Contando le aziende cinesi di ricerca e sviluppo CAR-T: molte hanno un valore di investimento

Medical Network 19 luglio udito Con la crescente domanda dei pazienti, il sistema di regolamentazione progredisce, la sempre più stretta cooperazione in patria e all'estero, così come un sacco di soldi in ricerca e sviluppo continuato, rapide nazionali industrie di terapia cellulare CAR-T, quasi un centinaio di formati diversi la società ha investito per ricerca sulla terapia cellulare CAR-T e di sviluppo.

Sebbene la ricerca e sviluppo di calore terapia cellulare domestico CAR-T continua a scaldarsi, ma i progressi R & S, lo sbarco vero e proprio prodotto vicino il business e il numero di progetti è ancora piccolo:

1, quasi 100 aziende nella ricerca sulla terapia cellulare CAR-T e di sviluppo, ma l'autore alla data di scrittura, ci sono stati solo 16 aziende in 23 progetti di ricerca e sviluppo nella fase IND del CDE;

2, CDE ha accettato l'IND di 16 aziende di 23 progetti CAR-T, l'autore a partire dalla data di scrittura, solo due società, due progetti approvati applicazione IND.

terapia cellulare CAR-T come il parvenu immunoterapia tumore attuale, il trattamento preciso del cancro è uno dei più all'avanguardia della tecnologia popolare. Con il futuro della terapia con cellule immunitarie diventerà il mercato Mar Rosso, quelli nel settore della ricerca e il progresso dello sviluppo, obiettivi di ricerca e le indicazioni, l'industria CAR-T termini di grado di società nazionali sono tenuti a venire alla ribalta in tempo per occupare un mercato favorevole.

Attualmente il Paese è emerso un certo numero di caratteristiche proprie, valore di investimento unica di impresa CAR-T, l'autore analizza le tre società, vale a dire più veloce progressione clinica Nanjing creatura leggendaria, è specializzata applicabile Cozi trattamento biologico dei tumori solidi, concentrarsi sulla industrializzazione del Berson Jian Ke.

Nanjing Leggenda Biotechnology Co., Ltd. è una consociata interamente controllata di Jin Ruisi Biotechnology Co, Ltd, è stato istituito nel 2014, la società 'cellule LCAR-B38M CAR-T autologhe preparati trasfusione (abbreviazione: preparazioni cellulari LCAR-B38M)' sono prima 'il trattamento con una classe di farmaci prodotti biologici' della Cina stampa CDE da applicare per l'accettazione dei prodotti CAR-T, e dato lo stato revisione prioritaria.

12 marzo 2018, il prodotto ottenuto in studi clinici di questo documento CDE, è diventato il primo dichiarata dal farmaco in studi clinici approvati CAR-T terapia cellulare. Il mercato del prodotto indica anche che l'industria terapia cellulare la Cina è l'addio al periodo di esplorazione, ufficialmente entrati nell'era di ordinare la droga sul mercato in accordo con il percorso di sviluppo.

La preparazione delle cellule LCAR-B38M è una terapia cellulare CAR-T sviluppata da Nanjing Legend per identificare l'antigene maturo delle cellule B (BCMA) .La BCMA è presente sulla superficie delle cellule B mature e appartiene alla famiglia dei recettori del TNF. Biomarcatori L'RNA BCMA si trova quasi sempre in più cellule di mieloma e questa proteina è stata trovata anche sulla superficie delle plasmacellule maligne in pazienti con mieloma multiplo ed è quindi un importante potenziale bersaglio terapeutico.

Il mieloma multiplo è un plasmacellule del midollo osseo proliferazione anomala di cancro del sangue in tutto il mondo ogni anno ci sono più di 12,4 milioni di persone con diagnosi di mieloma multiplo, ci sono 8,7 milioni di morti a causa di mieloma multiplo. Negli ultimi dieci anni, nel mieloma la terapia ha compiuto progressi significativi, ma nella prima o nella seconda recidiva dopo il trattamento e / o il trattamento con poco successo in pazienti resistenti al trattamento, c'è un enorme bisogno medico non soddisfatto.

preparazioni cellulari LCAR-B38M secondo la legenda, Nanjing dati clinici stato rilasciato mostrato che 35 pazienti resistenti ai farmaci con recidiva o multiplo tumore midollo osseo dopo il trattamento, il tasso di risposta obiettiva alto come 100%.

