Das National Bureau befahl den beiden Maschinenunternehmen, die Produktion und die Berichtigung sofort einzustellen!

Medical Network 19. Juli Vor kurzem organisierte die State Drug Administration eine Fluginspektion von Shanghai Weining Plastic Products Co., Ltd, Henan Yubei Weishi Materials Co., Ltd.

Fly Inspektion festgestellt, dass die beiden Unternehmen Qualitätsmanagementsystem für das Vorhandensein einer Reihe von schweren Mängeln produzieren, hat der Staat Drug Administration der Shanghai Food and Drug Administration, Provinz Henan Food and Drug Administration bestellt zwei Unternehmen beauftragt, unverzüglich Produktion für die Berichtigung zu stoppen nach dem Gesetz.

Nachdem das Unternehmen die Berichtigung aller Projekte abgeschlossen und die Nachuntersuchung durch die lokale Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Provinz genehmigt hat, kann die Produktion wieder aufgenommen werden.

(A) Geschäftsraumaufteilung, die Verwendung von nicht vertretbar ist, Qin dip zwischen 100.000 sauberen Zone im Raum Ausgießsystem, Menschen einzurichten, muß Logistik durch die Inter-Ausgießsystem einzutreten, wobei die Unternehmen zwischen Qin Dip für eine Linie Gießen „Good Manufacturing Practices medizinische Gerät“ die nicht erfüllt und die entsprechenden Anhang (nachstehend als „Standard“) in der Pflanzentransformation automatisiert und steht in keinem Zusammenhang, den Produktionsprozess zu kontrollieren und Einrichtungen sollten sich auf die Eigenschaften der Produktion, Verfahren und entsprechende sauber basieren Das Level erfordert angemessene Design-, Layout- und Nutzungsvoraussetzungen.

(B) eine stickstoff Unternehmen ungeprüfte Filterwechselzeit und keine Aufzeichnung, wird das Gas nicht das „Standard“ Produkt mit der Oberfläche in direktem Kontakt erfüllen, der Grad des Einflusses des Produktes sollte die Herstellung von Produkten, validiert und gesteuert werden, um Platz für Anfrage.

Die Unternehmen in 8, Mai 2017 zu 8. Juli 2017 Cut-off-Änderung, überprüfen Sie vor der Wiederaufnahme der Produktion Standard ‚wieder aktivieren umfassenden Leistungsvalidierungsbericht Kläranlage‘ beteiligt Überprüfung Personal nicht geschult, nicht Ozon-Desinfektion Überprüfung, nicht erfüllen die“ Wenn das Luftreinigungssystem nach dem Abschalten wieder eingeschaltet wird, sollten die erforderlichen Tests oder Überprüfungen durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass die geforderten Reinheitsanforderungen weiterhin erfüllt sind.

2016 Unternehmen für Rohkautschuk Syntheseprozessänderungen, erhöhte Filmverdampfungstechnik, Design und Entwicklung geben einen „synthetischen Rohkautschuk Standard Operating Procedures“, die Ausgabeliste unmarkierte Version entspricht nicht die „Norm“ in den Entwicklungsergebnissen genehmigt werden soll, Bewahren Sie die erforderlichen relevanten Datensätze auf.

Eine Charge von medizinischen Silikongummi Fracht Visitenkarte Display 25. Juni 2018 Lagerhaltung, Lagernummer 45.36kg „eingehenden Rohstoffe Inspektionsbericht“ zeigt, dass die Anzahl der Rohstoff, sondern auch für 45.36kg, aber die Testprobe 200 g, wobei 100g wurden Proben verarbeitet Abfallverlustbetrag wird nicht angezeigt; Pressetribüne Kauf, die Anzahl der Flags „1“, keine Masseneinheiten, nicht mit Eingangskontrolle Einzel (kg), erfüllen den „Standard“ in der Beschaffung Datensatz nicht erfüllt sollten auf dem Kaufvertrag angezeigt Rückverfolgbarkeitsanforderungen

