L'Ufficio nazionale ordinò alle due aziende di macchine di sospendere immediatamente la produzione e la rettifica!

Medical Network, 19 luglio Recentemente, la Drug Administration dello Stato ha organizzato un'ispezione di volo di Shanghai Weining Plastic Products Co., Ltd., Henan Yubei Weishi Materials Co., Ltd.

Vola ispezione ha rilevato che le due società producono sistema di gestione della qualità per la presenza di una serie di gravi carenze, lo Stato Drug Administration ha incaricato lo Shanghai Food and Drug Administration, nella provincia di Henan Food and Drug Administration ha ordinato due società di interrompere immediatamente la produzione di rettifica a norma di legge.

Dopo che la società ha completato la rettifica di tutti i progetti e ha superato la revisione di follow-up da parte dell'amministrazione provinciale dei prodotti alimentari e dei farmaci, può riprendere la produzione.

(A) disposizione della stanza di business, l'uso di irragionevole, Qin tuffo tra i 100.000 zona pulita allestito nella stanza versando sistema, la gente, la logistica hanno bisogno di entrare attraverso il sistema di Inter-versa, la società ha detto tra Qin tuffo per una linea di colata automatizzato trasformazione, e non è correlato per controllare il processo di produzione non soddisfa i "Good Manufacturing Practices dispositivo medico" e relativo allegato (di seguito indicati come "standard") in impianti e strutture dovrebbero essere basate sulle caratteristiche della produzione, processo e corrispondenti pulita Il livello richiede requisiti ragionevoli di progettazione, layout e utilizzo.

(B) un tempo di cambio del filtro verificato azoto Enterprise, e nessun record, il gas non soddisfa il suo prodotto "standard" con la superficie a contatto diretto, il grado di influenza del prodotto deve essere convalidato e controllato per accogliere la produzione di prodotti requisiti.

Imprese in 8 maggio 2017 a 8 Luglio 2017 alterazione cut-off, controllare prima di riprendere la produzione di 'riabilitare completa convalida delle prestazioni di depurazione rapporto dell'impianto' coinvolto nel personale di verifica non sono addestrati, non l'ozono verifica disinfezione, non soddisfano la "standard Se il sistema di purificazione dell'aria viene riattivato dopo lo spegnimento, devono essere eseguiti i test o le verifiche necessarie per confermare che i requisiti richiesti per il livello di pulizia sono ancora soddisfatti.

2016 aziende per cambiamenti di processo di sintesi di gomma cruda, maggiore tecnologia a film evaporazione, progettazione e sviluppo in uscita un "gomma grezza procedure operative standard sintetici", la lista di output versione non marcata, non soddisfa il "normale" nelle uscite progettazione e sviluppo deve essere approvato, Mantenere i record pertinenti richiesti.

Un lotto di visualizzazione biglietto cargo gomma siliconica medica June 25, 2018 immagazzinamento, numero della memoria è 45.36kg, "materie prime in ingresso relazione di controllo" mostra che il numero di materia prima, ma anche per 45.36kg, ma il campione 200g, che 100g campioni erano quantità perdita rifiuti trattati non viene visualizzata; premere box acquisto, il numero di flag "1", nessuna unità di massa, in contrasto con ispezione entrante singoli (kg), non soddisfa la "standard" nel record approvvigionamento dovrebbe soddisfare visualizzato sul contratto di vendita Requisiti di tracciabilità.

aziende (A) non inclusi nel controllo originale del D4 alloggiamento, D5, piccole molecole di gel di silicone materiale residuo, gli elementi di prova angolo del bordo, struttura giugno 2018 per rivedere le procedure di ispezione, procedure di controllo non inclusi nei requisiti tecnici riveduti 2.4 indice di "angolo del bordo" delle prestazioni del prodotto finito per l'impianto del seno, un'altra procedura di ispezione del prodotto finito con gel di silicone prevede che il guscio e il gel di silicone D4, articoli D5 vengono commissionati una volta ogni 2 anni, seno in gel di silicone la procedura di impianto per quelle relative al controllo di gel di silicone D4, D5 Pipi ha commissionato l'ispezione, non soddisfano la "norma" in commercio dovrebbe essere sviluppato per l'ispezione del prodotto in conformità con le norme obbligatorie e registrazione o del deposito di requisiti tecnici ed emettere appropriata Rapporto di ispezione o requisiti del certificato.

(B) il prodotto enterprise protocolli di gestione 4.7.3.2 disposizioni di omologazione rilascio di Rappresentante della direzione release di prodotto firmano un audit unico di confermare se il rilascio del prodotto, il campionamento di una singola partita di revisione contabile rilascio del prodotto, rappresentante non gestione della firma, non soddisfa il "standard" in L'impresa deve stabilire le procedure di rilascio del prodotto, le condizioni e rilasciare i requisiti di approvazione.

