41 Medizintechnikunternehmen wurden inspiziert, 6 wurden in die Inspektion überführt und 7 wurden eingestellt
Pharmaceutical Network 13. Juli Gestern hat die Food and Drug Administration von Shanghai eine Bekanntmachung veröffentlicht: Im vergangenen Monat wurden insgesamt 41 Unternehmen aus dem Bereich der Medizinprodukte untersucht, von denen 6 an die Inspektionsabteilung und 7 zur Berichtigung ausgesetzt wurden.
Laut der Mitteilung im Juni, die Shanghai Drug Administration Department gebildet 22 Inspektionsteams zur Durchführung von Fluginspektionen auf 41 Hersteller von Medizinprodukten in der Stadt, unter Einbeziehung der ersten, zweiten und dritten Arten von Medizinprodukten und sterilen, aktiven, Prothesen, Reagenzien und anderen Sorten. Bedeckte 11 Bezirke einschließlich Pudong, Minhang, Baoshan, Putuo, Jiading.
Für den Prozessflug Inspektion festgestellt, illegale Aktivitäten vermutet oder schwerwiegende Mängel der Unternehmen, die Stadt Food and Drug Administration zu koordinieren, um die zuständige Kontrollabteilung zum ersten Mal, um die Szene in der Untersuchung und die Sammlung von Nachweisen zu helfen, die Arbeit der Verknüpfung der Flugvermessung und Untersuchung.
Flug Inspektion gefunden Shanghai Medical Laser Technology Co., Ltd Pui, Shanghai Pu Yi Medical Devices Co., Ltd und Shanghai Medical Devices Co., Wie Shanghai Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd., Shanghai Kuramatsu Medical Devices Co., Ltd., Shanghai solide müssen medizinische Device Technology Co., Ltd Shanghai Song-Xin medizinische Geräte Co., Ltd., die medizinischen Geräte Good Manufacturing Practices Vorschriften nicht erfüllt, gibt es gravierende Mängel Produktion Qualitätskontrolle.
Die sieben Unternehmen Produktion für die Berichtigung auszusetzen sollte und Produktsicherheitsrisiken bewerten, kann zu einem Sicherheitsrisiko führen und in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der „Medizin Rückruf-Management-Ansatz“ sein sollte, erinnert sich ähnliche Produkte, Marktaufsicht durch den Bezirk, die Umsetzung zu überwachen.
Darüber hinaus werden auf Haibo Xun Industrial Co., Ltd Medical Equipment Factory, Shanghai Jianlong Health Care Products Co., Heibert Medical Devices Co., angebliche Verletzungen der einschlägigen Bestimmungen "Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten", die Revision über die Untersuchung übergeben, nach dem Gesetz.
Auch die Haihan Kang Medical Devices Co., Ltd, Shanghai Hua Jue Medical Devices Co., Ltd, Shanghai Ding Jing biologischen Medizin Technology Co., Ltd, Shanghai Sencai Digitaldruck Materialien Co., Ltd ist in einem Zustand der Aussetzung.
Shanghai Taichang Gesundheit Technology Co., Ltd befindet sich in einem Zustand der Aussetzung.Das Unternehmen hat die Initiative ergriffen, die erste Klasse am 12. Juni 2018 abzusagen. Medizinprodukt Produktionsrekord-Gutschein
Shanghai Yurong Medical Devices Co., Ltd, Shilong medizinische Ausrüstung (Shanghai) Co., Ltd, Shanghai Fenghui medizinische Instrument Co., Ltd wurden eingestellt und haben keine ursprünglichen Produktionslizenzbedingungen oder sind nicht im Einklang mit der Einreichung Informationen. Geschäft Wenn Sie mit der Produktion von medizinischen Geräten fortfahren müssen, sollten Sie die Änderungs- oder Stornierungsverfahren durchlaufen, andernfalls wird es gemäß den gesetzlichen Bestimmungen storniert.