(A) Unternehmen, die nicht in der ursprünglichen Inspektion des Gehäuses D4 enthalten, D5, kleine Moleküle von Silikongel Restmaterial, den Randwinkel Prüflingen das Geschäft im Juni 2018 Inspektionsverfahren zu überarbeiten, Inspektionsverfahren nicht in den geänderten technischen Anforderungen enthalten 2.4 Brustimplantat Fertigprodukt Leistung "Kantenwinkel" Index, ein anderes Silikon-Gel-Brustimplantat Fertigprodukt Inspektion Verfahren schreibt vor, dass die Shell und Silikongel D4, D5 Elemente alle 2 Jahre, Silikongel Brust in Auftrag gegeben das Implantat Verfahren für die Kontrollvorschriften von Silikongel D4, in Auftrag gegeben D5 Pipi die Inspektion, nicht die „Norm“ in der Wirtschaft nicht erfüllen sollte für die Prüfung des Produkts in Übereinstimmung mit den verbindlichen Normen und durch Eintragung oder Anmeldung technischer Anforderungen und gibt entsprechende entwickelt werden Inspektionsbericht oder Zertifikatanforderungen.

(B) das Enterprise-Produkt-Management-Protokolle 4.7.3.2 Release Vorschriften über die Genehmigung in Produkt-Release-Management-Vertreter eine einzige Prüfung unterzeichnen, um zu bestätigen, ob das Produkt-Release, eine einzelne Charge des Produkts Release Audit Sampling, keine Unterschrift Enden, nicht die „Standard“ treffen sich in Das Unternehmen muss die Produktfreigabeprozeduren, Bedingungen und Freigabebestimmungen festlegen.

(3) Das Unternehmen „Prozesswasser Management Regulations“ Bestimmungen ‚ehemalige Werkstatt mit Wasser, bringen Sie bitte voran Qualitätskontrolle Probenprüfung gereinigtes Wasser, qualifiziert vor Gebrauch‘, ein schöne Frau Batch Records, das Ende der Straße Reinigungszeit für das 16. März 2018, das Unternehmen Das Versäumnis, die Wasserqualitätsüberwachungsaufzeichnung vor der Verwendung bereitzustellen, erfüllt nicht die Anforderungen des Codes für die Überwachung und regelmäßige Inspektion von Prozesswasser und die Pflege von Überwachungsaufzeichnungen und Testberichten.

Die Unternehmen, die Existenz der oben erwähnten Mängel seines Qualitätsmanagementsystems erkannt haben. Das Unternehmen nicht mit den oben genannten Handlungen von medizinischen Geräten Herstellungspraxis Vorschriften, gibt es gravierende Mängel Produktion Qualitätsmanagement-System, der Staat Drug Administration angewiesen, die Shanghai Food and Drug Administration Gesetz nicht erfüllt sofort bestellt das Unternehmen Produktion für die Berichtigung zu stoppen, die „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“ (Staatsrat Dekret Nr 680) und die damit verbundenen Gesetze und Vorschriften, nach dem Gesetz behandeln streng. Zugleich beauftragte das Shanghai Food and Drug Administration erfordert Beteiligung Verletzung, dass die Unternehmen Produktsicherheitsrisiken bewerten kann zu einem Sicherheitsrisiko führen und gemäß „Medizin Rückruf-Management-Ansatz“ (China Food and Drug Administration, um No. 29) bestimmt ist, Rückruf bezogene Produkte sein sollte.

Alle Business-Projekte durch die Berichtigung und die Provinz Food and Drug Administration abgeschlossen werden erneute Überprüfung Rückwiederaufnahme der Produktion zu verfolgen.

Mitteilung der staatlichen Arzneimittelbehörde über Suspension und Rektifikation von Henan Yubei Weishi Materials Co., Ltd.

Kürzlich fand der Staat Drug Administration der Provinz Henan im Norden von Eisai Co., Ltd für die Flugkontrolle Inspektion, dass das Qualitätsmanagementsystem ist vor allem die folgenden Mängel auf:

Das Unternehmen ist nicht mit einem sterilen Vaginaldilatator ausgestattet. Instrumentenausrüstung , die nicht in der Lage sind, die Projektprüfung durchzuführen, erfüllt nicht die "Vorschriften für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten" und die dazugehörigen Anhänge (im Folgenden "Spezifikationen" genannt) Geschäft Es muss mit Inspektionsinstrumenten und -ausrüstungen ausgestattet sein, die mit den Anforderungen an die Produktinspektion vereinbar sind Die Hauptinspektionsinstrumente und -geräte müssen eindeutige Betriebsverfahren aufweisen.

