Contando las empresas de I + D CAR-T de China: muchas tienen valor de inversión

El 19 de julio, con la creciente demanda de pacientes, el sistema regulatorio siguió avanzando, la cooperación interna y externa se hizo cada vez más estrecha y se invirtió continuamente en investigación y desarrollo. La industria de la terapia celular doméstica CAR-T se desarrolló rápidamente y existen casi 100 escalas diferentes. La compañía está invirtiendo en el desarrollo de la terapia celular CAR-T.

Aunque el desarrollo de la terapia celular doméstica CAR-T continúa calentándose, desde la perspectiva del progreso de I + D empresarial, la cantidad de empresas y proyectos que realmente están cerca del producto es aún pequeña:

1. Casi 100 empresas invirtieron en la investigación y el desarrollo de la terapia celular CAR-T, pero a la fecha de la escritura del autor, 23 proyectos de I + D de solo 16 empresas en China ingresaron a la etapa IND de CDE;

2, CDE ha aceptado 23 proyectos CAR-T de 16 empresas de IND. A partir de la fecha de escritura del autor, solo 2 proyectos de 2 empresas han sido aprobados para la aplicación IND.

Como recién llegado a la inmunoterapia tumoral actual, la terapia de células CAR-T es una de las tecnologías más populares en el campo de la terapia tumoral precisa. Con el futuro de la terapia de células inmunes se convertirá en el mercado del Mar Rojo, los de investigación y desarrollo, objetivos e indicaciones de investigación, industria CAR-T Se espera que las compañías nacionales que se destacan en términos de grado de diferenciación ocupen un mercado favorable en el tiempo.

En la actualidad, han surgido en China varias empresas CAR-T con sus propias características y valor de inversión único. El autor ha analizado tres empresas, que son las criaturas legendarias de mayor crecimiento de Nanjing, que se especializan en biología Koji para el tratamiento de tumores sólidos. Enfoque en la industrialización de Berson Gianke.

Nanjing Leyenda Biotecnología Co., Ltd. es una subsidiaria de propiedad total de Jin Ruisi Biotecnología Co., Ltd., fue establecida en 2014, la empresa células B38M LCAR-CAR-T preparaciones de transfusión autóloga (abreviatura: preparaciones de células B38M-LCAR) 'son primero 'tratamiento con una clase de medicamentos productos biológicos' de China de prensa CDE para solicitar la aceptación de los productos CAR-T, y el estado de revisión prioritaria dada.

12 de marzo de, 2018, el producto obtenido en ensayos clínicos de este documento CDE, se convirtió en la primera declarada por el fármaco en ensayos clínicos aprobados CAR-T terapia celular. El mercado de productos también indica que la industria china de la terapia celular se ha despedido al período de exploración, entrado oficialmente en la era de ordenar medicamentos en el mercado, de acuerdo con el camino del desarrollo.

La preparación de células LCAR-B38M es una terapia de células CAR-T desarrollada por Nanjing Legend para detectar el antígeno maduro de células B (BCMA) .La BCMA está presente en la superficie de células B maduras y pertenece a la familia de receptores TNF. Biomarcadores: el ARN de BCMA casi siempre se encuentra en células de mieloma múltiple, y esta proteína también se ha encontrado en la superficie de células plasmáticas malignas en pacientes con mieloma múltiple y, por lo tanto, es un objetivo terapéutico potencial importante.

El mieloma múltiple es un tumor sanguíneo con proliferación anormal de células plasmáticas de médula ósea. Más de 124,000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con mieloma múltiple cada año, y 87,000 personas mueren de mieloma múltiple. En la última década, en el mieloma Se ha logrado un progreso significativo en el tratamiento, pero los pacientes que recaen después del primer o segundo tratamiento y / o que son resistentes al tratamiento han tenido poco éxito en el tratamiento y existe una gran necesidad médica no cubierta.

Según los datos clínicos de la preparación de células LCAR-B38M publicadas por Nanjing Legend, 35 pacientes con mieloma múltiple recurrente o resistente a los medicamentos tienen una tasa de respuesta objetiva del 100% después de recibir el tratamiento.

22 de de diciembre de 2017, los compañía farmacéutica Johnson & Johnson de Janssen Biotech, Inc. (Janssen) anunció oficialmente firmado con Nanjing Criatura legendaria acuerdo de cooperación mundial para el desarrollo conjunto, la fabricación y venta de preparaciones de células B38M-LCAR. Janssen pagará Nanjing criatura legendaria $ 3.5 mil millones en fondos de anticipo, y pagará los pagos relacionados en las etapas posteriores de I + D, producción, gestión y hitos de ventas.

barra de empuje con muchos investigación y desarrollo de CD19 CAR-T I + D de la empresa diferente dirigida, Nanjing criatura legendaria elegido como diana para la terapia celular BCMA CAR-T, lo que evitará eficazmente la intensa competencia de mercado, es propicio para la futura participación en el mercado.

Koji Bio Medicina (Shanghai) Co., Ltd. se estableció en 2014 para crear una nueva terapia de células inmunes dirigida a tumores. Keji Bio es el primer ensayo clínico de terapia de células CAR-T de tumores sólidos en China. Negocios , Lanzado por primera vez objetivos GPC3 del mundo para el tratamiento del ensayo clínico de carcinoma hepatocelular CAR-T para EGFR / doble objetivo EGFRvIII para el tratamiento del glioblastoma CAR-T, para la meta Claudin18.2 para el tratamiento del cáncer gástrico, cáncer de páncreas Ensayo clínico de CAR-T.

Además, también se realizó un estudio clínico de CAR-T CD19 humanizado en el tratamiento de leucemia y linfoma, y ​​un tratamiento CAR-T de BMCA de cuerpo completo para el mieloma múltiple.