(3) l'impresa "regolamento di gestione delle acque di processo" disposizioni 'ex workshop con l'acqua, si prega di far avanzare la qualità delle acque di test campione di controllo purificato, qualificato prima dell'uso', una bella record donna in batch, alla fine del tempo di pulizia stradale per il 16 marzo 2018, l'impresa La mancata fornitura del record di monitoraggio della qualità dell'acqua prima dell'uso, non soddisfa i requisiti del Codice per il monitoraggio e l'ispezione periodica delle acque di processo e il mantenimento dei registri di controllo e dei rapporti di prova.

Le imprese hanno riconosciuto l'esistenza dei difetti del suo sistema di gestione della qualità di cui sopra. La società non è conforme con gli atti di apparecchiature mediche di produzione normativa pratiche di cui sopra, ci sono gravi sistema di difetti di gestione della qualità della produzione, lo Stato Drug Administration ha incaricato il diritto di Shanghai Food and Drug Administration ha ordinato alla società di interrompere immediatamente la produzione di rettifica, che coinvolge violazione della "vigilanza e regolamentazione dei dispositivi medici" (Consiglio di Stato decreto n 680) ed i relativi leggi e regolamenti, secondo la legge trattato con severità. allo stesso tempo, ha incaricato il cibo Shanghai and Drug Administration richiede che le aziende a valutare i rischi di sicurezza dei prodotti Per coloro che possono causare rischi per la sicurezza, i prodotti rilevanti devono essere richiamati in conformità con le misure per l'amministrazione del richiamo dei dispositivi medici (ordine n. 29 della Food and Drug Administration dello Stato).

Dopo che la società ha completato la rettifica di tutti i progetti e ha superato la revisione di follow-up da parte dell'amministrazione provinciale dei prodotti alimentari e dei farmaci, può riprendere la produzione.

Avviso dell'Amministrazione statale per la droga sulla sospensione e la rettifica di Henan Yubei Weishi Materials Co., Ltd.

Recentemente, l'Amministrazione Statale della Droga ha organizzato un'ispezione di volo di Henan Yubei Weishi Materials Co., Ltd. Durante l'ispezione, è emerso che il sistema di gestione della qualità dell'azienda presentava principalmente i seguenti difetti:

L'azienda non è dotata di un dilatatore vaginale monouso. Strumentazione , non in grado di eseguire il test del progetto, non soddisfa i "Regolamenti sulla gestione della qualità dei dispositivi medici" e le relative appendici (di seguito denominate "Specifiche") affari Devono essere muniti di controllo delle attrezzature e di prova dei prodotti attrezzature e soddisfare i requisiti, l'apparecchiatura di prova principale e caratteristiche dovrebbero avere chiari requisiti delle regole.

Cambiamenti nella società delle materie prime non sono la sicurezza, l'efficacia e la valutazione del rischio, progettazione e sviluppo di informazioni monouso dilatatore vaginale sterile implicato unicamente in 'poly' materie prime, effettivamente coinvolto nella produzione di materie prime polipropilene, polistirene, polifenilen vinile, non soddisfa la "standard" eletto dal cambio di materiali, parti o prodotti possono influenzare la funzione dei dispositivi medici di sicurezza dei prodotti, la validità, deve essere valutata a causa delle variazioni del rischio può portare, se necessario, adottare misure per ridurre il rischio Ad un livello accettabile, dovrebbe essere rilevante legislazione Requisiti.

utilizzare Enterprise-tempo di sterili dilatatore vaginale approvvigionamento delle materie prime in polipropilene, 21 gennaio 2018 Ricevimento, stoccaggio registri dei nomi dei vendor non registrate, numero di lotto del prodotto, record di acquisto non può essere retroattiva, non soddisfa il "standard" in materia di appalti Le registrazioni devono soddisfare i requisiti di tracciabilità.

record di produzione (a) la struttura lotto n ° 71.707.011 giro dell'albero dilatatore trasparente, la produzione di singola istruzione, record picklist solo il nome del materiale è 'pellets' è in grado di confermare polipropilene, polistirene, o altro, e pellets picklist non registrati numero di lotto, numero di lotto 71803009 prodotti sono due registri di produzione in lotti, una quantità di 6900, un pezzo per il 18000/60, "una sola volta l'uso di istruzioni dilatatore vaginale sterile" (YB / 003-2014) Nei "100 kg di nuovi pellet possono essere aggiunti al materiale frantumato 20 kg", il record di produzione del lotto non può confermare se l'aggiunta e la percentuale di aggiunta, non soddisfano le "Specifiche" in ciascun lotto (tabella) prodotti dovrebbero avere produzione Registrare e soddisfare i requisiti di tracciabilità.

