Экстренное уведомление со стороны Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами | Известное мошенничество с вакциной против бешенства на предприятии!

Медицинская сеть 16 июля новости, гроза, Государственная администрация по контролю за продуктами и лекарствами вчера сообщили, что вакцина против бешенства, произведенная зарегистрированной дочерней компанией фармацевтической компании, зафиксировала незаконные действия, такие как мошенничество.

15 июля, страна наркотики Согласно официальному сайту Контролирующего органа, согласно подсказке, Государственная администрация по наркотикам организовала летную инспекцию Чанчунь Чаншэн биотехнологии Лтд бизнес «Производство лиофилизированной вакцины против бешенства» имеет серьезные нарушения «Хорошей производственной практики».

Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами попросило Управление по контролю за продуктами и лекарствами провинции Цзилинь вывести препарат с предприятия. GMP Сертификат (№ сертификата: JL20180024), которому предписано прекратить производство вакцины против бешенства, поручает предприятиям строго выполнять основную ответственность, всесторонне изучать потенциальные риски, взять на себя инициативу по принятию контрольных мер для обеспечения безопасности государственных лекарств.

В настоящее время следственная группа Управления по контролю за продуктами и лекарствами провинции Цзилинь находится на предприятии для расследования соответствующих нарушений. Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами направило в Цзилинь специальную инспекционную группу для наблюдения за расследованием и уничтожением.

К счастью, все серийные продукты, участвующие в этой инспекции, не были отправлены и проданы, и все продукты были эффективно контролированы.

Согласно публичной информации, Changchun Changsheng была основана 18 августа 1992 года. Это национальное высокотехнологичное предприятие, занимающееся исследованиями, разработками, производством и продажей человеческих вакцин. В декабре 2015 года Changsheng Bio была зарегистрирована на Фондовой бирже Шэньчжэня путем реструктуризации активов.

Материнская компания Changsheng Life Annual Report заявила, что Changchun Changsheng является первой партией вакцинных компаний в Китае, которые самостоятельно разрабатывают и продают противогриппозные вакцины и вакцины против бешенства человека (клетки Vero). Это одна из немногих компаний в Китае, которая может одновременно производить вирусы и бактериальные вакцины. Лицензия на использование технологии заводских ячеек для производства вакцин для живой аттенуированной вакцины против гепатита A. Качество вакцинной продукции входит в число лидеров в отрасли.

Согласно ежедневному докладу о экономических новостях, в тот же день информированные источники сообщили, что Чанчунь Чаншэн Биотехнология Лтд (далее именуемая «Чанчунь Чаншэн», стопроцентная дочерняя компания перечисленной компании Changsheng Biological) опубликовала срочное уведомление, требующее, чтобы провинциальная команда по продвижению немедленно Информируйте органы управления районными / уездными заболеваниями и подразделениями по вакцинации в пределах юрисдикции, немедленно прекратите использование вакцины против бешенства компании и немедленно запечатайте вакцину против бешенства компании.

Согласно докладу, новость была подтверждена сотрудником Медицинского консультационного отдела Чанчунь Чаншэн. В то же время сотрудники подчеркнули, что: не наш отдел по контролю над наркотиками не обнаруживает, что есть проблема, это наше собственное поведение и может бояться наших предыдущих показателей качества. Некоторые вопросы, поэтому нам нужно вспомнить и проверить статус существующих индикаторов на рынке. Мы не знаем, каковы конкретные причины, вероятно, из-за соображений безопасности продуктов и насколько большой размер партии в настоящее время не ясен.

Ежегодный отчет о биологии Чаншэн 2017 года показывает, что количество вакцин и вакцин второго класса компании составляет 5,77 млн. Человек и 10,11 млн. Соответственно. Основными продуктами компании являются лиофилизированная человеческая вакцина против бешенства (клетки Vero), лиофилизированная ветряная оспа. Количество живых вакцин, вакцин с разложением на грипп, лиофилизированные вакцины против гепатита А, составляло 3,55 млн., 3,6 млн., 2,57 млн. И 2,72 млн. Из числа выпущенных партий, Вакцина против бешенства и вакцины против ветряной оспы уже заняла второе место в стране.

Понятно, что вакцина против бешенства относится к вакцине второго класса. В настоящее время Китай является производителем номер один и потребителем глобальной вакцины против бешенства с ежегодным объемом производства и продаж более 15 миллионов человек. Более 80% всемирной вакцины против бешенства потребляется в Китае.

«Бешенство человека» в основном вызвано укусами, царапинами или инфекциями слизистой оболочки пораженных животных, а также может передаваться через респираторные аэрозоли при определенных условиях. Слюна инфицированного животного содержит вирус бешенства. Инфицированные животные в основном являются собаками (более 90 %), затем кошка.

Типичное клиническое проявление бешенства - это заболевание, вызванное водой, поэтому бешенство также называют опасным для воды заболеванием. Первоначально он чувствителен к звуку, свету, ветру и другим ощущениям, а горло обладает плотным чувством. При входе в период возбуждения это может быть очень ужасно, боится воды, боится ветра. , пароксизмальный глоточный спазм, одышка и т. д., последний эпизод припадков и различный паралич, могут быстро умереть из-за респираторного и кровообращения. Когда заболело бешенство, смертность составляет 100%. Пациенты обычно умирают в течение 3-6 дней. При дыхании или нарушении кровообращения.

В Китае имеется относительно полная система отчетности и статистических данных о смертности от бешенства. Смертность от бешенства, о которой сообщалось в системе отчетности о инфекционных заболеваниях, в основном вакцинирована против бешенства после укуса сумасшедших животных.

(Источник: 2016 Китайский ежегодник статистики здравоохранения)

Иммунный эффект инъекции вакцины против бешенства напрямую связан со временем инъекции. После укуса, чем раньше инъекция, тем лучше иммунный эффект и тем больше вероятность защиты. Если вакцина является мошеннической, возможно, что эффект этой защиты Будет значительно сокращено.

Для пробной вакцины я считаю, что все больше всего впечатлены. Это случай незаконной вакцинации Шаньдун, который вспыхнул в марте 2016 года. С тех пор контроль над вакциной второго класса постоянно укрепляется.

25 апреля 2016 года Государственный совет принял решение о внесении изменений в Положение об управлении вакцинацией вакцин и вакцинации, уточнив, что блок вакцинации не должен напрямую приобретать вакцину второго класса у предприятия, а государство устанавливает систему отслеживания для всего процесса.

7 февраля 2017 года Генеральная канцелярия Государственного совета издала «Мнения о дальнейшем укреплении циркуляции вакцин и вакцинации», что явно способствовало повышению качества управления и стандартным производственным возможностям производителей вакцин и постоянному совершенствованию вакцин. Качество продукции.

Сообщается, что обнаружено незаконное поведение Чанчуньский Changsheng существуют в производстве управления качеством для летной инспекции, специальная инспекторская группа Государство пищевых продуктов и медикаментов стало ясно, что «нулевой терпимости, решительно суровое наказание в соответствии с законом, предположительно представляет собой преступление, должно быть Передано органам общественной безопасности за суровое наказание ».