Comptant les entreprises de R & D de CAR-T en Chine: beaucoup ont une valeur d'investissement

Le 19 juillet, face à la demande croissante de patients, le système de réglementation a continué de progresser, la coopération nationale et internationale s'est intensifiée et de nombreux fonds ont été investis en recherche et développement.L'industrie nationale de thérapie cellulaire CAR-T s'est développée rapidement et compte près de 100 échelles différentes. L'entreprise investit dans le développement de la thérapie cellulaire CAR-T.

Bien que le développement de la thérapie cellulaire CAR-T domestique continue à se réchauffer, du point de vue de la R & D des entreprises, le nombre d'entreprises et de projets qui sont vraiment proches du produit est encore faible:

1. Près de 100 entreprises ont investi dans la recherche et le développement de la thérapie cellulaire CAR-T, mais à la date de rédaction de l'auteur, 23 projets de R & D de seulement 16 entreprises en Chine sont entrés dans la phase IND du CDE;

2, CDE a accepté l'IND de 16 entreprises de 23 projets CAR-T, l'auteur de la date de l'écriture, deux projets a approuvé la demande IND seulement deux entreprises.

En tant que nouveau venu dans l'immunothérapie tumorale actuelle, la thérapie cellulaire CAR-T est l'une des technologies les plus innovantes dans le domaine de la thérapie tumorale précise: l'avenir de la thérapie cellulaire immunitaire deviendra le marché de la mer Rouge, la recherche et développement, les cibles de recherche et les indications. termes de degré d'entreprises nationales devraient venir à l'avant dans le temps d'occuper un marché favorable.

À l'heure actuelle, le pays a vu le jour un certain nombre de leurs caractéristiques propres, la valeur d'investissement unique de l'entreprise CAR-T, l'auteur analyse les trois sociétés, à savoir la progression clinique la plus rapide Nanjing créature légendaire, le traitement biologique se spécialise Cozi applicables des tumeurs solides, mettre l'accent sur l'industrialisation de Ke Jian Berson.

Nanjing Legend Biotechnology Co., Ltd est une filiale en propriété exclusive de Jinruisi Biotechnology Co., Ltd, établie en 2014. La préparation de la réabsorption autologue des cellules LCAR-B38M CAR-T de l'entreprise (abréviation: LCAR-B38M préparation des cellules) est « traitement avec une classe de médicaments produits biologiques » première presse de la Chine CDE pour demander l'acceptation des produits CAR-T, et donné le statut d'examen prioritaire.

12 mars 2018, le produit obtenu dans les essais cliniques de ce document CDE, est devenu le premier déclaré par le médicament dans les essais cliniques approuvés thérapie cellulaire CAR-T. Le marché des produits indique également que l'industrie de la thérapie cellulaire Chine a ses adieux à la période d'exploration, officiellement entrés dans l'ère de la commande des médicaments sur le marché conformément à la voie du développement.

La préparation de cellules LCAR-B38M est une thérapie cellulaire CAR-T développée par Nanjing Legend pour cibler l'antigène mature des cellules B. BCMA est présent à la surface des cellules B matures et appartient à la famille des récepteurs du TNF Il s'agit d'une cellule B extrêmement importante. Biomarqueurs L'ARN BCMA est presque toujours présent dans les cellules myélomateuses multiples, et cette protéine a également été retrouvée à la surface de plasmocytes malins chez des patients atteints de myélome multiple, et constitue donc une cible thérapeutique potentielle importante.

Le myélome multiple est une tumeur sanguine caractérisée par une prolifération anormale des cellules plasmatiques de la moelle osseuse: plus de 124 000 personnes reçoivent un diagnostic de myélome multiple chaque année et 87 000 personnes meurent d'un myélome multiple. Des progrès significatifs ont été réalisés dans le traitement, mais les patients qui rechutent après le premier ou deuxième traitement et / ou qui sont résistants au traitement ont eu peu de succès dans le traitement et il y a un énorme besoin médical non satisfait.

Selon les données cliniques de la préparation des cellules LCAR-B38M publiées par Nanjing Legend, 35 patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou pharmacorésistant ont un taux de réponse objective de 100% après traitement.

22 décembre 2017, Johnson & Johnson société pharmaceutique Janssen Biotech, Inc. (Janssen) a annoncé officiellement signé avec Nanjing légendaire Creature accord global de coopération pour développer conjointement, la fabrication et la vente de préparations cellulaires LCAR-de B38M. Janssen va payer Nanjing créature légendaire Un financement anticipé de 3,5 milliards de dollars, et paiera pour les paiements connexes aux étapes ultérieures des étapes de la RD, de la production, de la gestion et des ventes.

Poussez la barre avec beaucoup de recherche et de développement ciblé de CD19 CAR-T entreprise R & D différent, Nanjing légendaire créature choisie comme cible pour BCMA thérapie CAR-cellules T, ce qui permettra d'éviter efficacement la concurrence intense sur le marché, il est favorable à la part de marché future.

Koji Bio Médecine (Shanghai) Co., Ltd a été créé en 2014 pour créer de nouvelles thérapies cellulaires immunitaires ciblant la tumeur.Keji Bio est le premier essai clinique de la thérapie cellulaire CAR-T tumeur solide en Chine. Affaires , a lancé le premier essai clinique CAR-T au monde pour le traitement ciblé GPC3 du carcinome hépatocellulaire, ciblant CAR-T pour EGFR / EGFRvIII thérapie double cible pour le glioblastome, et traitant la cible de Claudin 18.2 pour le cancer gastrique, le cancer du pancréas Essai clinique de CAR-T.

En outre, une étude clinique sur le CAR19 T humanisé dans le traitement de la leucémie et du lymphome, et un traitement BMCA CAR-T du myélome multiple ont également été réalisés.

