วันที่ 10 กรกฎาคมยาของรัฐออก "แจ้งให้ทราบล่วงหน้าออกแนวทางด้านเทคนิคเกี่ยวกับข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ได้รับการยอมรับด้านนอกของยา (2018 ฉบับที่ 52)" (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า "แจ้งให้ทราบล่วงหน้า") ที่จะประกาศยาในประเทศจีน ในขณะที่ลงทะเบียนผู้สมัครจะได้รับแนวทางนโยบายที่ชัดเจนสำหรับการใช้ข้อมูลการทดลองทางคลินิกในต่างประเทศเป็นข้อมูลการประเมินผลทางคลินิก
"การโฆษณา" คำขอกำกับที่ด้านนอกของข้อมูลการทดลองทางคลินิกรวมถึง แต่ไม่ จำกัด โดยผู้สมัครที่อยู่ในการพัฒนายาเสพติดนอกตรงกันนวัตกรรมด้านนอกของข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่ได้รับการวิจัยทั่วไปดำเนินการในต่างประเทศสามารถประเมินได้มีชีวสมมูลสมบูรณ์ สำหรับข้อมูลทางเพศก็สามารถใช้ในการลงทะเบียนแอปพลิเคชัน
ซึ่งหมายความว่า บริษัท ยาข้ามชาติสามารถเพิ่มความเร็วในการพัฒนาของยาเสพติดทั่วไปเพื่อป้อนตลาดจีน, บริษัท ยาในท้องถิ่นยังง่ายต่อการเล่นประโยชน์ทางคลินิกในต่างประเทศของทรัพยากรเพื่อเพิ่มระดับของการวิจัยและพัฒนายานวัตกรรมและยาเสพติดทั่วไป. เป็นที่น่าสังเกตว่า "ประกาศ" เน้นว่าผู้สมัครควรตรวจสอบว่าถูกต้องข้อมูลการทดลองทางคลินิกความสมบูรณ์ถูกต้องและตรวจสอบย้อนกลับในต่างประเทศ; กระบวนการของข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่สร้างขึ้นในต่างประเทศควรจะตอบสนองคน (ไอซี) การปฏิบัติทางคลินิกที่ดีสำหรับการลงทะเบียนของยาการประชุมนานาชาติเกี่ยวกับเทคโนโลยีการประสานกัน (ของ GCP ) ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
เพื่อความสมบูรณ์ของข้อมูลการทดลองทางคลินิกในต่างประเทศ "แจ้งให้ทราบล่วงหน้า" ชี้แจงเพิ่มเติมเพื่อความสมบูรณ์ของข้อมูลการทดลองทางคลินิกเป็นความต้องการขั้นพื้นฐานที่จะยอมรับการประยุกต์ใช้สำหรับการลงทะเบียน
ในกรณีที่การทดลองทางคลินิกในต่างประเทศใช้สำหรับการลงทะเบียนการลงทะเบียนยาจีนควรมีข้อมูลการทดลองทางคลินิกทั้งหมดและข้อมูลการทดลองทางคลินิกจะไม่ได้รับการคัดเลือก
หากมีการทดลองทางคลินิกในช่วงต้นของประเทศและการวิจัยและพัฒนาทางคลินิกต่อไปในประเทศผู้สมัครลงทะเบียนยาควรประเมินข้อมูลการทดลองทางคลินิกในช่วงต้นหากมีข้อมูลการทดลองทางคลินิกครบถ้วนสามารถใช้เพื่อสนับสนุนการทดลองทางคลินิกตามมาภายหลังการสื่อสารกับศูนย์ทดลองใช้ยา
สำหรับการทดลองทางคลินิกทั้งหมดที่ยังไม่ได้ดำเนินการในต่างประเทศควรมีแพคเกจข้อมูลการทดลองทางคลินิกนอกชายฝั่งที่สมบูรณ์
หากมีการระบุไว้ก็ควรให้ข้อมูลการอัปเดตความปลอดภัยและข้อมูลที่ถูกต้องก่อนที่จะสามารถใช้สำหรับการลงทะเบียนในประเทศจีนได้
เป็นที่เข้าใจกันว่าการทบทวนและอนุมัติวิธีการ "ยอมรับข้อมูลการทดลองทางคลินิกในต่างประเทศ" ของจีนมีวัตถุประสงค์เพื่อเร่งรัดการส่งเสริมยาเสพติดที่นำเข้าในประเทศจีน
มกราคม 2015 อดีตบริหารประเทศจีนอาหารและยาออก "ระหว่างประเทศหลายศูนย์แนวทางการทดลองทางคลินิก" หมายถึง ICH-GCP และหลักการยอมรับในระดับสากลอื่น ๆ เพื่อเป็นแนวทางในหลายศูนย์การทดลองทางคลินิกระหว่างประเทศแอพลิเคชัน (MRCT) ในประเทศของเราดำเนินการและการจัดการส่งเสริม ผู้สนับสนุนของจีนดำเนินการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับยาหลายศูนย์
ในเดือนตุลาคมปี 2017 สำนักงานทั้งสองแห่ง 'No. 42' สนับสนุนให้องค์กรต่างๆมีเงื่อนไขในการรับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกหลายศูนย์ในต่างประเทศเพิ่มความรวดเร็วในการวิจัยค้นคว้าและพัฒนายาในระดับนานาชาติและปรับปรุงการเข้าถึงยาเสพติด
20 ตุลาคม 2017 "ที่จะยอมรับข้อมูลการทดลองทางคลินิกด้านนอกของข้อกำหนดทางเทคนิค (ร่าง)" ออกนำความเห็นที่เหมาะสมของประชาชนรวมทั้งวัตถุประสงค์ของ 'การป้องกันของการทดลองทางคลินิกข้อมูลที่มีคุณภาพ' จะเปลี่ยนเป็น 'ให้แน่ใจว่าการออกแบบการทดลองทางคลินิก การวิเคราะห์ข้อมูลและทางวิทยาศาสตร์และเหมาะสม'
การมองเห็นการยอมรับของการทดลองทางคลินิกออกแบบการทดลองข้อมูลที่สะท้อนให้เห็นถึงผลของการรับรู้ความสามารถและความปลอดภัยของ. ดังนั้นการทดลองทางคลินิกมากขึ้นและมีความสำคัญมากขึ้นเพื่อลดความเสี่ยงและเพิ่มอัตราความสำเร็จเพื่อตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบและการพัฒนายาที่แตกต่างกันของประเทศที่จะเป็น การวิจัยและพัฒนายาประเด็นที่จะต้องพิจารณา
อุตสาหกรรมดังกล่าวกล่าวว่าด้วยการแนะนำและการใช้ชุดนโยบายต่างๆไม่เพียง แต่จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยชาวจีนเท่านั้น แต่ยังนำโอกาสและความท้าทายใหม่ ๆ ให้กับ บริษัท ยาข้ามชาติและ บริษัท เภสัชกรรมในท้องถิ่นผลักดันให้ บริษัท ยาในท้องถิ่นเปลี่ยนรูปแบบการวิจัยและพัฒนาของตน การดำเนินการจะช่วยเร่งการแข่งขันในตลาดภายในประเทศหรือกระตุ้นการพัฒนายาใหม่ที่เป็นประโยชน์ต่อประเทศจีนและทั่วโลก
