10 juillet l'Administration nationale des médicaments a émis un « avis publié des directives techniques sur les données d'essais cliniques acceptées en dehors de la médecine (2018 n ° 52) » (ci-après dénommé « avis »), de déclarer des médicaments en Chine Au moment de l'enregistrement, le demandeur reçoit des directives politiques claires pour le travail d'utilisation des données d'essais cliniques à l'étranger comme données d'évaluation clinique.
La « publicité » demande dirigée vers l'extérieur des données d'essais cliniques, y compris, mais sans s'y limiter par le demandeur dans le développement de médicaments innovants de synchronisation externe en dehors des données d'essais cliniques obtenus, la recherche générique effectuée à l'étranger, peut être évaluée avec une bioéquivalence complète Pour les données sexuelles, il peut également être utilisé pour enregistrer des applications.
Cela signifie que les médicaments génériques mis au point par des sociétés pharmaceutiques multinationales peuvent accélérer l'entrée sur le marché chinois.Les sociétés pharmaceutiques locales peuvent également tirer parti des ressources cliniques à l'étranger pour améliorer le niveau de recherche et de développement des médicaments innovants et génériques. Souligner que les demandeurs doivent garantir l'authenticité, l'exhaustivité, l'exactitude et la traçabilité des données d'essais cliniques à l'étranger, conformément au Règlement sur la gestion de la qualité des essais cliniques (GCP) de la Conférence internationale sur l'enregistrement des médicaments humains. Exigences connexes
Pour l'exhaustivité des données des essais cliniques à l'étranger, l'Avis précise en outre que la garantie de l'intégrité des données des essais cliniques est la condition de base pour accepter les demandes d'enregistrement.
Parmi ceux-ci, si l'essai clinique à l'étranger est utilisé pour la demande d'enregistrement de médicaments en Chine, toutes les données d'essais cliniques doivent être fournies, et les données d'essais cliniques ne doivent pas être fournies de manière sélective.
S'il existe des essais cliniques précoces à l'étranger et des recherches et développements cliniques ultérieurs dans le pays, les candidats à l'homologation des médicaments devraient évaluer les données préliminaires des essais cliniques s'ils peuvent fournir des données cliniques complètes après avoir communiqué avec le centre d'essais.
Pour tous les essais cliniques qui n'ont pas été complétés à l'étranger, un ensemble complet de données d'essais cliniques extracôtiers devrait être fourni.
S'il est répertorié, il doit également fournir des données de mise à jour de sécurité et de validité avant de pouvoir être utilisé pour l'enregistrement en Chine.
Il est entendu que la méthode d'examen et d'approbation de la Chine pour «accepter des données d'essais cliniques à l'étranger» a été explorée, et son but est d'accélérer la promotion des médicaments importés en Chine.
En janvier 2015, l'ancienne State Food and Drug Administration a publié le Guide international d'essais cliniques multicentriques, qui a guidé l'application, la mise en œuvre et la gestion de l'essai clinique multicentrique international en Chine en référence aux principes internationalement reconnus tels que ICH-GCP. Les sponsors de la Chine réalisent des essais cliniques multicentriques internationaux.
En octobre 2017, les deux bureaux n ° 42 ont encouragé les entreprises ayant des conditions à accepter les données d'essais cliniques multicentriques à l'étranger, à accélérer l'internationalisation de la recherche et du développement de médicaments et à améliorer l'accessibilité aux médicaments.
Le 20 octobre 2017, les «Exigences techniques pour accepter les données d'essais cliniques outre-mer» ont été publiées et les opinions raisonnables du public ont été adoptées, notamment: Objectif Modifier la qualité des «données d'essais cliniques garanties» pour assurer la conception des essais cliniques Et l'analyse des données est scientifiquement solide ».
L'acceptabilité des essais cliniques, la conception de protocoles d'essai, l'efficacité et la sécurité des données sont de plus en plus importantes, réduisant ainsi le risque d'essais cliniques, augmentant le taux de réussite, répondant aux différentes réglementations nationales et au développement de médicaments, Le problème que les entreprises pharmaceutiques doivent prendre en compte lors de leur développement.
L'industrie a déclaré qu'avec l'introduction et la mise en œuvre d'une série de politiques, elle profite non seulement aux patients chinois mais apporte également de nouvelles opportunités et défis aux multinationales pharmaceutiques et aux sociétés pharmaceutiques locales, conduisant les entreprises pharmaceutiques locales à changer leur modèle de recherche et développement. La mise en œuvre accélérera encore la concurrence sur le marché intérieur, ou activera le développement de médicaments innovants qui profitent à la Chine et au monde.
