أمر المكتب الوطني لوقف الإنتاج لأسعار المسلحة التصحيح اثنين على الفور!

الشبكة الطبية 19 يوليو السمع مؤخرا، والدواء دولة هاي Weining للمنتجات البلاستيكية المحدودة، وخنان Yubei ايساي المحدودة لتفتيش الطائرة.

يطير وجدت التفتيش أن الشركتين تنتج نظام إدارة الجودة لوجود عدد من أوجه قصور خطيرة، وقد كلف الدولة الدواء والغذاء والدواء شنغهاي، أمر مقاطعة خنان إدارة الغذاء والدواء شركتين أن توقف فورا الانتاج لتصحيح وفقا للقانون.

جميع المشاريع التجارية أن يتم الانتهاء من تصحيح والغذاء والدواء المحافظات لمتابعة إعادة التفتيش إنتاج الخلفي الذاتية.

(A) تخطيط الغرفة التجارية، واستخدام غير معقول، وتراجع تشين بين 100،000 منطقة نظيفة اقامة في غرفة صب النظام، الناس، تحتاج اللوجستية للدخول من خلال نظام المشتركة بين صب وقالت الشركتان بين تشين تراجع عن صب خط آلية التحول، وليس لها علاقة لتفقد عملية الإنتاج لا يلبي "جهاز الطبي ممارسات التصنيع الجيدة" والملحق ذات الصلة (المشار إليها فيما يلي باسم "المعيار") في محطة وينبغي أن يستند المرافق على خصائص إنتاج ومعالجة والمقابلة نظيفة المستوى يتطلب متطلبات التصميم والتخطيط والاستخدام المعقول.

(B) والنيتروجين المؤسسة الكيلومترات فلتر تغيير الوقت، وعدم وجود سجل والغاز لا يلبي المنتج "القياسية" مع السطح في الاتصال المباشر، ودرجة تأثير المنتج يجب التحقق من صحة والسيطرة عليها لاستيعاب إنتاج منتجات المتطلبات.

الشركات في 8 مايو 2017 إلى 8 يوليو 2017 قطع تبديل، والتحقق قبل استئناف إنتاج "إعادة تمكين تحقق أداء محطة تنقية تقرير شامل" تشارك في عدد الموظفين التحقق يسوا مدربين، وليس الأوزون التحقق التطهير، لا مواجهة "القياسية "بعد اغلاق مرة أخرى إذا كان نظام تنقية الهواء، ويجب إجراء الاختبارات أو التحقق اللازمة للتأكد من أن لا يزال تحقيق متطلبات بالمستوى المطلوب النظافة.

2016 شركة من أجل تغييرات عملية التوليف المطاط الخام، وزيادة التكنولوجيا فيلم تبخر، تصميم وتطوير النواتج و"المطاط الخام إجراءات التشغيل القياسية الاصطناعية"، والنسخة الخالي من الملصقات قائمة الإخراج، لا يفي "القاعدة" في تصميم وتطوير مخرجات يجب أن تتم الموافقة عليها، احتفظ بالسجلات ذات الصلة المطلوبة.

دفعة من السيليكون الطبي البضائع المطاط عرض بطاقة الأعمال 25 يونيو 2018 والتخزين، وعدد التخزين 45.36kg، "تقرير التفتيش المواد الخام الواردة" يدل على أن عدد من المواد الخام ولكن أيضا ل45.36kg، ولكن 200G اختبار العينة، التي 100G كانت العينات لا يتم عرض مبلغ الخسارة النفايات المعالجة، اضغط شراء مربع، وعدد من الأعلام "1"، أي وحدات جماعية، لا تتفق مع تفتيش واردة واحدة (كلغ)، لا يلبي "المعيار" في السجل المشتريات يجب أن ترضي المعروضة على عقد الشراء متطلبات التتبع.

