Em 10 de julho, a Administração Estatal de Medicamentos emitiu a Circular sobre a Emissão de Diretrizes Técnicas para Aceitação de Dados de Estudos Clínicos Ultramarinos (No. 52 de 2018) (doravante denominada “Notificação”), informando sobre medicamentos na China. No momento do registro, o candidato recebe orientações políticas claras para o trabalho de usar dados de ensaios clínicos no exterior como dados de avaliação clínica.
De acordo com os requisitos da Circular, os dados dos ensaios clínicos no exterior envolvidos incluem, mas não estão limitados aos dados de ensaios clínicos obtidos no exterior através do desenvolvimento simultâneo de medicamentos inovadores no país e no exterior; o desenvolvimento de medicamentos genéricos fora do país, com bioequivalência completa e avaliada. Para dados sexuais, também pode ser usado para registrar aplicativos.
Isto significa que as empresas farmacêuticas multinacionais podem acelerar o desenvolvimento de medicamentos genéricos para entrar no mercado chinês, as empresas farmacêuticas locais também fácil de jogar vantagens no exterior clínicos de recursos para aumentar ainda mais o nível de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores e genéricos. É interessante notar que a "notificação" salientou que o requerente deve assegurar que a autenticidade dos dados de ensaios clínicos, a integridade, precisão e rastreabilidade no exterior; o processo de dados de ensaios clínicos gerados no exterior deve encontrar as pessoas (ICH) boas práticas clínicas para registro de produtos farmacêuticos Conferência Internacional sobre tecnologia Harmonização (GCP ) os requisitos pertinentes.
Para a integridade dos dados de ensaios clínicos no exterior, "aviso" clarificado para garantir a integridade dos dados de ensaios clínicos é o requisito básico para aceitar o pedido de registo.
Entre eles, se o ensaio clínico no exterior for usado para o registro de medicamentos na China, todos os dados de ensaios clínicos devem ser fornecidos, e os dados de ensaios clínicos não devem ser fornecidos seletivamente.
Se houver testes clínicos iniciais no exterior e pesquisa e desenvolvimento clínico subseqüente no país, os candidatos ao registro de medicamentos devem avaliar os dados dos primeiros ensaios clínicos, se tiverem dados completos de ensaios clínicos, eles podem ser usados para apoiar ensaios clínicos de acompanhamento após a comunicação com o centro de pesquisa.
Para todos os ensaios clínicos que não foram concluídos no exterior, deve ser fornecido um pacote completo de dados de ensaios clínicos offshore.
Se estiver listado, ele também deve fornecer dados de atualização de segurança e validade antes de poder ser usado para registro na China.
Entende-se que a revisão da China e método de aprovação para "aceitar dados de ensaios clínicos no exterior" tem vindo a explorar, e seu objetivo é acelerar a promoção de medicamentos importados na China.
Em janeiro de 2015, o ex-Food and Drug Administration publicou o Guia de Ensaio Clínico Multi-Centro Internacional, que orientou a aplicação, implementação e gestão do Ensaio Clínico Multi-Centro Internacional (MRCT) na China com referência a princípios internacionalmente aceitos como o ICH-GCP. Os patrocinadores da China realizam ensaios clínicos de medicamentos multicêntricos internacionais.
Em outubro de 2017, os dois escritórios 'No. 42' encorajaram empresas com condições de aceitar dados de ensaios clínicos multicêntricos no exterior, acelerar a internacionalização da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos e melhorar a acessibilidade a medicamentos.
Em 20 de outubro de 2017, foram divulgados os “Requisitos técnicos para aceitar dados de ensaios clínicos no exterior (rascunho para comentários)” e as opiniões razoáveis do público foram adotadas, entre elas: Objetivo Alterar a qualidade dos dados de ensaios clínicos garantidos para garantir o desenho de estudos clínicos E a análise de dados é cientificamente correta.
Percebe-se que a aceitação dos ensaios clínicos, o desenho dos protocolos dos ensaios e a eficácia e segurança dos dados estão se tornando cada vez mais importantes, reduzindo o risco de ensaios clínicos, aumentando a taxa de sucesso, atendendo às necessidades dos diferentes regulamentos nacionais e ao desenvolvimento de medicamentos. O problema que as empresas farmacêuticas devem considerar ao desenvolver.
A indústria disse que com a introdução e implementação de uma série de políticas, não apenas beneficia pacientes chineses, mas também traz novas oportunidades e desafios para empresas farmacêuticas multinacionais e empresas farmacêuticas locais, levando companhias farmacêuticas locais a mudar seu modelo de pesquisa e desenvolvimento. A implementação acelerará ainda mais a competição no mercado doméstico ou ativará o desenvolvimento de medicamentos inovadores que beneficiam a China e o mundo.
