Le Bureau national a ordonné aux deux entreprises de machines de suspendre immédiatement la production et la rectification!

Réseau médical audience du 19 Juillet récemment, l'Administration nationale des médicaments de Hai Weining Plastic Products Co., Ltd, Henan Yubei Eisai Co., Ltd pour l'inspection de vol.

inspection Fly a constaté que les deux entreprises produisent le système de gestion de la qualité de la présence d'un certain nombre de lacunes graves, l'État Drug Administration a chargé le Food and Drug Administration de Shanghai, la province du Henan Food and Drug Administration a ordonné à deux entreprises de cesser immédiatement la production de rectification conformément à la loi.

Tous les projets d'affaires à remplir par la rectification et le provincial Food and Drug Administration pour suivre arrière reprendre la production de re-inspection.

(A) disposition de la salle d'affaires, l'utilisation de déraisonnable, trempez Qin entre 100 000 zone propre mis en place dans la salle système versant, les gens, la logistique doivent entrer par le système Inter-versant, les entreprises ont déclaré entre Qin creux pour lancer une ligne automatisée transformation, et est sans rapport avec d'inspecter le processus de production ne répond pas aux « dispositifs médicaux bonnes pratiques de fabrication » et l'annexe correspondante (ci-après dénommés « standard ») dans les installations et les installations devraient être fondées sur les caractéristiques de la production, de traitement et correspondant propre exigences de niveau de conception raisonnables, mise en page et les exigences d'utilisation.

(B) un atome d'azote Enterprise temps non vérifiée de changement de filtre, et aucune trace, le gaz ne rencontre pas le produit « standard » avec la surface en contact direct, doit être validé et le contrôle du degré d'influence du produit pour tenir compte de la production de produits Demande

Entreprises dans le 8 mai 2017 à 8 Juillet, 2017 modification de coupure, vérifier avant de reprendre la production de « réactiver la station d'épuration du rapport de validation de la performance globale » impliqué dans le personnel de vérification ne sont pas formés, pas de vérification de désinfection à l'ozone, ne répondent pas à la « norme « après l'arrêt à nouveau si le système de purification de l'air, doivent effectuer les tests nécessaires ou vérification afin de confirmer que encore atteindre les exigences de niveau de propreté requis.

En 2016, l'entreprise a modifié le procédé de synthèse du caoutchouc brut, augmenté le processus d'évaporation du film et conçu et développé la «Procédure de fonctionnement standard pour la synthèse du caoutchouc brut», la liste de sortie n'étant pas marquée avec le numéro de version. Conservez les enregistrements pertinents requis.

Un lot de l'affichage de carte de visite de fret en caoutchouc de silicone médical Juin 25, entreposage 2018, le numéro de stockage est 45,36 kg, « rapport d'inspection des matières premières entrant » montre que le nombre de matières premières, mais aussi pour 45,36 kg, mais l'échantillon d'essai 200g, qui 100 g échantillons ont été quantité de perte de déchets traités ne sont pas affichés, l'achat de la boîte de presse, le nombre de drapeaux « 1 », pas d'unité de masse, incompatibles avec le contrôle d'entrée unique (kg), ne répond pas dans le dossier d'approvisionnement « standard » devrait satisfaire affiché sur le contrat d'achat Les exigences de traçabilité.

(A) sociétés non incluses dans l'inspection initiale du D4 du boîtier, D5, petites molécules de matières résiduelles de gel de silicone, les éléments de test d'angle de pointe, entreprise en Juin 2018 pour réviser les procédures d'inspection, les procédures d'inspection non compris dans les prescriptions techniques révisées 2.4 sein performance du produit de l'implant indicateurs « angle de bord », une autre inspection des implants mammaires en gel de silicone fini et gel de silicone D4 logement prédéterminé, projet D5 un gel de silicone test de confiance du sein tous les 2 ans la procédure d'implantation pour les dispositions d'inspection de gel de silicone D4, D5 Pipi a commandé l'inspection, ne répondent pas à la « norme » dans les affaires devraient être mis au point pour l'inspection du produit conformément aux normes obligatoires et par l'enregistrement ou le dépôt d'exigences techniques et délivrer appropriées Rapport d'inspection ou exigences de certificat.

(B) les protocoles de gestion des produits de l'entreprise 4.7.3.2 dispositions d'approbation de libération en représentant de la direction de sortie du produit signent un seul audit pour vérifier si la sortie du produit, l'échantillonnage d'un lot unique de vérification de version du produit, aucun représentant de la direction de la signature, ne répond pas à la « norme » dans L'entreprise doit stipuler les procédures de libération du produit, les conditions et les exigences d'approbation de la libération.

