10 जुलाई, राज्य औषधि प्रशासन दवा के बाहर नैदानिक परीक्षणों पर डेटा के प्रकाशन के लिए तकनीकी दिशा निर्देशों की रिहाई पर एक परिपत्र जारी किया (52nd २०१८) (इसके बाद के रूप में संदर्भित करने के लिए "परिपत्र"),
चीन में फार्मास्यूटिकल्स के पंजीकरण के लिए नैदानिक मूल्यांकन डेटा के रूप में विदेशी नैदानिक परीक्षण डेटा के आवेदन के लिए एक स्पष्ट नीति दिशानिर्देश प्रदान की जाती है । (a) विदेशी नैदानिक परीक्षण डेटा, जिसमें परिपत्र द्वारा आवश्यक है, जिसमें शामिल है, लेकिन इस तक सीमित नहीं है, आवेदक के घरेलू और विदेशी अनुसंधान और नवीन औषधों के माध्यम से क्षेत्र से बाहर प्राप्त नैदानिक परीक्षण डेटा का विकास;
क्षेत्र के बाहर जेनेरिक दवाओं के विकास के साथ, पूरा और मूल्यांकन किया गया है-तुल्यता डेटा, पंजीकरण अनुप्रयोगों के लिए भी इस्तेमाल किया जा सकता है । इसका मतलब यह है कि बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों द्वारा विकसित जेनरिक तक चीनी बाजार तक पहुंच की गति कर सकते हैं, और स्थानीय दवा कंपनियों को भी यह आसान के लिए उंहें अपने विदेशी नैदानिक संसाधनों को विकसित करने के लिए आगे अभिनव दवाओं और सामांय दवाओं के विकास में सुधार कर रहे हैं । उल्लेखनीय है कि नोटिस में इस बात पर जोर दिया गया है कि आवेदक को विदेशी नैदानिक परीक्षणों में डेटा की प्रामाणिकता, संपूर्णता, सटीकता और स्ट्रेसिंग की व्यवस्था सुनिश्चित करनी चाहिए;
विदेशों में नैदानिक परीक्षणों के डेटा सृजन की प्रक्रिया को मानव औषधों के पंजीकरण प्रौद्योगिकी के लिए अंतरराष्ट्रीय समन्वय बैठक (इच) नैदानिक परीक्षण गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देश (जीसीपी) की आवश्यकताओं के अनुरूप करना चाहिए.
विदेशी नैदानिक परीक्षण डेटा की अखंडता के लिए, नोटिस आगे नैदानिक परीक्षण डेटा की अखंडता पंजीकरण आवेदन स्वीकार करने के लिए बुनियादी आवश्यकता है कि यह सुनिश्चित करने के लिए स्पष्ट किया जाता है.
उनमें से, चीनी दवा पंजीकरण अनुप्रयोगों के लिए विदेशी नैदानिक परीक्षणों, सभी नैदानिक परीक्षण डेटा प्रदान करना चाहिए, चुनिंदा नैदानिक परीक्षण डेटा प्रदान नहीं.
वहां जल्दी नैदानिक परीक्षण विदेशों में हैं, नैदानिक अनुसंधान और विकास के क्षेत्र में अनुवर्ती, दवा पंजीकरण आवेदकों जल्दी नैदानिक परीक्षण डेटा का मूल्यांकन किया जाना चाहिए, पूर्ण नैदानिक परीक्षण डेटा के साथ, दवा परीक्षण केंद्र के साथ संचार के बाद, अनुवर्ती नैदानिक परीक्षणों का समर्थन करने के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है ।
सभी नैदानिक परीक्षण है कि क्षेत्र के बाहर अभी तक सूचीबद्ध नहीं किया गया है के लिए, एक पूर्ण नैदानिक परीक्षण पैकेट प्रदान किया जाना चाहिए ।
सूचीबद्ध, सुरक्षा भी प्रदान करना चाहिए, अद्यतन डेटा की वैधता चीन के पंजीकरण के आवेदन में इस्तेमाल किया जा सकता है ।
समझा जाता है कि चीन की ' स्वीकार्य विदेशी नैदानिक परीक्षण आंकड़ों की समीक्षा और अनुमोदन पद्धति ' का पता लगाया गया है, इसका उद्देश्य घरेलू बाजार में आयातित औषधों के संवर्धन को गति देना है.
जनवरी २०१५, खाद्य एवं औषधि प्रशासन के पूर्व राज्य प्रशासन ने ' इंटरनेशनल multicenter क्लिनिकल ट्रायल गाइड ' जारी किया, इच-जीसीपी और अन्य अंतरराष्ट्रीय सिद्धांतों की चर्चा करते हुए, चीन में अंतर्राष्ट्रीय multicenter नैदानिक परीक्षण (MRCT) आवेदन का मार्गदर्शन, कार्यान्वयन और प्रबंधन, हमारे प्रायोजकों को अंतर्राष्ट्रीय multicenter औषध नैदानिक परीक्षणों को पूरा करने के लिए प्रोत्साहित करते हैं.
अक्टूबर २०१७ में, दो कार्यालयों ' नहीं ' 42 वें योग्य उद्यमों विदेशी multicenter नैदानिक परीक्षण डेटा स्वीकार करने के लिए प्रोत्साहित किया, दवा अनुसंधान और विकास के अंतर्राष्ट्रीयकरण में तेजी लाने, और दवा पहुंच को बढ़ावा देने के । 20 अक्टूबर २०१७, "विदेशी नैदानिक परीक्षण डेटा (ड्राफ्ट) के लिए तकनीकी आवश्यकताओं की स्वीकृति" जनता की उचित राय को अपनाने के लिए जारी किया ।
इनमें शामिल हैं: "यह सुनिश्चित करने के लिए कि नैदानिक परीक्षण डिजाइन और डेटा विश्लेषण वैज्ञानिक रूप से उचित है" की गारंटी नैदानिक परीक्षण डेटा गुणवत्ता ' परिवर्तन ' से । यह दिखाया गया है कि नैदानिक परीक्षणों की स्वीकार्यता, परीक्षण प्रोटोकॉल का डिजाइन, और डेटा परिणामों की प्रभावकारिता और सुरक्षा अधिक से अधिक महत्वपूर्ण हैं ।
इसलिए, नैदानिक परीक्षण के जोखिम को कम करने के लिए, सफलता की दर में सुधार, विनियामक नियमों और दवा विकास जरूरतों में अंतर को पूरा करने, दवा उद्यमों के विकास में विचार किया जा करने के लिए एक समस्या बन गया है. इंडस्ट्री ने कहा कि नीतियों और लैंडिंग की एक श्रृंखला के साथ, न केवल चीनी रोगियों को लाभ के लिए, बल्कि बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों और स्थानीय दवा कंपनियों के लिए भी नए अवसर और चुनौतियां लाने के लिए, स्थानीय दवा कंपनियों को स्विच करने के लिए अनुसंधान और विकास मॉडल के लिए ड्राइव ।
