中国のCAR-T R＆D企業を数える：多くの企業は投資価値がある

7月19日、患者に対する需要の高まりに伴い、規制制度が進展し、国内外の協力がますます近づいており、研究開発に多額の資金が継続的に投資されています。同社はCAR-T細胞療法の開発に投資している。

国内のCAR-T細胞治療の発展は、企業の研究開発の進歩の観点から、依然として激しくなっているが、実際に製品に近い企業やプロジェクトの数はまだ少ない。

1.約100社がCAR-T細胞治療の研究開発に投資したが、著者の執筆時点では、中国の16社のみの23の研究開発プロジェクトがCDEのIND段階に入った。

図2に示すように、CDEはINDの16社のCAR-Tプロジェクト23件を受理しています。著者の執筆時点では、2社の2つのプロジェクトのみがINDアプリケーションとして承認されています。

成り上がり現在の腫瘍免疫療法としてCAR-​​T細胞療法は、がんの正確な治療が人気技術の最前線の一つである。免疫細胞療法の将来と紅海市場、研究開発の進捗状況、研究対象と適応症、CAR-T業界のものになるだろう分化度の点で目立っている国内企業は、時間の点で好都合な市場を占めることが予想されます。

現時点では、独自の特徴と独自の投資価値を持つ多数のCAR-T企業が中国で出現した。著者は、固形腫瘍治療のためのKoji生物学を専門とする最も急速に成長する南京の伝説の生き物である3つの企業を分析した。 Berson Giankeの工業化に焦点を当てる。

南京伝説バイオ株式会社は、ジンRuisiバイオ株式会社の完全子会社である同社のLCAR-B38M CAR-T細胞は、自己輸血製剤（略称：LCAR-B38M細胞製剤） '、2014年に設立されていますCAR-T製品の受け入れ、および与えられた優先審査のステータスを申請するCDE中国初のプレス「クラスの薬物生物学的製剤による治療」。

2018年3月12日には、この文書CDEの臨床試験で得られた生成物は、CAR-T細胞療法を承認した臨床試験では、薬剤によって宣言された最初となりました。製品の市場はまた、中国の細胞療法産業は探査期間に別れを告げるしていることを示し、正式に医薬品リストの経路に沿って整然とした時代に入った。

LCAR-B38M細胞調製物は、Nanjing LegendがB細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするために開発したCAR-T細胞療法であり、成熟B細胞の表面に存在し、TNF受容体ファミリーに属する。 Biomarkers。BCMA RNAは多発性骨髄腫細胞にほとんど常に存在し、このタンパク質は多発性骨髄腫患者の悪性形質細胞表面にも見出されているため、治療標的として重要な可能性があります。

多発性骨髄腫は、骨髄形質細胞の異常増殖を伴う血液腫瘍であり、世界中で124,000人以上が多発性骨髄腫と診断されており、87,000人が多発性骨髄腫で死亡している。治療において顕著な進歩がみられたが、第1または第2の治療後に再発し、および/または治療に耐性の患者は、治療にほとんど成功しておらず、未だ満たされていない医学的必要性がある。

Nanjing Legendが発表したLCAR-B38M細胞製剤の臨床データによると、再発性または薬剤耐性の多発性骨髄腫患者35人には、治療を受けた後の客観的な奏効率が100％である。

2017年12月22日、ジョンソン・エンド・ジョンソンの製薬会社ヤンセン・バイオテック社（ヤンセン）が正式に共同開発する南京伝説のクリーチャーグローバル協力協定、LCAR-B38M細胞製剤の製造及び販売に署名したと発表した。ヤンセンは南京伝説のクリーチャーを支払うことになります35億ドルの事前資金調達を行い、研究開発、生産、管理、販売の後半段階で関連する支払いを支払う予定です。

南京レジェンドは、CD19ターゲティングを開発した多くのCAR-T R＆D企業とは異なり、市場競争を激しく避け、今後市場シェアを獲得するためにBCMAを対象としたCAR-T細胞療法を選択しています。

Koji Bio 医学 （上海）有限公司は2014年に設立された、免疫細胞治療を標的とする新たな腫瘍の創出に取り組んでいます。Coziは、生物学的固形腫瘍CAR-T細胞療法の臨床試験を行うことが第一であります ビジネス 、胃癌の治療のためClaudin18.2目標のために、膵臓癌、神経膠芽腫CAR-Tの治療のためのEGFR / EGFRvIIIのダブルターゲットの肝細胞癌のCAR-T臨床試験の治療のための世界初のGPC3目標を立ち上げCAR-Tの臨床試験。

