Contando as empresas chinesas de R & D da CAR-T: Muitos têm valor de investimento

No dia 19 de julho, com a crescente demanda por pacientes, o sistema regulatório continuou avançando, a cooperação interna e externa se tornou cada vez mais estreita e uma grande quantidade de recursos foi investida continuamente em pesquisa e desenvolvimento.A indústria de terapia celular CAR-T se desenvolveu rapidamente e existem quase 100 escalas diferentes. A empresa está investindo no desenvolvimento da terapia celular CAR-T.

Embora o desenvolvimento da terapia celular CAR-T doméstica continue aquecendo, do ponto de vista do progresso de P & D empresarial, o número de empresas e projetos que estão realmente próximos do produto ainda é pequeno:

1. Cerca de 100 empresas investiram na pesquisa e desenvolvimento da terapia celular CAR-T, mas, na data da redação do autor, 23 projetos de P & D de apenas 16 empresas na China entraram no estágio do CDE no IND;

2, CDE aceitou o IND de 16 empresas de 23 projetos CAR-T, o autor a partir da data da escrita, dois projectos apenas dois da empresa aprovou o pedido IND.

terapia celular CAR-T como a imunoterapia tumor atual arrivista, tratamento preciso do câncer é um dos vanguarda da tecnologia popular. Com o futuro da terapia celular imunológico se torne no mercado do Mar Vermelho, aqueles em pesquisa e progresso do desenvolvimento, alvos de pesquisa e indicações, a indústria CAR-T termos do grau de empresas nacionais são esperados para vir à tona a tempo de ocupar um mercado favorável.

Actualmente, o país emergiu uma série de características próprias, valor de investimento exclusivo da empresa CAR-T, o autor analisa as três empresas, a saber, a progressão clínica mais rápido Nanjing criatura lendária, especializada Cozi tratamento biológico aplicável de tumores sólidos, concentrar-se na industrialização de Berson Jian Ke.

Nanjing Legend Biotecnologia Co., Ltd. é uma subsidiária integral da Jin Ruisi Biotecnologia Co., Ltd., foi criada em 2014 de 'células LCAR-B38M CAR-T preparações transfusões autólogas (abreviatura: preparações de células LCAR-B38M)' são primeiro pressione 'tratamento com uma classe de drogas produtos biológicos' da China CDE para se candidatar a aceitação dos produtos CAR-T, e dado o status de revisão prioritária.

12 marco de 2018, o produto obtido em ensaios clínicos deste documento CDE, se tornou o primeiro declarado pela droga em ensaios clínicos aprovado CAR-T terapia celular. O mercado do produto também indica que a indústria chinesa de terapia celular tem despedir-se do período de exploração, entrou oficialmente na era de ordenar medicamentos no mercado, de acordo com o caminho do desenvolvimento.

A preparação de células LCAR-B38M é uma terapia celular CAR-T desenvolvida por Nanjing Legend para atacar o antígeno maturado de células B. (BCMA) BCMA está presente na superfície de células B maduras e pertence à família de receptores TNF, sendo uma célula B extremamente importante. Biomarcadores O RNA BCMA é quase sempre encontrado em células de mieloma múltiplo, e esta proteína também foi encontrada na superfície de células plasmáticas malignas em pacientes com mieloma múltiplo e, portanto, é um importante alvo terapêutico potencial.

O mieloma múltiplo é um tumor sanguíneo com proliferação anormal de células plasmáticas da medula óssea Mais de 124.000 pessoas em todo o mundo são diagnosticadas com mieloma múltiplo a cada ano, e 87.000 pessoas morrem de mieloma múltiplo Na última década, no mieloma múltiplo Progresso significativo tem sido feito no tratamento, mas os pacientes que recaem após o primeiro ou segundo tratamento e / ou que são resistentes ao tratamento tiveram pouco sucesso no tratamento e há uma enorme necessidade médica não atendida.

De acordo com os dados clínicos da preparação de células LCAR-B38M publicada por Nanjing Legend, 35 pacientes com mieloma múltiplo recaído ou resistente a medicamentos têm uma taxa de resposta objetiva de 100% após receber tratamento.

Em 22 de dezembro de 2017, a empresa farmacêutica Johnson & Johnson Janssen Biotech, Inc. anunciou que assinou um acordo de cooperação global com Nanjing Legend Bio para desenvolver, produzir e vender em conjunto preparações de células LCAR-B38M.Yang Sen pagará a Nanjing Legendary Creatures US $ 3,5 bilhões em financiamento antecipado e pagará pelos pagamentos relacionados nos estágios finais de P & D, produção, gerenciamento e marcos de vendas.

Ao contrário de muitas empresas de R & D da CAR-T que desenvolveram o CD19, a Nanjing Legend escolheu a terapia celular CAR-T visando a BCMA, o que efetivamente evitará uma competição acirrada no mercado e ajudará a conquistar participação de mercado no futuro.

Koji Bio Medicina (Xangai) Co., Ltd. foi estabelecida em 2014, está comprometido com a criação de novo tumor tratamento visando células do sistema imunológico. Cozi é a primeira a realizar ensaios clínicos de terapia com células T-CAR biológica tumores sidos Negócio , Lançado primeiros alvos GPC3 do mundo para o tratamento do ensaio clínico carcinoma CAR-T hepatocelular para EGFR alvo duplo / EGFRvIII para o tratamento de glioblastoma CAR-T, para o alvo Claudin18.2 para o tratamento de câncer gástrico, câncer de pâncreas Ensaio clínico de CAR-T.

Além disso, também levada a cabo a investigação clínica e tratamento clínico humanizado Leucemia linfoma CD19 CAR-T, assim como o tratamento BMCA CAR-T totalmente humano do mieloma múltiplo.

