10 جولائی، سٹیٹ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ایک "دوا (2018 نمبر 52) کے باہر قبول کر کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار پر تکنیکی ہدایات جاری نوٹس" جاری چین میں ادویات کا اعلان کرنا، (بعد "نوٹس" کے طور پر کہا جاتا ہے) درخواست دہندہ کے کام سے باہر طبی آزمائش کے ڈیٹا کے استعمال کے قبول کر لیا طبی تشخیص کے اعداد و شمار رجسٹریشن کیلئے واضح پالیسی کی ہدایات دی گئی ہیں کے طور پر.
"اشتہار" کی درخواست سمیت کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار، کے باہر کرنے کی ہدایت کی ہے، لیکن حاصل کی کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار سے باہر بیرونی مطابقت پذیر جدید ادویات کی تیاری کے اندر اندر درخواست دہندہ کی طرف سے محدود نہیں؛ عام تحقیق بیرون ملک سے کیا جاتا ہے، ایک مکمل Bioequivalence ساتھ جانچا جا سکتا جنسی اعداد و شمار کے لئے، یہ بھی درخواستوں کو رجسٹر کرنے کے لئے استعمال کیا جا سکتا ہے.
یہ کثیر القومی دوا ساز کمپنیوں عام منشیات کی ترقی کو تیز کر سکتے ہیں چینی مارکیٹ میں داخل کرنے کے لئے کا مطلب ہے کہ، مقامی فارماسیوٹیکل کمپنیوں میں مزید تحقیق اور جدید ادویات اور عام منشیات کی ترقی کی سطح کو بڑھانے کے لئے وسائل کی بیرون ملک طبی فوائد کھیلنے کے لئے. یہ سوائے اس کے لئے بھی آسان ہے کہ "نوٹیفکیشن" پر زور دیا کہ درخواست گزار کو یقینی بنانا چاہیے کہ کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار صداقت، دیانت، درستگی اور traceability کے بیرون ملک، بیرون ملک مقیم پیدا کی کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار لوگوں (آئی سی ایچ) دواسازی آہنگی ٹیکنالوجی پر بین الاقوامی کانفرنس کی رجسٹریشن کے لئے اچھی طبی پریکٹس سے ملنا چاہیئے کے عمل (GCP ) متعلقہ ضروریات.
بیرون ملک طبی آزمائش کے اعداد و شمار کی سالمیت کے لئے، "نوٹس" مزید کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار کی سالمیت کو یقینی بنانے کے واضح رجسٹریشن کیلئے درخواست قبول کرنے سے بنیادی ضرورت ہے.
ان میں، چینی ادویات کے لئے رجسٹریشن کی درخواست کے لئے بیرون ملک طبی ٹیسٹ، بیرون ملک تمام کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار کے لئے فراہم کی جانی چاہئے طبی ٹیسٹ سے منتخب ڈیٹا فراہم نہیں کر سکتے.
ابتدائی طبی ٹیسٹ بیرون ملک کیا گیا ہے، فالو اپ علاقہ منشیات رجسٹریشن منشیات کے مقدمے کی سماعت کے مراکز کے ساتھ بات چیت کے بعد، ایک مکمل طبی آزمائش کے اعداد و شمار کے ساتھ، کا اندازہ کرنے کے اوائل کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار کے ساتھ نمٹنے کے لئے درخواست دہندہ میں طبی تحقیق اور ترقی، طبی ٹیسٹ کے بعد اپ کی حمایت کرنے پر دستیاب ہیں.
تمام طبی ٹیسٹ ابھی تک مکمل ہو چکے ہیں کے لئے بیرون ملک میں دیئے گئے، غیر ملکی طبی آزمائش کے ڈیٹا کی ایک مکمل پیکیج فراہم کرنی چاہیے.
پہلے سے دیئے گئے، یہ بھی حفاظت، تاثیر اپ ڈیٹ کے اعداد و شمار چین میں رجسٹریشن کے لئے درخواست سے پہلے فراہم کرنی چاہیے.
اس جائزے میں ہمارے ملک کی خارجہ کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار کی قبولیت 'کے لئے کہ سمجھا جاتا ہے اور منظوری کے طریقوں مقصد مقامی مارکیٹ میں درآمد منشیات کے فروغ کو تیز کرنے کے لئے ہے جس میں دریافت کیا گیا ہے.
جنوری 2015، سابقہ چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی رہنمائی کے لئے بین الاقوامی کثیر مرکز طبی ٹیسٹ (MRCT) ہمارے ملک، نفاذ اور انتظام میں درخواست آئی سی ایچ-GCP اور دیگر بین الاقوامی سطح پر قبول اصولوں کا حوالہ دیتے ہوئے "ایک بین الاقوامی کثیر مرکز کلینیکل ٹرائل سے متعلق رہنما خطوط" جاری کیا، کی حوصلہ افزائی ہمارے سپانسر منشیات کی بین الاقوامی کثیر مرکز طبی ٹیسٹ.
اکتوبر 2017، ایک دو رن اعداد '42 فائلوں 'تعلیم یافتہ انٹرپرائزز کی حوصلہ افزائی کرنے، غیر ملکی کثیر مرکز کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار کو قبول کرنے اور منشیات کی ترقی کا عالمگیریت کے عمل کو تیز کر سکتے منشیات کی رسائی کو بڑھانے کے.
اکتوبر 20، 2017، جاری "تکنیکی ضروریات (ڈرافٹ) کے باہر طبی آزمائش کے اعداد و شمار کو قبول کرنے کے لئے"، عوام کی معقول رائے سے منظور کر لیا، بشمول: 'میں تبدیل کر رہا ہے' کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار کے معیار کے تحفظ 'کے مقصد کو یقینی بنانے کے کہ کلینیکل ٹرائل کے ڈیزائن ڈیٹا کے تجزیہ اور سائنسی اور مناسب '.
رویت، طبی ٹیسٹ، تجرباتی ڈیزائن کی منظوری، ڈیٹا، ممالک کے مختلف ریگولیٹری اور منشیات ترقی کی ضروریات کو پورا کرنے کے لئے افادیت اور زیادہ سے زیادہ اہم ہے لہذا طبی خطرے کو کم کرنے اور کامیابی کی شرح کو بہتر بنانے کی آزمائشوں کے تحفظ کے نتائج کی عکاسی، ہونا دواسازی کی تحقیق اور ترقی کے معاملات پر غور کیا جانا چاہئے.
انڈسٹری نے کہا کہ پالیسیوں کے تعارف اور عمل کے ساتھ، یہ صرف چینی مریضوں کو فائدہ نہیں دیتا بلکہ کثیراتی دواسازی کمپنیوں اور مقامی دواسازی کمپنیوں کو نئے مواقع اور چیلنج بھی لیتے ہیں، مقامی دواسازی کمپنیوں کو ان کے تحقیق اور ترقی کے ماڈل کو تبدیل کرنے کے لئے چلاتے ہیں. عمل میں گھریلو مارکیٹ میں مقابلہ کو تیز کرنا، یا چین اور دنیا کا فائدہ اٹھانے والے جدید منشیات کی ترقی کو چالو کرے گا.
