10 de julio de la Administración de Drogas de Estado emitió un "aviso publicado directrices técnicas sobre los datos de ensayos clínicos aceptados fuera de la medicina (2018 Nº 52)" (en adelante, el "Aviso"), para declarar medicamentos en China el solicitante acepta el uso de datos de ensayos clínicos fuera del trabajo como datos de evaluación clínica se dan directrices políticas claras para el registro.
El "anuncio" solicitud dirigida a la parte externa de datos de ensayos clínicos, incluyendo, pero no limitado por el solicitante, en la sincronización exterior innovador desarrollo de medicamentos fuera de los datos de los ensayos clínicos obtenidos; genérico de investigación llevada a cabo en el extranjero, puede ser evaluada con un Bioequivalencia completa los datos también se puede utilizar para el registro.
Esto significa que las empresas farmacéuticas multinacionales pueden acelerar el desarrollo de fármacos genéricos para entrar en el mercado chino, las compañías farmacéuticas locales también fácil de jugar ventajas en el extranjero clínicos de recursos para mejorar aún más el nivel de investigación y desarrollo de fármacos innovadores y medicamentos genéricos. Vale la pena señalar que la "notificación" hincapié en que el solicitante debe garantizar que la autenticidad de los datos de los ensayos clínicos, la integridad, la precisión y la trazabilidad en el extranjero, el proceso de datos de ensayos clínicos generados en el extranjero deben cumplir las personas (ICH) buena práctica clínica para el registro de productos farmacéuticos Conferencia Internacional sobre la Armonización de tecnología (GCP Requisitos relacionados.
Para la integridad de los datos de los ensayos clínicos en el extranjero, "aviso" aclaró además de garantizar la integridad de los datos de ensayo clínico es el requisito básico para aceptar la solicitud de registro.
Entre ellos, si el ensayo clínico en el extranjero se utiliza para la solicitud de registro de medicamentos en China, se deben proporcionar todos los datos de los ensayos clínicos, y los datos de los ensayos clínicos no se deben proporcionar de forma selectiva.
Si hay ensayos clínicos tempranos en el extranjero y posteriores investigaciones clínicas y desarrollo en el país, los solicitantes de registro de medicamentos deben evaluar los datos de ensayos clínicos iniciales. Si tienen datos completos de ensayos clínicos, pueden utilizarse para respaldar los ensayos clínicos de seguimiento después de comunicarse con el centro de ensayos de medicamentos.
Para todos los ensayos clínicos que no se han completado en el extranjero, se debe proporcionar un paquete completo de datos de ensayos clínicos en el extranjero.
Si aparece en la lista, también debe proporcionar datos de actualización de seguridad y validez antes de que pueda utilizarse para el registro en China.
Se entiende que el método de revisión y aprobación de China para "aceptar datos de ensayos clínicos en el extranjero" ha estado explorando, y su propósito es acelerar la promoción de medicamentos importados en China.
En enero de 2015, la anterior Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió la Guía de ensayos clínicos internacionales multicéntricos, que guió la aplicación, implementación y gestión del ensayo clínico multicéntrico internacional (MRCT) en China con referencia a principios internacionalmente aceptados como ICH-GCP. Los patrocinadores de China llevan a cabo ensayos clínicos internacionales de medicamentos multicéntricos.
En octubre de 2017, las dos oficinas "No. 42" alentaron a las empresas con condiciones para aceptar datos de ensayos clínicos multicéntricos en el extranjero, acelerar la internacionalización de la investigación y el desarrollo de fármacos y mejorar la accesibilidad a los medicamentos.
20 de octubre de, 2017, "para aceptar los datos de ensayos clínicos fuera de los requisitos técnicos (proyecto)", emitido, adoptó la opinión razonable del público, incluyendo: El propósito de la 'protección de la calidad de los datos de ensayos clínicos' se cambia a 'asegurar que el diseño de ensayos clínicos Y el análisis de datos es científicamente sólido '.
La visibilidad, la aceptabilidad de los ensayos clínicos, el diseño experimental, los datos reflejan los resultados de la eficacia y seguridad de más y más importante. Por lo tanto, los ensayos clínicos para reducir el riesgo y mejorar la tasa de éxito, para satisfacer las diferentes necesidades de regulación y desarrollo de medicamentos de los países, para ser El problema que las compañías farmacéuticas deben considerar al desarrollarse.
La industria dijo que con la introducción e implementación de una serie de políticas, no solo beneficia a los pacientes chinos, sino que también brinda nuevas oportunidades y desafíos a las compañías farmacéuticas multinacionales y compañías farmacéuticas locales, impulsando a las compañías farmacéuticas locales a cambiar su modelo de investigación y desarrollo. La implementación acelerará aún más la competencia en el mercado nacional o activará el desarrollo de medicamentos innovadores que beneficien a China y al mundo.
