नेशनल ब्यूरो तुरंत परिहार दो सशस्त्र कीमतों के लिए उत्पादन को रोकने के लिए आदेश दिया!

मेडिकल नेटवर्क जुलाई 19 सुनवाई हाल ही में, हाई Weining प्लास्टिक उत्पाद कंपनी लिमिटेड के राज्य औषधि प्रशासन, हेनान Yubei Eisai कंपनी लिमिटेड उड़ान निरीक्षण के लिए।

निरीक्षण में पाया गया कि दोनों कंपनियों के गंभीर कमियों की एक संख्या की उपस्थिति के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का उत्पादन उड़ना, राज्य औषधि प्रशासन शंघाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन, निर्देश दिया है हेनान प्रांत खाद्य एवं औषधि प्रशासन दोनों कंपनियों का आदेश दिया तुरंत कानून के अनुसार सुधार के लिए उत्पादन को रोकने के लिए।

सभी व्यावसायिक परियोजनाओं परिहार और प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन को फिर से निरीक्षण पीछे फिर से शुरू उत्पादन ट्रैक करने के लिए तक पूरा होने की।

(ए) व्यवसाय कमरे लेआउट, 100,000 स्वच्छ क्षेत्र प्रणाली, लोगों को डालने का कार्य कक्ष में स्थापित, रसद इंटर डालने का कार्य प्रणाली के माध्यम से दर्ज करने की आवश्यकता के बीच अनुचित, किन डुबकी का उपयोग करते हैं, कंपनियों को एक लाइन कास्टिंग के लिए किन डुबकी के बीच कहा परिवर्तन स्वचालित, और उत्पादन प्रक्रिया का निरीक्षण करने के "चिकित्सा डिवाइस अच्छा विनिर्माण अभ्यास" और प्रासंगिक अनुबंध को पूरा नहीं करता कोई संबंध नहीं है संयंत्र में (इसके बाद के रूप में "मानक" कहा जाता है) और सुविधाओं उत्पादन, प्रक्रिया और इसी स्वच्छ की विशेषताओं पर आधारित होना चाहिए स्तर के लिए उचित डिजाइन, लेआउट और उपयोग आवश्यकताओं की आवश्यकता है।

(बी) एक नाइट्रोजन उद्यम असत्यापित फिल्टर परिवर्तन समय है, और कोई रिकॉर्ड, गैस सीधे संपर्क में सतह के साथ "मानक" उत्पाद को पूरा नहीं करता, उत्पाद के प्रभाव की डिग्री मान्य और उत्पादों के उत्पादन को समायोजित करने के नियंत्रित किया जाना चाहिए आवश्यकताओं।

8 जुलाई करने के लिए 8 मई, 2017 में उद्यम, 2017 कट ऑफ परिवर्तन, के उत्पादन शुरू करने से पहले जाँच 'को पुन: सक्षम व्यापक प्रदर्शन सत्यापन रिपोर्ट शोधन संयंत्र' प्रशिक्षित नहीं होते सत्यापन कर्मियों में शामिल, नहीं ओजोन कीटाणुशोधन सत्यापन, को पूरा नहीं करते "मानक "फिर से करता है, तो हवा शोधन प्रणाली को बंद करने के बाद, पुष्टि करने के लिए है कि अभी भी अपेक्षित सफाई स्तर आवश्यकताओं को प्राप्त आवश्यक परीक्षण या सत्यापन बाहर ले जाने चाहिए।

कच्चे रबर संश्लेषण प्रक्रिया में परिवर्तन के लिए 2016 कंपनियों, वृद्धि हुई फिल्म वाष्पीकरण प्रौद्योगिकी, डिजाइन और विकास के लिए एक "सिंथेटिक कच्चे रबर मानक संचालन प्रक्रियाओं", उत्पादन सूची लेबल हटाया गया संस्करण, "आदर्श" के डिजाइन और विकास आउटपुट में पूरा नहीं करता है अनुमोदित किया जाना चाहिए आउटपुट, आवश्यक प्रासंगिक रिकॉर्ड रखें।