(A) الشركات غير المدرجة في التفتيش الأصلي للD4 الإسكان، D5، جزيئات صغيرة من هلام السيليكون المواد المتبقية، وعناصر الاختبار زاوية حافة، والأعمال التجارية في يونيو 2018 لمراجعة إجراءات التفتيش، إجراءات التفتيش غير المدرجة في المتطلبات التقنية المنقحة 2.4 الثدي الانتهاء من مؤشر "حافة زاوية المنتج" أداء المنتج ، آخر هلام السيليكون الثدي زرع المنتج النهائي إجراء التفتيش ينص على أن شل و هلام السيليكون D4 ، D5 البنود بتكليف مرة كل 2 سنوات ، هلام السيليكون الثدي لإجراء عملية الزرع لأحكام التفتيش من D4 هلام السيليكون، بتكليف D5 بيبي التفتيش، لا مواجهة "القاعدة" في مجال الأعمال التجارية وينبغي وضع لتفتيش المنتج وفقا لمعايير إلزامية والتسجيل أو تقديم المتطلبات الفنية وإصدار مناسبا تقرير التفتيش أو متطلبات الشهادة.

(B) المنتج الشركة بروتوكولات إدارة 4.7.3.2 أحكام موافقة الافراج عنه في ممثل الإدارة إصدار المنتج توقيع مراجعة واحدة لتأكيد ما إذا كان إصدار المنتج، وأخذ العينات دفعة واحدة من التدقيق إصدار المنتج، أي ممثل الإدارة التوقيع، لا يفي "المعيار" في يجب على المؤسسة أن تنص على إجراءات إطلاق المنتج والشروط وشروط الموافقة على الإصدار.

(3) ومؤسسة "أنظمة إدارة المياه عملية" أحكام "ورشة السابقة مع الماء، من فضلك تقدم الجودة اختبار عينة للسيطرة على المياه النقية، والمؤهلين قبل الاستخدام، جميلة سجلات امرأة دفعة ونهاية الوقت لتنظيف الطريق ل16 مارس 2018، والمشاريع لم تقدم مراقبة نوعية المياه وتسجيل قبل الاستخدام، لا تفي "المعيار" للمياه المعالجة ينبغي رصد وكشف بانتظام ومراقبة والحفاظ على السجلات المطلوبة وتقارير التفتيش.

وقد اعترفت الشركات وجود العيوب المذكورة أعلاه لنظام إدارة الجودة. الشركة لا يتوافق مع الأفعال المذكورة أعلاه من المعدات الطبية التصنيع ممارسات الأنظمة وهناك جادين نظام عيوب الإنتاج وإدارة الجودة، تعليمات مصلحة الدولة للادوية القانون شنغهاي إدارة الغذاء والدواء أمر الشركة لوقف الانتاج لتصحيح فورا، تنطوي على انتهاك "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" (مجلس الدولة المرسوم رقم 680) والقوانين واللوائح ذات الصلة، وفقا للقانون التعامل معه بصرامة. وفي الوقت نفسه تعليمات الطعام شنغهاي ويتطلب الدواء أن الشركات على تقييم المخاطر التي تهدد سلامة المنتجات ، قد يؤدي إلى مخاطر أمنية وينبغي أن يكون وفقا ل "الجهاز الطبي نهج إدارة استدعاء" (الغذاء في الصين والنظام الدواء رقم 29) المنصوص عليها، المنتجات ذات الصلة التذكير.

جميع المشاريع التجارية أن يتم الانتهاء من تصحيح والغذاء والدواء المحافظات لمتابعة إعادة التفتيش إنتاج الخلفي الذاتية.

إشعار من إدارة الدولة للدواء على تعليق وتصحيح خنان Yubei Weishi المواد المحدودة

في الآونة الأخيرة، والدواء الدولة من مقاطعة خنان في شمال ايساي المحدودة لتفتيش تفتيش الطائرة، وجدت أن نظام إدارة الجودة هو أساسا القصور التالية:

الشركة غير مجهزة مع موسعات مهبلية معقمة يمكن التخلص منها. معدات الصك لا القدرة على الكشف عن هذا المشروع، لا تفي "الأجهزة الطبية ممارسات التصنيع الجيدة" والملحق ذات الصلة (المشار إليها فيما يلي باسم "المعيار") في عمل يجب أن تكون مجهزة معدات الاختبار واختبار المنتجات والمعدات تلبية الاحتياجات، ويجب أن يكون اختبار المعدات الرئيسية والمرافق متطلبات واضحة للقواعد.

