Se inspeccionaron 41 empresas de equipos médicos, 6 se transfirieron a inspección y 7 se suspendieron
Red Médica de julio de 13 audiencia de ayer, la Food and Drug Administration de Shanghai emitió una circular en el mes pasado, un total de 41 volador tomó las empresas de dispositivos médicos, de los cuales seis fueron entregados departamento de inspección, 7 es suspender la producción de rectificación.
El aviso dijo, en junio, sector farmacéutico Shanghai compone de 22 equipos de inspección a 41 fabricantes de dispositivos médicos de la ciudad para llevar a cabo la inspección en vuelo, relacionado con el primero, dos, tres tipos de equipos médicos y estériles, vivo, dentaduras, reactivos y otras variedades, Cubierto 11 distritos, incluyendo Pudong, Minhang, Baoshan, Putuo, Jiading.
Para las empresas sospechosas de actividades ilegales o irregulares o defectos graves durante la inspección de vuelo, la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos coordinará los departamentos de inspección pertinentes para ayudar en la investigación y recopilación de pruebas por primera vez, y hará un buen trabajo en la inspección e investigación de vuelos.
La inspección de vuelo encontró que Shanghai Medical Bay Laser Technology Co., Ltd., Shanghai Puyi Medical Devices Co., Ltd., Shanghai Quanan Medical Devices Co., Ltd., Shengmeishen Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd., Shanghai Cangsong Medical Devices Co., Ltd., Shanghai Gu Dispositivos médicos Technology Co., Ltd., Shanghai Xinxin Medical Devices Co., Ltd. no cumple con las regulaciones pertinentes sobre las regulaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos, y el sistema de gestión de calidad de producción tiene defectos graves.
Las siete empresas deben suspender la producción de rectificación, y evaluar los riesgos de seguridad del producto, puede dar lugar a un riesgo de seguridad y deben estar de acuerdo con lo dispuesto en el "dispositivo médico enfoque de gestión de memoria", recuerda productos relacionados, Autoridad del Mercado por el distrito para supervisar la aplicación.
Además, en Haibo Xun Industrial Co., Ltd. fábrica de equipos médicos, Shanghai Jianlong Health Care Products Co., Heibert dispositivos médicos Co, presuntas violaciónes de las disposiciones pertinentes "supervisión y regulación de dispositivos médicos", el departamento de auditoría entregado la investigación, de acuerdo con la ley.
Además, el Haihan Kang dispositivos médicos Co, Ltd, Shanghai Hua Jue dispositivos médicos Co, Ltd, Shanghai Ding Jing biológica Medicina Technology Co., Ltd., Shanghai Sencai Digital Printing Materials Co., Ltd. se encuentra en estado de suspensión.
Shanghai Taichang Salud Technology Co., Ltd. se encuentra en estado de suspensión. La compañía tomó la iniciativa de cancelar la primera clase el 12 de junio de 2018. Dispositivo médico Comprobante de registro de producción.
Shanghai Yurong Medical Devices Co., Ltd., Shilong Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd., Shanghai Fenghui Medical Instrument Co., Ltd. han sido descontinuados y no tienen condiciones de licencia de producción originales o son inconsistentes con la información de presentación. Negocios Si necesita continuar con la producción de equipos médicos, debe seguir los procedimientos de cambio o cancelación, de lo contrario, se cancelará de acuerdo con la ley.