चिकित्सा सिलिकॉन रबर कार्गो व्यवसाय कार्ड प्रदर्शन का एक बैच 25 जून, 2018 भंडारण, भंडारण संख्या 45.36kg है, "आने वाले कच्चे माल निरीक्षण रिपोर्ट" पता चलता है कि कच्चे माल की लेकिन यह भी 45.36kg के लिए संख्या है, लेकिन परीक्षण नमूना 200 ग्राम है, जो 100g थे नमूनों संसाधित अपशिष्ट नुकसान राशि प्रदर्शित नहीं किया जाता, प्रेस बॉक्स खरीद, झंडे "1" की संख्या, कोई जन इकाइयों, आवक निरीक्षण एकल (किलो) के साथ असंगत, खरीद रिकॉर्ड में पूरा नहीं करता "मानक" खरीद अनुबंध पर प्रदर्शित को पूरा करना चाहिए ट्रेसिबिलिटी आवश्यकताओं।

आवास D4, D5, सिलिकॉन जेल अवशिष्ट सामग्री, धार कोण परीक्षण आइटम, जून 2018 में व्यापार के छोटे अणुओं का मूल निरीक्षण में शामिल निरीक्षण प्रक्रियाओं को संशोधित करने के लिए नहीं (ए) कंपनियों, निरीक्षण प्रक्रियाओं संशोधित तकनीकी आवश्यकताओं में शामिल नहीं 2.4 स्तन प्रत्यारोपण उत्पाद के प्रदर्शन 'बढ़त कोण' संकेतक, समाप्त सिलिकॉन जेल स्तन प्रत्यारोपण और सिलिकॉन जेल पूर्व निर्धारित आवास D4 का एक और निरीक्षण, D5 परियोजना एक सिलिकॉन जेल स्तन भरोसा परीक्षण हर 2 साल सिलिकॉन जेल D4 के निरीक्षण के प्रावधानों के लिए प्रत्यारोपण प्रक्रिया, D5 Pipi निरीक्षण कमीशन, "आदर्श" व्यापार में अनिवार्य मानकों के अनुसार और पंजीकरण या तकनीकी आवश्यकताओं को भरने और उचित जारी द्वारा उत्पाद के निरीक्षण के लिए विकसित किया जाना चाहिए पूरा नहीं करते निरीक्षण रिपोर्ट या प्रमाण पत्र की आवश्यकता है।

(बी) उद्यम उत्पाद प्रबंधन प्रोटोकॉल 4.7.3.2 उत्पाद रिलीज प्रबंधन प्रतिनिधि में रिलीज अनुमोदन प्रावधानों पुष्टि करने के लिए उत्पाद जारी, उत्पाद रिहाई लेखा परीक्षा के एक भी बैच के नमूने, कोई हस्ताक्षर प्रबंधन प्रतिनिधि, को पूरा नहीं करता "मानक" में एक भी लेखा परीक्षा पर हस्ताक्षर उद्यमों उत्पाद रिहाई प्रक्रियाओं, शर्तों और जारी करने के लिए मंजूरी आवश्यकताओं के लिए प्रदान करना चाहिए।

(3) उद्यम "प्रक्रिया जल प्रबंधन के नियमों" प्रावधानों, एक सुंदर महिला बैच रिकॉर्ड, 16 मार्च, 2018, उद्यम के लिए सड़क सफाई समय के अंत 'पानी के साथ पूर्व कार्यशाला, गुणवत्ता नियंत्रण नमूना परीक्षण शुद्ध पानी, उपयोग करने से पहले योग्य अग्रिम कृपया' पानी की गुणवत्ता की निगरानी और रिकॉर्डिंग उपयोग करने से पहले प्रदान करने के लिए, को पूरा नहीं करता है "मानक" प्रक्रिया के पानी के लिए निगरानी की जानी चाहिए और नियमित रूप से पता लगाने, निगरानी और आवश्यक रिकॉर्ड और निरीक्षण रिपोर्ट को बनाए रखने में नाकाम रहे।

