10 июля Государственное управление по лекарственным средствам выпустило Циркуляр по выпуску технических руководств для принятия заморских клинических пробных данных (№ 52 от 2018 года) (далее «Уведомление»), в которых сообщается о наркотиках в Китае. Во время регистрации заявителю даются четкие руководящие принципы политики в отношении использования данных заморских клинических испытаний в качестве данных клинической оценки.
В соответствии с требованиями Циркуляра данные заграничных клинических испытаний включают, но не ограничиваются, данные клинических испытаний заявителя, полученные за рубежом, путем одновременного развития инновационных препаратов в стране и за рубежом, разработка непатентованных лекарств за пределами страны с полной и оцениваемой биоэквивалентностью Для половых данных он также может использоваться для регистрации приложений.
Это означает, что генерические препараты, разработанные многонациональными фармацевтическими компаниями, могут ускорить выход на китайский рынок. Местные фармацевтические компании могут также использовать зарубежные клинические ресурсы для дальнейшего улучшения уровня исследований и развития инновационных препаратов и генерических препаратов. Стоит отметить, что уведомление Подчеркните, что заявители должны обеспечить достоверность, полноту, точность и прослеживаемость данных заморских клинических испытаний, а процесс получения данных клинических испытаний должен соответствовать Международной клинической практике по контролю за качеством лекарственных средств (ICH) по клиническим испытаниям (GCP). Соответствующие требования.
Для полноты данных зарубежных клинических испытаний в Уведомлении далее разъясняется, что обеспечение целостности данных клинических испытаний является основным требованием для приема заявок на регистрацию.
Среди них, если зарубежное клиническое испытание используется для заявки на регистрацию наркотиков в Китае, следует предоставить все данные клинических испытаний, а данные клинических испытаний не должны предоставляться выборочно.
Если есть зарубежные ранние клинические испытания и последующие клинические исследования и разработки в стране, кандидаты на регистрацию лекарств должны оценить ранние данные клинических испытаний. Если у них есть полные данные клинических испытаний, они могут использоваться для поддержки последующих клинических испытаний после общения с центром исследования лекарственных средств.
Для всех клинических испытаний, которые не были завершены за границей, должен быть предоставлен полный пакет данных для морских клинических испытаний.
Если он указан, он также должен предоставить данные об обновлении безопасности и действительности, прежде чем он сможет использоваться для регистрации в Китае.
Понятно, что метод обзора и утверждения Китая для «принятия данных заморских клинических исследований» изучается, и его цель - ускорить продвижение импортных наркотиков в Китае.
В январе 2015 года бывшее Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами издало Международное многоцентровое клиническое судебное руководство, в котором руководствовался применением, внедрением и управлением Международным многоцентровым клиническим испытанием (MRCT) в Китае со ссылкой на международно признанные принципы, такие как ICH-GCP. Китайские спонсоры проводят международные многоцентровые клинические испытания лекарственных препаратов.
В октябре 2017 года два отделения № 42 «поощряли предприятия к условиям приема данных из зарубежных многоцентровых клинических испытаний, ускоряли интернационализацию исследований и разработок в области наркотиков и улучшали доступность лекарств.
20 октября 2017 года были опубликованы «Технические требования к принятию заграничных клинических пробных данных (проект для комментариев)», а также были приняты разумные мнения общественности. К ним относятся: Цель изменить качество «гарантированных данных клинических испытаний», чтобы «обеспечить проектирование клинических испытаний» И анализ данных является научно обоснованным ».
Можно видеть, что приемлемость клинических испытаний, разработка протоколов испытаний и эффективность и безопасность результатов данных становятся все более и более важными, поэтому снижение риска клинических испытаний, увеличение успеха, удовлетворение потребностей различных национальных нормативных положений и разработки лекарств, Проблема, которую фармацевтические компании должны учитывать при разработке.
Промышленность заявила, что с внедрением и внедрением ряда политик она не только приносит пользу китайским пациентам, но также открывает новые возможности и вызовы для многонациональных фармацевтических компаний и местных фармацевтических компаний, побуждая местные фармацевтические компании менять свою модель исследований и разработок. Реализация также ускорит конкуренцию на внутреннем рынке или активизирует разработку инновационных препаратов, которые принесут пользу Китаю и всему миру.