(3) L'entreprise « processus règlement de gestion de l'eau » dispositions de l'ancien atelier avec de l'eau, s'il vous plaît faire avancer les tests d'échantillons de contrôle de la qualité de l'eau purifiée, qualifié avant utilisation, un beau dossiers de lot de femme, la fin du temps de nettoyage de route pour les 16 Mars 2018, l'entreprise pas assurer la surveillance de la qualité de l'eau et l'enregistrement avant l'utilisation, ne répond pas à la « norme » pour l'eau de traitement doivent être surveillés et régulièrement détecter, surveiller et maintenir les documents requis et les rapports d'inspection.

Les entreprises ont reconnu l'existence des défauts mentionnés ci-dessus de son système de management de la qualité. La société ne respecte pas les actes susmentionnés de la réglementation des pratiques de fabrication de matériel médical, il existe de graves défauts système de gestion de la qualité de la production, l'Administration nationale des médicaments a chargé le droit Food and Drug Administration Shanghai ordonné à l'entreprise de cesser immédiatement la production de rectification, en raison de violations de la « surveillance et de réglementation des dispositifs médicaux » (décret du Conseil d'Etat n ° 680) et les lois et règlements connexes, conformément à la loi traitée sévèrement. Dans le même temps demandé la nourriture Shanghai and Drug administration exige que les entreprises évaluent les risques de sécurité des produits , peut conduire à un risque de sécurité et doit être conforme à la « dispositif médical approche de gestion de rappel » (aliments Chine and Drug administration l'ordonnance n ° 29) prévue, les produits liés rappel.

Après que l'entreprise a terminé la rectification de tous les projets et qu'elle a passé l'examen de suivi par l'administration provinciale des aliments et des médicaments de la province, elle peut reprendre la production.

Avis de l'administration du médicament de l'Etat sur la suspension et la rectification de Henan Yubei Weishi Materials Co., Ltd.

Récemment, l'Administration nationale des médicaments de la province du Henan, dans le nord Eisai Co., Ltd pour l'inspection d'inspection en vol, a constaté que le système de gestion de la qualité est principalement les lacunes suivantes:

L'entreprise n'est pas équipée d'un dilatateur vaginal stérile jetable. Équipement d'instrumentation , incapable d'effectuer les essais du projet, ne respecte pas le «Règlement sur la gestion de la qualité de la fabrication des instruments médicaux» et les annexes connexes (ci-après désignées «spécifications») Affaires Il sera équipé de l'équipement d'essai et d'essai de produits et de répondre aux exigences, les principaux équipements de test et les installations devraient avoir des exigences claires des règles.

Les changements dans les entreprises de matières premières ne sont pas la sécurité des produits, l'efficacité et l'évaluation des risques, la conception et le développement de l'information jetable stérile dilatateur vaginal impliqué dans seulement « poly » des matières premières, en fait impliqué dans la production de polypropylène matières premières, le polystyrène, le polyphénylène vinyle, ne répond pas à la « norme » élu par le changement de matériaux, des pièces ou des produits peuvent affecter la fonction des dispositifs médicaux de sécurité des produits, la validité, doit être évalué en raison de l'évolution du risque peut apporter, si nécessaire, prendre des mesures pour réduire les risques à un niveau acceptable, et doit se conformer à la pertinente Règlement Exigences

d'utiliser l'entreprise à temps des achats dilatateur vaginal stérile de polypropylène des matières premières, le 21 Janvier, 2018 Accusé de réception, entreposage des dossiers non enregistrés nom du fournisseur, numéro de lot du produit, les dossiers d'achat ne peuvent pas être rétroactive, ne répond pas à la « norme » dans les marchés publics Les enregistrements doivent répondre aux exigences de traçabilité.

Les registres de production (a) le lot d'affaires n ° 71707011 révolution de l'arbre de dilatateur transparent, la production d'instruction unique, les enregistrements de listes de sélection que le nom du matériau est « pellets » est incapable de confirmer le polypropylène, le polystyrène, ou autre, et pastilles de liste de choix non enregistrées numéro de lot, le numéro de lot de produits 71803009 ya deux registres de production par lots, une quantité de 6900, une pièce pour le 18000/60, « une utilisation unique d'instructions de fonctionnement du dilatateur vaginal stériles » (YB / 003-2014) dans « une centaine de livres du nouveau matériel de granulés peut être ajouté après broyage 20 livres », pour confirmer si oui ou non les dossiers de production par lots et ajouter le rapport d'addition, ne répond pas dans le lot « standard » (unités) auraient dû produire des produits Enregistrer et répondre aux exigences de traçabilité.

