41 sociétés d'équipement médical ont été inspectées, 6 ont été transférées à l'inspection, et 7 ont ét&eacu
Réseau Pharmaceutique 13 juillet Hier, la Food and Drug Administration de Shanghai a publié un avis au cours de ce dernier mois, 41 entreprises d'appareils médicaux ont été inspectées, dont 6 ont été transférées au département d'inspection et 7 ont été suspendues pour rectification.
Selon l'avis, en juin, le Shanghai Drug Administration Department a formé 22 équipes d'inspection pour effectuer des inspections en vol sur 41 fabricants de dispositifs médicaux de la ville, impliquant les premier, deuxième et troisième types de dispositifs médicaux et stériles, actifs, prothèses et autres variétés. Couvert 11 districts, y compris Pudong, Minhang, Baoshan, Putuo, Jiading.
Pour les entreprises soupçonnées d'activités illégales ou irrégulières ou de défectuosités graves pendant l'inspection en vol, la Municipal Food and Drug Administration coordonnera les services d'inspection concernés pour faciliter l'enquête et la collecte de preuves et fera un bon travail d'inspection et d'enquête en vol.
L'inspection en vol a révélé que Shanghai Medical Bay Laser Technology Co., Ltd, Shanghai Puyi Medical Devices Co., Ltd, Shanghai Quanan Medical Devices Co., Ltd, Shengmeishen Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, Shanghai Cangsong Medical Devices Co., Ltd, Shanghai Gu Dispositifs médicaux Technology Co., Ltd, Shanghai Xinxin Medical Devices Co., Ltd ne sont pas conformes aux règlements pertinents sur les règlements de gestion de la qualité de la production de dispositifs médicaux, et le système de gestion de la qualité de la production a de graves défauts.
Les sept entreprises devraient suspendre la production de rectification et d'évaluer les risques pour la sécurité des produits, peut conduire à un risque de sécurité et doivent être conformes aux dispositions du « dispositif médical approche de gestion de rappel », se souvient produits, Autorité des Marchés Financiers par le district de surveiller la mise en œuvre.
En outre, sur Haibo Xun Industrial Co., Ltd Matériel médical usine, Shanghai Jianlong Health Care Products Co., Heibert Medical Devices Co., les violations présumées des dispositions pertinentes "Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux", le département d'audit remis l'enquête, conformément à la loi.
En outre, le Haihan Kang dispositifs médicaux Co., Ltd, Shanghai Hua Jue Medical Devices Co., Ltd, Shanghai Ding Jing biologique Médecine Technology Co., Ltd, Shanghai Sencai Digital Printing Materials Co., Ltd est en état de suspension.
Shanghai Taichang Santé La société Technology Co., Ltd. est en état de suspension et l'entreprise a pris l'initiative d'annuler le premier cours le 12 juin 2018. Dispositif médical Bon d'enregistrement de production.
Shanghai Yurong Medical Devices Co., Ltd, Shilong Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd, Shanghai Fenghui Medical Instrument Co., Ltd ont été abandonnées et n'ont pas de conditions de licence de production d'origine ou sont incompatibles avec les informations de dépôt. Affaires Si vous avez besoin de continuer la production de matériel médical, vous devez passer par les procédures de modification ou d'annulation, sinon il sera annulé conformément à la loi.
