7月10日、国家薬物管理局は、中国の医薬品について報告した海外臨床試験データの受け入れに関するガイドライン（2018年の第52号）の公布（以下、「通知」という）を公表した。登録時には、海外の臨床試験データを臨床評価データとして使用する作業について、明確なポリシーガイドラインが与えられています。
「広告」要求を含む臨床試験データの外に向けますが、取得した臨床試験データの外外同期革新的な医薬品開発中に申請者が限定されるものではなく、一般的な研究が海外で行われ、完全な生物学的同等性を評価することができ性的データについては、それを使ってアプリケーションを登録することもできます。
これは、多国籍製薬会社は、さらに、革新的な医薬品とジェネリック医薬品の研究開発のレベルを高めるために、資源の海外臨床利点を再生する地域の製薬会社でも簡単に、中国市場に参入するためにジェネリック医薬品の開発をスピードアップできることを意味します。それは、「通知」ということは注目に値します申請者は、海外の臨床試験データの真正性、完全性、正確性、トレーサビリティことを保証しなければならないことを強調し、海外で生成された臨床試験データのプロセスは、調和の技術上の人（ICHに）医薬品の国際会議の登録のための良好な臨床実践を満たす必要があります（GCP ）関連要件。
海外の臨床試験データの整合性のために、さらに臨床試験データの整合性を確保するために、明確に「通知は」登録のための申請を受理するための基本的な要件です。
そのうち、海外の臨床試験が中国の薬物登録申請に使用される場合、すべての臨床試験データが提供され、臨床試験データは選択的に提供されるべきではない。
海外での早期臨床試験が行われ、その後の臨床研究および開発が行われている場合、薬物登録申請者は早期臨床試験データを評価しなければなりません。
海外で完了していないすべての臨床試験については、完全なオフショア臨床試験データパッケージを提供する必要があります。
記載されている場合は、中国での登録に使用する前に、セキュリティと有効性の更新データも提供する必要があります。
中国の「海外臨床試験データ受け入れ」の審査・承認方法が検討されており、その目的は中国における輸入医薬品の販売促進を促進することであると理解されている。
2015年1月、元国家食品医薬品局は、ICH-GCPなどの国際的に受け入れられている原則を参照して、国際マルチセンター臨床試験（MRCT）の適用、実施、管理を指導する国際マルチセンター臨床試験ガイドを発行しました。中国のスポンサーは国際的なマルチセンター薬の臨床試験を実施している。
2017年10月、2つのオフィス「No.42」は、海外マルチセンター臨床試験のデータを受け入れ、医薬品の研究開発の国際化を加速し、薬物のアクセシビリティを向上させる条件を企業に奨励した。
2017年10月20日は、発行した「技術的要件（案）の外側の臨床試験データを受け入れること」、を含む、公衆の合理的な意見を採用した。「「に変更された臨床試験データの質の保護」を目的ことを確認した臨床試験のデザインデータ分析は科学的には健全です。
可視性、臨床試験、実験デザインの受容性、データは、国のさまざまな規制や医薬品開発ニーズを満たすために有効性とリスクを軽減し、成功率を向上させるために、ますます重要になるため、臨床試験の安全性の結果を反映し、なければ製薬企業が開発時に考慮する必要がある問題。
業界は、一連の政策の導入と実施により、中国の患者に利益をもたらすだけでなく、多国籍製薬会社や地方製薬会社に新たな機会と挑戦をもたらし、地元製薬会社が研究開発モデルを変えるよう促していると述べた。その実現は、国内市場における競争をさらに加速し、あるいは中国と世界に利益をもたらす革新的な医薬品の開発を活性化するでしょう。