उद्यम इसकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के उपर्युक्त दोष के अस्तित्व मान्यता दी है। कंपनी चिकित्सा उपकरण विनिर्माण प्रथाओं के नियमों की उपर्युक्त कृत्यों का पालन नहीं करता, वहाँ गंभीर खामियां उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली रहे हैं, राज्य औषधि प्रशासन शंघाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन कानून के निर्देश दिए कंपनी का आदेश दिया तुरंत सुधार के लिए उत्पादन को रोकने के लिए, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" के उल्लंघन से जुड़े (राज्य परिषद डिक्री 680) और संबंधित कानूनों और नियमों, कानून के अनुसार गंभीर रूप से के साथ निपटा। एक ही समय में शंघाई भोजन के निर्देश दिए एवं औषधि प्रशासन की आवश्यकता है कि कंपनियों के उत्पाद सुरक्षा जोखिम का मूल्यांकन सुरक्षा जोखिम पैदा हो सकती है और "चिकित्सा उपकरण याद प्रबंधन दृष्टिकोण" (चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश नहीं, 29) निर्धारित है, याद से संबंधित उत्पादों के अनुसार होना चाहिए।

सभी व्यावसायिक परियोजनाओं परिहार और प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन को फिर से निरीक्षण पीछे फिर से शुरू उत्पादन ट्रैक करने के लिए तक पूरा होने की।

Eisai कंपनी लिमिटेड, उत्तरी बंद परिहार में हेनान प्रांत के बारे में राज्य औषधि प्रशासन घोषणा

हाल ही में, उत्तरी Eisai कंपनी लिमिटेड उड़ान निरीक्षण निरीक्षण के लिए में हेनान प्रांत के राज्य औषधि प्रशासन ने पाया कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मुख्य रूप से निम्नलिखित कमियों है:

उद्यम परीक्षण आवश्यक वस्तुओं डिस्पोजेबल बाँझ योनि dilators 'विरूपण करने के लिए प्रतिरोध' के साथ सुसज्जित नहीं उपकरण इस परियोजना का पता लगाने के लिए कोई क्षमता, "मेडिकल डिवाइस अच्छा विनिर्माण अभ्यास" और प्रासंगिक अनुबंध (इसके बाद के रूप में "मानक" कहा जाता है) में पूरा नहीं करते व्यापार उपकरण और उत्पाद परीक्षण उपकरण का परीक्षण और आवश्यकताओं को पूरा के साथ सुसज्जित किया जाएगा, मुख्य परीक्षा उपकरण और सुविधाएं नियमों का स्पष्ट आवश्यकताओं होना चाहिए।

कच्चे माल की कंपनियों में परिवर्तन उत्पाद सुरक्षा, प्रभावकारिता और जोखिम मूल्यांकन, डिजाइन और जानकारी डिस्पोजेबल बाँझ योनि केवल कच्चे माल 'पाली' में शामिल विस्फारक के विकास, वास्तव में कच्चे माल polypropylene, polystyrene, polyphenylene के उत्पादन में शामिल नहीं हैं विनाइल, को पूरा नहीं करता "मानक" सामग्री, भागों या उत्पादों में परिवर्तन से निर्वाचित उत्पाद सुरक्षा चिकित्सा उपकरणों, वैधता के समारोह को प्रभावित कर सकता है, क्योंकि जोखिम में परिवर्तन ला सकते हैं के मूल्यांकन किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, जोखिम को कम करने के लिए कदम उठाने स्वीकार्य स्तर पर, यह प्रासंगिक होना चाहिए विधान आवश्यकताओं।

कच्चे माल polypropylene की बाँझ योनि विस्फारक खरीद, 21 जनवरी, 2018 रसीद, भंडारण अलिखित विक्रेता का नाम रिकॉर्ड, उत्पाद बहुत संख्या के उद्यम बार उपयोग, खरीदारी रिकॉर्ड पूर्वव्यापी नहीं किया जा सकता है, को पूरा नहीं करता "मानक" खरीद में रिकॉर्ड्स ट्रेसिबिलिटी आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

