Il 10 luglio l'Amministrazione Statale per i Farmaci ha emesso la circolare sull'emissione di linee guida tecniche per l'accettazione dei dati di prova clinici all'estero (n. 52 del 2018) (di seguito "l'avviso"), che riportava informazioni sulle droghe in Cina. Al momento della registrazione, al richiedente vengono fornite chiare linee guida politiche per il lavoro sull'uso dei dati di studi clinici all'estero come dati di valutazione clinica.
Secondo i requisiti della Circolare, i dati delle sperimentazioni cliniche all'estero comprendono, ma non sono limitati a, i dati della sperimentazione clinica del richiedente ottenuti all'estero attraverso lo sviluppo simultaneo di farmaci innovativi in patria e all'estero, lo sviluppo di farmaci generici al di fuori del paese, con bioequivalenza completa e valutabile Per i dati sessuali, può anche essere usato per registrare le applicazioni.
Ciò significa che le aziende farmaceutiche multinazionali possono accelerare lo sviluppo di farmaci generici di entrare nel mercato cinese, le aziende farmaceutiche locali anche facile da giocare vantaggi all'estero clinici di risorse per migliorare ulteriormente il livello di ricerca e sviluppo di farmaci innovativi e farmaci generici. Vale la pena notare che la "notifica" ha sottolineato che il richiedente deve assicurare che l'autenticità dei dati degli studi clinici, l'integrità, l'accuratezza e la tracciabilità all'estero, il processo di dati degli studi clinici generati all'estero dovrebbe rispondere alle persone (ICH) buona pratica clinica per la registrazione dei farmaci conferenza internazionale sulla tecnologia di armonizzazione (GCP Requisiti correlati
Per la completezza dei dati delle sperimentazioni cliniche all'estero, la Comunicazione chiarisce ulteriormente che garantire l'integrità dei dati delle sperimentazioni cliniche è il requisito fondamentale per accettare le domande di registrazione.
Tra questi, se lo studio clinico all'estero viene utilizzato per la domanda di registrazione di farmaci cinesi, tutti i dati relativi agli studi clinici dovrebbero essere forniti e i dati della sperimentazione clinica non dovrebbero essere forniti in modo selettivo.
Se ci sono studi clinici precoci all'estero e la successiva ricerca e sviluppo clinici nel paese, i candidati alla registrazione dei farmaci dovrebbero valutare i primi dati degli studi clinici e, se hanno dati completi sugli studi clinici, possono essere utilizzati per sostenere gli studi clinici di follow-up dopo aver comunicato con il centro di sperimentazione della droga.
Per tutti gli studi clinici che non sono stati completati all'estero, è necessario fornire un pacchetto completo di dati sugli studi clinici offshore.
Se è elencato, dovrebbe anche fornire dati di aggiornamento di sicurezza e validità prima che possa essere utilizzato per la registrazione in Cina.
Resta inteso che il metodo di revisione e approvazione della Cina per "accettare i dati degli studi clinici all'estero" è stato esplorato e il suo scopo è quello di accelerare la promozione dei farmaci importati in Cina.
Gennaio 2015, l'ex China Food and Drug Administration ha emesso "un multicentrici internazionali linee guida di sperimentazione clinica", riferendosi alla ICH-GCP e altri principi accettati a livello internazionale per guidare gli studi clinici multicentrici internazionali (MRCT) applicazione nel nostro paese, realizzazione e gestione, incoraggiare Gli sponsor della Cina effettuano sperimentazioni cliniche multinazionali di farmaci internazionali.
Ottobre 2017, una due-run numeri '42 file per incoraggiare le imprese qualificate in grado di accettare stranieri multi-centro dati degli studi clinici e accelerare il processo di internazionalizzazione di sviluppo dei farmaci, migliorare l'accessibilità dei farmaci.
Il 20 ottobre 2017 sono stati rilasciati i "Requisiti tecnici per l'accettazione dei dati di prova clinici oltreoceano (bozza di commento)" e sono state adottate le ragionevoli opinioni del pubblico, tra cui: Obiettivo Cambiare la qualità dei "dati di sperimentazione clinica garantiti" per garantire la progettazione della sperimentazione clinica E l'analisi dei dati è scientificamente valida ".
Si può osservare che l'accettabilità delle sperimentazioni cliniche, la progettazione dei protocolli di sperimentazione e l'efficacia e la sicurezza dei risultati dei dati stanno diventando sempre più importanti, riducendo il rischio di sperimentazioni cliniche, aumentando la percentuale di successo, soddisfacendo le esigenze delle diverse normative nazionali e lo sviluppo dei farmaci, Il problema che le aziende farmaceutiche devono considerare durante lo sviluppo.
L'industria ha affermato che con l'introduzione e l'implementazione di una serie di politiche, non solo avvantaggia i pazienti cinesi, ma porta anche nuove opportunità e sfide alle multinazionali farmaceutiche e alle aziende farmaceutiche locali, spingendo le aziende farmaceutiche locali a cambiare il loro modello di ricerca e sviluppo. L'attuazione accelererà ulteriormente la concorrenza nel mercato interno o attiverà lo sviluppo di farmaci innovativi a vantaggio della Cina e del mondo.
