41 aziende di apparecchiature mediche sono state ispezionate, 6 sono state trasferite all'ispezione e 7 sono state interrotte
Rete farmaceutica 13 luglio Ieri, la Food and Drug Administration di Shanghai ha emesso un avviso: nel mese scorso sono state ispezionate un totale di 41 aziende di dispositivi medici, 6 delle quali sono state trasferite al reparto di ispezione e 7 sono state sospese per la rettifica.
Secondo l'avviso, a giugno, il Dipartimento di amministrazione della droga di Shanghai ha formato 22 team di ispezione per condurre ispezioni di volo su 41 produttori di dispositivi medici in città, coinvolgendo il primo, il secondo e il terzo tipo di dispositivi medici e sterili, attivi, protesi, reagenti e altre varietà. Compresi 11 distretti tra cui Pudong, Minhang, Baoshan, Putuo, Jiading.
Per processo di ispezione volo trovato sospetta attività illegali o gravi difetti di imprese, la città Food and Drug Administration per coordinare il servizio d'ispezione rilevanti per la prima volta sulla scena per aiutare nella raccolta di indagine e prove, fare il lavoro di collegamento tra l'ispezione di volo e di indagine.
ispezione volo trovato Shanghai Medical Laser Technology Co, Ltd Pui, Shanghai Pu Yi dispositivi medici Co, Ltd, e Shanghai Medical Devices Co, Wie Shanghai Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd., Shanghai Kuramatsu dispositivi medici Co, Ltd, Shanghai solido Medical Devices Technology Co., Ltd., Shanghai Xinxin Medical Devices Co., Ltd. non rispetta le normative vigenti in materia di gestione della qualità della produzione dei dispositivi medici e il sistema di gestione della qualità della produzione presenta gravi difetti.
Le sette aziende dovrebbero sospendere la produzione di rettifica, e valutare i rischi di sicurezza dei prodotti, può portare ad un rischio per la sicurezza e dovrebbe essere in conformità con le disposizioni del "management approach richiamo dispositivo medico", ricorda relativi prodotti, Market Authority dal distretto di monitorare l'attuazione.
Inoltre, sulla Haibo Xun Industrial Co., Ltd. Medical Equipment Factory, Shanghai Jianlong Health Care Products Co., Heibert dispositivi medici Co, presunte violazioni delle disposizioni in materia "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici", il servizio di controllo ha consegnato l'indagine, a norma di legge.
Inoltre, il Haihan Kang dispositivi medici Co, Ltd, Shanghai Hua Jue dispositivi medici Co, Ltd, Shanghai Ding Jing biologica medicina Technology Co., Ltd., Shanghai Sencai Digital Printing Materials Co., Ltd. è in stato di sospensione.
Shanghai Taichang salute Technology Co., Ltd. è in uno stato di sospensione. La società ha preso l'iniziativa di annullare la prima classe il 12 giugno 2018. Dispositivo medico Buono per la registrazione della produzione.
Shanghai Yurong Medical Devices Co., Ltd., Shilong Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd., Shanghai Fenghui Medical Instrument Co., Ltd. sono state dismesse e non hanno condizioni di licenza di produzione originali o non sono coerenti con le informazioni di archiviazione. affari Se è necessario continuare la produzione di attrezzature mediche, è necessario seguire le procedure per la modifica o la cancellazione, altrimenti sarà annullato in base alla legge.