22 dicembre 2017, società farmaceutica Johnson & Johnson Janssen Biotech, Inc. (Janssen) ha annunciato ufficialmente firmato con Nanjing Creatura Leggendaria accordo di cooperazione globale per lo sviluppo congiunto, produzione e vendita di preparazioni cellulari LCAR-B38M. Janssen pagherà Nanjing creatura leggendaria $ 3,5 miliardi di dollari pre-finanziamento, quest'ultimo sarà in ricerca e sviluppo, produzione, gestione e traguardi di vendita raggiunti nel momento di pagare il denaro.

barra di spinta con molte attività di ricerca e sviluppo delle imprese CD19 CAR-T R & S diverso mirato, Nanjing creatura leggendaria scelto come bersaglio per la terapia cellulare BCMA CAR-T, che eviterà efficacemente la concorrenza di mercato intenso, è favorevole alla futura quota di mercato.

Koji Bio medicina (Shanghai) Co., Ltd. è stata fondata nel 2014, si è impegnata per la creazione di nuovo tumore mira trattamento le cellule immunitarie. Cozi è il primo a effettuare studi clinici di terapia cellulare CAR-T tumori solidi biologica affari , Ha lanciato il primo target GPC3 al mondo per il trattamento di epatocellulare sperimentazione clinica di carcinoma CAR-T per EGFR / EGFRvIII doppio obiettivo per il trattamento del glioblastoma CAR-T, per l'obiettivo Claudin18.2 per il trattamento del cancro gastrico, cancro al pancreas studi clinici di CAR-T.

Inoltre, anche effettuata la ricerca clinica e clinica umanizzato trattamento della leucemia linfoma CD19 CAR-T, così come il trattamento del mieloma multiplo BMCA CAR-T pienamente umano.

Alla data della scrittura dell'autore, Cozi ha tre prodotto biologico nella fase di omologazione IND CDE.

Cozi Renji biologica nel 2015 a Shanghai Jiaotong University School of Medicine ospedale Il primo test clinico al mondo di cellule CAR-T per carcinoma epatocellulare, GPC3, è stato scelto come target. Secondo i risultati degli studi clinici pubblicati da Koji Biology, il prodotto ha dimostrato l'efficacia iniziale e una buona sicurezza. Nello studio clinico di fase I completato, 13 pazienti con carcinoma epatocellulare refrattario / ricorrente trattati erano ben tollerati, senza tossicità dose-limitante o grado 3 o superiore. Reazione avversa Tra gli studi clinici globali Ib / II, tra i 5 osservatori che avevano ricevuto lo stesso trattamento, un paziente aveva una remissione parziale, due pazienti presentavano una malattia stabile e due pazienti avevano una progressione della malattia. Oltre alla morte di pazienti con progressione della malattia, i restanti 4 pazienti sono sopravvissuti per più di 14 mesi, 20 mesi, 14 mesi e 10 mesi rispettivamente.

Il 28 dicembre 2017, le cellule T autologhe che hanno colpito le cellule T autologhe modificate dal recettore dell'antigene del polisaccaride del fosfatidilinositolo-3 sono state accettate per l'accettazione della DD, il 29 gennaio 2018 il prodotto è stato incluso nella revisione prioritaria, inclusi i motivi. Per l'utilizzo di tecnologie avanzate di formulazione, trattamenti innovativi, con ovvi vantaggi terapeutici farmaci Domanda di registrazione '.

Questo è il primo tentativo di Koji Bio di colpire tumori solidi e ha anche una buona riserva di prodotto per altri tumori solidi come il cancro del polmone, il cancro allo stomaco e il cancro del pancreas.

