は製品のリリース監査、無署名管理担当の単一バッチをサンプリングし、製品リリースかどうかを確認するために、単一の監査を署名に「標準」を満たしていません企業は、製品のリリース手順、条件およびリリース承認要件を規定しなければならない。

（3）企業「プロセス水管理規程」の規定、美しい女性のバッチ記録、2018年3月16日、企業向けの道路清掃時間の終わり「水と元のワークショップ、使用前に資格の品質管理サンプル試験精製水を、お進みください」使用前に水質モニタリング記録を提供することができず、プロセス水のモニタリングと定期検査のためのコードの要件を満たさず、モニタリング記録とテストレポートを維持する。

企業はその品質マネジメントシステムの上記の欠陥の存在を認識している。同社は医療機器製造慣行の規制の上記行為に準拠していない、重大な欠陥生産品質管理システムがあり、国家薬品監督管理局は、上海食品医薬品局（FDA）の法律を指示しました厳しく対処（国務院令第680）、すぐに「医療機器の監督と規制」の違反を含む、整流用の生産を停止するために会社を注文し、関連する法律や規制、法律に基づいて。同時に、上海食品医薬品局（FDA）は、企業が製品の安全性リスクを評価することが必要に指示、セキュリティ上のリスクにつながる可能と定める「医療機器リコール管理アプローチ」（中国の食品医薬品局（FDA）の順序番号29）、リコール関連製品に従うべきです。

すべてのビジネスのプロジェクトは、整流および再検査リア再開生産を追跡する地方食品医薬品局（FDA）によって完成されます。

河南湖北維石材料有限公司の停止及び是正に関する国務院の通知

最近、飛行検査の検査のための北部エーザイ株式会社では河南省の国家薬品監督管理局、品質管理システムは、主に以下の欠点であることがわかりました。

同社は、使い捨ての無菌膣拡張器を備えていない。 計器機器 「医療機器製造品質管理規程」及び関連する付録（以下「仕様書」という。）に適合していない ビジネス それは、製品検査要件に適合する検査機器および機器を備えなければならない。主要検査機器および機器は、明確な操作手順を有するものとする。

原料会社の変更は、製品の安全性、有効性とリスクアセスメント、実際に原料のポリプロピレンの生産に関与する唯一の原料「ポリ」に関わる情報使い捨ての無菌膣拡張器の設計・開発、ポリスチレン、ポリフェニレンではありませんビニール、製品の安全性、医療機器、有効性の機能に影響を与える可能性がある材料、部品や製品の変化によって選出された「標準」を満たしていない、なぜならもたらす可能性があり、リスクの変化を評価されるべきで、リスクを軽減するための措置をとる必要があれば容認できるレベルでは、それは関連しているべきである 規制 要件。

、購入記録が遡及することはできません無菌膣原料ポリプロピレンの拡張器の調達、2018年1月21日領収書、倉庫未ベンダー名レコード、製品のロット番号のエンタープライズ回の使用は、調達における「標準」を満たしていません記録はトレーサビリティ要件を満たす必要があります。

生産レコード（A）事業バッチ番号71707011透明な拡張器シャフトの回転は、単一の命令の生産は、ピックリストのレコードのみ物質名は「ペレット」は、ポリプロピレン、ポリスチレン、またはその他のを確認することができないであり、かつ未選択リストペレットロット番号、バッチ番号71803009社の製品は、2つのバッチ生産レコードがあり、6900の量、60分の18000、「無菌膣拡張器の取扱説明書の1回の使用」（YB用ピースかどうか、バッチ製造記録を確認し、添加比率を追加するために、「新しいペレット材料は20ポンドを研削した後に添加することができる百ポンド」に/ 003から2014）、）（バッチで単位を「標準」を満たしていない製品を生産している必要がありますトレーサビリティ要件を記録し、満たします。

（B）エンタープライズ滅菌検証報告が矛盾するエチレンオキシドの量を添加する。2015年、「使い捨て滅菌膣拡張器殺菌検証レポート」滅菌剤噴射量は、2018年6月9日拡張器16キロ±の0.5キロでした殺菌レコードは、酸化エチレンの量は、「標準」を満たしていない無殺菌ロット番号71804002拡張レコードは、滅菌プロセスで制御ファイル、滅菌プロセスパラメータバッチ殺菌を保持している各レコードを確立すべきではない15キロを追加したことを示しています各生産バッチの要件、殺菌レコードが製品にさかのぼる必要があります。

（A）の企業がプロジェクト工場検査報告書「変形に対する抵抗」の無菌膣拡張器の1回の使用ですが発行した「満足」、プロジェクト検査の無いオリジナルの記録、拡張器2018生産バッチの検査記録をサンプリングし、ロット番号71804002、71805002検査は「YY 0336から2002」（現在のバージョンはYY 0336から2013である）、ロット番号71803009のための証拠を報告し、71806003製品テストレポートは、「技術的要件」、無菌技術要件GB /における試験方法に基づいていますT14233.2-2005、YY「中国薬局方」、「標準」のビジネスを満たしていないとして、0336から2013人の無菌試験法は、必須基準に従って登録や技術要件の提出及び適切な発行することにより、製品の検査のために開発されるべきです検査報告書や証明書の要件。

（2）企業の使い捨て滅菌膣拡張器（その回転軸）バッチ番号71806003を、すべての殺菌なし製品のバッチが15 000/50ケースの合計を生成、工場検査、製品のリリースレコードが発行した検査報告書を完了しました15000、オフ：、外箱（1ケース300）、無化学エチレンオキシド滅菌、エチレンオキサイド滅菌インジケータカード証明書との間に13をシールパッキン、レコードは、バッチリリース」数を示します細菌時間：2018年6月9日、承認日：2018年6月25日には、結論：のリリース「2018年6月25日付けの工場検査報告書は、結論」テスト結果のための無菌膣拡張器の技術的な要件の1回の使用によって、本製品要件を満たす、 "規制"の要件を満たしていない、企業は、製品のリリース手順、条件とリリース承認の要件を規定する必要があります。

（III）精製水の微生物限度「サンプリング位置が」、培養液中で培養時間を満たしていなかったし、「中国薬局方」温度の2015バージョンを求めなかったが、試験報告書元のレコード「試験日」「レポートの日付」をテスト検査は、中国薬局方の2015年版に基づいており、これはプロセス水の監視と定期検査のためのコードの要件を満たさず、監視記録と試験報告書を維持している。

上記の品質管理システムの不具合を確認した上で、医療機器製造品質管理規程の規定を遵守せず、生産品質管理システムに重大な欠陥がある。 医学 監督当局は、河南食品医薬品局に、生産と整流を直ちに中断し、医療機器 監督および管理規程「の法則に従って（国務院令第680）と関連する法律や規制は、厳しく対処。同時に、河南省食品医薬品局（FDA）に指示した企業は、製品の安全性のリスクを評価する必要があり、セキュリティ上のリスクにつながる可能性があるとに従うべきである」メディカルデバイスリコールの管理に関する規則（州食品医薬品局の第29号）は、関連製品をリコールする。

すべてのビジネスのプロジェクトは、整流および再検査リア再開生産を追跡する地方食品医薬品局（FDA）によって完成されます。

添付書類：Shanghai Weining Plastic Products Co.、Ltd.の飛行検査の通知

アタッチメント：河南湖北威石材料有限公司の飛行検査の通知