التغييرات في شركات المواد الخام ليست سلامة المنتجات والفعالية وتقييم المخاطر وتصميم وتطوير المعلومات المتاح موسع المهبل المعقم تشارك في "بولي" المواد الخام فقط، والمشاركة فعليا في إنتاج المواد الخام البولي بروبيلين، والبولي ستايرين، polyphenylene الفينيل، لا تفي "المعيار" تنتخبهم تغيير في المواد وقطع أو المنتجات قد تؤثر على وظيفة من الأجهزة الطبية سلامة المنتجات، صحة، ينبغي تقييم بسبب التغيرات في خطر قد يأتي، إذا لزم الأمر، واتخاذ خطوات للحد من مخاطر إلى مستوى مقبول، ويجب أن تتوافق مع ذات الصلة تشريع المتطلبات.

استخدام مرة والمشاريع العقيمة المشتريات المهبل الموسع للمواد الخام البولي بروبلين، 21 يناير 2018 الإيصال، التخزين غير المسجلة السجلات اسم البائع، الكثير المنتج رقم والسجلات شراء لا يمكن أن يكون بأثر رجعي، لا يفي "المعيار" في الشراء يجب أن تفي السجلات بمتطلبات التتبع.

سجلات الإنتاج (أ) الدفعة الأعمال رقم 71707011 شفافة الثورة الموسع رمح، وإنتاج تعليمة واحدة، والسجلات قائمة الاختيار فقط اسم المادي هو "كريات" وغير قادر على تأكيد البولي بروبيلين، والبولي ستايرين، أو غيرها، و الكريات قائمة الاختيار غير المسجلة وعدد الكثير، رقم الدفعة 71803009 المنتجات هما سجلات الإنتاج دفعة، كمية من 6900، وقطعة ل18000/60، "الاستخدام لمرة واحدة من تعليمات التشغيل موسع المهبل العقيمة" (YB / 003-2014) في "مائة جنيه ويمكن إضافة مادة بيليه جديدة بعد طحن 20 جنيها، لتأكيد ما إذا كان أو لم سجلات الإنتاج دفعة وإضافة نسبة بالإضافة إلى ذلك، لا تفي" المعيار "في الدفعة (وحدة) يجب أن تنتج المنتجات سجل وتلبية متطلبات التتبع.

(B) إضافة كمية من تقارير التحقق الإيثيلين أكسيد الشركة التعقيم غير متناسقة. كان 2015 "القابل للتصرف العقيمة الموسعات المهبلية التعقيم تقرير التحقق من صحة" كمية حقن المعقمات 16KG ± من 0.5kg، 2018/06/09 الموسع وتشير سجلات تعقيم أن كمية أكسيد الإيثيلين وأضاف 15KG، ينبغي وضع أي تعقيم الكثير رقم 71804002 سجل الموسع لا تفي "المعيار" في عملية التعقيم ملف التحكم، كل سجل عقد عملية التعقيم المعلمات دفعة التعقيم متطلبات كل دفعة إنتاج، ينبغي تتبع السجلات التعقيم العودة إلى المنتج.

أصدرت (A) الشركات استخدام لمرة واحدة موسع المهبل العقيمة "المقاومة لتشويه 'تقرير التفتيش مصنع المشاريع هي' مرض '، لا السجلات الأصلية للتفتيش المشروع، وأخذ العينات موسع 2018 سجلات الإنتاج دفعة والتفتيش، وعدد الكثير 71804002، 71805002 التفتيش تقارير الأدلة ل(YY الإصدار الحالي هو 0336-2013) "YY 0336-2002" عدد كبير، ويستند تقرير الاختبار 71803009، 71806003 المنتج على متطلبات التقنية "، وطرق الاختبار في المتطلبات التقنية العقيمة GB / T14233.2-2005، YY ينبغي وضع 0336-2013 طرق الاختبار معقمة ب "دستور الأدوية الصينية"، لا تفي الأعمال "القياسي" لتفتيش المنتج وفقا لمعايير إلزامية والتسجيل أو تقديم المتطلبات الفنية وإصدار مناسبا تقرير التفتيش أو متطلبات الشهادة.