Basato sul proprio team di ricerca e sul gruppo di ricerca del Shanghai Cancer Research Institute, Keji Bio ha risorse cliniche di alta qualità come l'ospedale Renji affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiaotong di Shanghai ed esplora nuovi marcatori tumorali, screening e ottimizzazione degli anticorpi, lentivirus. L'ottimizzazione del lavoro di produzione del vettore, la coltura cellulare e l'amplificazione hanno una forte resistenza tecnica e si distinguono tra molti concorrenti di R & S di CAR-T.

Boss Gianke Cell Technology Co., Ltd. è una joint venture tra Boshengji e Anke Biotech nel 2015, incentrata sulla ricerca e sviluppo, industrializzazione e applicazione clinica delle cellule CAR-T rispettivamente Boshengji e Anke Bio. Il capo Gianco detiene il 51% e il 49% delle azioni, mentre Anke Bio detiene una partecipazione del 20% in Boshengji.

L'agente di infusione delle cellule T del recettore autologo a cellule T autocromatiche CD19 sviluppato da Berson Gianco è stato accettato da CDD IND l'8 gennaio 2018. Attualmente, la farmacia, la farmacologia e la tossicologia, revisione dello stato clinico di questo prodotto Già completato

Trattamento del linfoma a cellule B refrattario o recidivante (B-ALL) (19 in gruppo) e linfoma non Hodgkin (NHL) secondo CD19-CAR-T pubblicato da Berson Gianco (2 in arruolamento) I dati di studi clinici dimostrano che l'efficacia e la sicurezza di questo prodotto CAR-T sono state validate bene.I pazienti B-ALL valutati hanno un tasso complessivo effettivo del 100% e un tasso di risposta completo del 90%; 2 pazienti con NHL Il tasso completo di remissione ha raggiunto il 100%. Gli effetti collaterali principali sono stati 2-3 sindrome da rilascio di citochine, solo 2 casi di neurotossicità, nessun caso di morte.

Oltre ad eccellenti dati clinici, Berson Gianco ha adottato il sistema di garanzia della qualità della terapia cellulare CAR-T, l'industrializzazione e l'ottimizzazione dei processi come una delle principali direzioni di ricerca e sviluppo: l'azienda ha stabilito oltre 2000 metri quadrati in linea con i requisiti GMP. Laboratorio di produzione di celle CAR-T, perfetto sistema di controllo qualità e strutture e attrezzature per il controllo del trattamento per soddisfare i requisiti di prova clinica dei prodotti di cellule CAR-T.

Inoltre, nel mese di gennaio 2018, Berson Jian Ke ha annunciato la firma di "Memorandum of Understanding" con il tedesco silenziosa Miltenyi Biotec Co., una maggiore cooperazione nel campo della terapia cellulare CAR-T, i contenuti principali sono: costruzione a base CliniMACS Prodigy e MACSQuant a Hefei cellule CAR-T automatiche piattaforma prodotte fabbrica; silenzioso Miltenyi Biotec a fornire un solido sostegno alla terapia cellulare CAR-T Berson Jian Ke, compreso il rapporto di fornitura stabile, sviluppo congiunto di agenti personalizzati, immunoterapia congiunta progetti R & S.

L'intero processo di controllo della qualità nella preparazione di prodotti cellulari CAR-T è un must: la piattaforma tecnologica Prodigy utilizzata da Berson Gianco dal campione iniziale al prodotto finale della cella, che copre il lavaggio cellulare e la centrifugazione in gradiente, lo smistamento cellulare MACS, La modificazione genetica, la coltura cellulare e altri aspetti, utilizzando tubi monouso automatizzati e chiusi, rendono le operazioni cellulari complesse intelligenti e controllabili con la qualità.

La preparazione di celle CAR-T completamente chiusa e automatizzata è la scelta preferita per l'ampia applicazione e la commercializzazione finale di questo modello di trattamento.Il vantaggio di Berson Gianco è di andare oltre la standardizzazione e l'intelligenza della complessità, della personalizzazione e dell'intensità del lavoro. Ottimizzando il processo e l'industrializzazione, possiamo ottenere un controllo di qualità e ridurre i costi, in modo che occupi una posizione favorevole nella feroce competizione di mercato in futuro.