Zählen Chinas CAR-T F & E-Unternehmen: Viele haben Investitionswert

Am 19. Juli, mit der wachsenden Nachfrage nach Patienten, das Regulatory System weiter voranzutreiben, Zusammenarbeit im In-und Ausland wurde immer enger, und eine große Menge an Mitteln wurde kontinuierlich in Forschung und Entwicklung investiert .. Die inländischen CAR-T-Zell-Therapie-Industrie hat sich schnell entwickelt, und es gibt fast 100 verschiedene Skalen. Das Unternehmen investiert in die Entwicklung der CAR-T-Zelltherapie.

Obwohl die Entwicklung der CAR-T-Zelltherapie im Inland weiter zunimmt, ist die Anzahl der Unternehmen und Projekte, die dem Produkt wirklich nahestehen, aus der Sicht des FuE-Fortschritts der Unternehmen noch gering:

1. Fast 100 Unternehmen investierten in die Forschung und Entwicklung der CAR-T-Zelltherapie, aber zum Zeitpunkt des Schreibens des Autors gingen 23 F & E-Projekte von nur 16 Unternehmen in China in das IND-Stadium von CDE ein;

2, CDE hat 23 CAR-T-Projekte von 16 IND-Unternehmen angenommen, zum Zeitpunkt des Schreibens des Autors wurden nur 2 Projekte von 2 Unternehmen für IND-Anträge genehmigt.

Als Neuling in der aktuellen Tumorimmuntherapie, CAR-T-Zell-Therapie ist eine der heißesten Technologien auf dem Gebiet der präzisen Tumortherapie mit der Zukunft der Immunzelltherapie wird der Rote Meer Markt, in Forschung und Entwicklung, Forschungsziele und Indikationen, CAR-T-Industrie Inländische Unternehmen, die sich in Bezug auf den Grad der Differenzierung auszeichnen, werden voraussichtlich einen günstigen Markt in der Zeit besetzen.

Gegenwärtig sind in China eine Reihe von CAR-T-Unternehmen mit eigenen Eigenschaften und einzigartigem Investitionswert entstanden, die drei Unternehmen analysiert haben, die die am schnellsten wachsenden Nanjing-Kreaturen sind und sich auf Koji-Biologie für die Behandlung fester Tumore spezialisiert haben. Fokus auf Industrialisierung von Berson Gianke.

Nanjing Legend Biotechnology Co., Ltd ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Jin Ruisi Biotechnology Co., Ltd, wurde im Jahr 2014 gegründet, das Unternehmen 'LCAR-B38M CAR-T-Zellen autologe Transfusions Präparate (Abkürzung: LCAR-B38M Zellpräparate)' sind Chinas erste Presse Behandlung mit einer Klasse von Medikamenten biologische Produkte "CDE für die Annahme der CAR-T-Produkte und Priorität Prüfungsstatus anzuwenden.

12. März 2018, das Produkt in klinischen Studien dieses Dokuments erhielt CDE, wurde die erste durch das Medikament in klinischen Studien zugelassen CAR-T-Zell-Therapie erklärt. Der Produktmarkt zeigt auch, dass China Zelltherapie Industrie Abschied von der Explorationsperiode geboten hat, Formell trat eine geordnete Ära in Übereinstimmung mit dem Weg der Medikamentenauflistung ein.

LCAR-B38M-Zellpräparat ist eine CAR-T-Zelltherapie, die von Nanjing Legend für B-Zell-reifes Antigen (BCMA) entwickelt wurde BCMA ist auf der Oberfläche reifer B-Zellen vorhanden und gehört zur TNF-Rezeptorfamilie, einer äußerst wichtigen B-Zelle. Biomarker BCMA-RNA wird fast immer in multiplen Myelomzellen gefunden, und dieses Protein wurde auch auf der Oberfläche von malignen Plasmazellen bei Patienten mit multiplem Myelom gefunden und ist daher ein wichtiges potentielles therapeutisches Ziel.

Das Multiple Myelom ist ein Bluttumor mit abnormer Proliferation von Knochenmarkplasmazellen.Mehr als 124.000 Menschen weltweit werden jedes Jahr mit multiplem Myelom diagnostiziert, und 87.000 Menschen sterben an multiplem Myelom.In den letzten zehn Jahren, im Myelom Signifikante Fortschritte wurden bei der Behandlung gemacht, aber Patienten, die nach der ersten oder zweiten Behandlung einen Rückfall erleiden und / oder gegenüber einer Behandlung resistent sind, hatten wenig Erfolg bei der Behandlung und es besteht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf.