A partir de la fecha de redacción del autor, Koji Bio tiene tres productos que ingresan a la fase de aceptación IND de CDE.

Keji Bio estaba en Renji, afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Shanghai Jiaotong en 2015. Hospital El primer ensayo clínico del mundo de las células CAR-T para el carcinoma hepatocelular, GPC3 fue seleccionado como objetivo.De acuerdo con los resultados de los ensayos clínicos publicados por Koji Biology, el producto demostró eficacia inicial y buena seguridad. En el ensayo clínico de fase I completado, 13 pacientes con carcinoma hepatocelular refractario / recurrente que fueron tratados fueron bien tolerados, sin toxicidad limitante de dosis o grado 3 o superior. Reacción adversa Entre los ensayos clínicos globales Ib / II, entre los 5 observadores que habían recibido el mismo tratamiento, un paciente tenía remisión parcial, dos pacientes tenían enfermedad estable y dos pacientes tenían progresión de la enfermedad. Además de la muerte de pacientes con progresión de la enfermedad, los 4 pacientes restantes han sobrevivido por más de 14 meses, 20 meses, 14 meses y 10 meses respectivamente.

28 de diciembre de, 2017, la orientación fosfatidilinositol proteoglicano -3 células receptoras modificadas con antígeno quimérico autólogas T obtenidas IND aceptar el CDE 29; de enero de, 2018, el producto se incluyó en la revisión prioritaria, Razones para su inclusión Para el uso de tecnología de formulación avanzada, tratamientos innovadores, con obvias ventajas terapéuticas Medicina Solicitud de registro '.

Este es el primer intento para tumores sólidos biológicos Cozi, que en otros tumores sólidos para el cáncer de pulmón, cáncer de estómago, cáncer de páncreas, también tiene una buena reservas de productos.

Cozi equipo de investigación biológica a su propio equipo de investigación y el Instituto del Cáncer de Shanghai como la base, con los recursos clínicos de alta calidad del Hospital Renji, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, discutiendo el descubrimiento de nuevos marcadores tumorales, detección de anticuerpos y la optimización de los lentivirus, La optimización del trabajo de producción de portadores, el cultivo celular y la amplificación tienen una fuerte fortaleza técnica y se destacan entre muchos competidores de CAR-T R & D.

Boss Gianke Cell Technology Co., Ltd. es una empresa conjunta entre Boshengji y Anke Biotech en 2015, que se centra en la investigación y el desarrollo, la industrialización y la aplicación clínica de células CAR-T. Boshengji y Anke Bio mantienen respectivamente Boss Gianco tiene el 51% y el 49% de las acciones. Al mismo tiempo, Anke Bio tiene una participación del 20% en Boshengji.

El 'agente de infusión de células T del receptor de antígeno autoquímico CD19 dirigido' desarrollado por Berson Gianco fue aceptado por el CDD IND el 8 de enero de 2018. Actualmente, la farmacia, la farmacología y la toxicología, la revisión del estado clínico de este producto Ya completado.

Tratamiento del linfoma de células B refractario o recidivante adulto (B-ALL) (19 en el grupo) y el linfoma no Hodgkin (NHL) según CD19-CAR-T publicado por Berson Gianco (2 en la inscripción) Los datos de ensayos clínicos muestran que la eficacia y la seguridad de este producto CAR-T han sido bien validadas. Los pacientes con B-ALL evaluados tienen una tasa global efectiva del 100% y una tasa de respuesta completa del 90%; 2 pacientes con NHL La tasa de remisión completa alcanzó el 100%. Los principales efectos secundarios fueron el síndrome de liberación de 2-3 citocinas, solo 2 casos de neurotoxicidad, ningún caso de muerte.

Además de los excelentes datos clínicos, Berson Gianco ha tomado el sistema de aseguramiento de la calidad de la terapia celular CAR-T, la industrialización y la optimización de procesos como una de las principales direcciones de investigación y desarrollo. Se informa que la compañía ha establecido más de 2000 metros cuadrados de acuerdo con los requisitos de GMP. Taller de producción de células CAR-T, sistema de control de calidad perfecto y equipos e instalaciones de control de tratamiento para cumplir con los requisitos de ensayos clínicos de productos de células CAR-T.

Además, en enero de 2018, Berson Jian Ke anunció la firma del "Memorando de entendimiento" con el alemán silencio Miltenyi Biotec Co., una mayor cooperación en el campo de la terapia celular CAR-T, los contenidos principales incluyen: CliniMACs Prodigy y MACSQuant en Hefei basado en la construcción células CAR-T automáticas plataforma producidos fábrica; silenciosa Miltenyi Biotec para proporcionar un fuerte apoyo a la terapia de células CAR-T Berson Jian Ke, incluyendo la relación de suministro estable, el desarrollo conjunto de agentes personalizados, la inmunoterapia conjunto de I + D.

Todo el proceso de control de calidad en la preparación de productos de células CAR-T es imprescindible. La plataforma de tecnología Prodigy utilizada por Berson Gianco desde la muestra inicial hasta el producto final de la célula, cubriendo el lavado celular y centrifugación en gradiente, clasificación de células MACS, La modificación genética, el cultivo de células y otros aspectos, utilizando tubos descartables automáticos y cerrados, hacen que las operaciones complejas de células sean inteligentes y de calidad controlable.

Completamente cerrado, la preparación automatizada de células CAR-T, se convierten en el modo preferido de tratamiento se utiliza ampliamente y en última instancia la comercialización. Ventaja Berson Jian Ke es que a partir del complejo, personalizado, mano de obra intensiva para salir de la carretera estandarizada, inteligente mediante la optimización del proceso de industrialización y, para lograr un control y reducir los costos, por lo que es ocupar una posición favorable en el futuro de un mercado altamente competitivo en calidad.