(B) aggiunta di una quantità di relazioni di verifica etilene ossido impresa sterilizzazione sono incoerenti., 2015, "sterile dilatatori vaginali rapporto di validazione sterilizzazione getta" quantità sterilizzante iniezione era di 16kg ± 0,5 kg, 2018/06/09 dilatatore protocolli di sterilizzazione indicano che la quantità di ossido di etilene aggiunto 15kg, senza sterilizzazione lotto numero 71.804.002 registrazione dilatatore non soddisfa la "standard" dovrebbe essere stabilito nel processo di sterilizzazione il file di controllo, ciascun record possesso di un processo di sterilizzazione parametri ciclo di sterilizzazione esigenze di ogni lotto di produzione, i record di sterilizzazione devono essere ricondotte al prodotto.

(A) le aziende hanno rilasciato una sola volta l'uso di sterili dilatatore vaginale di 'resistenza alla deformazione' rapporto di ispezione di fabbrica progetti sono, nessun record originali della verifica del progetto, campionamento dilatatore 2018 registri di controllo lotto di produzione, il numero di lotto 'soddisfacente' 71.804.002, 71.805.002 rapporti di ispezione prove per il 'YY 0.336-2.002' (la versione corrente è YY 0336-2013), il numero di lotto relazione sull'esperimento 71.803.009, 71.806.003 prodotto è basato sulle 'esigenze tecniche', i metodi di prova in una sterile requisiti tecnici GB / T14233.2-2005, YY 0336-2013 metodi di prova sterili come "farmacopea cinese", non soddisfa il business "standard" dovrebbero essere sviluppate per l'ispezione del prodotto in conformità con le norme obbligatorie e registrazione o del deposito di requisiti tecnici ed emettere appropriata Rapporto di ispezione o requisiti del certificato.

(2) L'impresa monouso sterili dilatatore vaginale (No. asse rotante) numero di lotto 71.806.003, e senza tutta la sterilizzazione è stata completata rapporto di ispezione rilasciato dal controllo di fabbrica, registrare rilascio del prodotto, il lotto di prodotti prodotto un totale di 15 000/50 caso , guarnizioni imballaggio 13 tra la scatola esterna (300 per caso), senza sterilizzazione ossido di etilene e ossido di etilene sterilizzazione cartolina certificato indicatore, risulta che il rilascio dei lotti 'numero: 15000, off tempo batteri: 2018/6/9, data di approvazione: 2018/06/25, la conclusione: il rilascio del 'rapporto di ispezione di fabbrica del 25 giugno, 2018, ha concluso che' il prodotto mediante l'uso di una volta di requisiti tecnici dilatatori vaginali sterili per i risultati dei test Soddisfare i requisiti ', non soddisfa i requisiti del "Regolamento", l'impresa dovrebbe stipulare le procedure di rilascio del prodotto, le condizioni e i requisiti di approvazione di rilascio.

(Iii) purificata limite delle acque microbica test record originale 'data di prova' 'nel giorno dell'operazione' 'sedi di campionamento' non sono stati riempiti nel terreno di coltura, tempo di incubazione e non ha cercato 2015 versione di temperatura "farmacopea cinese", ma il rapporto di prova L'ispezione si basa sull'edizione 2015 della Farmacopea cinese, che non soddisfa i requisiti del Codice per il monitoraggio e l'ispezione periodica delle acque di processo e per il mantenimento dei registri di controllo e dei rapporti di prova.

L'azienda ha confermato i difetti del suddetto sistema di gestione della qualità: il suddetto comportamento dell'impresa non è conforme alle norme pertinenti delle norme sulla gestione della qualità della produzione dei dispositivi medici e il sistema di gestione della qualità della produzione presenta gravi difetti. farmaci L'Autorità di vigilanza ha incaricato l'Henan Food and Drug Administration di ordinare all'impresa di sospendere immediatamente la produzione e la rettifica e di violare ilDispositivo medico Supervisione e Regolamento di Gestione "(Consiglio di Stato Decreto n 680) ed i relativi leggi e regolamenti, in base alla legge trattato con severità. Allo stesso tempo, istruiti nella provincia di Henan Food and Drug Administration richiede che le aziende a valutare i rischi di sicurezza dei prodotti potrebbe portare ad un rischio per la sicurezza e dovrebbe essere in conformità con" Medical I regolamenti relativi all'amministrazione del richiamo di dispositivi (ordine n. 29 della Food and Drug Administration dello Stato), richiamano i prodotti correlati.

Dopo che la società ha completato la rettifica di tutti i progetti e ha superato la revisione di follow-up da parte dell'amministrazione provinciale dei prodotti alimentari e dei farmaci, può riprendere la produzione.

Allegato: Avviso di ispezione di volo per Shanghai Weining Plastic Products Co., Ltd.

Allegato: Avviso di ispezione di volo di Henan Yubei Weishi Materials Co., Ltd.