7 월 10 일 주정부는 중국에서의 의약품에 관한 보고서 인 해외 임상 시험 데이터 (2018 년 제 52 호)에 대한 기술 지침 발행에 관한 시행령 (이하 "통지"라 함)을 발급했다. 등록시 해외 임상 시험 자료를 임상 평가 자료로 사용하는 작업에 대한 명확한 정책 지침이 신청자에게 제공됩니다.
Circular의 요구 사항에 따르면 해외 임상 시험의 데이터에는 국내외 혁신 의약품의 동시 개발을 통해 해외에서 얻은 신청자의 임상 시험 자료, 완전하고 평가 가능한 생물학적 동등성을 갖춘 국내 외 의약품 개발이 포함됩니다 성적 데이터의 경우 응용 프로그램을 등록하는데도 사용할 수 있습니다.
이는 다국적 제약 회사가 개발 한 제네릭 의약품이 중국 진출을 가속화 할 수 있음을 의미하며, 현지 제약 회사는 해외 임상 자원을 활용하여 혁신 의약품 및 제네릭 의약품의 연구 개발 수준을 더욱 향상시킬 수 있습니다. 강조 신청자는 확인해야하는 해외 임상 시험 자료의 신뢰성, 무결성, 정확성, 추적, 사람 (ICH) 조화 기술에 대한 의약품 국제 컨퍼런스 등록에 대한 좋은 임상 연습을 충족해야 해외 생성 된 임상 시험 데이터의 처리 (GCP 관련 요구 사항.
해외 임상 시험 데이터의 완전성을 위해 통지서는 임상 시험 데이터의 무결성을 보장하는 것이 등록 신청을 수락하기위한 기본 요구 사항이라는 점을 더욱 분명히합니다.
이 중 해외 임상 시험이 중국 의약품 등록 신청에 사용된다면 모든 임상 시험 자료가 제공되어야하며 임상 시험 자료는 선택적으로 제공되어서는 안된다.
해외 조기 임상 시험 및 그 이후의 임상 연구 및 개발이있는 경우 마약 등록 신청자는 조기 임상 시험 데이터를 평가해야하며, 임상 시험 데이터가 완료되면 약물 시용 센터와의 통신을 통해 후속 임상 시험을 지원할 수 있습니다.
해외에서 완료되지 않은 모든 임상 시험의 경우, 완전한 해양 임상 시험 데이터 패키지가 제공되어야합니다.
목록에있는 경우 중국에 등록하기 전에 보안 및 유효성 업데이트 데이터를 제공해야합니다.
이 리뷰에서 우리 나라 '외국 임상 시험 자료의 수용'에 대한 것을 이해하고 승인 목적은 국내 시장에서 수입 의약품의 추진을 가속화하는 것입니다있는 방법을 모색하고있다.
년 1 월 2015 년 전 중국 식품의 약국 (FDA)은 우리 나라, 구현 및 관리의 국제 다기관 임상 시험 (MRCT) 응용 프로그램을 안내하는 ICH-GCP 및 기타 국제적으로 인정 된 원칙을 언급, "국제 다기관 임상 시험 가이드 라인"을 발표, 격려 중국의 후원자는 국제 멀티 센터 약물 임상 시험을 수행합니다.
년 10 월 2017 투런 번호 '42 파일 '외국 다기관 임상 시험 자료를 받아 신약 개발의 국제화 과정을 가속화, 약물의 접근성을 향상시킬 수있는 자격을 갖춘 기업을 장려합니다.
2017년 10월 20일가 발행 "기술적 요구 사항 (안)의 외부 임상 시험 자료를 받아"를 포함하여, 대중의 합리적인 의견을 채택했다 '로 변경하는'임상 시험 데이터 품질의 보호 '의 목적 확인하는 임상 시험 디자인 그리고 데이터 분석은 과학적으로 건전합니다. '
가시성, 임상 시험, 실험 설계의 수용, 데이터, 국가의 서로 다른 규제 및 신약 개발 요구를 충족하기 위해 효능과 위험을 줄이고 성공률을 개선하기 위해 점점 더 중요. 따라서, 임상 시험의 안전성의 결과를 반영 할 수 제약 회사가 개발할 때 고려해야하는 문제.
업계는 일련의 정책을 도입하고 시행함으로써 중국 환자에게 이익이 될뿐만 아니라 다국적 제약 회사와 현지 제약 회사에 새로운 기회와 도전을 가져다 주면서 현지 제약 회사가 연구 개발 모델을 변경하도록 유도했다. 이행은 국내 시장에서의 경쟁을 더욱 가속화 시키거나 중국과 세계에 유익한 혁신 약물의 개발을 활성화시킬 것이다.