Änderungen der Rohstoffunternehmen sind nicht produkt-, Sicherheit, Wirksamkeit und Risikobewertung, Design und Entwicklung von Informations sterilen Einweg beteiligt Vaginaldilator in nur die Rohstoffe ‚Poly‘, beteiligt tatsächlich bei der Herstellung von Rohstoffen Polypropylen, Polystyrol, Polyphenylensulfid Vinyl, hat den „Standard“ nicht gerecht wird durch den Wechsel gewählt in Materialien, Teilen oder Produkten kann die Funktion der Produktsicherheit medizinischer Geräte, ihre Gültigkeit davon unberührt, sollte aufgrund von Änderungen in dem Risiko ausgewertet werden kann, bringen, wenn nötig, Maßnahmen ergreifen, um das Risiko zu verringern Auf ein akzeptables Niveau sollte es relevant sein Verordnung Anforderungen.

Enterprise-Zeit Verwendung von sterilen Vaginaldilator Beschaffung von Rohstoffen Polypropylen, 21. Januar 2018 Eingang, Lager nicht eingetragen Herstellername Aufzeichnungen, Produkt Chargennummer, Kaufdatensätze nicht rückwirkend sein kann, erfüllt nicht die „Standard“ in der Beschaffung Aufzeichnungen sollten Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllen.

Produktionsaufzeichnungen (a) das Geschäft Charge Nr 71.707.011 transparent Dilatator Wellenumdrehung, die Herstellung von Einzelbefehl-Auswahllistenaufzeichnungen nur der Materialname ist ‚Pellets‘ ist nicht in der Lage zu bestätigen, Polypropylen, Polystyrol oder andere, und nicht aufgezeichnete Pickliste Pellets Chargennummer, Chargennummer 71803009 Produkte sind zwei Chargenproduktionsaufzeichnungen, eine Menge von 6900, ein Stück für die 18000/60, „eine einmalige Verwendung von steriler Vaginaldilator Betriebsanleitung“ (YB / 003-2014) in ‚hundert Pfund neue Pelletmaterial 20 Pfund hinzugefügt werden, nach dem Schleifen‘, auch Batch-Produktionsaufzeichnungen zu bestätigen und zusätzlich Verhältnis hinzufügen, in der Charge der „Standard“ nicht erfüllt (Einheiten) Produkte haben sollten hergestellt Aufzeichnung und Erfüllung der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit.

(B) Zugeben einer Menge an Ethylenoxid-Sterilisations Unternehmen Verifikationsberichte sind inkonsistent., 2015 „Wegwerf sterile Sterilisations vaginal Dilatatoren Validierungsbericht“ Sterilisierungsmittelinjektionsmenge betrug 16 kg ± 0,5 kg, 2018.06.09 Dilator Sterilisationsprotokolle anzeigen, dass die Menge an Ethylenoxid 15kg hinzugefügt, keine Sterilisations Lotnummer 71.804.002 Dilatator Datensatz funktioniert den „Standard“ nicht erfüllen sollte die Steuerdatei in dem Sterilisationsverfahren hergestellt werden, wobei jeder Datensatz einen Sterilisationsprozessparameter Chargensterilisationshalte Der Sterilisationsnachweis sollte auf die Anforderungen jeder Produktionscharge des Produkts rückverfolgbar sein.