Gemäß den von Nanjing Legend veröffentlichten klinischen Daten der LCAR-B38M-Zellpräparation haben 35 Patienten mit rezidiviertem oder arzneimittelresistentem multiplem Myelom nach Behandlung eine objektive Ansprechrate von 100%.

Am 22. Dezember 2017 gab das Pharmaunternehmen Janssen Biotech Inc. von Johnson & Johnson bekannt, dass es mit Nanjing Legend Bio eine weltweite Kooperationsvereinbarung zur Entwicklung, Herstellung und zum Verkauf von LCAR-B38M-Zellpräparaten unterzeichnet hat. Yang Sen zahlt Nanjing Legendary Creatures Vorauszahlungen in Höhe von 3,5 Milliarden US-Dollar und entsprechende Zahlungen in den späteren Phasen der Etappen von F & E, Produktion, Management und Vertrieb.

Im Gegensatz zu vielen CAR-T-F & E-Unternehmen, die CD19-Targeting entwickelt haben, hat Nanjing Legend die CAR-T-Zelltherapie mit BCMA-Targeting ausgewählt, die einen harten Wettbewerb auf dem Markt vermeiden und Marktanteile gewinnen wird.

Koji Bio Medizin (Shanghai) Co., Ltd wurde im Jahr 2014 gegründet, um neue Tumor-Targeting-Immunzellen-Therapie zu schaffen.Keyi Bio ist die erste klinische Studie von soliden Tumoren CAR-T-Zell-Therapie in China. Geschäft , startete die weltweit erste CAR-T-Studie für GPC3-Target-Behandlung von hepatozellulären Karzinomen, Targeting CAR-T für EGFR / EGFRvIII Dual-Target-Therapie für Glioblastom und Behandlung von Claudin 18,2 Ziel für Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs Klinischer Versuch von CAR-T.

Darüber hinaus wurden eine klinische Studie von humanisiertem CD19 CAR-T bei der Behandlung von Leukämie und Lymphom und eine Ganzkörper-BMCA CAR-T-Behandlung von multiplem Myelom durchgeführt.

Zum Zeitpunkt des Schreibens des Autors hat Koji Bio drei Produkte, die in die IND-Akzeptanzphase von CDE eintreten.

Keji Bio war in Renji, an der Shanghai Jiaotong University School of Medicine im Jahr 2015 angegliedert. Krankenhaus Start der weltweit ersten klinischen Studie von CAR-T-Zellen für das hepatozelluläre Karzinom unter Verwendung von GPC3 als Zielsystem Gemäß den Ergebnissen von klinischen Studien, die von Koji Biology veröffentlicht wurden, zeigte das Produkt eine anfängliche Wirksamkeit und gute Sicherheit. In der abgeschlossenen Phase-I-Studie wurden 13 Patienten mit refraktären / rezidivierenden hepatozellulären Karzinomen, die behandelt wurden, gut vertragen, ohne dosislimitierende Toxizität oder Grad 3 oder höher. Nachteilige Reaktion Bei den globalen Ib / II-Studien unter den 5 Beobachtern, die die gleiche Behandlung erhalten hatten, hatte ein Patient eine partielle Remission, zwei Patienten hatten eine stabile Erkrankung und zwei Patienten hatten eine Krankheitsprogression. Zusätzlich zu dem Tod von Patienten mit Krankheitsprogression haben die verbleibenden 4 Patienten über 14 Monate, 20 Monate, 14 Monate und 10 Monate überlebt.

Am 28. Dezember 2017 erhielten autologe T-Zellen, die auf das Phosphatidylinositol-3-Polysaccharid-Antigenrezeptor-modifizierte Antigen abzielten, das IND von CDE, und am 29. Januar 2018 wurde das Produkt in die Prioritätsüberprüfung mit Gründen aufgenommen Für den Einsatz fortschrittlicher Formulierungstechnologie innovative Behandlungen mit offensichtlichen therapeutischen Vorteilen Medizin Registrierungsantrag '.

