Подсчет китайских компаний CAR-T R & D: у многих есть инвестиционная ценность

19 июля, с ростом спроса на пациентов, система регулирования продолжала развиваться, сотрудничество внутри страны и за рубежом становилось все более тесным, и в исследования и разработки постоянно вкладывались большие средства. Внутренняя индустрия терапии ТАР-Т-клеток быстро развивалась, и существует почти 100 различных масштабов. Компания инвестирует в развитие терапии CAR-T клеток.

Несмотря на то, что развитие отечественной терапии ТАР-Т-клеток продолжает нагреваться, с точки зрения прогресса в области НИОКР на предприятии число компаний и проектов, которые действительно близки к продукту, все еще невелико:

1. Почти 100 компаний инвестировали в исследования и разработки терапии ТАР-Т-клеток, но по состоянию на дату написания авторства 23 научно-исследовательских проекта только 16 компаний в Китае вошли в стадию IND на CDE;

2, CDE приняла 23 проекта CAR-T из 16 компаний IND. По состоянию на дату написания авторства для заявки IND было одобрено только 2 проекта из 2 компаний.

Как новичок в современной иммунотерапии опухолей, терапия CAR-T-клетками является одной из самых популярных технологий в области точной терапии опухолей. Будущее терапии иммунной клеткой станет рынком на Красном море, в исследованиях и разработках, исследовательских целях и показаниях, в отрасли CAR-T Ожидается, что отечественные компании, которые выделяются с точки зрения степени дифференциации, будут иметь благоприятный рынок во времени.

В настоящее время в Китае появилось множество предприятий CAR-T со своими характеристиками и уникальной инвестиционной ценностью. Автор проанализировал три предприятия, которые являются самыми быстрорастущими легендарными существами Нанкина, специализирующимися на биологии Коджи для лечения солидной опухоли. Сосредоточьтесь на индустриализации Берсона Джанке.

Nanjing Legend Biotechnology Co., Ltd. является дочерней компанией Jinruisi Biotechnology Co., Ltd., созданной в 2014 году. «Аутентичная реинфузия препарата LCAR-B38M CAR-T (аббревиатура: подготовка клеток LCAR-B38M)» является Первый одобренный внутри страны продукт CAR-T, принятый CDE в соответствии с «Новым классом 1 для терапевтических биологических продуктов», получил приоритет для оценки.

12 марта 2018 года продукт получил одобрение клинических испытаний CDE, став первой терапией CAR-T-клеток, одобренной в клинических испытаниях лекарственных препаратов в Китае. Список этого продукта также свидетельствует о том, что индустрия клеточной терапии в Китае уже простилась с периодом исследования. Формально вступил в упорядоченную эпоху в соответствии с путём перечисления наркотиков.

Подготовка клеток LCAR-B38M представляет собой терапию CAR-T-клеток, разработанную Nanjing Legend для определения зрелого антигена B-клетки (BCMA). BCMA присутствует на поверхности зрелых B-клеток и относится к семейству рецепторов TNF. Это чрезвычайно важная B-клетка. Биомаркеры. РНК BCMA почти всегда обнаруживается в нескольких клетках миеломы, и этот белок также обнаружен на поверхности злокачественных плазматических клеток у пациентов с множественной миеломой и, следовательно, является важной потенциальной терапевтической мишенью.

Множественная миелома представляет собой опухоль крови с аномальной пролиферацией плазматических клеток костного мозга. Более 124 000 человек во всем мире диагностируются с множественной миеломой каждый год, а 87 000 человек умирают от множественной миеломы. За последнее десятилетие в миеломе Значительный прогресс был достигнут в лечении, но пациенты, которые рецидивы после первого или второго лечения и / или которые устойчивы к лечению, не имели большого успеха в лечении, и существует огромная неудовлетворенная медицинская потребность.

Согласно клиническим данным препарата LCAR-B38M, опубликованного Nanjing Legend, 35 пациентов с рецидивирующей или лекарственно-устойчивой множественной миеломой имеют объективную частоту ответа 100% после приема лечения.

22 декабря 2017 года фармацевтическая компания Johnson & Johnson Janssen Biotech, Inc. объявила о подписании глобального соглашения о сотрудничестве с Nanjing Legend Bio для совместной разработки, производства и продажи препаратов LCAR-B38M. Ян Сен будет платить Нанкин легендарным существам $ 3,5 млрд. Заблаговременное финансирование и будет оплачивать связанные платежи на более поздних этапах исследований, производства, управления и продаж.

В отличие от многих компаний R & D CAR-T, которые разработали таргетинг на CD19, Nanjing Legend выбрала терапию CAR-T, нацеленную на BCMA, которая эффективно избежит ожесточенной конкуренции на рынке и поможет захватить долю рынка в будущем.

Koji Bio медицина (Shanghai) Co., Ltd. была создана в 2014 году для создания новой терапии иммунной клетки, нацеленной на опухоль. Keji Bio является первым клиническим испытанием терапии Т-клеток с твердой опухолью в Китае. бизнес , запустила первое в мире клиническое испытание CAR-T для целевого лечения гепатоцеллюлярной карциномы GPC3, нацеливая CAR-T на терапию двойного назначения EGFR / EGFRvIII для глиобластомы и лечения миокарда Claudin 18.2 для рака желудка, рака поджелудочной железы Клиническое исследование CAR-T.

Кроме того, было также проведено клиническое исследование гуманизированного CD19 CAR-T в лечении лейкемии и лимфомы и лечение BMCA CAR-T с полным телом множественной миеломы.