(A) Unternehmen ausgegeben werden, eine einmalige Verwendung von sterilen Vaginaldilator der Fabrik Prüfbericht "Widerstand gegen Verformung Projekte sind‚befriedigend‘, keine Originalaufzeichnungen des Projekts Inspektion, Aufzeichnungen Probenahme Dilatator 2018 Produktionscharge Inspektion, Chargennummer 71804002, 71805002 Inspektionsberichte Beweis für den ‚YY 0336-2002‘ (die aktuelle Version ist YY 0336-2013), Chargennummer 71803009, ist 71.806.003 Produktprüfung Bericht über die technische Anforderungen "basiert, Prüfverfahren in einer sterilen technischen Anforderungen GB / T14233.2-2005, YY 0336-2013 sterile Testverfahren als „chinesische Arznei“, erfüllt nicht die „Standard“ Unternehmen sollten für die Prüfung des Produkts in Übereinstimmung mit den verbindlichen Normen und durch Eintragung oder Anmeldung technischer Anforderungen entwickelt werden und entsprechende Ausgabe Inspektionsbericht oder Zertifikatanforderungen.

(2) Der Betrieb Einweg sterile Vaginaldilator (Nr Drehachse) Chargennummer 71.806.003 und ohne all die Sterilisation abgeschlossen Inspektionsbericht der Fabrik Inspektion erteilt Produktfreigabe Aufzeichnung, erzeugt die Charge von Produkten insgesamt 15 000/50 Fall , Abdichtung 13 zwischen dem äußeren Kasten (300 pro Hülle) Verpackung, keine chemische Sterilisation mit Ethylenoxid und Ethylenoxid-Sterilisationsindikatorkarte Zertifikat zeigen Datensätze, die die Chargenfreigabe ‚Nummer: 15000, off Bakterien Zeit: 2018.06.09, Genehmigungsdatum: 2018.06.25, die Schlussfolgerung: die Veröffentlichung von ‚Fabrik Inspektionsbericht vom 25. Juni 2018, den Schluss, dass‘ dieses Produkt durch die einmaligen Gebrauch von sterilen Vaginaldilator technischer Anforderungen für die Testergebnisse Erfüllen die Anforderungen, erfüllt nicht die Anforderungen der "Vorschriften", das Unternehmen sollte die Produktfreigabeverfahren, Bedingungen und Freigabebestimmungen festlegen.

(Iii) gereinigtes Wasser mikrobiellen Grenze ursprünglichen Datensatz ‚Prüftermin‘ Prüfung ‚das Berichtsdatum‘ ‚Probenahmestellen‘ wurden in dem Kulturmedium nicht gefüllt, Inkubationszeit und nicht versuchen, 2015-Version von „chinesischen Arznei“ Temperatur, aber der Prüfbericht Die Inspektion basiert auf der Ausgabe 2015 des chinesischen Arzneibuchs, die nicht den Anforderungen des Kodex für die Überwachung und regelmäßige Inspektion von Prozesswasser entspricht, sowie die Führung von Überwachungsaufzeichnungen und Testberichten.

Das Unternehmen hat die Mängel des oben genannten Qualitätsmanagementsystems bestätigt.Das obige Verhalten des Unternehmens entspricht nicht den einschlägigen Vorschriften der Qualitätsmanagement-Vorschriften für die Herstellung von Medizinprodukten, und das Produktionsqualitätsmanagementsystem weist schwerwiegende Mängel auf. Medizin Die Aufsichtsbehörde hat die Henan Food and Drug Administration angewiesen, das Unternehmen anzuweisen, die Produktion und die Berichtigung sofort einzustellen und gegen das Gesetz zu verstoßenMedizinprodukt Überwachung und Management Regulations „(Staatsrat Dekret Nr 680) und die damit verbundenen Gesetze und Vorschriften, nach dem Gesetz streng geahndet werden. Zugleich wies die Provinz Henan Food and Drug Administration erfordert, dass Unternehmen Produktsicherheitsrisiken beurteilen zu einem Sicherheitsrisiko führen könnten, und entsprechend sollen“ Medical Vorschriften über die Verwaltung von Geräte Rückruf (Bestell-Nr. 29 der staatlichen Food and Drug Administration), erinnern verwandte Produkte.

Alle Business-Projekte durch die Berichtigung und die Provinz Food and Drug Administration abgeschlossen werden erneute Überprüfung Rückwiederaufnahme der Produktion zu verfolgen.

Anlage: Bekanntmachung der Fluginspektion für Shanghai Weining Plastic Products Co., Ltd.

Anlage: Bekanntmachung der Fluginspektion von Henan Yubei Weishi Materials Co., Ltd.