(2) استخدام الموسع المهبلي العقيمة مرة واحدة (نوع رمح متوسطة) من دفعة رقم المؤسسة 71806003 ، أكملت التفتيش وأصدرت تقرير التفتيش المصنع دون أي تعقيم ، وسجل إطلاق المنتج ، أنتجت دفعة من المنتجات ما مجموعه 15000/50 مربعات في غرفة الاستعانة بمصادر خارجية ، تم تغليف 13 صندوقًا (300 لكل صندوق) وختمها ، ولم تكن هناك بطاقة مؤشر كيميائي للتعقيم بأكسيد الإيثيلين وشهادة تعقيم أكسيد الإيثيلين ، وأظهرت سجلات إطلاق الدفعة 'الكمية: 15000 ، تم إنطفاءها الوقت البكتيريا: 2018/06/09، تاريخ الموافقة: 2018/06/25، فإن الاستنتاج: الإفراج عن "تقرير التفتيش المصنع بتاريخ 25 يونيو 2018، خلص إلى أن" هذا المنتج عن طريق استخدام لمرة واحدة من المتطلبات التقنية العقيمة موسع المهبل عن نتائج الاختبار تلبية متطلبات "، فإنه لا مواجهة" القاعدة "في المؤسسة ينبغي أن ينص على إجراءات إصدار المنتج وشروط ومتطلبات الموافقة على الافراج عنهم.

(3) اختبار الحد الميكروبيولوجية للمياه النقية لا يتم ملء "تاريخ الاختبار" تاريخ التقرير "مكان أخذ العينات" في السجل الأصلي ، الوسيطة المستخدمة ، وقت الثقافة ، درجة حرارة الثقافة لا تتوافق مع متطلبات طبعة 2015 من دستور الأدوية الصيني ، ولكن تقرير الاختبار أساس الاختبار للطبعة 2015 من "دستور الأدوية الصينية" اثنين، لا تفي "المعيار" يجب أن يكون على مراقبة المياه العملية والاختبار الدوري والرصد ومتطلبات حفظ السجلات وتقارير الاختبار.

الشركات يجب أن تكون فوق جود عيوب تأكيد نظام إدارة الجودة. الشركة لا يتوافق مع الأفعال المذكورة أعلاه من المعدات الطبية التصنيع الممارسات اللوائح، وهناك عيوب خطيرة نظام إدارة جودة الإنتاج، والدولة المخدرات تعليمات إدارة خنان أمر إدارة الغذاء والدواء للشركة أن توقف فورا الانتاج لتصحيح وفقا للقانون، في انتهاك تنطوي على "جهاز طبي وائح إدارة الإشراف و"(مجلس الدولة المرسوم رقم 680) والقوانين واللوائح ذات الصلة، وفقا للقانون التعامل معه بصرامة. وفي الوقت نفسه تعليمات يتطلب مقاطعة خنان إدارة الغذاء والدواء أن الشركات على تقييم المخاطر التي تهدد سلامة المنتج يمكن أن يؤدي إلى مخاطر أمنية وينبغي أن تكون وفقا لل" الطبية جهاز نهج إدارة استدعاء "(ترتيب الصين الغذاء والدواء رقم 29) على أن المنتجات ذات الصلة التذكير.

جميع المشاريع التجارية أن يتم الانتهاء من تصحيح والغذاء والدواء المحافظات لمتابعة إعادة التفتيش إنتاج الخلفي الذاتية.

الملحقات: إحاطة بشأن هاي Weining للمنتجات البلاستيكية المحدودة تفتيش الطائرة

الملحقات: نشرة الشمال لشركة ايساي المحدودة، ومقاطعة خنان، وتفتيش الطائرة