(B) l'addition d'une quantité de rapports de vérification de stérilisation à l'oxyde d'éthylène de l'entreprise sont incompatibles., 2015, quantité d'injection « rapport de validation de stérilisation à usage unique de dilatateurs vaginaux stérile » stérilisante était 16kg ± 0,5 kg, 09.06.2018 dilatateur dossiers de stérilisation indiquent que la quantité d'oxyde d'éthylène ajouté 15 kg, pas le numéro de lot de stérilisation 71804002 record dilatateur ne répond pas à la « norme » devrait être mis en place dans le processus de stérilisation, le fichier de contrôle, chaque enregistrement tenant un processus de stérilisation stérilisation par lots de paramètres Le dossier de stérilisation doit être traçable aux exigences de chaque lot de production du produit.

(A) des sociétés ont publié une utilisation unique de dilatateur vaginal stérile de « résistance à la déformation » rapport d'inspection d'usine projets sont « satisfaisants », pas de documents originaux de l'inspection du projet, d'échantillonnage dilatateur 2018 dossiers d'inspection des lots de production, numéro de lot 71804002, 71805002 rapports d'inspection des preuves pour le « AA 0336-2002 » (la version actuelle est AA 0336-2013), le numéro de lot 71803009, 71806003 rapport d'essai du produit est basé sur les « exigences techniques », les méthodes d'essai dans une des exigences techniques stériles GB / T14233.2-2005, YY 0336-2013 méthodes d'essai stériles comme « pharmacopée chinoise », ne répond pas à l'entreprise « standard » doivent être mis au point pour l'inspection du produit conformément aux normes obligatoires et par l'enregistrement ou le dépôt d'exigences techniques et délivrer appropriées Rapport d'inspection ou exigences de certificat.

(2) L'entreprise jetable dilatateur vaginal stérile (n ° axe rotatif) numéro de lot 71806003, et sans toute la stérilisation a été complété rapport d'inspection émis par l'inspection de l'usine, record version du produit, le lot de produits a produit un total de 15 000/50 cas , garniture d'étanchéité 13 entre la boîte externe (300 par cas), aucune stérilisation à l'oxyde d'éthylène chimique et un certificat de carte d'indicateur de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, des documents indiquent que la libération des lots « nombre: 15 000, off temps de bactéries: 09.06.2018, date d'approbation: 25/06/2018, la conclusion: la publication du « rapport d'inspection d'usine en date du 25 Juin 2018, a conclu que » ce produit par un usage unique des exigences techniques dilatateurs vaginaux stériles pour les résultats des tests Répondre aux exigences », ne répond pas aux exigences du« Règlement », l'entreprise devrait stipuler les procédures de libération du produit, les conditions et les exigences d'approbation de la libération.

(Iii) purifié « date d'essai » enregistrement original test limite microbienne de l'eau « la date du rapport » « des lieux d'échantillonnage » ne sont pas remplies dans le milieu de la culture, le temps d'incubation et n'a pas cherché la version 2015 de la température « pharmacopée chinoise », mais le rapport d'essai L'inspection est basée sur l'édition 2015 de la Pharmacopée chinoise, qui ne répond pas aux exigences du Code pour la surveillance et l'inspection régulière de l'eau de traitement, et qui tient des registres de surveillance et des rapports d'essais.

L'entreprise a confirmé les défauts du système de gestion de la qualité ci-dessus.Le comportement ci-dessus de l'entreprise ne respecte pas les règlements pertinents de la réglementation de gestion de la qualité de production des dispositifs médicaux, et le système de gestion de la qualité de production présente des défauts graves. Médecine L'Autorité de surveillance a ordonné à la Food and Drug Administration du Henan d'ordonner à l'entreprise de suspendre immédiatement la production et la rectification et de violerDispositif médical Le règlement sur la surveillance et l'administration (ordonnance n ° 680 du Conseil d'Etat) et les lois et règlements connexes sont sévèrement punis conformément à la loi, et l'Administration des aliments et drogues du Henan doit évaluer les risques pour la sécurité des produits. Règlement sur l'administration du dispositif de rappel (ordonnance n ° 29 de la Food and Drug Administration d'État), rappeler les produits connexes.

Après que l'entreprise a terminé la rectification de tous les projets et qu'elle a passé l'examen de suivi par l'administration provinciale des aliments et des médicaments de la province, elle peut reprendre la production.

Pièce jointe: Avis d'inspection en vol pour Shanghai Weining Plastic Products Co., Ltd.

Pièce jointe: Avis d'inspection en vol de Henan Yubei Weishi Materials Co., Ltd.