加えて、臨床研究および臨床ヒト白血病リンパ腫CD19 CAR-Tの治療、並びに多発性骨髄腫の完全ヒトBMCA CAR-Tの処理を行います。

著者の執筆日現在、CoziはIND CDEの受け入れ段階に3つの生物学的な製品を持っています。

桂は2015年に上海交通大学医学部に所属する蓮地にいた。 病院 GPC3を標的とした肝細胞癌CAR-T細胞の世界初の臨床試験を開始した。Koji Biologyの臨床試験結果によると、当初の有効性と安全性が証明された。完成した第I相臨床試験では、治療された難治性/再発性肝細胞癌患者13人が良好な耐容性を示し、用量制限毒性またはグレード3以上であった。 副作用 世界的なIb / II臨床試験のうち、同じ治療を受けた5人の観察者のうち1人が部分寛解、2人が安定した疾患、2人が疾患進行していた。疾患進行を有する患者の死亡に加えて、残りの4人の患者は、それぞれ14ヶ月、20ヶ月、14ヶ月および10ヶ月以上生存している。

2017年12月28日に、ホスファチジルイノシトール-3多糖抗原レセプター修飾抗原を標的とする自己T細胞がCDEのINDを得た; 2018年1月29日に、その産物は、理由高度な製剤技術の使用のために、明らかな治療上の利点を有する革新的な治療法 麻薬 登録申請書 '

これは、固形腫瘍を標的とする最初の試みであり、肺癌、胃癌、および膵臓癌などの他の固形腫瘍のための良好な産物も有している。

同社の研究チームと上海がん研究所の研究チームを元にして、Keji BioはShanghai Jiaotong Universityの医科大学附属病院病院のような高品質な臨床資源を有し、腫瘍マーカー、抗体スクリーニングと最適化レンチウイルスを新たに探索しています。キャリア生産作業の最適化、細胞培養および増幅は強力な技術力を有し、多くのCAR-T R＆D競合会社の中で際立っています。

ベルソン建柯セル技術有限公司は、ベルソンキルギスタンとアンケバイオテクノロジーで、2015年に合弁会社は、CAR-T細胞、産業用および臨床応用の研究開発に焦点を当てた。ベルソンとキルギスはアンケバイオテクノロジーを保持し、 Boss Giancoは株式の51％と49％を保有していますが、同時にAnke BioはBoshengjiの株式の20％を保有しています。

IND CDEの受け入れを得るために、2018年1月8日に「自家CD19キメラ抗原受容体T細胞注入をターゲットに」のベルソン建柯の研究開発、製薬、薬理学および毒物学の現在の製品、臨床状態のレビューすでに完了しました。

CD19-CAR-Tは、再発性または難治性B細胞リンパ腫（B-ALL）（グループ19）および非ホジキンリンパ腫（NHL）（グループ2）とBerson氏建Keを成人患者に開示されています臨床試験データは、CAR-T製品の有効性と安全性が良好B-ALL患者が評価されて検証されたことを示し、100％までの全体的な効率は、90％;. 2人のNHL患者の完全寛解率100％の完全寛解率。主な副作用は、グレード2-3サイトカイン放出症候群、神経毒性の2つだけの場合、無死亡例でした。

優れた臨床データに加えて、Berson Giancoは、CAR-T細胞治療の品質保証システム、工業化およびプロセス最適化を重要な研究開発の方向性の1つとして採用しており、GMP要件に合わせて2,000平方メートル以上を確立していると報告されています。 CAR-T細胞生産ワークショップ、完全な品質管理システム、およびCAR-T細胞製品の臨床試験要件を満たすための治療管理施設および設備を提供します。

また、2018年1月に、ベルソン建柯はドイツのサイレントミルテニーバイオテク株式会社との「覚書」、細胞治療CAR-Tの分野でのより深い協力を締結したと発表しまし、主な内容は次のとおりです。建物ベース合肥にCliniMACSプロディジーとMACSQuant工場生成プラットフォーム自動CAR-T細胞;サイレントミルテニーバイオテク社安定供給の関係、カスタム剤の共同開発、免疫ジョイントR＆Dプロジェクトを含むCAR-T細胞療法Berson氏建け、に強力なサポートを提供します。

CAR-T細胞を調製するためのプロセス全体の品質管理は、製品の状態を持っている必要があります。、コヒーレントな最終製品へ出発試料からの細胞は、細胞を洗浄＆勾配遠心分離を被覆した使用Berson氏建ケプロディジー技術プラットフォーム、MACS細胞選別、自動化および閉鎖された使い捨てチューブを用いた遺伝的改変、細胞培養および他の局面は、複雑な細胞操作をインテリジェントかつ高品質に制御する。

Berson Giancoの利点は、複雑化、パーソナライゼーション、労働集約性の標準化とインテリジェント化を超えていることです。この自動化されたCAR-T細胞調製物は、この治療モデルの幅広い適用と最終的な商業化のための好ましい選択です。プロセスと産業化を最適化することで、品質管理とコスト削減を達成できるため、将来の激しい市場競争の中で有利な地位を占めることになります。