Am 10. Juli veröffentlichte die staatliche Arzneimittelbehörde das Rundschreiben über die Ausstellung von technischen Richtlinien für die Annahme von Daten aus Übersee-klinischen Studien (Nr. 52 von 2018) (im Folgenden als "Mitteilung" bezeichnet), Berichterstattung über Drogen in China. Zum Zeitpunkt der Registrierung erhält der Antragsteller klare Richtlinien für die Verwendung von Daten aus klinischen Studien in Übersee als klinische Bewertungsdaten.
Gemäß den Anforderungen des Rundschreibens umfassen die Daten von klinischen Studien in Übersee die Daten der klinischen Studie des Antragstellers im Ausland durch die gleichzeitige Entwicklung innovativer Arzneimittel im In- und Ausland, die Entwicklung von Generika außerhalb des Landes mit vollständiger und auswertbarer Bioäquivalenz Für sexuelle Daten kann es auch verwendet werden, um Anwendungen zu registrieren.
Dies bedeutet, dass Generika, die von multinationalen Pharmaunternehmen entwickelt wurden, den Eintritt in den chinesischen Markt beschleunigen können, und dass lokale Pharmaunternehmen die klinischen Ressourcen in Übersee nutzen können, um das Forschungs- und Entwicklungsniveau von innovativen Arzneimitteln und Generika weiter zu verbessern Betonen Sie, dass die Antragsteller die Authentizität, Vollständigkeit, Genauigkeit und Rückverfolgbarkeit von Daten aus Übersee-Studien sicherstellen sollten, und dass die Erstellung von Daten klinischer Studien im Einklang mit der Internationalen Konferenz für Qualitätsmanagementsysteme für klinische Studien (ICH) erfolgen sollte. Verwandte Anforderungen.
Um die Vollständigkeit der Daten von klinischen Übersee-Studien zu gewährleisten, wird in der Bekanntmachung näher erläutert, dass die Gewährleistung der Integrität der Daten klinischer Studien die Grundvoraussetzung für die Annahme von Registrierungsanträgen ist.
Wenn die klinische Studie in Übersee für die chinesische Arzneimittelregistrierungsanwendung verwendet wird, sollten alle klinischen Studiendaten zur Verfügung gestellt werden, und klinische Studiendaten sollten nicht selektiv zur Verfügung gestellt werden.
Wenn es in Übersee frühe klinische Studien und anschließende klinische Forschung und Entwicklung in dem Land gibt, sollten Antragsteller für die Arzneimittelregistrierung die Daten früher klinischer Studien evaluieren.Wenn sie vollständige klinische Studiendaten haben, können sie zur Fortsetzung klinischer Studien nach der Kommunikation mit dem Drogenstudienzentrum verwendet werden.
Für alle klinischen Studien, die nicht im Ausland durchgeführt wurden, sollte ein komplettes Datenpaket für Offshore-Studien zur Verfügung gestellt werden.
Wenn es aufgeführt ist, sollte es auch Sicherheits- und Gültigkeitsaktualisierungsdaten bereitstellen, bevor es für die Registrierung in China verwendet werden kann.
Es wird davon ausgegangen, dass Chinas Überprüfungs- und Genehmigungs- methode zur "Akzeptanz von Daten aus Übersee-klinischen Studien" untersucht wurde, um die Werbung für importierte Drogen in China zu beschleunigen.
Im Januar 2015 veröffentlichte die ehemalige staatliche Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelzulassung den Leitfaden für internationale multizentrische klinische Studien, der die Anwendung, Implementierung und Verwaltung der internationalen klinischen Multi-Center-Studie (MRCT) in China unter Bezugnahme auf international anerkannte Prinzipien wie ICH-GCP anleitete. Chinas Sponsoren führen internationale multizentrische klinische Studien durch.
Im Oktober 2017 ermutigten die beiden Büros "Nr. 42" Unternehmen mit Auflagen, Daten aus klinischen Multicenterstudien in Übersee zu akzeptieren, die Internationalisierung der Arzneimittelforschung und -entwicklung zu beschleunigen und die Zugänglichkeit von Arzneimitteln zu verbessern.
Am 20. Oktober 2017 wurden die "Technischen Anforderungen für die Annahme von Daten aus Übersee-klinischen Studien (Entwurf für Kommentar)" veröffentlicht und die öffentlichen Meinungen der Öffentlichkeit angenommen. Diese beinhalten: Ziel Die Qualität der "garantierten klinischen Studiendaten" zu ändern, um die klinische Studiendesign zu gewährleisten Und Datenanalyse ist wissenschaftlich fundiert.
Es ist ersichtlich, dass die Akzeptanz von klinischen Studien, die Gestaltung von Studienprotokollen sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von Datenergebnissen immer wichtiger werden, wodurch das Risiko klinischer Studien gesenkt, die Erfolgsquote erhöht, die Anforderungen verschiedener nationaler regulatorischer Vorschriften und Arzneimittelentwicklungen erfüllt werden. Das Problem, das Pharmaunternehmen bei der Entwicklung beachten müssen.
Die Industrie sagte, dass sie mit der Einführung und Umsetzung einer Reihe von Richtlinien nicht nur chinesischen Patienten nützt, sondern auch multinationalen Pharmaunternehmen und lokalen Pharmaunternehmen neue Chancen und Herausforderungen bringt und lokale Pharmaunternehmen dazu veranlasst, ihr Forschungs- und Entwicklungsmodell zu ändern. Die Umsetzung wird den Wettbewerb auf dem Binnenmarkt weiter beschleunigen oder die Entwicklung innovativer Medikamente, die China und der Welt zugute kommen, aktivieren.