Dies ist der erste Versuch von Koji Bio, auf solide Tumore zu zielen, und hat auch eine gute Produktreserve für andere solide Tumore wie Lungenkrebs, Magenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Auf der Grundlage eines eigenen Forschungsteams und des Forschungsteams des Shanghai Cancer Research Institute verfügt Keji Bio über qualitativ hochwertige klinische Ressourcen wie das der Shanghai Jiaotong University School of Medicine angeschlossene Renji Hospital und erforscht neue Tumormarker, Antikörper-Screening und -Optimierung, Lentivirus. Die Carrier-Produktionsarbeit Optimierung, Zellkultur und Verstärkung haben eine starke technische Stärke und zeichnen sich unter vielen CAR-T F & E-Konkurrenten.

Boss Gianke Cell Technology Co., Ltd ist ein Joint Venture zwischen Boshengji und Anke Biotech im Jahr 2015, mit Schwerpunkt auf der Forschung und Entwicklung, Industrialisierung und klinische Anwendung von CAR-T-Zellen, Boshengji und Anke Bio halten Boss Gianco hält 51% und 49% der Anteile, gleichzeitig hält Anke Bio einen Anteil von 20% an Boshengji.

Der von Berson Gianco entwickelte "targeting CD19 autochimere Antigenrezeptor T-Zell-Infusionswirkstoff" wurde am 8. Januar 2018 von CDD IND angenommen. Zur Zeit wird die klinische Statusbewertung dieses Produkts in der Pharmazie, Pharmakologie und Toxikologie durchgeführt Bereits abgeschlossen.

Die CD19-CAR-T wurde in Berson Jian Ke erwachsenen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären B-Zell-Lymphomen (B-ALL) (die Gruppe 19) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (die Gruppe 2) offenbart Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit der CAR-T-Produkte und B-ALL-Patienten ausgewertet wurden überprüft wurden, die Gesamteffizienz von bis zu 100%, eine vollständige Remission von 90% ;. 2 NHL-Patienten Die vollständige Remissionsrate erreichte 100%, die Hauptnebenwirkungen waren 2-3 Zytokinfreisetzungssyndrom, nur 2 Fälle von Neurotoxizität, kein Todesfall.

Neben ausgezeichneten klinischen Daten hat Berson Gianco das CAR-T-Zelltherapie-Qualitätssicherungssystem, die Industrialisierung und Prozessoptimierung als eine der wichtigsten Forschungs- und Entwicklungsrichtungen eingeschätzt: Es wurde berichtet, dass das Unternehmen mehr als 2000 Quadratmeter im Einklang mit GMP-Anforderungen eingerichtet hat. CAR-T Zellproduktion Workshop, perfekte Qualitätskontrolle und Behandlung Kontrolleinrichtungen und Ausrüstung, um die klinischen Studien Anforderungen der CAR-T-Zell-Produkte zu erfüllen.

Darüber hinaus im Januar 2018 Berson Jian Ke die Unterzeichnung "Memorandum of Understanding" mit dem deutschen Stumm Miltenyi Biotec Co., eine engere Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Zelltherapie CAR-T angekündigt, sind die wichtigsten Inhalte: Gebäude-basierte CliniMACS Prodigy und MACSQuant in Hefei Plattform automatische CAR-T-Zellen Fabrik hergestellt; silent Miltenyi Biotec starke Unterstützung für die CAR-T-Zell-Therapie Berson Jian Ke, einschließlich der Beziehung von stabilen Versorgung, die gemeinsame Entwicklung von kundenspezifischen Mitteln, Immuntherapie gemeinsame R & D Projekte.

Die gesamte Prozessqualitätskontrolle bei der Herstellung von CAR-T-Zellprodukten ist ein Muss. Die Prodigy-Technologieplattform, die von Berson Gianco von der Ausgangsprobe bis zum Endprodukt der Zelle verwendet wurde, umfasst Zellwaschen & Gradientenzentrifugation, MACS-Zellsortierung, Genetische Modifikation, Zellkultur und andere Aspekte, die automatisierte und geschlossene Einwegröhrchen verwenden, machen komplexe Zelloperationen intelligent und qualitätskontrollierbar.

Die vollständig umhüllte, automatisierte CAR-T-Zellpräparation stellt die bevorzugte Wahl für die breite Anwendung und die endgültige Vermarktung dieses Behandlungsmodells dar. Der Vorteil von Berson Gianco liegt darin, über die Standardisierung und Intelligenz von Komplexität, Personalisierung und Arbeitsintensität hinauszugehen. Durch die Optimierung des Prozesses und der Industrialisierung können wir eine Qualitätskontrolle erreichen und die Kosten senken, so dass sie sich in dem harten Marktwettbewerb in der Zukunft gut positionieren wird.