उत्पादन रिकॉर्ड (क) व्यापार बैच नं 71,707,011 पारदर्शी विस्फारक शाफ्ट क्रांति, एकल अनुदेश के उत्पादन, picklist रिकॉर्ड केवल सामग्री का नाम 'छर्रों' है polypropylene, polystyrene, या अन्य पुष्टि करने में असमर्थ है, और अलिखित picklist छर्रों बहुत संख्या, बैच नंबर 71803009 उत्पादों दो बैच उत्पादन रिकॉर्ड कर रहे हैं, 6900 के एक मात्रा, 18000/60, "बाँझ योनि विस्फारक ऑपरेटिंग निर्देशों का एक एक बार प्रयोग" (वाई बी के लिए एक टुकड़ा / 003-2014) में, या नहीं, बैच उत्पादन रिकॉर्ड की पुष्टि करें और (यूनिट अलावा अनुपात को जोड़ने के लिए, बैच में पूरा नहीं करता "मानक" करने के लिए 'एक सौ पाउंड नई गोली सामग्री 20 पाउंड पीसने के बाद जोड़ा जा सकता है') उत्पादों का उत्पादन किया जाना चाहिए था रिकॉर्ड और ट्रेसिबिलिटी आवश्यकताओं को पूरा करें।

(बी) एथिलीन ऑक्साइड उद्यम नसबंदी सत्यापन रिपोर्ट की राशि जोड़ने असंगत हैं।, 2015, "डिस्पोजेबल बाँझ योनि dilators नसबंदी सत्यापन रिपोर्ट" sterilant इंजेक्शन राशि था 16kg ± 0.5kg, 2018/06/09 विस्फारक नसबंदी रिकॉर्ड दिखाते हैं कि एथिलीन ऑक्साइड की मात्रा जोड़ा 15 किलो, कोई नसबंदी बहुत संख्या 71,804,002 विस्फारक रिकॉर्ड को पूरा नहीं करता "मानक" नसबंदी प्रक्रिया में स्थापित किया जाना चाहिए नियंत्रण फ़ाइल, प्रत्येक रिकॉर्ड एक नसबंदी प्रक्रिया मापदंडों बैच नसबंदी पकड़े प्रत्येक उत्पादन बैच की आवश्यकताओं, नसबंदी रिकॉर्ड वापस उत्पाद का पता लगाया जाना चाहिए।

(ए) कंपनियों परियोजनाओं कारखाना निरीक्षण रिपोर्ट 'विरूपण करने के लिए प्रतिरोध' की बाँझ योनि विस्फारक की एक एक बार उपयोग कर रहे हैं जारी 'संतोषजनक', परियोजना निरीक्षण का कोई मूल अभिलेखों, विस्फारक 2018 उत्पादन बैच निरीक्षण रिकॉर्ड नमूने, बहुत संख्या 71,804,002, 71,805,002 निरीक्षण 'YY 0336-2002' (वर्तमान संस्करण है YY 0336-2013), बहुत संख्या 71,803,009, 71,806,003 उत्पाद परीक्षण रिपोर्ट 'तकनीकी आवश्यकताओं' पर आधारित है, एक बाँझ तकनीकी आवश्यकताओं में परीक्षण तरीकों जीबी / के लिए सबूत की रिपोर्ट T14233.2-2005, YY 0336-2013 "चीनी फार्माकोपिया", "मानक" व्यापार को पूरा नहीं करता के रूप में बाँझ परीक्षण तरीकों अनिवार्य मानकों के अनुसार और पंजीकरण या तकनीकी आवश्यकताओं को भरने और उचित जारी द्वारा उत्पाद के निरीक्षण के लिए विकसित किया जाना चाहिए निरीक्षण रिपोर्ट या प्रमाण पत्र की आवश्यकता है।

