جولای 10، اداره داروی دولت با صدور "متوجه دستورالعمل های فنی در داده های کارآزمایی بالینی پذیرفته خارج از حوزه پزشکی (2018 شماره 52) صادر شده"، به اعلام دارو در چین (از این پس به عنوان "اخطار" نامیده می شود) متقاضی استفاده از داده های کارآزمایی بالینی در خارج از اثر قابل قبول به عنوان داده های ارزیابی بالینی دستورالعمل سیاست روشن برای ثبت نام داده می شود.
به "تبلیغات" درخواست کارگردانی به خارج از داده های کارآزمایی بالینی، از جمله، اما توسط متقاضی در همگام سازی بیرونی توسعه مواد مخدر نوآورانه در خارج از داده های کارآزمایی بالینی به دست آمده محدود نمی شود؛ تحقیقات عمومی در خارج از کشور انجام شده، می توان با Bioequivalence کامل مورد بررسی قرار اطلاعات همچنین می تواند برای ثبت نام استفاده می شود.
این به این معنی است که شرکت های داروسازی چند ملیتی می توانید سرعت بخشیدن به توسعه داروهای ژنریک به ورود به بازار چین، شرکت های دارویی محلی نیز آسان است به بازی مزایای خارج از کشور بالینی منابع بیشتر به بالا بردن سطح تحقیق و توسعه از داروهای جدید و داروهای مشابه. شایان ذکر است که "اطلاع رسانی" تاکید کرد که متقاضی باید اطمینان حاصل شود که صحت داده های کارآزمایی بالینی، صداقت، دقت و قابلیت ردیابی در خارج از کشور؛ فرآیند داده های کارآزمایی بالینی تولید در خارج از کشور باید به مردم (ICH) کارهای بالینی خوب برای ثبت نام از دارو کنفرانس بین المللی فناوری هماهنگ دیدار (GCP ) الزامات مربوطه.
برای یکپارچگی داده های کارآزمایی بالینی در خارج از کشور، "توجه" بیشتر روشن برای اطمینان از یکپارچگی داده کارآزمایی بالینی مورد نیاز اساسی به پذیرش برنامه برای ثبت نام است.
در میان آنها، آزمایش های بالینی در خارج از کشور برای درخواست ثبت نام برای داروهای چینی، باید برای همه داده های کارآزمایی بالینی ارائه در خارج از کشور ممکن است داده های انتخابی از آزمایش های بالینی ارائه نمی دهد.
آزمایشات کلینیکی اولیه خارج شده است، پیگیری تحقیقات بالینی و توسعه در این سرزمین، متقاضی ثبت دارو برای مقابله با داده های کارآزمایی بالینی اولیه برای ارزیابی، با کامل داده های کارآزمایی بالینی، پس از برقراری ارتباط با مراکز محاکمه دارو، آزمایش های بالینی در دسترس برای حمایت از پیگیری است.
برای همه آزمایش های بالینی هنوز تکمیل شده است ذکر شده در خارج از کشور، باید یک بسته کامل از داده های کارآزمایی بالینی خارجی فراهم کند.
در حال حاضر ذکر شده است، آن را نیز باید ایمنی قبل از برنامه برای ثبت نام در چین، به روز رسانی داده اثربخشی.
این است که برای «پذیرش داده های کارآزمایی بالینی خارجی کشور ما در بررسی که درک و تصویب شده است به بررسی راه هایی که در آن هدف این است که برای سرعت بخشیدن به ترویج مواد وارداتی در بازار داخلی است.
ژانویه سال 2015، چین غذا و داروی قبلی را صادر "یک چند مرکزی دستورالعمل کارآزمایی بالینی بین المللی"، با اشاره به ICH-GCP و سایر اصول پذیرفته شده بین المللی برای هدایت چند مرکز آزمایش های بالینی بین المللی (MRCT) نرم افزار در کشور، پیاده سازی و مدیریت ما، تشویق اسپانسر ما در چند مرکز آزمایش های بالینی بین المللی مواد مخدر.
اکتبر 2017، دو اجرا اعداد '42 فایل های 'برای تشویق شرکت های واجد شرایط می توانند خارجی در چند مرکز داده های کارآزمایی بالینی قبول و سرعت بخشیدن به روند بین المللی از توسعه مواد مخدر، افزایش دسترسی به مواد مخدر.
2017 اکتبر 20، "به قبول داده های کارآزمایی بالینی در خارج از الزامات فنی (پیش نویس)" صادر شده، به تصویب رسید نظر معقول از مردم، از جمله: هدف از "حفاظت از کارآزمایی بالینی کیفیت داده» به «تغییر اطمینان حاصل شود که طراحی کارآزمایی بالینی تجزیه و تحلیل داده ها و علمی و منطقی.
دید، قابل قبول بودن آزمایش های بالینی، طراحی تجربی، داده ها را منعکس نتایج حاصل از اثر بخشی و ایمنی بیشتر و مهم تر است. بنابراین، آزمایش های بالینی به منظور کاهش خطر و بهبود میزان موفقیت، برای پاسخگویی به نیازهای مختلف نظارتی و توسعه مواد مخدر از کشورها، به مسائل تحقیق و توسعه داروسازی باید در نظر گرفته شود.
این صنعت گفت که با معرفی و پیاده سازی مجموعه ای از سیاست ها نه تنها به بیماران چینی لطمه می زند، بلکه فرصت ها و چالش های جدید را برای شرکت های دارویی چند ملیتی و شرکت های دارویی محلی فراهم می کند، رانندگی شرکت های دارویی محلی را برای تغییر مدل تحقیق و توسعه خود به ارمغان می آورد. پیاده سازی موجب تسریع رقابت در بازار داخلی خواهد شد و یا توسعه داروهای نوآورانه را که به نفع چین و جهان است، افزایش خواهد داد.