На дату написания автора Koji Bio имеет три продукта, которые входят в фазу приема IND в CDE.

Keji Bio был в Renji, аффилирован с Шанхайской медицинской школой Университета Jiaotong в 2015 году. больница Начато первое в мире клиническое исследование клеток CAR-T для гепатоцеллюлярной карциномы с использованием GPC3 в качестве мишени. По результатам клинических испытаний, опубликованных Koji Biology, продукт продемонстрировал первоначальную эффективность и хорошую безопасность. На завершенном этапе I клиническое исследование, 13 пациентов с рефрактерной / рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномой, которые лечились, были хорошо переносимы, без дозозависимой токсичности или степени 3 или выше. Побочная реакция Среди глобальных клинических испытаний Ib / II среди 5 наблюдателей, получивших такое же лечение, у одного пациента была частичная ремиссия, у двух пациентов была стабильная болезнь, у двух пациентов - прогрессирование заболевания. В дополнение к смерти пациентов с прогрессированием заболевания, оставшиеся 4 пациента выжили более 14 месяцев, 20 месяцев, 14 месяцев и 10 месяцев соответственно.

28 декабря 2017 года аутологичные Т-клетки, нацеленные на антиген, модифицированный рецептором полисахаридного фосфатидилинозита-3, получили ИНД CDE, 29 января 2018 года продукт был включен в обзор приоритетов, включая причины Для использования передовой технологии изготовления, новаторских методов лечения, с очевидными терапевтическими преимуществами наркотики Заявка на регистрацию ».

Это первая попытка Koji Bio нацелиться на солидные опухоли, а также имеет хороший запас продукта для других твердых опухолей, таких как рак легких, рак желудка и рак поджелудочной железы.

Основываясь на своей собственной исследовательской группе и исследовательской группе Шанхайского научно-исследовательского института рака, Кеджи Био обладает высококачественными клиническими ресурсами, такими как больница Ренджи, входящая в Шанхайскую медицинскую школу Шаня Цзяотун, и исследует новые маркеры опухолей, скрининг и оптимизацию антител, лентивирус. Оптимизация производства носителей, культура клеток и усиление имеют прочную техническую прочность и выделяются среди многих конкурентов R & D CAR-T.

Boss Gianke Cell Technology Co., Ltd. является совместным предприятием Boshengji и Anke Biotech в 2015 году, уделяя особое внимание исследованиям и разработкам, индустриализации и клиническому применению CAR-T-клеток. Boshengji и Anke Bio проводят соответственно На долю Boss Gianco приходится 51% и 49% акций. В то же время Anke Bio владеет 20% акций Boshengji.

«Таргетирующий агент для ингаляции T-клеток рецептора CD19», разработанный Berson Gianco, был принят CDD IND 8 января 2018 года. В настоящее время аптека, фармакология и токсикология, обзор клинического статуса этого продукта Уже завершено.

Лечение взрослой рефрактерной или рецидивирующей В-клеточной лимфомы (B-ALL) (19 в группе) и неходжкинской лимфомы (NHL) в соответствии с CD19-CAR-T, опубликованной Berson Gianco (2 в регистрации) Данные клинических испытаний показывают, что эффективность и безопасность этого продукта CAR-T были хорошо подтверждены. Оцененные пациенты B-ALL имеют общую эффективную скорость 100% и полную скорость ответа 90%, 2 пациента из НХЛ Полная скорость ремиссии достигала 100%. Основными побочными эффектами были 2-3 синдром освобождения цитокинов, только 2 случая нейротоксичности, отсутствие случая смерти.

В дополнение к отличным клиническим данным, Berson Gianco приняла систему контроля качества CAR-T-клеток, индустриализацию и оптимизацию процессов в качестве одного из ключевых направлений исследований и разработок. Сообщается, что компания установила более 2000 квадратных метров в соответствии с требованиями GMP. Цех по производству CAR-T-клеток, совершенная система контроля качества и средства и оборудование для контроля и контроля, чтобы удовлетворить требованиям клинических испытаний продуктов CAR-T.

Кроме того, в январе 2018 года Берсон Джанко объявил о подписании Меморандума о сотрудничестве с немецкой компанией Murray Biotech Co., Ltd., углубленного сотрудничества в области терапии ТАР-Т-клеток, в том числе: при строительстве Хэфэй на основе CliniMACS Prodigy и MACSQuant Полностью автоматизированная система подготовки CAR-T-клеток платформы 默 天 旎 обеспечивает сильную поддержку терапии клеток CAR-T B-Gian, включая стабильные отношения с поставщиками, совместную разработку индивидуальных реактивов и совместную разработку исследований и разработок в области иммунотерапии.

Весь процесс контроля качества при подготовке продуктов CAR-T-клеток является обязательным. Технологическая платформа Prodigy, используемая Берсоном Джанко от исходного образца до конечного продукта клетки, охватывающая мойку клеток и градиентное центрифугирование, сортировку клеток MACS, Генетическая модификация, клеточная культура и другие аспекты, использующие автоматические и закрытые одноразовые трубки, делают сложные клеточные операции интеллектуальными и контролируемыми по качеству.

Полностью закрытый автоматизированный CAR-T-клеточный препарат является предпочтительным выбором для широкого применения и окончательной коммерциализации этой модели лечения. Преимущество Berson Gianco заключается в том, чтобы выйти за рамки стандартизации и интеллектуализации сложности, персонализации и трудоемкости. Оптимизируя процесс и индустриализацию, мы можем добиться контроля качества и снижения издержек, чтобы он мог занять благоприятное положение в условиях жесткой конкуренции на рынке в будущем.