(2) उद्यम डिस्पोजेबल बाँझ योनि विस्फारक (नं रोटरी अक्ष) बैच नंबर 71,806,003 है, और सभी नसबंदी के बिना किया गया पूरा निरीक्षण कारखाना निरीक्षण, उत्पाद रिहाई रिकॉर्ड द्वारा जारी रिपोर्ट, उत्पादों के बैच 15 000/50 मामले के कुल उत्पादन किया गया है सील बाहरी बॉक्स (300 मामले के अनुसार) के बीच में 13 पैकिंग, कोई रासायनिक एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी और एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी सूचक कार्ड प्रमाण पत्र, रिकॉर्ड दिखाते हैं कि बैच रिलीज 'नंबर: 15000, बंद बैक्टीरिया समय: 2018/06/09, अनुमोदन की तारीख: 2018/06/25, निष्कर्ष: की रिहाई 'जून 25, 2018 दिनांकित कारखाना निरीक्षण रिपोर्ट, निष्कर्ष निकाला है कि' परीक्षण के परिणाम के लिए बाँझ योनि विस्फारक तकनीकी आवश्यकताओं के एक बार उपयोग करने से इस उत्पाद आवश्यकताओं को पूरा करें ', "विनियम" की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है, उद्यम को उत्पाद रिलीज प्रक्रियाओं, शर्तों और अनुमोदन आवश्यकताओं को जारी करना चाहिए।

(Iii) शुद्ध पानी माइक्रोबियल सीमा का परीक्षण मूल रिकॉर्ड 'परीक्षा की तारीख' 'रिपोर्ट तारीख' 'नमूने के स्थान' संस्कृति मध्यम, ऊष्मायन समय में नहीं दिखाए गए थे और "चीनी फार्माकोपिया" तापमान के 2015 संस्करण की तलाश नहीं था, लेकिन परीक्षण रिपोर्ट "चीनी फार्माकोपिया" दो, के 2015 संस्करण को पूरा नहीं करता "मानक" के लिए परीक्षण के आधार प्रक्रिया पानी की निगरानी और आवधिक परीक्षण पर होना चाहिए, निगरानी और रिकॉर्ड रखने की आवश्यकताओं और परीक्षण की रिपोर्ट।

कंपनियों दोष की उपस्थिति इसकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की पुष्टि करें। कंपनी चिकित्सा उपकरण विनिर्माण प्रथाओं के नियमों की उपर्युक्त कृत्यों का पालन नहीं करता, देखते हैं गंभीर खामियां उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, राज्य के ऊपर रहना होगा ड्रग्स सुपरवाइजरी अथॉरिटी ने हेनान फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन को निर्देश दिया कि उद्यम को तत्काल उत्पादन और सुधार को निलंबित कर दें, और उल्लंघन का उल्लंघन करेंचिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन विनियम "(राज्य परिषद डिक्री 680) और संबंधित कानूनों और नियमों, कानून के अनुसार गंभीर रूप से के साथ निपटा। एक ही समय में निर्देश दिए हेनान प्रांत खाद्य एवं औषधि प्रशासन की आवश्यकता है कंपनियों उत्पाद सुरक्षा जोखिम एक सुरक्षा जोखिम का कारण बन सकता है और के अनुसार होना चाहिए का आकलन है कि" चिकित्सा डिवाइस याद प्रबंधन दृष्टिकोण "(चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश नहीं, 29) है कि याद से संबंधित उत्पादों प्रदान करता है।

सभी व्यावसायिक परियोजनाओं परिहार और प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन को फिर से निरीक्षण पीछे फिर से शुरू उत्पादन ट्रैक करने के लिए तक पूरा होने की।

सहायक उपकरण: पर हाई Weining प्लास्टिक उत्पाद कंपनी लिमिटेड उड़ान निरीक्षण ब्रीफिंग

सहायक उपकरण: Eisai कं के उत्तर, लिमिटेड, हेनान प्रांत के बुलेटिन, उड़ान निरीक्षण