في 10 يوليو ، أصدرت إدارة الدولة للولاية التعميم بشأن إصدار المبادئ التوجيهية التقنية لقبول بيانات التجارب السريرية في الخارج (رقم 52 لعام 2018) (المشار إليها فيما بعد باسم "الإشعار") ، حيث تم الإبلاغ عن المخدرات في الصين. في وقت التسجيل ، يتم منح مقدم الطلب إرشادات واضحة للسياسة لعمل استخدام بيانات التجارب السريرية في الخارج مثل بيانات التقييم السريري.
وفقًا لمتطلبات التعميم ، تشمل بيانات التجارب السريرية في الخارج ، على سبيل المثال لا الحصر ، بيانات التجارب السريرية لمقدم الطلب التي تم الحصول عليها في الخارج من خلال التطوير المتزامن للعقاقير المبتكرة في الداخل والخارج ؛ تطوير الأدوية الجنيسة خارج البلاد ، مع تكافؤ بيولوجي كامل وقابل للتقييم. بالنسبة للبيانات الجنسية ، يمكن استخدامها أيضًا لتسجيل التطبيقات.
وهذا يعني أن شركات الأدوية متعددة الجنسيات يمكن أن تسرع في تطوير العقاقير لدخول السوق الصينية، وشركات الأدوية المحلية أيضا من السهل أن تلعب المزايا السريرية في الخارج من الموارد لتعزيز مستوى البحث والتطوير من العقاقير المبتكرة والعقاقير. ومن الجدير بالذكر أن "الإخطار" وأكد ضرورة أن يكفل مقدم الطلب أن صحة البيانات التجارب السريرية، والنزاهة والدقة والتتبع في الخارج، وعملية من معطيات التجارب السريرية ولدت في الخارج يجب أن يجتمع الناس (ICH) الممارسة السريرية الجيدة للتسجيل للمؤتمر الدولي المستحضرات الصيدلانية على التكنولوجيا تنسيق (GCP المتطلبات ذات الصلة.
لسلامة البيانات التجارب السريرية في الخارج، "لاحظ" مزيد من التوضيح لضمان سلامة البيانات التجارب السريرية هو الشرط الأساسي لقبول طلب التسجيل.
من بينها ، إذا تم استخدام التجربة السريرية في الخارج لتطبيق تسجيل الأدوية الصيني ، ينبغي توفير جميع بيانات التجارب السريرية ، ولا ينبغي تقديم بيانات التجارب السريرية بشكل انتقائي.
إذا كانت هناك تجارب سريرية مبكرة في الخارج ، وأبحاث وتطوير سريرية لاحقة في البلد ، فيجب على مقدمي طلبات تسجيل الأدوية تقييم بيانات التجارب السريرية المبكرة ، وإذا كانت لديهم بيانات كاملة عن التجارب السريرية ، فيمكن استخدامها لدعم متابعة التجارب السريرية بعد التواصل مع مركز اختبار الدواء.
لجميع التجارب السريرية التي لم يتم الانتهاء منها في الخارج ، ينبغي تقديم حزمة بيانات التجارب السريرية الكاملة في الخارج.
إذا تم إدراجه ، فيجب أيضًا توفير بيانات تحديث الأمان والسرية قبل أن يتم استخدامه للتسجيل في الصين.
ومن المعلوم أن ل"قبول البيانات الخارجية التجارب السريرية" بلدنا في استعراض وتم الموافقة على استكشاف السبل التي يمكن للالغرض من ذلك هو الإسراع في ترويج المخدرات المستوردة في السوق المحلية.
يناير 2015، أصدرت إدارة الصين للغذاء والدواء السابق "ومتعددة المراكز المبادئ التوجيهية التجارب السريرية الدولية"، في اشارة الى ICH-GCP وغيرها من المبادئ المقبولة دوليا لتوجيه التجارب السريرية الدولية متعددة المراكز التطبيق (MRCT) في بلدنا وتنفيذ وإدارة وتشجيع يقوم الرعاة الصينيون بتجارب إكلينيكية دوائية متعددة المراكز.
أكتوبر 2017، على المدى ملفين أرقام '42 'لتشجيع الشركات المؤهلة لا يمكن أن يقبل الأجانب متعددة المراكز معطيات التجارب السريرية وتسريع عملية تدويل تطوير الأدوية، وتعزيز إمكانية الوصول إلى الأدوية.
في 20 أكتوبر 2017 ، تم إصدار "المتطلبات الفنية لقبول بيانات التجارب السريرية في الخارج (مسودة للتعليق) ، وتم تبني آراء عامة معقولة. وتشمل: الهدف" تغيير جودة "بيانات التجارب السريرية المضمونة" لضمان "تصميم التجارب السريرية وتحليل البيانات سليم من الناحية العلمية ".
يمكن ملاحظة أن قبول التجارب السريرية ، وتصميم بروتوكولات التجربة ، وفعالية وسلامة نتائج البيانات أصبحت أكثر أهمية ، وبالتالي ، تقليل مخاطر التجارب السريرية ، وزيادة معدل النجاح ، وتلبية احتياجات مختلف اللوائح التنظيمية الوطنية وتطوير الأدوية ، المشكلة التي يجب على الشركات الصيدلانية أخذها في الاعتبار عند تطويرها.
وقالت الصناعة إنه مع تقديم وتنفيذ سلسلة من السياسات ، فإنها لا تفيد فقط المرضى الصينيين ، ولكنها تجلب أيضًا فرصًا وتحديات جديدة لشركات الأدوية متعددة الجنسيات وشركات الأدوية المحلية ، مما يدفع شركات الأدوية المحلية إلى تغيير نموذج البحث والتطوير لديها. سيزيد التنفيذ من سرعة المنافسة في السوق المحلية ، أو تفعيل تطوير العقاقير المبتكرة التي تفيد الصين والعالم.