A partir da data de escrever o autor, Cozi tem três produto biológico para a fase de aceitação IND CDE.

Cozi Renji biológica em 2015 em Shanghai University School of Medicine Jiaotong Hospital Lançou o primeiro ensaio clínico mundial de células CAR-T para o carcinoma hepatocelular, usando o GPC3 como alvo.De acordo com os resultados dos ensaios clínicos publicados pela Koji Biology, o produto demonstrou eficácia inicial e boa segurança. No ensaio clínico fase I completo, 13 pacientes com carcinoma hepatocelular refratário / recorrente tratados foram bem tolerados, sem toxicidade limitante de dose ou grau 3 ou superior. Reação adversa Entre os ensaios clínicos globais Ib / II, entre os 5 observadores que receberam o mesmo tratamento, um paciente teve remissão parcial, dois pacientes apresentaram doença estável e dois pacientes tiveram progressão da doença. Além da morte de pacientes com progressão da doença, os 4 pacientes restantes sobreviveram por mais de 14 meses, 20 meses, 14 meses e 10 meses, respectivamente.

Em 28 de dezembro de 2017, células T autólogas visando o antígeno modificado pelo receptor de antígeno polissacarídeo fosfatidilinositol-3 obtiveram o IND da CDE, em 29 de janeiro de 2018, o produto foi incluído na revisão prioritária, incluindo razões Para o uso de tecnologia de formulação avançada, tratamentos inovadores, com vantagens terapêuticas óbvias Medicina Aplicativo de registro '.

Esta é a primeira tentativa da Koji Bio de atacar tumores sólidos, além de ter uma boa reserva de produtos para outros tumores sólidos, como câncer de pulmão, câncer de estômago e câncer de pâncreas.

Com base em sua própria equipe de pesquisa e na equipe de pesquisa do Instituto de Pesquisa do Câncer de Xangai, a Keji Bio possui recursos clínicos de alta qualidade, como o Renji Hospital, e explora novos marcadores tumorais, rastreamento e otimização de anticorpos, lentivírus. A otimização do trabalho de produção da transportadora, a cultura de células e a amplificação têm uma forte força técnica e se destacam entre muitos concorrentes da R & D da CAR-T.

A Boss Gianke Cell Technology Co., Ltd. é uma joint venture entre a Boshengji e a Anke Biotech em 2015, concentrando-se na pesquisa e desenvolvimento, industrialização e aplicação clínica de células CAR-T. Boshengji e Anke Bio possuem respectivamente A Boss Gianco detém 51% e 49% das ações e, ao mesmo tempo, a Anke Bio detém uma participação de 20% na Boshengji.

O 'direcionamento do agente de infusão de células T receptor de antígeno autocimérico CD19' desenvolvido por Berson Gianco foi aceito pela CDD IND em 8 de janeiro de 2018. Atualmente, a farmacologia, farmacologia e toxicologia, revisão do estado clínico deste produto Já concluído.

Tratamento de linfoma de células B refratário ou recidivado em adultos (LLA-B) (19 no grupo) e linfoma não-Hodgkin (LNH) de acordo com CD19-CAR-T publicado por Berson Gianco (2 na inscrição) Dados de ensaios clínicos mostram que a eficácia e a segurança deste produto CAR-T foram bem validadas.Os pacientes avaliados L-ALL têm uma taxa efetiva global de 100% e uma taxa de resposta completa de 90%, 2 pacientes com LNH A taxa de remissão completa chegou a 100% e os principais efeitos colaterais foram 2-3 síndrome de liberação de citocinas, apenas 2 casos de neurotoxicidade, nenhum caso de morte.

Além de excelentes dados clínicos, Berson Gianco considerou o sistema de garantia de qualidade de terapia celular CAR-T, a industrialização e a otimização de processos como uma das principais direcções de pesquisa e desenvolvimento.É relatado que a empresa estabeleceu mais de 2000 metros quadrados em conformidade com os requisitos GMP. Oficina de produção de células CAR-T, sistema de controle de qualidade perfeito e instalações e equipamentos de controle de tratamento para atender aos requisitos de testes clínicos de produtos de células CAR-T.

Além disso, em janeiro de 2018, Berson Jian Ke anunciou a assinatura de "Memorando de Entendimento" com o alemão silenciosa Miltenyi Biotec Co., uma cooperação mais profunda no campo da terapia celular CAR-T, os principais conteúdos incluem: CliniMACS Prodigy e MACSQuant em Hefei com base em edifício CARRO plataforma células-T automáticas fábrica produzidos; silenciosa Miltenyi Biotec para proporcionar um forte suporte para a terapia de célula-T CARRO Berson Jian Ke, incluindo a relação de fornecimento estável, elaboração conjunta de agentes de mercadorias, a imunoterapia comum projectos de I & D.

Todo o processo de controle de qualidade na preparação de produtos de células CAR-T é uma plataforma de tecnologia Prodigy utilizada pela Berson Gianco desde a amostra inicial até o produto final da célula, abrangendo lavagem de células e centrifugação de gradiente, classificação de células MACS, A modificação genética, a cultura de células e outros aspectos, usando tubos descartáveis ​​automatizados e fechados, tornam as operações celulares complexas inteligentes e de qualidade controlável.

A preparação de células CAR-T totalmente fechada e automatizada é a escolha preferida para este modelo de tratamento para ampla aplicação e comercialização final.A vantagem da Berson Gianco é ir além da padronização e da inteligibilidade da complexidade, personalização e intensidade de trabalho. Ao otimizar o processo e a industrialização, podemos obter controle de qualidade e reduzir custos, para que ele ocupe uma posição favorável na acirrada competição de mercado no futuro.