À la date de la rédaction de l'auteur, Koji Bio a trois produits entrant dans la phase d'acceptation du CDE.

Keji Bio était à Renji, affilié à l'école de médecine de l'université Shanghai Jiaotong en 2015. Hôpital Lancement du premier essai clinique mondial de cellules CAR-T pour le carcinome hépatocellulaire, utilisant GPC3 comme cible Selon les résultats d'essais cliniques publiés par Koji Biology, le produit a démontré une efficacité initiale et une bonne innocuité. Au cours de l'essai clinique de phase I complété, 13 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire réfractaire / récurrent traités ont été bien tolérés, sans toxicité limitant la dose ou de grade 3 ou plus. Réaction indésirable Parmi les essais cliniques globaux Ib / II, parmi les 5 observateurs qui avaient reçu le même traitement, un patient avait une rémission partielle, deux patients avaient une maladie stable et deux patients avaient une progression de la maladie. En plus de la mort de patients avec progression de la maladie, les 4 patients restants ont survécu pendant plus de 14 mois, 20 mois, 14 mois et 10 mois respectivement.

Le 28 décembre 2017, des cellules T autologues ciblant l'antigène modifié par le récepteur de l'antigène polysaccharidique du phosphatidylinositol-3 ont obtenu l'IND du CDE, le 29 janvier 2018, le produit a été inclus dans l'examen des priorités, y compris les raisons Pour l'utilisation de la technologie de formulation avancée, des traitements innovants, avec des avantages thérapeutiques évidents Médecine Demande d'inscription ".

Il s'agit de la première tentative de Koji Bio pour cibler les tumeurs solides, ainsi qu'une bonne réserve de produits pour d'autres tumeurs solides telles que le cancer du poumon, le cancer de l'estomac et le cancer du pancréas.

Cozi équipe de recherche biologique à leur propre équipe de recherche et l'Institut du cancer de Shanghai comme base, avec des ressources cliniques de haute qualité Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, discutant la découverte de nouveaux marqueurs tumoraux, le dépistage d'anticorps et d'optimisation, lentivirus L'optimisation du travail de production, la culture cellulaire et l'amplification des supports ont une forte force technique et se démarquent parmi de nombreux concurrents R & D CAR-T.

Boss Gianke Cell Technology Co., Ltd est une joint-venture entre Boshengji et Anke Biotech en 2015, se concentrant sur la recherche et le développement, l'industrialisation et l'application clinique des cellules CAR-T Boshengji et Anke Bio tiennent respectivement Boss Gianco détient 51% et 49% des actions, Anke Bio détient en outre une participation de 20% dans Boshengji.

L'agent de perfusion des lymphocytes T du récepteur de l'antigène autochimère CD19 ciblé développé par Berson Gianco a été accepté par CDD IND le 8 janvier 2018. Actuellement, la pharmacologie, la pharmacologie et la toxicologie, l'examen de l'état clinique de ce produit Déjà terminé.

Traitement du lymphome B réfractaire ou récidivant de l'adulte (B-ALL) (groupe 19 dans le groupe) et du lymphome non hodgkinien (LNH) selon CD19-CAR-T publié par Berson Gianco (2 en cours d'inscription) Les données des essais cliniques montrent que l'efficacité et l'innocuité de ce produit CAR-T ont été bien validées, que les patients B-ALL évalués ont un taux global d'efficacité de 100% et un taux de réponse complet de 90%, 2 patients du LNH Le taux de rémission complète a atteint 100% Les principaux effets secondaires ont été 2-3 syndrome de libération de cytokines, seulement 2 cas de neurotoxicité, aucun cas de décès.

En plus d'excellentes données cliniques, Berson Gianco a fait du système d'assurance qualité, de l'industrialisation et de l'optimisation des processus de thérapie cellulaire CAR-T l'une des principales orientations de recherche et de développement, et a établi plus de 2 000 mètres carrés conformes aux BPF. Atelier de production de cellules CAR-T, système de contrôle de qualité parfait et installations et équipement de contrôle de traitement pour répondre aux exigences des essais cliniques des produits de cellules CAR-T.

De plus, en Janvier 2018, Berson Jian Ke a annoncé la signature du « protocole d'accord » avec le muet allemand Miltenyi Biotec Co., une coopération plus étroite dans le domaine de la thérapie cellulaire CAR-T, les principaux contenus suivants: à base de renforcement des CliniMACS Prodigy et MACSQuant à Hefei plate-forme de cellules CAR-T automatiques produites en usine, Miltenyi Biotec silencieux pour fournir un appui solide à la thérapie cellulaire CAR-T Jian Ke Berson, y compris la relation d'approvisionnement stable, le développement conjoint d'agents personnalisés, l'immunothérapie des projets conjoints de R & D.

Tout le processus de contrôle de qualité dans la préparation des produits de cellules CAR-T est un must.La plate-forme technologique Prodigy utilisée par Berson Gianco de l'échantillon de départ au produit final de la cellule, couvrant lavage cellulaire et centrifugation gradient, MACS tri cellulaire, La modification génétique, la culture cellulaire et d'autres aspects, utilisant des tubes jetables automatisés et fermés, rendent les opérations cellulaires complexes intelligentes et contrôlables en qualité.

La préparation de cellules CAR-T entièrement fermée et automatisée est le choix préféré pour ce modèle de traitement pour une application généralisée et une commercialisation finale.L'avantage de Berson Gianco est d'aller au-delà de la standardisation et de l'intelligentization de la complexité, de la personnalisation et du travail intensif. En optimisant le processus et l'industrialisation, nous pouvons réaliser un contrôle de qualité et réduire les coûts, de sorte qu'il occupera une position favorable dans la concurrence féroce du marché à l'avenir.